Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Medtronic Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Hancock II
  6. Gebrauchsanweisung

Medtronic Hancock II Gebrauchsanweisung

Bioprothese
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 64

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Hancock™ II
Bioprosthesis • Биопротеза • Bioprotéza • Bioprotese • Bioprothese • Βιοπρόσθεση • Bioprótesis • Bioprotees • Bioproteesi • Bioprothèse • Bioproteza • Biológiai műbillentyű • Bioprotesi • Bioprotezas • Bioprotēze • Bioprothese • Biologisk protese •
Bioproteza • Bioprótese • Bioproteză • Биологический протез (Протез клапана сердца биологический Hancock II T505 CINCH II; Протез клапана сердца биологический Hancock II T510 CINCH) • Bioprotéza • Bioproteza • Bioproteza • Biologisk
klaffprotes • Biyoprotez
T505/T510
Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •
Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie •
Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Medtronic Hancock II

Inhaltszusammenfassung für Medtronic Hancock II

  • Seite 1 Bioprosthesis • Биопротеза • Bioprotéza • Bioprotese • Bioprothese • Βιοπρόσθεση • Bioprótesis • Bioprotees • Bioproteesi • Bioprothèse • Bioproteza • Biológiai műbillentyű • Bioprotesi • Bioprotezas • Bioprotēze • Bioprothese • Biologisk protese • Bioproteza • Bioprótese • Bioproteză • Биологический протез (Протез клапана сердца биологический Hancock II T505 CINCH II; Протез клапана сердца биологический Hancock II T510 CINCH) • Bioprotéza • Bioproteza • Bioproteza • Biologisk klaffprotes •...
  • Seite 2 Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. Zaštitni znaci mogu biti registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima. Ochranné...
  • Seite 3 Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích na obalu / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju / A csomag címkéin látható...
  • Seite 4 Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/ЕИО на Европейския съвет. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že prostředek zcela splňuje požadavky směrnice Evropské...
  • Seite 5 vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček popolnoma skladen z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je sredstvo u potpunosti usklađeno sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Europeisk standard).
  • Seite 6 Sterile LC: Device has been sterilized using liquid chemical sterilants according to EN/ISO 14160. / Стерилно LC (Течно химическо вещество): Устройството е стерилизирано с помощта на течни стерилизиращи химически вещества в съответствие с EN/ISO 14160. / Sterilizace pomocí kapalných chemikálií: Produkt byl sterilizován pomocí kapalných chemických sterilizačních prostředků v souladu s normou EN/ISO 14160.
  • Seite 7 Temperature limitation / Ограничение за температурата / Mezní hodnoty teploty / Temperaturbegrænsning / Temperaturbereich / Όρια θερμοκρασίας / Limitación de la temperatura / Temperatuuripiirang / Lämpötilarajoitus / Limite de température / Ograničenje temperature / Hőmérsékleti határok / Limiti di temperatura / Temperatūros apribojimas / Temperatūras ierobežojums / Temperatuurbereik / Krav til temperatur / Dopuszczalna temperatura / Limite de temperatura / Limitare de temperatură...
  • Seite 8 Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i EU / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé...
  • Seite 9 Do not use if indicator turns black / Не използвайте, ако индикаторът е станал черен / Nepoužívejte, pokud je indikátor černý / Må ikke anvendes, hvis indikatoren bliver sort / Nicht verwenden, wenn sich der Indikator schwarz verfärbt / Μην το χρησιμοποιείτε εάν η ένδειξη γίνει μαύρη / No utilizar si el indicador cambia a color negro / Mitte kasutada, kui indikaator muutub mustaks / Älä käytä, jos ilmaisimen väri muuttuu mustaksi / Ne pas utiliser si l'indicateur devient noir / Ne koristite ako indikator postane crne boje / Nem használható, ha az indikátor színe feketére változik / Non utilizzare in caso di annerimento dell’indicatore / Nenaudoti, jei indikatorius juodos spalvos / Nelietot, ja indikators ir melnā...
  • Seite 10 Figure 1. Opening the valve container / Фигура 1. Отваряне на контейнера с клапата / Obrázek 1. Otevření nádoby s chlopní / Figur 1. Åbning af klapbeholderen / Abbildung 1. Öffnen des Klappenbehälters / Εικόνα 1. Άνοιγμα του περιέκτη της βαλβίδας / Figura 1. Apertura del envase de la válvula / Joonis 1. Klappi sisaldava mahuti avamine / Kuva 1.
  • Seite 11 Figure 2. Removing the retainer from the jar / Фигура 2. Отстраняване на фиксатора от буркана / Obrázek 2. Vyjmutí nádržky z nádoby / Figur 2. Fjernelse af beholderen fra glasset / Abbildung 2. Entnahme des Trägers aus dem Behälter / Εικόνα 2. Αφαίρεση του υποστηρίγματος από το δοχείο / Figura 2. Extracción del recipiente de retención del frasco / Joonis 2.
  • Seite 12 Figure 3. Verifying the serial number and removing the retainer cap / Фигура 3. Проверка на серийния номер и сваляне на капачката на фиксатора / Obrázek 3. Ověření sériového čísla a odstranění uzávěru nádržky / Figur 3. Kontrol af serienummeret og udtagning af den indvendige beholders hætte / Abbildung 3. Überprüfen der Seriennummer und Entfernen des Trägerdeckels / Εικόνα...
  • Seite 13 Figure 4. Inserting the valve handle into the Cinch™ holder / Фигура 4. Поставяне на дръжката на клапата в държача Cinch™ / Obrázek 4. Zasunutí rukojeti chlopně do držáku Cinch™ / Figur 4. Isættelse af klaphåndtaget i Cinch™-holderen / Abbildung 4. Einführen des Herzklappenhandgriffs in den Cinch™ Halter / Εικόνα 4. Εισαγωγή της...
  • Seite 14 Figure 5. Removing the valve from the retainer and rinsing / Фигура 5. Изваждане на клапата от фиксатора и изплакване / Obrázek 5. Vyjmutí chlopně z nádržky a propláchnutí / Figur 5. Udtagning af klappen fra den indvendige holder og skylning / Abbildung 5. Entnahme der Herzklappe aus dem Träger und Spülen der Herzklappe / Εικόνα...
  • Seite 15 Figure 6. Ratcheting the Cinch holder (aortic) / Фигура 6. Храпов механизъм на държача Cinch (аортен) / Obrázek 6. Zajištění držáku Cinch západkou (aortální) / Figur 6. Skraldeopsætning af Cinch-holderen (aorta) / Abbildung 6. Einbiegen des Cinch Halters (für Aortenklappen-Bioprothesen) / Εικόνα 6. Ενεργοποίηση του αναστολέα...
  • Seite 16 Figure 7. Removing the Cinch holder (aortic) / Фигура 7. Сваляне на държача Cinch (аортен) / Obrázek 7. Odstranění držáku Cinch (aortální) / Figur 7. Fjernelse af Cinch-holderen (aorta) / Abbildung 7. Entfernen des Cinch Halters (für Aortenklappen-Bioprothesen) / Εικόνα 7. Αφαίρεση του συγκρατητήρα...
  • Seite 17 Figure 8. Nondeflected Cinch holder (aortic) / Фигура 8. Неразгърнат държач Cinch (аортен) / Obrázek 8. Nevychýlený držák Cinch (aortální) / Figur 8. Ikke-bøjet Cinch-holder (aorta) / Abbildung 8. Nicht gebogener Cinch Halter (für Aortenklappen-Bioprothesen) / Εικόνα 8. Συγκρατητήρας Cinch χωρίς εκτροπή (αορτική) / Figura 8.
  • Seite 18 Figure 9. Fully deflected Cinch holder (aortic) / Фигура 9. Напълно разгърнат държач Cinch (аортен) / Obrázek 9. Plně vychýlený držák Cinch (aortální) / Figur 9. Helt bøjet Cinch-holder (aorta) / Abbildung 9. Maximal gebogener Cinch Halter (für Aortenklappen-Bioprothesen) / Εικόνα 9. Συγκρατητήρας Cinch σε πλήρη εκτροπή (αορτική) / Figura 9.
  • Seite 19 Figure 10. Ratcheting the Cinch holder (mitral) / Фигура 10. Храпов механизъм на държача Cinch (митрален) / Obrázek 10. Zajištění držáku Cinch západkou (mitrální) / Figur 10. Skraldeopsætning af Cinch-holderen (mitral) / Abbildung 10. Einbiegen des Cinch Halters (für Mitralklappen-Bioprothesen) / Εικόνα 10. Ενεργοποίηση του αναστολέα...
  • Seite 20 Figure 11. Removing the Cinch holder (mitral) / Фигура 11. Сваляне на държача Cinch (митрален) / Obrázek 11. Odstranění držáku Cinch (mitrální) / Figur 11. Fjernelse af Cinch-holderen (mitral) / Abbildung 11. Entfernen des Cinch Halters (für Mitralklappen-Bioprothesen) / Εικόνα 11. Αφαίρεση του συγκρατητήρα...
  • Seite 21 Figure 12. Nondeflected Cinch holder (mitral) / Фигура 12. Неразгърнат държач Cinch (митрален) / Obrázek 12. Nevychýlený držák Cinch (mitrální) / Figur 12. Ikke-bøjet Cinch-holder (mitral) / Abbildung 12. Nicht gebogener Cinch Halter (für Mitralklappen-Bioprothesen) / Εικόνα 12. Συγκρατητήρας Cinch χωρίς εκτροπή (μιτροειδική) / Figura 12.
  • Seite 22 Figure 13. Fully deflected Cinch holder (mitral) / Фигура 13. Напълно разгърнат държач Cinch (митрален) / Obrázek 13. Plně vychýlený držák Cinch (mitrální) / Figur 13. Helt bøjet Cinch-holder (mitral) / Abbildung 13. Maximal gebogener Cinch Halter (für Mitralklappen-Bioprothesen) / Εικόνα 13. Συγκρατητήρας Cinch σε...
  • Seite 23 Figure 14. Right fibrous trigone (mitral) / Фигура 14. Десен фиброзен триъгълник (митрален) / Obrázek 14. Pravé trigonum fibrosum (mitrální) / Figur 14. Højre fibrøse trigon (mitral) / Abbildung 14. Trigonum fibrosum dextrum (Mitralklappe) / Εικόνα 14. Δεξιό ινώδες τρίγωνο (μιτροειδική) / Figura 14. Trígono fibroso derecho (mitral) / Joonis 14.
  • Seite 24 0.2% glutaraldehyde, and fitted and secured to cloth-covered flexible stents. The disposable holders are designed to fit the reusable Medtronic Valve Handle, Model 7639. The handle is also Tissue fixation with 0.2% glutaraldehyde produces a virtually nonantigenic porcine valve.
  • Seite 25 Table 1. Hancock II aortic bioprosthesis, Model T505, available sizes and sewing ring diameters Table 2. Hancock II Ultra™ aortic bioprosthesis small root system, Model T505, available sizes and sewing ring diameters Valve size Orifice diameter Suture ring Valve height Aortic protrusion (stent I.D.)

