Medtronic Hancock II Gebrauchsanweisung Seite 51

9. Způsob dodání
9.1. Balení
Bioprotéza Hancock II je chemicky sterilizována a dodávána sterilní v 0,2% pufrovaném roztoku glutaraldehydu.
Sterilita je porušena, jestliže skleněná nádoba a víko nádoby jsou otevřeny nebo poškozeny. Vnější část nádoby
není sterilní. Neumísťujte ji do sterilního pole.
9.2. Skladování
Bioprotézu Hancock II skladujte při teplotě od 5 °C do 25 °C (41 °F až 77 °F). Chlazení není nutné a zmrazením by
mohlo dojít k poškození bioprotéz. Skladování při pokojové teplotě do 25 °C (77 °F) je možné za předpokladu, že
bioprotéza není vystavena přímému působení slunečního záření ani jiného zdroje ultrafialových paprsků a není
uložena na místě, kde lze očekávat velké výkyvy teplot.
Náležitými kontrolami skladu zajistěte, aby bioprotézy s dřívějším datem použitelnosti byly implantovány
přednostně, aby nedošlo k exspiraci výrobku.
9.3. Vrácení explantovaných bioprotéz
Společnost Medtronic má zájem o navrácení explantovaných bioprotéz Hancock II. Explantáty určené jako vhodné
budou podrobeny studii konzultujícího patologa. Lékaři bude zaslána písemná zpráva shrnující výsledky zkoumání.
Soupravy pro vrácení produktů včetně formuláře s informacemi o explantátu jsou k dispozici v distribučních
centrech společnosti Medtronic nebo u obchodního zástupce společnosti Medtronic. Je důležité, aby byl zcela
vyplněn formulář s informacemi o explantátu. Pokud nemáte soupravu k dispozici, vložte explantovanou bioprotézu
ihned po excizi do nádoby s glutaraldehydem nebo 10% pufrovaným roztokem formalínu. Další pokyny týkající se
vrácení explantovaného prostředku vám poskytne obchodní zástupce společnosti Medtronic.
10. Informace o pacientovi
10.1. Registrační informace
Poznámka: Registrace se netýká pacientů v zemích, kde je poskytování informací o pacientech v rozporu se
zákony na ochranu soukromí pacientů, včetně zemí EU.
Součástí balení každého výrobku je formulář pro registraci pacienta. Po implantaci vyplňte všechny požadované
informace. Sériové číslo naleznete na obalu a na identifikačním štítku připojeném k nádržce. Originál formuláře
vraťte na adresu společnosti Medtronic uvedenou na formuláři a pacientovi odevzdejte před propuštěním
prozatímní identifikační kartu.
Pacient obdrží identifikační kartu implantovaného výrobku. Na této kartě je uvedeno jméno a telefonní číslo
ošetřujícího lékaře pacienta a informace, které by v případě nouze potřeboval znát zdravotnický personál.
Návod k použití Česky 49