Medtronic Hancock II Gebrauchsanweisung Seite 182

onderzoeksresultaten. Als u een set wilt aanvragen voor het terugzenden van producten, inclusief een
explantaatformulier, kunt u contact opnemen met een Medtronic-distributiecentrum of een vertegenwoordiger van
Medtronic. Het is belangrijk om het explantaatformulier volledig in te vullen. Als er geen set beschikbaar is, plaatst
u de bioprothese onmiddellijk na explantatie in een bak met glutaaraldehyde of 10% gebufferde formaline. Voor
nadere instructies over het retourneren van een geëxplanteerd product kunt u contact opnemen met Medtronic.
10. Patiëntgegevens
10.1. Informatie over registratie
Opmerking: Patiëntenregistratie is niet van toepassing in landen waar de wetten met betrekking tot privacy van
patiënten in conflict zijn met het verstrekken van patiëntgegevens, inclusief landen binnen de EU.
In elke verpakking is een patiëntenregistratieformulier ingesloten. Gelieve na implantatie alle gevraagde informatie
in te vullen. Het serienummer vindt u op de verpakking en op het aan de koker bevestigde identificatielabel.
Retourneer het originele formulier naar het adres van Medtronic op het formulier en geef de tijdelijke
identificatiekaart aan de patiënt voordat deze het ziekenhuis verlaat.
De patiënt ontvangt een identificatiekaart voor het geïmplanteerde product. Op de kaart staan de naam en het
telefoonnummer van de arts alsmede andere gegevens die medisch personeel bij noodgevallen nodig kunnen
hebben.
180 Gebruiksaanwijzing Nederlands
11. Postoperatieve informatie
11.1. MRI-veiligheidsinformatie
Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat de Hancock II-bioprothese MR-veilig onder voorwaarden is (MR
Conditional). Een patiënt met dit product kan meteen na implantatie veilig worden gescand in een MR-systeem dat
voldoet aan de volgende voorwaarden:
■ Statisch magnetisch veld van 1,5 T of 3 T
■
Maximale ruimtelijke gradiënt van 2500 gauss/cm (25 T/m)
■
Maximale bij MR-systeem gerapporteerde, gemiddelde totalelichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) van
2 W/kg (normale werkingsmodus)
De Hancock II-bioprothese produceert onder bovengenoemde scanomstandigheden naar verwachting een
maximale temperatuurstijging van minder dan 2,1 °C na 15 minuten continu scannen.
Bij niet-klinische tests strekte het door het product veroorzaakte beeldartefact zich uit over circa 20 mm vanaf de
Hancock II-bioprothese bij beeldvorming met een gradiënt-echosequentie bij gebruik van een MRI-systeem van
3 T.
12. Toebehoren
Gebruik deze sizers en obturatoren om de juiste maat Hancock II-bioprothese te bepalen.