  • Seite 26: Indications For Use

    Do not use any valve that has been damaged. Take extreme care to prevent damage to the delicate valve tissue. The Hancock II bioprostheses are indicated for the replacement of pathologic or prosthetic aortic and mitral valves. Do not handle the tissue portion of the bioprosthesis with instruments. Even a minor perforation could enlarge in time to significantly impair valve function.

  • Seite 27: Potential Adverse Events

    When selecting a valve size, consider the patient's anatomy, and select a valve that adequately provides for the Do not use other manufacturers’ valve obturators, or obturators for another Medtronic prosthesis to size the hemodynamic requirements of the patient. In aortic valve replacement, select a valve that will fit snugly in the aortic Hancock II bioprosthesis.
  • Seite 28 6. Instructions for Use (Figure 3). The valve holder will be visible. While grasping the retainer, insert a sterile Medtronic Valve Handle into the holder. To secure the handle, rotate 6.1. Handling and preparation instructions the handle clockwise into the threaded opening of the holder until resistance is felt. Stop rotation when a first click Proper size selection of the bioprosthesis is critical to heart valve replacement.
  • Seite 29 6.2. Rinse procedure Following placement of the sutures in the sewing ring, positioning of the valve in the annulus, and tying of all knots, cut the holder sutures to release the valve holder (Figure 7). Use the handle to continually agitate the entire valve and holder for a minimum of 30 seconds in 1 of the rinse Hold the bioprosthesis in place and gently remove the holder and holder sutures.

  • Seite 30: Patient Counseling Information

    During implantation, periodically irrigate the valve with sterile normal saline to prevent drying of the delicate valve Encourage patients to carry the Implanted Device Identification Card, provided by Medtronic, with them at all times. tissue. After placing the sutures, lower the valve into the annulus. Take care to prevent suture entanglement.

  • Seite 31: Registration Information

    9.2. Storage 10. Patient information Store the Hancock II bioprosthesis between 5°C and 25°C (41°F and 77°F). Refrigeration is not required, and 10.1. Registration information freezing may damage the bioprostheses. Room temperature storage up to 25°C (77°F) is satisfactory provided the...

  • Seite 32: Accessories

    ALTHOUGH THE HANCOCK II BIOPROSTHESES, MODELS T505 AND T510, HEREAFTER REFERRED TO In nonclinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 20 mm from the Hancock II AS “PRODUCT,” HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, bioprosthesis when imaged with a gradient echo pulse sequence and 3T MRI system.
  • Seite 33 Стентовете на аортната и митралната клапа са съставени от полимерен материал. митралната биопротеза, предотвратява оплитането на хирургичните шевове по време на имплантиране. Биопротезите Hancock II са налични в диаметрите и размерите на пръстена за съшиване, показани Държачите за еднократна употреба са проектирани да пасват на клапната дръжка на Medtronic, от...
  • Seite 34 Таблица: 1. Аортна биопротеза Hancock II, модел T505, налични размери и диаметри на пръстена за Таблица: 2. Система с малък корен за биопротеза Hancock II Ultra™, модел T505, налични размери и пришиване диаметри на пръстена за пришиване Размер на Диаметър на...
  • Seite 35 2. Показания за употреба Таблица: 3. Митрална биопротеза Hancock II, модел T510, налични размери и диаметри на пръстена за пришиване Биопротезите Hancock II са показани за смяна на патологични или протезни аортни и митрални клапи. 3. Противопоказания Размер на Диаметър на...

  • Seite 36: Предпазни Мерки

    Проверете индикатора за температурата по време на доставка в кутията. Ако прозорецът на индикатора за Определете притока и оттока на биопротезата, преди да зашиете. температурата по време на доставка е черен, клапата не е подходяща за клинична употреба. Когато избирате размер на клапата, трябва да вземете предвид анатомията на пациента и да изберете Не...
  • Seite 37 ■ Ангина избегне евентуално разкъсване на тъканта на клапното платно. ■ Инфекция, различна от ендокардит Не използвайте клапни обтуратори на други производители или обтуратори за друга протеза на Medtronic, ■ Сърдечна недостатъчност за да оразмерите биопротезата Hancock II. ■ Хемолитична анемия...
  • Seite 38 Разгръщането на стента се извършва с внимателно хващане на пръстена за пришиване на биопротезата и Държейки фиксатора, поставете стерилната клапна дръжка на Medtronic в държача. За да застопорите завъртане на дръжката по посока на часовниковата стрелка (Фигура 6). Аортният държач Cinch, показан в...
  • Seite 39 Внимание: Шевът, който се използва за разгръщане на щифтовете на стента, може да се скъса, ако Внимание: Шевът, който се използва за разгръщане на щифтовете на стента, може да се скъса, ако дръжката се пренатегне. Ако шевът на държача се скъса по време на пристягане на щифтовете на клапния дръжката...
  • Seite 40 Обмислете прилагането на дългосрочна антикоагулантна или антитромбоцитна терапия при пациенти с дилатирано ляво предсърдие, анамнеза за тромбоемболични инциденти или сърдечен ритъм от тип Съхранявайте биопротезата Hancock II при температура от 5°C до 25°C (от 41°F до 77°F). Не е необходимо предсърдно мъждене или трептене.
  • Seite 41 бъде изпратен на лекаря. За да получите комплект за връщане на продукт, включително информационен формуляр за експланти, свържете се с дистрибуционен център на Medtronic или с търговски представител на Medtronic. Важно е формулярът за експланта да бъде попълнен докрай. Ако няма налични комплекти, 11.1. Информация за ЯМР безопасност...
  • Seite 42 При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от устройството, достига приблизително СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ: 20 мм от биопротезата Hancock II при снемане на изображение с градиентна ехо-пулсова секвенция и 3 T система за ЯМР. ВЪПРЕКИ ЧЕ БИОПРОТЕЗИТЕ HANCOCK II, МОДЕЛИ T505 И T510, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ "ПРОДУКТ", 12.
  • Seite 43 изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни. Инструкции за употреба Бългаpски...
  • Seite 44 Stenty aortálních a mitrálních chlopní jsou vyrobeny z polymerního materiálu. měření anulu. Bioprotézy Hancock II jsou k dispozici ve velikostech a průměrech našívacího prstence, které uvádí tabulka 1 až tabulka 3. Přítokové strany aortálních a mitrálních chlopní se blíží přirozené anatomii anulu. Stent a našívací prstenec aortální...
  • Seite 45 Tabulka 1. Aortální bioprotéza Hancock™ II, model T505 – dostupné velikosti a průměry našívacího prstence Tabulka 2. Aortální bioprotéza Hancock II Ultra™ pro malý kořen aorty, model T505 – dostupné velikosti a průměry našívacího prstence Velikost Průměr ústí Průměr naší- Výška...
  • Seite 46 3. Kontraindikace Tabulka 3. Mitrální bioprotéza Hancock II, model T510 – dostupné velikosti a průměry našívacího prstence Pacienti s chronickým selháním ledvin, pacienti podstupující hemodialýzu nebo pacienti s abnormálním metabolismem vápníku mohou mít zvýšený sklon ke kalcifikaci chlopenních bioprotéz. Náchylnost bioprotetických Velikost Průměr ústí...

