Medtronic Hancock II Gebrauchsanweisung Seite 192

11. Postoperativ informasjon
11.1. Informasjon om MR-sikkerhet
Ikke-klinisk testing har vist at Hancock II biologisk protese er MR-betinget. En pasient med denne enheten kan
trygt skannes umiddelbart etter implantasjon i et MR-system som oppfyller følgende betingelser:
■ statisk magnetfelt på 1,5 T eller 3 T
■ maksimalt romlig feltgradient på 2500 gauss/cm (25 T/m)
■ maksimal MR-systemrapportert spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele kroppen på 2 W/kg
(normal driftsmodus)
Hancock II biologisk protese forventes å produsere en maksimal temperaturøkning på under 2,1 °C etter
15 minutter med kontinuerlig skanning under skanningsbetingelsene som er definert ovenfor.
Ved ikke-klinisk testing strekker bildeartefaktet forårsaket av enheten seg ca. 20 mm fra Hancock II biologisk
protese ved avbildning med en gradientekkopulssekvens og et MR-system på 3 T.
12. Tilbehør
Bruk disse målerne eller obturatorene til å fastslå riktig størrelse på Hancock II biologisk protese.
■ Hancock II Ultra Supra-X-aortamålere, modell 7505UX
■ Hancock II-aortaobturator, modell 7505
190 Bruksanvisning Norsk
■ Hancock II-mitralobturator, modell 7510
■ Medtronic-klaffehåndtak, modell 7639
■ Medtronic-låsemutter, modell 7642
Forsiktig! Bruk ikke klaffemålere/-obturatorer fra andre produsenter, eller målere/obturatorer for andre Medtronic-
proteser, til å bestemme størrelsen på Hancock II biologisk protese.
Forsiktig! Bruk ikke tilbehøret før det har blitt grundig rengjort og sterilisert. Du finner flere instruksjoner i den
aktuelle bruksanvisningen.
13. Ansvarsfraskrivelse
DEN FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:
SELV OM HANCOCK II BIOLOGISKE PROTESER, MODELL T505 OG T510, HERETTER KALT
"PRODUKTET", HAR BLITT NØYE UTFORMET, PRODUSERT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN
REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG GRAD OPPFYLLER SIN
TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER
DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE
ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE
OG INDIREKTE, MED HENSYN TIL DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR
INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