  • Seite 47: Bezpečnostní Opatření

    Při náhradě aortální chlopně orientujte podpěry stentu a usaďte chlopeň tak, aby nedošlo k obstrukci koronárního ústí. Při náhradě mitrální chlopně vyberte bioprotézu, která bude vyhovovat velikosti a konfiguraci Při určování velikosti bioprotézy Hancock II nepoužívejte obturátory chlopní od jiných výrobců ani obturátory komory a tkáňového anulu.
  • Seite 48 úmrtí, bioprotézy použijte aortální obturátory Hancock™ II model 7505, nástroje pro určení velikosti aortální chlopně ■ endokarditida, Hancock II Ultra™ Supra-X™ model 7505UX, nebo mitrální obturátory Hancock™ II model 7510. Další informace ■ hemolýza, získáte v příslušném návodu k použití.
  • Seite 49 Nenechávejte podpěry stentu ve vychýleném stavu déle než 30 minut. Uchopte nádržku a zasuňte sterilní rukojeť chlopně Medtronic do držáku. Pro upevnění rukojeti otočte rukojeť po směru hodinových ručiček v otvoru držáku se závitem, dokud neucítíte odpor. Zastavte otáčení, jakmile uslyšíte Upozornění: Při nadměrném utažení...
  • Seite 50 Pacientům doporučte, aby vždy při sobě nosili identifikační kartu implantovaného výrobku poskytnutou společností prostor umístěn správně (obrázek 14). Před zavázáním implantačních stehů ověřte správné umístění kontrolou Medtronic. orientace podpěr stentu v komoře. Pravidelným zvlhčováním chlopně sterilním fyziologickým roztokem během implantace zabraňte oschnutí její...
  • Seite 51 EU. Bioprotézu Hancock II skladujte při teplotě od 5 °C do 25 °C (41 °F až 77 °F). Chlazení není nutné a zmrazením by Součástí balení každého výrobku je formulář pro registraci pacienta. Po implantaci vyplňte všechny požadované...
  • Seite 52 VÝROBY I ZKOUŠEK JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE Z NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ Hancock II při snímkování s pulzní sekvencí gradient echo a za použití MR systému 3 T. FUNKCE. VAROVÁNÍ UVEDENÁ NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU 12.
  • Seite 53 NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná...
  • Seite 54 Aortaklap- og mitralklapstentene er fremstillet af et polymermateriale. Hancock II bioproteser fås i de syringdiametre og størrelser, der vises i Tabel 1 til Tabel 3. Indløbssiden for de aortiske og mitrale klapper nærmer sig den naturlige anatomis annuli. Aortaklapstenten og -syringen er skålformet.
  • Seite 55 Tabel 1. Hancock II-aortabioprotese, model T505 – tilgængelige størrelser og syringsdiametre Tabel 2. Hancock II Ultra™-aortabioprotese "small root"-system, model T505 – tilgængelige størrelser og syringsdiametre Klapstørrelse Orificium-diame- Suturringens Klaphøjde Aorta-fremspring (stentens ter (stents indv. diameter (±0,5 mm) (±0,5 mm) Klapstørrelse...

  • Seite 56: Indikationer For Brug

    En klap, der har været beskadiget, må ikke bruges. Der skal udvises den største omhyggelighed for ikke at Hancock II-bioproteser er indikeret til udskiftning af syge native aorta- eller mitralklapper eller aorta- og mitralklapproteser.
  • Seite 57 Der skal udvises forsigtighed, når suturerne anbringes gennem syringen for at undgå mulige rifter i fligvævet. Ved udskiftning af en mitralklap skal der vælges en bioprotese, som kan rumme ventriklens størrelse og konfiguration, samt vævsannulus. Anvend ikke andre producenters klapobturatorer eller obturatorer til andre proteser fra Medtronic ved valg af størrelse af Hancock II-bioproteser. Brugsanvisning...
  • Seite 58 Korrekt udvælgelse af bioprotesestørrelse er en meget vigtig del af hjerteklapudskiftningen. Brug Hancock™ II- ■ Dødsfald aortaobturatorer, model 7505, Hancock II Ultra™ Supra-X™-aortastørrelsesmålere, model 7505UX, eller ■ Endokarditis Hancock™ II-mitralobturatorer, model 7510, til at vælge den rette størrelse bioprotese. Se yderligere information i ■...
  • Seite 59 Mens der tages fat om den indvendige holder, indsættes et sterilt klaphåndtag fra Medtronic i holderen. For at bøjning af klapstenten (stramning) udføres, inden klappen sænkes ind i aorta. Stentposterne må ikke være bøjet i fastgøre håndtaget skal det drejes i urets retning, ind i den gevindskårne åbning i holderen, indtil der mødes mere end 30 minutter.
  • Seite 60 Sørg for at opfordre patienterne til altid at medbringe det identitetskort vedrørende den implanterede enhed, som for, at suturerne ikke filtres sammen. Det er en hjælp at holde en stram sutur på dette tidspunkt. Brug ikke Medtronic leverer. skærende nåle, da de kan medføre beskadigelse af bioprotesens struktur.

  • Seite 61: Patientinformation

    Bemærk: Patientregistrering er ikke påkrævet i lande, hvor lovgivningen om databeskyttelse ikke tillader, at der Hancock II-bioprotesen skal opbevares mellem 5 °C og 25 °C (41 °F og 77 °F). Nedkøling er ikke nødvendig, og gives oplysninger om patienter, heriblandt lande i EU.
  • Seite 62 ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE I ikke-kliniske tests strakte billedartefaktet forårsaget af enheden sig ca. 20 mm ud fra Hancock II-bioprotesen ved VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN.
  • Seite 63 DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent retsinstans anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende...
  • Seite 64 Die Stents der Aorten- und Mitralklappen-Bioprothesen bestehen aus einem Polymermaterial. vom Operateur im Rahmen der Implantation gelegten Nähte Schleifen bilden. Die verfügbaren Nahtringdurchmesser und Größen der Hancock II Bioprothesen sind in Tabelle 1 bis Tabelle 3 Die Einweghalter wurden so konzipiert, dass sie exakt zum wiederverwendbaren Medtronic Herzklappenhandgriff aufgeführt.
  • Seite 65 Tabelle 1. Verfügbare Größen und Nahtringdurchmesser für Hancock II Aortenklappen-Bioprothesen, Modell T505 Tabelle 2. Verfügbare Größen und Nahtringdurchmesser für Hancock II Ultra™ Aortenklappen-Bioprothesen für kleine Aortenwurzeln, Modell T505 Klappengröße Durchmesser Nahtring- Klappen- Protrusion (Stent, Außen- der Öffnung durchmesser höhe (Aorta) Klappengröße...

  • Seite 66: Warnhinweise

    Überprüfen Sie die Versandtemperaturanzeige in der Verpackung. Wenn das Indikatorfenster der Versandtemperaturanzeige schwarz ist, darf die Herzklappe nicht mehr verwendet werden. 2. Indikationen Die Hancock II Bioprothesen sind als Ersatz für pathologische oder prothetische Aorten- und Mitralklappen indiziert. Gebrauchsanweisung Deutsch...

  • Seite 67: Vorsichtsmaßnahmen

    Die Klappe darf auf keinen Fall resterilisiert werden. Die Bioprothese darf nicht mehr verwendet werden, wenn Bei der Auswahl der Klappengröße müssen die anatomischen Gegebenheiten des Herzens berücksichtigt werden. sie selbst oder ihr Behälter Strahlung, Dampf, Ethylenoxid oder anderen chemischen Sterilisationsmitteln Zudem muss darauf geachtet werden, dass die gewählte Klappe den hämodynamischen Anforderungen des ausgesetzt wurde.

  • Seite 68: Mögliche Nebenwirkungen

    Nähte müssen mit großer Vorsicht im Nahtring platziert werden, um mögliche Verletzungen des ■ Herzversagen Klappensegelgewebes zu vermeiden. ■ hämolytische Anämie Verwenden Sie zur Größenauswahl der Hancock II Bioprothese keinesfalls Obturatoren anderer Hersteller oder für ■ Myokardinfarkt andere Medtronic Bioprothesen vorgesehene Obturatoren. 6. Gebrauchsanweisung 5. Mögliche Nebenwirkungen 6.1.

  • Seite 69: Implantation Der Aortenklappen-Bioprothese

    Kochsalzlösung gespült werden, um ein Austrocknen des empfindlichen Klappengewebes zu verhindern. Halten Sie den Träger fest und führen Sie einen sterilen Medtronic Herzklappenhandgriff in den Halter ein. Zum Einbiegen des Stents ergreifen Sie vorsichtig den Nahtring der Bioprothese und drehen den Handgriff im Schrauben Sie den Handgriff im Uhrzeigersinn in die Gewindeöffnung des Halters, bis Sie Widerstand verspüren.

  • Seite 70: Implantation Der Mitralklappen-Bioprothese

    Vorsicht: Wird der Handgriff zu stark angezogen, kann das zum Einbiegen der Stentstreben verwendete Vorsicht: Wird der Handgriff zu stark angezogen, kann das zum Einbiegen der Stentstreben verwendete Nahtmaterial reißen. Sollte die Halternaht während der Deflektion der Stentstreben reißen, so untersuchen Sie den Nahtmaterial reißen.

  • Seite 71: Individuelle Gestaltung Der Behandlung

    Vorhof, früheren thromboembolischen Ereignissen oder Vorhofflimmern oder -flattern erwogen werden. Die Hancock II Bioprothesen müssen bei Temperaturen zwischen 5 °C und 25 °C (41 °F und 77 °F) gelagert werden. Kühlung ist nicht erforderlich. Einfrieren kann die Bioprothese beschädigen. Lagerung bei Raumtemperatur bis zu 25 °C (77 °F) ist zulässig, sofern die Bioprothese keinem Sonnenlicht oder anderen UV-...

  • Seite 72: Rücksendung Explantierter Bioprothesen

    Medtronic Vertriebszentren oder Ihrem Medtronic Repräsentanten. Füllen Sie das Explantatformular unbedingt Nichtklinische Tests haben ergeben, dass die Hancock II Bioprothese bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit diesem vollständig aus. Sollte kein Set verfügbar sein, legen Sie die explantierte Bioprothese unmittelbar nach der Produkt kann unmittelbar nach der Implantation in einem MRT-System, das die folgenden Bedingungen erfüllt,...

  • Seite 73: Haftungsausschluss

    ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE Verwenden Sie zur Bestimmung der richtigen Größen für die Hancock II Bioprothesen diese Obturatoren. ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET ■...
  • Seite 74 Τα στεντ των αορτικών και των μιτροειδών βαλβίδων κατασκευάζονται από πολυμερικό υλικό. αποτρέπει τον σχηματισμό βρόχων στα ράμματα του χειρουργού κατά την εμφύτευση. Οι βιοπροσθέσεις Hancock II είναι διαθέσιμες στις διαμέτρους δακτυλίου συρραφής και στα μεγέθη που Οι συγκρατητήρες μίας χρήσης είναι σχεδιασμένοι να εφαρμόζουν στην επαναχρησιμοποιούμενη λαβή βαλβίδας...
  • Seite 75 Πίνακας 1. Αορτική βιοπρόσθεση Hancock II, Μοντέλο T505, διαθέσιμα μεγέθη και διάμετροι δακτυλίων συρραφής Πίνακας 2. Σύστημα αορτικής βιοπρόσθεσης μικρής ρίζας Hancock II Ultra™, Μοντέλο T505, διαθέσιμα μεγέθη και διάμετροι δακτυλίων συρραφής Α Β Ε Α Β Ε Μέγεθος βαλ- Διάμετρος...

  • Seite 76: Ενδείξεις Χρήσης

    3. Αντενδείξεις Πίνακας 3. Μιτροειδική βιοπρόσθεση Hancock II, Μοντέλο T510, διαθέσιμα μεγέθη και διάμετροι δακτυλίων Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή ασθενείς με μη συρραφής φυσιολογικό μεταβολισμό ασβεστίου ενδέχεται να έχουν αυξημένη τάση ασβεστοποίησης των βαλβιδικών...
  • Seite 77 Μην επαναποστειρώνετε τη βαλβίδα με καμία μέθοδο. Η έκθεση της βιοπρόσθεσης και του περιέκτη σε Κατά την επιλογή μεγέθους βαλβίδας, λάβετε υπόψη την ανατομία του ασθενούς και επιλέξτε βαλβίδα η οποία να ακτινοβολία, ατμό, αιθυλενοξείδιο ή άλλα χημικά μέσα αποστείρωσης καθιστά τη βιοπρόσθεση ακατάλληλη για ανταποκρίνεται...

  • Seite 78: Οδηγίες Χρήσης

    Χρησιμοποιήστε τα αορτικά επιπωματικά Hancock™ II, Μοντέλο 7505, τους αορτικούς μετρητές μεγέθους ■ Ενδοκαρδίτιδα Hancock II Ultra™ Supra-X™, Μοντέλο 7505UX, ή τα μιτροειδικά επιπωματικά Hancock™ II, Μοντέλο 7510, για ■ Αιμόλυση την επιλογή της βιοπρόσθεσης κατάλληλου μεγέθους. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις κατάλληλες...
  • Seite 79 κατάσταση μη εκτροπής, θεωρείται ότι έχει έρθει σε πλήρη εκτροπή όταν 2 από τις 3 άκρες των ράβδων του στεντ Ενώ κρατάτε το υποστήριγμα, εισαγάγετε μια στείρα λαβή βαλβίδας της Medtronic στον συγκρατητήρα. Για να δεν είναι πλέον ορατές κάτω από το μπλε σώμα του συγκρατητήρα, όταν παρατηρείται από την πλευρά της εκροής...
  • Seite 80 της βαλβίδας να πραγματοποιείται πριν να χαμηλώσετε τη βαλβίδα μέσα στην αορτή. Μην αφήνετε τις ράβδους 1 έως 2 mm υπάρχει μεταξύ οποιωνδήποτε 2 από τις 3 ράβδους του στεντ, όταν παρατηρείται από την πλευρά του στεντ να παραμένουν σε θέση εκτροπής για περισσότερα από 30 λεπτά. εκροής...
  • Seite 81 με προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία. συγκρατητήρα με ψαλίδι ή νυστέρι (Εικ. 11). Ενθαρρύνετε τους ασθενείς να έχουν την «Κάρτα ταυτότητας εμφυτευμένου προϊόντος», που παρέχει η Medtronic, Μετά την κοπή των 3 ραμμάτων, κρατήστε τη βιοπρόσθεση στη θέση της ενώ απομακρύνετε τη λαβή τραβώντας...
  • Seite 82 9.2. Αποθήκευση 10. Πληροφορίες ασθενούς Αποθηκεύστε τη βιοπρόσθεση Hancock II σε θερμοκρασία μεταξύ 5°C και 25°C (41°F και 77°F). Δεν απαιτείται 10.1. Πληροφορίες εγγραφής ψύξη και η κατάψυξη ενδέχεται να προκαλέσει ζημία στις βιοπροσθέσεις. Η αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου Σημείωση: Η εγγραφή ασθενούς δεν ισχύει σε χώρες όπου οι νόμοι περί απορρήτου του ασθενούς συγκρούονται...
  • Seite 83 11.1. Πληροφορίες ασφαλείας απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (MRI) ■ Αορτικοί μετρητές μεγέθους Hancock II Ultra Supra-X, Μοντέλο 7505UX Μη κλινικές δοκιμές επέδειξαν ότι η βιοπρόσθεση Hancock II μπορεί να υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία (MR) ■ Αορτικό επιπωματικό Hancock II, Μοντέλο 7505 υπό...
  • Seite 84 ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ...
  • Seite 85 Modelo 7639. El mango también se utiliza con los medidores valvulares Hancock™ II, Modelo 7505 (aórtico) y Las bioprótesis Hancock II se encuentran disponibles en los tamaños y diámetros de anillos de sutura que se Modelo 7510 (mitral), para medir el anillo.
  • Seite 86 Tabla 1. Tamaños y diámetros de anillos de sutura disponibles de la bioprótesis aórtica Hancock II, Modelo T505 Tabla 2. Tamaños y diámetros de anillos de sutura disponibles del sistema de raíz pequeña de bioprótesis aórtica Hancock II Ultra™, Modelo T505 Tamaño de la...

  • Seite 87: Indicaciones De Uso

    3. Contraindicaciones Tabla 3. Tamaños y diámetros de anillos de sutura disponibles de la bioprótesis mitral Hancock II, Modelo T510 Los pacientes con insuficiencia renal crónica, sometidos a hemodiálisis o con un trastorno del metabolismo del calcio pueden tener una mayor propensión a la calcificación de las bioprótesis valvulares. Las válvulas bioprotésicas también son propensas a la calcificación en niños.

  • Seite 88: Medidas Preventivas

    No utilice la válvula si se ha dañado. Tenga mucho cuidado para evitar dañar el delicado tejido de la válvula. No Precaución: Para evitar la posible obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo por las patas del stent, manipule con instrumentos la parte de tejido de la bioprótesis. Incluso una pequeña perforación podría aumentar oriente la bioprótesis en el anillo mitral de manera que la distancia intercomisural máxima coincida con el tracto de de tamaño con el tiempo y producir una insuficiencia valvular significativa.
  • Seite 89 No utilice medidores valvulares de otros fabricantes ni medidores diseñados para otras prótesis de Medtronic para ■ Anemia hemolítica determinar el tamaño adecuado de la bioprótesis Hancock II. ■ Infarto de miocardio 5. Posibles efectos adversos 6. Instrucciones de uso Algunos de los posibles efectos adversos asociados al uso de válvulas cardíacas bioprotésicas son:...
  • Seite 90 La desviación del stent se consigue sujetando suavemente el anillo de sutura de la bioprótesis y girando el mango Mientras sujeta el recipiente de retención, introduzca un mango para válvulas de Medtronic estéril en el soporte. en el sentido de las agujas del reloj (Figura 6). Se entiende que el soporte aórtico Cinch, que se muestra sin Para fijar el mango, gírelo en el sentido de las agujas del reloj para introducirlo en la abertura roscada del soporte...
  • Seite 91 soporte en la válvula. Si se encuentran restos de la sutura, extráigalos antes de finalizar la implantación de la entre las patas del stent de la bioprótesis y la pared ventricular. Si estas estructuras entran en contacto de forma válvula. Desacople el mango del soporte y deseche el soporte. repetida, la pared ventricular podría perforarse.
  • Seite 92 9.2. Almacenamiento la válvula. Desacople el mango del soporte y deseche el soporte. Conserve la bioprótesis Hancock II a una temperatura de entre 5 °C y 25 °C (41 °F y 77 °F). No se precisa 7. Individualización del tratamiento refrigeración;...

  • Seite 93: Información De Registro

    Se proporciona al paciente una tarjeta identificativa del dispositivo implantado. La tarjeta contiene el nombre y el bioprótesis Hancock II en una exploración con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un sistema de número de teléfono del médico del paciente, así como aquella información que el personal médico requeriría en RM de 3 T.
  • Seite 94 LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS: AUNQUE LAS BIOPRÓTESIS HANCOCK II, MODELOS T505 Y T510, A LAS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADAS, FABRICADAS Y PROBADAS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLAS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES.
  • Seite 95 (aordiklapi) ja mudel 7510 (mitraalklapi), võru mõõtmiseks. Aordi- ja mitraalklappide raamid on valmistatud polümeersest materjalist. Bioproteeside Hancock II õmblusrõngad on saadaval läbimõõtudes ja suurustes, mida kujutavad tabel 1 kuni tabel 3 . Aordi- ja mitraalklappide sissevooluasendid on lähedased võrude naturaalsele anatoomiale. Aordiklapi raam ja õmblusrõngas on lainelised.
  • Seite 96 Tabel 1. Aordiklapi bioproteeside Hancock II, mudel T505, saadaolevad suurused ja õmblusrõnga läbimõõdud Tabel 2. Väikese aordijuure süsteemiga aordiklapi bioproteeside Hancock II Ultra™, mudel T505, saadaolevad suurused ja õmblusrõnga läbimõõdud Klapi suurus Suistiku läbi- Õmblusrõnga Klapi kõrgus Aorti eenduv osa (raami välislä-...
  • Seite 97 3. Vastunäidustused Tabel 3. Mitraalklapi bioproteeside Hancock II, mudel T510, saadaolevad suurused ja õmblusrõnga läbimõõdud Kroonilise neerupuudulikkusega, hemodialüüsi saavatel või kaltsiumi ebanormaalse metabolismiga patsientidel võib olla suurenenud risk klapi bioproteeside kaltsifitseerumiseks. Bioproteesklapid on ka lastel kaltsifitseerumisele Klapi suurus Suistiku läbi- Õmblusrõnga...
  • Seite 98 Õmbluste tegemisel läbi õmblusrõnga olge ettevaatlik, et vältida võimalikku klapihõlma koe kahjustamist. hemodünaamilistele nõuetele. Aordiklapi asendamisel valige klapp, mis sobitub tihedalt aordijuurde. Ärge üritage Ärge kasutage bioproteeside Hancock II mõõtmiseks teiste tootjate klapiobturaatoreid ega muude ettevõtte sisestada liiga suurt klappi. Aordiklapi asendamisel orienteerige raamipostid ning paigutage klapp nii, et Medtronic proteeside obturaatoreid.
  • Seite 99 ■ Bioproteesi õige suuruse valimine on südameklapi asendamise hädavajalik osa. Kasutage sobiva suurusega hemorraagia, antikoagulandi/antitrombotsüütilise toimega seotud; bioproteesi valimiseks aordiklapi obturaatoreid Hancock™ II, mudel 7505, aordiklapi kalibraatoreid Hancock II ■ transvalvulaarne või paravalvulaarne leke; Ultra™ Supra-X™, mudel 7505UX, või mitraalklapi obturaatoreid Hancock™ II, mudel 7510. Lisateavet lugege ■...
  • Seite 100 Hoidke fiksaatorist ning sisestage samal ajal steriilne ettevõtte Medtronic klapi käepide hoidikusse. Käepideme Ettevaatust! Käepideme liigsel keeramisel võib raamipostide deformeerimiseks kasutatav õmblus puruneda. kinnikeeramiseks pöörake seda päripäeva hoidiku keermestatud avausse, kuni tunnete vastupanu. Lõpetage Hoidiku õmbluse purunemisel klapi raamipostide pingutamise ajal kontrollige pärast hoidiku eemaldamist klapi pööramine pärast esimest klõpsu (joon.
  • Seite 101 Niisutage klappi implanteerimise ajal korrapäraselt steriilse füsioloogilise lahusega, et vältida õrna klapikoe kuivamist. Pärast õmbluste tegemist langetage klapp võrusse. Olge ettevaatlik, et vältida õmblusniitide Soovitage patsientidel alati kaasas kanda ettevõtte Medtronic pakutavat implanteeritud seadme sõlmeminekut. Abiks on õmbluste pinge säilitamine. Ärge kasutage lõikenõelu, kuna need võivad bioproteesi identifitseerimiskaarti.
  • Seite 102 Patsiendi registreerimisvormi leiate igast seadme pakendist. Pärast implanteerimist täitke kõik vajaliku teabe Hoidke bioproteesi Hancock II temperatuuril 5 °C kuni 25 °C (41 °F kuni 77 °F). Jahedas hoidmine ei ole vajalik ja väljad. Seerianumbri leiate pakendilt ja fiksaatori külge kinnitatud identifitseerimissildilt. Tagastage originaalvorm külmutamine võib bioproteese kahjustada.
  • Seite 103 Ettevaatust! Ärge kasutage bioproteesi Hancock II mõõtmiseks teiste tootjate klapi kalibraatoreid/obturaatoreid ega muude ettevõtte Medtronic proteeside kalibraatoreid/obturaatoreid. Mittekliinilised uuringud on näidanud, et bioprotees Hancock II on MR-tingimuslik. Selle seadmega patsienti saab pärast implanteerimist kohe ohutult skannida MR-süsteemis, mis vastab järgmistele tingimustele: Ettevaatust! Ärge kasutage lisatarvikuid enne, kui need on põhjalikult puhastatud ja steriliseeritud.
  • Seite 104 KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL. Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid ei tohiks sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE kehtetuks kuulutatud osa...
  • Seite 105 Kudos käsitellään T6-prosessilla, jonka on eläinkokeissa todettu vähentävän sian läpän liuskojen kalkkiutumista. anuluksen mittaamiseen. Aortta- ja mitraaliläpän kehykset on valmistettu polymeerimateriaalista. Hancock II -bioproteeseista on saatavilla jäljempänä olevissa taulukoissa (taulukko 1–taulukko 3) esitetyt ommelrenkaiden läpimitat ja koot. Aortta- ja mitraaliläppien sisäänvirtauspuolet muistuttavat läheisesti anuluksen normaalia anatomiaa. Aorttaläpän kehys ja ommelrengas on pyälletty.
  • Seite 106 Taulukko 1. Hancock II -aorttaläppäbioproteesin mallin T505 saatavilla olevat koot ja ommelrenkaiden läpimitat Taulukko 2. Pienelle aortan tyvelle tarkoitetun Hancock II Ultra™ -aorttaläppäbioproteesin mallin T505 saatavilla olevat koot ja ommelrenkaiden läpimitat Läpän koko Aukon läpimitta Ommelren- Läpän kor- Työntyminen (kehyksen (kehyksen kaan läpimitta...

  • Seite 107: Vaarat Ja Varotoimet

    3. Vasta-aiheet Taulukko 3. Hancock II -mitraaliläppäbioproteesin mallin T510 saatavilla olevat koot ja ommelrenkaiden läpimitat Bioläppäproteesi saattaa kalkkiutua herkemmin potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai joilla on epänormaali kalsiumaineenvaihdunta. Bioläppäproteesit kalkkiutuvat Läpän koko Aukon läpimitta Ommelren- Läpän kor-...
  • Seite 108 Aseta ompeleet varovasti ommelrenkaan läpi, jotta et vahingossa repäise liuskakudosta. eivät tukkeudu. Kun korvaat mitraaliläppää, valitse bioproteesi, joka sopii kammion ja kudosanuluksen kokoon ja muotoon. Älä käytä muiden valmistajien läppäsovittimia tai muille Medtronic-proteeseille tarkoitettuja sovittimia Hancock II -bioproteesin koon määrittämiseen. Käyttöohjeet...
  • Seite 109 Sydänläpän korvausleikkauksen onnistumiseen vaikuttaa merkittävästi bioproteesin oikean koon valinta. Käytä ■ kuolema oikean kokoisen bioproteesin valintaan Hancock™ II -aorttaläppäsovittimen mallia 7505, Hancock II Ultra™ Supra- ■ endokardiitti X™ -aorttaläppäsovittimen mallia 7505UX tai Hancock™ II -mitraaliläppäsovittimen mallia 7510. Lisätietoja on ■...
  • Seite 110 On suositeltavaa, että läpän kehystä käännetään, ennen kuin läppä lasketaan aorttaan. Älä pidä läpän kehystukia käännettyinä kauempaa kuin 30 minuuttia. Pidä kiinni kotelosta ja työnnä steriili Medtronic-läppäkahva pitimeen. Kiinnitä kahva pitimeen pyörittämällä kahvaa myötäpäivään pitimen kierreaukossa, kunnes tunnet vastusta. Lopeta pyörittäminen, kun kuulet ensimmäisen Varoitus: Jos kahvaa kiristetään liikaa, kehystukien kääntämiseen käytettävä...
  • Seite 111 (kuva 14). Varmista oikea asento tarkistamalla kehystukien Kehota potilaita pitämään Medtronic-yhtiön antama implantoidun laitteen tunnistekortti jatkuvasti mukana. suunta kammiossa, ennen kuin sidot implantointiompeleet. Kostuta läppää implantoinnin aikana säännöllisesti steriilillä normaalilla keittosuolaliuoksella, jotta herkkä...
  • Seite 112 Huomautus: Potilasrekisteröinti ei koske maita, joissa potilaan yksityisyyttä koskevat lait estävät potilastietojen antamisen, kuten EU-maita. Säilytä Hancock II -bioproteesi 5–25 °C:n (41–77 °F:n) lämpötilassa. Jääkaappilämpötilaa ei tarvita, ja jäätyminen Jokaisen laitteen pakkauksessa on potilasrekisteröintilomake. Täytä kaikki lomakkeen tiedot implantoinnin jälkeen.
  • Seite 113 11.1. Magneettikuvauksen turvallisuutta koskevat tiedot ■ Medtronic-lukkomutteri, malli 7642. Ei-kliinisissä testauksessa on osoitettu, että Hancock II -bioproteesi voidaan magneettikuvata varauksin (MR Varoitus: Älä käytä muiden valmistajien läppäsovittimia tai muille Medtronic-proteeseille tarkoitettuja sovittimia Conditional). Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata heti implantoinnin jälkeen turvallisesti Hancock II -bioproteesin koon määrittämiseen.
  • Seite 114 MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä...
  • Seite 115 Les stents des valves aortique et mitrale sont en matériau polymérisé. manche est également utilisé avec les obturateurs Hancock™ II Modèle 7505 (aortique) et Modèle 7510 (mitral) Les bioprothèses Hancock II sont disponibles dans les diamètres et tailles des anneaux de suture indiqués dans pour mesurer l'anneau.
  • Seite 116 Tableau 1. Bioprothèse aortique Hancock II Modèle T505, tailles et diamètres des anneaux de suture disponibles Tableau 2. Bioprothèse aortique Hancock II Ultra™, système pour petites racines, Modèle T505, tailles et diamètres des anneaux de suture disponibles Taille de la Diamètre de...

  • Seite 117: Indications D'utilisation

    3. Contre-indications Tableau 3. Bioprothèse mitrale Hancock II Modèle T510, tailles et diamètres des anneaux de suture disponibles Les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique, sous hémodialyse ou dont le métabolisme calcique est anormal peuvent montrer une tendance accrue à la calcification des bioprothèses valvulaires. Les valves bioprothétiques sont également sujettes à...
  • Seite 118 Ne pas utiliser de valve endommagée. Procéder avec une extrême prudence pour ne pas endommager les tissus Attention : Afin d'éviter une possible obstruction des montants du stent dans le tractus d'écoulement du ventricule délicats de la valve. Ne pas manipuler les tissus de la bioprothèse avec des instruments. Même la plus petite des gauche, orienter la bioprothèse dans l'anneau mitral de telle sorte que l'espace intercommissural le plus large perforations pourrait s'élargir avec le temps et affecter la fonction de la valve de manière significative.
  • Seite 119 Le choix d'une bioprothèse de la taille adéquate est essentiel au remplacement de la valve cardiaque. Utiliser les ■ Décès obturateurs aortiques Hancock™ II Modèle 7505, les calibreurs aortiques Hancock II Ultra™ Supra-X™ ■ Endocardite Modèle 7505UX ou les obturateurs mitraux Hancock™ II Modèle 7510 pour sélectionner une bioprothèse de taille ■...
  • Seite 120 La déflexion du stent s'effectue en saisissant doucement l'anneau de suture de la bioprothèse et en pivotant le Saisir le récipient et insérer un manche pour valve stérile de Medtronic dans le support. Pour fixer le manche, le manche dans le sens des aiguilles d'une montre (figure 6). La déflexion du support aortique Cinch, présenté non faire pivoter dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'ouverture filetée du support jusqu'à...
  • Seite 121 Maintenir la bioprothèse en place et retirer doucement le support et les sutures qui le retiennent. Examiner Attention : Être particulièrement vigilant lors de l'implantation d'une bioprothèse en position mitrale chez un patient l'anneau de suture de la valve, les montants du stent de la valve et le support de la valve pour s'assurer que la présentant un ventricule gauche de petite taille.
  • Seite 122 Un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire à long terme doit être envisagé chez les patients présentant une oreillette gauche dilatée, des antécédents d'événements thromboemboliques ou des troubles du rythme cardiaque Stocker la bioprothèse Hancock II entre 5 °C et 25 °C (41 °F et 77 °F). La réfrigération des bioprothèses n'est pas (fibrillation ou flutter atrial).
  • Seite 123 10. Informations destinées aux patients Des tests non cliniques ont démontré que la bioprothèse Hancock II peut être soumise à la RM sous conditions. Un patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen IRM effectué immédiatement après 10.1.
  • Seite 124 LE DÉNI DE GARANTIE SUIVANT S'APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS- UNIS : BIEN QUE LES BIOPROTHÈSES HANCOCK II MODÈLES T505 ET T510, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUES, FABRIQUÉES ET TESTÉES AVANT LEUR MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES.
  • Seite 125 šivanja tijekom implantacije. svinjski zalistak. Držači za jednokratnu upotrebu izrađeni su tako da odgovaraju drškama tvrtke Medtronic za zaliske model 7639 Tkivo se obrađuje postupkom "T6", za koji je u pokusima na životinjama dokazano da smanjuje kalcifikaciju koje se mogu upotrebljavati više puta.
  • Seite 126 Tablica 1. Dostupne veličine i promjeri prstena za šivanje aortne bioproteze Hancock II model T505 Tablica 2. Dostupne veličine i promjeri prstena za šivanje sustava malog korijena aortne bioproteze Hancock II Ultra™ model T505 Veličina Promjer otvora Promjer Visina Izbočina aorte...

  • Seite 127: Upozorenja I Mjere Opreza

    3. Kontraindikacije Tablica 3. Dostupne veličine i promjeri prstena za šivanje mitralne bioproteze Hancock II model T510 Bolesnici s kroničnom insuficijencijom bubrega, oni u kojih se obavlja hemodijaliza te bolesnici s abnormalnim metabolizmom kalcija mogu imati povećanu tendenciju kalcifikacije bioproteze zalistaka. Sklonost kalcifikaciji primjećuje se i na bioprotezama u djece.

  • Seite 128: Mjere Opreza

    Pri zamjeni mitralnog zaliska odaberite bioprotezu koja odgovara veličini i konfiguraciji ventrikula i anulusa tkiva. Za određivanje veličine bioproteze Hancock II nemojte upotrebljavati opturatore zalistaka drugih proizvođača ni opturatore za druge proteze tvrtke Medtronic.

  • Seite 129: Upute Za Upotrebu

    Hancock™ II model 7505, alate za određivanje veličine aortnog ■ endokarditis zaliska Hancock II Ultra™ Supra-X™ model 7505UX ili mitralne opturatore Hancock™ II model 7510. Dodatne ■ hemoliza upute potražite u odgovarajućim uputama za upotrebu.
  • Seite 130 30 minuta. Držeći držač umetnite sterilnu dršku zaliska tvrtke Medtronic u držač. Učvrstite dršku okretanjem u smjeru kretanja kazaljke na satu u otvor na držaču s narezom dok ne osjetite otpor. Prestanite okretati čim začujete prvi "klik"...
  • Seite 131 šivanje okrenuta približno prema desnom fibroznom trokutu. Ovaj položaj će na Preporučite bolesnicima da uvijek sa sobom nose identifikacijsku karticu implantiranog uređaja tvrtke Medtronic. odgovarajući način osigurati najširi mogući međuspojni prostor (sl. 14). Prije podvezivanja implantacijskog konca provjerite ispravno pozicioniranje pregledom smjera nosača stenta u ventrikulu.
  • Seite 132 članice Europske unije. Bioprotezu Hancock II skladištite na temperaturi od 5°C do 25°C (od 41°F do 77°F). Nije potrebno hlađenje, a U svakom pakiranju uređaja nalazi se obrazac za registraciju bolesnika. Nakon implantacije popunite sve potrebne zamrzavanje može izazvati oštećenja bioproteze.

  • Seite 133: Dodatna Oprema

    Oprez: za određivanje veličine bioproteze Hancock II nemojte upotrebljavati alate za određivanje veličine zalistaka magnetskom rezonancijom uz sljedeće uvjete: ili opturatore drugih proizvođača, kao ni opturatore ni alate za određivanje veličine drugih proteza tvrtke Medtronic. ■ statično magnetsko polje od 1,5 T ili 3 T Oprez: ne upotrebljavajte dodatnu opremu koja nije temeljito očišćena i sterilizirana.
  • Seite 134 NIJE ODGOVORAN NI ZA KAKVE SLUČAJNE NI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG UPOTREBE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI. Gore opisana isključenja i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obaveznim odredbama mjerodavnog zakona te ih se tako ne smije tumačiti.
  • Seite 135 öltés megakadályozza, hogy a sebészi öltések összehurkolódjanak a beültetés során. pufferelt 0,2%-os glutáraldehidben tartósított, majd szövettel fedett hajlékony lábakra épített sertés-aortabillentyűk. Az eldobható tartókat a többször használható, 7639-es típusú Medtronic billentyűnyélhez tervezték. A nyél a 7505- A 0,2%-os glutáraldehidben történő szöveti fixálás gyakorlatilag antigénhatás nélküli sertésbillentyűt eredményez.
  • Seite 136 1. táblázat. A T505-ös típusú Hancock™ II aortai biológiai műbillentyű méret- és varrókeretátmérő-választéka 2. táblázat. A T505-ös típusú Hancock II Ultra™ aortai biológiai műbillentyű rövid sztentlábas rendszerének méret- és varrókeretátmérő-választéka Billentyű Szájadék átmé- Varrókeret Billentyű Aortai kiemelke- mérete (láb rője (láb belső...

  • Seite 137: Alkalmazási Terület

    A billentyűt tilos bármilyen módon újrasterilizálni. Ha a biológiai műbillentyűt vagy a tartályt sugárzás, gőz, A Hancock II biológiai műbillentyű patológiás aorta- vagy mitrális billentyűk, illetve műbillentyűk cseréjére szolgál. etilén-oxid vagy egyéb kémiai sterilizáló anyag hatása éri, a biológiai műbillentyű teljes mértékben felhasználhatatlanná...
  • Seite 138 úgy kell irányítani, és a billentyűt úgy kell behelyezni, hogy a coronariaszájadékok A Hancock II biológiai műbillentyű méretvételéhez ne használjon más cég által gyártott billentyűobturátort vagy szabadon maradjanak. Mitrális billentyű cseréjekor olyan műbillentyűt válasszon, mely megfelel a kamra és az más Medtronic műbillentyűhöz gyártott obturátort.
  • Seite 139 A megfelelő méretű műbillentyű kiválasztása a szívbillentyűcsere sarkalatos pontja. A megfelelő méretű biológiai ■ halál műbillentyű kiválasztását a 7505-ös típusú Hancock™ II aortai obturátorok, a 7505UX típusú Hancock II Ultra™ ■ szívbelhártya-gyulladás Supra-X™ aortai bilentyűmérők vagy a 7510-es típusú Hancock™ II mitrális obturátorok segítik. További ■...
  • Seite 140 A tégelyt jól megtartva helyezzen egy steril Medtronic billentyűnyelet a tartóba. A nyél rögzítéséhez forgassa a maximálisan meghajlítható állapoton túl. Javasolt, hogy a billentyűlábak hajlítását (összeszorítását) végezze el, nyelet a tartó csavarmenetes nyílásába az óramutató járásával megegyező irányba, amíg ellenállásba nem mielőtt a billentyűt az aortába helyezi.
  • Seite 141 A finom billentyűszövet kiszáradásának elkerülése végett steril fiziológiás sóoldattal rendszeresen öblögesse a A beteget meg kell kérni arra, hogy a beültetett készülékhez a Medtronic által biztosított azonosító kártyát billentyűt a beültetés alatt. Az öltések elhelyezését követően a billentyűt lejjebb kell mozgatni az anulusba. Ügyelni (Implanted Device Identification Card) mindig tartsa magánál.
  • Seite 142 Megjegyzés: A beteg regisztrálását nem kell elvégezni olyan országokban, ahol betegadat-védelmi jogszabályok A Hancock II biológiai műbillentyűt 5 °C és 25 °C (41 °F és 77 °F) között kell tárolni. Hűtőben tárolni nem nem engedik a beteg adatainak a megadását, például egyes EU-tagországokban.
  • Seite 143 ■ Medtronic billentyűnyél, 7639-es típus ■ Nem klinikai vizsgálatok alapján a Hancock II biológiai műbillentyű bizonyos feltételek mellett MR-kompatibilis. Az Medtronic záróanya, 7642-es típus ilyen eszközzel élő betegek a beültetést követően azonnal biztonságosan alávethetők a vizsgálatnak az alábbi Figyelem! Ne használjon a Hancock II biológiai műbillentyű méretezéséhez más cég által gyártott feltételeknek megfelelő...
  • Seite 144 MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM HALLGATÓLAGOS SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI MÁS.
  • Seite 145 Gli stent della valvola aortica e mitrale sono formati da un materiale polimerico. formazione di anse nelle suture chirurgiche durante l'impianto. Le bioprotesi Hancock II sono disponibili con gli anelli di sutura dei diametri e delle dimensioni illustrate I supporti monouso sono progettati per essere applicati al manico riutilizzabile per valvole Medtronic, dalla tabella 1 alla tabella 3.
  • Seite 146 Tabella 1. Dimensioni disponibili e diametri dell'anello di sutura della bioprotesi aortica Hancock II, modello T505 Tabella 2. Dimensioni disponibili e diametri dell'anello di sutura del sistema di bioprotesi aortica a radice piccola Hancock II Ultra™, modello T505 Dimensione Diametro orifizio...

  • Seite 147: Indicazioni Per L'uso

    è nera, la valvola non può essere utilizzata per uso clinico. Le bioprotesi Hancock II sono indicate per la sostituzione di valvole aortiche e mitrali patologiche o protesiche. Non risterilizzare la valvola in alcun modo. La bioprotesi non è idonea all'uso se essa o il suo contenitore vengono esposti a irradiazione, vapore, sterilizzazione con ossido di etilene o altri sterilizzanti chimici.
  • Seite 148 Non utilizzare valvole danneggiate. Prestare estrema attenzione per evitare di danneggiare i tessuti delicati delle Attenzione: per evitare la potenziale ostruzione dei sostegni dello stent nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro, valvole. Non maneggiare le parti di tessuto della bioprotesi con gli strumenti. Anche una piccola perforazione orientare la bioprotesi nell'annulus mitrale in modo che lo spazio intercommissurale più...
  • Seite 149 Non utilizzare otturatori per valvole di altri fabbricanti, né otturatori per altre protesi Medtronic per determinare la ■ Anemia emolitica dimensione della bioprotesi Hancock II. ■ Infarto miocardico 5. Possibili effetti indesiderati 6. Istruzioni per l'uso Gli effetti indesiderati potenzialmente associati all'uso di valvole cardiache bioprotesiche comprendono: 6.1.
  • Seite 150 Piegare lo stent, afferrando leggermente l'anello di sutura della bioprotesi e ruotando il manico in senso orario Tenendo fermo il dispositivo di ritenuta, inserire nel supporto un manico sterile per valvola Medtronic. Per fissare il (figura 6). Il supporto aortico Cinch, illustrato in posizione non piegata, viene considerato completamente piegato manico, ruotare quest'ultimo in senso orario nell'apertura filettata del supporto fino a quando non si avverte una quando due delle tre punte dei sostegni dello stent non sono più...
  • Seite 151 sutura del supporto nella valvola. Se fossero ancora presenti dei residui, eliminarli prima di completare la contatto tra il sostegno dello stent della bioprotesi e la parete ventricolare. Il ripetuto contatto tra queste strutture procedura di impianto della valvola. Staccare il manico dal supporto ed eliminare il supporto. può...

  • Seite 152: Modalità Di Fornitura

    8. Suggerimenti per il paziente Conservare la bioprotesi Hancock II a una temperatura compresa fra 5 °C e 25 °C (41 °F e 77 °F). La I pazienti possono richiedere una terapia a base di anticoagulanti o antipiastrinici per una durata indeterminata refrigerazione non è...

  • Seite 153: Informazioni Sulla Registrazione

    Hancock II nelle immagini effettuate con una sequenza di impulsi a eco di gradiente e con un sistema di risonanza magnetica da 3 T.
  • Seite 154 LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI: SEBBENE LE BIOPROTESI HANCOCK II, MODELLI T505 E T510, INDICATE QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIANO STATE ACCURATAMENTE PROGETTATE, REALIZZATE E TESTATE PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATE, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI.
  • Seite 155 Aortos ir mitralinių vožtuvų stentai yra pagaminti iš polimerinės medžiagos. Galima įsigyti „Hancock II“ bioprotezų, kurių siuvimo žiedo skersmenys ir dydžiai parodyti 1 lent.–3 lent.. Aortos ir mitralinių vožtuvų pritekėjimo duomenys panašūs į natūralią žiedinės struktūros anatomiją. Aortos vožtuvo stentas ir siuvimo žiedas yra su išpjovomis.
  • Seite 156 1 lentelė. „Hancock II“ aortos bioprotezas, modelis T505, siūlomi dydžiai ir siuvimo žiedo skersmenys 2 lentelė. „Hancock II Ultra™“ aortos bioprotezas mažos šaknies sistemai, modelis T505, siūlomi dydžiai ir siuvimo žiedo skersmenys Vožtuvo dydis Angos skers- Siūlės žiedo Vožtuvo Aortos išsikiši- (stento išorinis...
  • Seite 157 3. Kontraindikacijos 3 lentelė. „Hancock II“ mitralinis bioprotezas, modelis T510, siūlomi dydžiai ir siuvimo žiedo skersmenys Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantys pacientai, kuriems atliekama hemodializė ar yra sutrikusi kalcio apykaita, gali pasižymėti didesniu polinkiu į bioprotezo vožtuvų kalcifikaciją. Bioprotezų vožtuvai linkę kalcifikuotis ir vaikams.

  • Seite 158: Atsargumo Priemonės

    Parinkdami vožtuvo dydį atsižvelkite į paciento anatomiją ir parinkite vožtuvą, kuris atitiks hemodinaminius paciento Norėdami išmatuoti „Hancock II“ bioprotezų dydį, nenaudokite kitų gamintojų obturatorių ar su kitais poreikius. Keisdami aortos vožtuvą, parinkite tokį vožtuvą, kuris glaudžiai tilptų į aortos šaknį. Nemėginkite įterpti „Medtronic“...
  • Seite 159 Tinkamai parinkti žiedo dydį itin svarbu keičiant širdies vožtuvą. Tinkamo dydžio bioprotezui parinkti naudokite Perspėjimas: nepriveržkite rankenėlės per daug, nes įjungsite reketo mechanizmą. „Hancock™ II“ aortos obturatorius, 7505 modelį, „Hancock II Ultra™ Supra-X™“ aortos kalibratorius, 7505UX Išimkite bioprotezą iš fiksatoriaus patraukdami į viršų rankenėlę (5 pav.).
  • Seite 160 6.2. Skalavimo procedūra Laikykite bioprotezą vietoje ir švelniai ištraukite laikiklį ir jo siūlus. Patikrinkite vožtuvo siuvimo žiedą, vožtuvo stento kaiščius bei vožtuvo laikiklį ir įsitikinkite, kad vožtuve nėra siūlų likučių. Jei yra siūlų likučių, prieš baigdami Naudodami vožtuvo rankenėlę skalaukite visą vožtuvą ir laikiklį mažiausiai 30 sek. vienoje iš anksto parengtų implantuoti vožtuvą...
  • Seite 161 7. Gydymo individualizavimas Ilgalaikis gydymas antikoaguliantais arba antiagregantais skiriamas pacientams, kuriems nustatytas išsiplėtęs „Hancock II“ bioprotezą laikykite nuo 5 °C iki 25 °C (nuo 41 °F iki 77 °F) temperatūroje. Šaldyti nebūtina, užšaldžius kairysis prieširdis, buvo tromboembolinių komplikacijų, prieširdžių plazdėjimas ar virpėjimas.
  • Seite 162 9.3. Išimtų bioprotezų grąžinimas 11. Pooperacinė informacija „Medtronic“ norėtų gauti išimtus „Hancock II“ bioprotezus. Kai nustatyta, jog implantas tinkamas, jį turi ištirti konsultuojantis patologas. Raštu parengtos išvados bus pateiktos gydytojams. Gaminio grąžinimo rinkinių su 11.1. MRT saugos informacija implanto informacijos forma galima gauti susisiekus su „Medtronic“...
  • Seite 163 „Medtronic“ fiksavimo veržlė, 7642 modelis Aukščiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo Perspėjimas: „Hancock II“ bioprotezų dydžiui matuoti nenaudokite kitų gamintojų vožtuvų kalibratorių / obturatorių nuostatoms. Jei kurią nors šio ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų...
  • Seite 164 Aortas vārstuļa un mitrālā vārstuļa stenti ir izgatavoti no polimēru materiāla. Hancock II bioprotēzes ir pieejamas atbilstoši šūšanas gredzenu diametriem un lielumiem, kas norādīti šeit: 1. tab.–3. tab. Aortas un mitrālā vārstuļa ieeja aptuveni atbilst dabiskajai gredzena anatomijai. Aortas vārstuļa stents un šūšanas gredzens ir viļņains.
  • Seite 165 1. tabula. Hancock II aortas bioprotēzes modelis T505, pieejamie lielumi un šūšanas gredzenu diametri 2. tabula. Hancock II Ultra™ bioprotēzes modelis T505 mazu sakņu sistēmai, pieejamie lielumi un šūšanas gredzena diametri Vārstuļa Atveres dia- Šuves gre- Vārstuļa Aortas izvirzī- izmērs (stenta...
  • Seite 166 3. Kontrindikācijas 3. tabula. Hancock II mitrālā vārstuļa bioprotēzes modelis T510, pieejamie lielumi un šūšanas gredzenu diametri Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem, kam tiek veikta hemodialīze, kā arī pacientiem ar kalcija vielmaiņas traucējumiem vārstuļu bioprotēzes biežāk pārkaļķojas. Vārstuļu bioprotēzes mēdz pārkaļķoties arī...

  • Seite 167: Piesardzības Pasākumi

    Nemēģiniet ievietot pārāk lielu vārstuli. Aizstājot aortas vārstuli, pavērsiet stenta balstus un ievietojiet vārstuli tā, lai netiktu aizsegta koronārās artērijas atvere. Aizstājot mitrālo vārstuli, izvēlieties bioprotēzi, kas atbilst Lai noteiktu nepieciešamo Hancock II bioprotēzes lielumu, nelietojiet citu ražotāju vārstuļu obturatorus vai citām kambara un audu gredzena lielumam un konfigurācijai.
  • Seite 168 Sirds vārstuļa aizstāšanā ļoti svarīgi ir izvēlēties pareizu bioprotēzes lielumu. Lai izvēlētos pareizu bioprotēzes Uzmanību! Nepievelciet rokturi pārāk stipri, jo tādējādi tiks aktivizēts sprūdrata mehānisms. lielumu, izmantojiet Hancock™ II modeļa 7505 aortas obturatorus, Hancock II Ultra™ Supra-X™ modeļa 7505UX Lai izņemtu bioprotēzi no aizsarga, celiet rokturi uz augšu (5. att.).
  • Seite 169 6.2. Skalošanas procedūra Pēc šuvju diegu uzlikšanas šūšanas gredzenā, vārstuļa ievietošanas gredzenā un visu mezglu nostiprināšanas pārgrieziet turētāja šuvju diegus, lai atbrīvotu vārstuļa turētāju (7. att.). Izmantojot rokturi, pakāpeniski iemērciet visu vārstuli un turētāju vismaz 30 sekundes vienā no iepriekš Turiet bioprotēzi vietā...
  • Seite 170 Pēc vārstuļa ievietošanas gredzenā izņemiet turētāju, ar šķērēm vai skalpeli pārgriežot 3 turētāja šuves (11. att.). Hancock II bioprotēze ir ķīmiski sterilizēta un tiek piegādāta sterila buferētā 0,2% glutāraldehīda šķīdumā. Pēc visu 3 šuvju pārgriešanas turiet bioprotēzi vietā un uzmanīgi izvelciet rokturi kopā ar turētāju. Turētājs un Izstrādājums nav sterils, ja stikla trauks un tvertne ar vāku ir atvērta vai bojāta.
  • Seite 171 Sērijas numurs atrodas uz iepakojuma un uz aizsargam pievienotās identifikācijas zīmes. ātrāk, tādējādi izvairoties no derīguma termiņa noilguma. Oriģinālā veidlapa ir jānosūta uz Medtronic adresi, kas ir norādīta veidlapā, bet pacientam pirms izrakstīšanas ir 9.3. Izņemto bioprotēžu atdošana atpakaļ...
  • Seite 172 Neklīniskā pārbaudē veicot attēldiagnostikas izmeklējumu ar gradienta ehoimpulsu virkni un 3 teslu MR LAI GAN HANCOCK II BIOPROTĒŽU MODEĻI T505 UN T510 (TURPMĀK TEKSTĀ “IZSTRĀDĀJUMI”) IR attēldiagnostikas iekārtu, ierīces izraisītie attēla artefakti veidojas aptuveni 20 mm attālumā no Hancock II RŪPĪGI IZSTRĀDĀTI, RAŽOTI UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTI, TIE DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ VAR bioprotēzes.
  • Seite 173 neietekmē pārējās šīs GARANTIJAS ATRUNAS daļas, un visas tiesības un saistības jāskaidro un jāīsteno tā, it kā GARANTIJAS ATRUNĀ nebūtu par nederīgu uzskatītās daļas vai noteikuma. Lietošanas pamācība Latviski...
  • Seite 174 De wegwerphouders zijn zodanig ontworpen dat ze op het herbruikbare klephandvat, Model 7639, van Medtronic De Hancock II-bioprothesen zijn verkrijgbaar in de inhechtingsringdiameters en maten zoals getoond in Tabel 1 tot passen. Het handvat wordt eveneens met de Hancock™ II-klepobturatoren, Model 7505 (aorta) en Model 7510 en met Tabel 3.
  • Seite 175 Tabel 1. Hancock II-aortabioprothese, Model T505, beschikbare maten en inhechtingsringdiameters Tabel 2. Hancock II Ultra™-bioprothese voor kleine aortawortels, Model T505, beschikbare maten en inhechtingsringdiameters Maat klep (bui- Diameter ope- Diameter Hoogte klep Aorta-uitstulping tendiameter ning (binnendia- inhechtings- (±0,5 mm) (±0,5 mm)

  • Seite 176: Contra-Indicaties

    De Hancock II-bioprothesen zijn geïndiceerd voor het vervangen van pathologische of prothetische aorta- en De klep mag op geen enkele wijze worden gehersteriliseerd. Blootstelling van de bioprothese en de container mitraliskleppen.

  • Seite 177: Voorzorgsmaatregelen

    Een klep die beschadigd is, mag niet worden gebruikt. Er dient buitengewoon zorgvuldig te worden gewerkt om te deze geen obstructie voor de coronaire ostia vormen. Kies bij vervanging van de mitralisklep een op de grootte en voorkomen dat het kwetsbare klepweefsel beschadigd raakt. Het weefselgedeelte van de bioprothese mag niet de vorm van het ventrikel en de weefselannulus afgestemde bioprothese.

  • Seite 178: Mogelijke Bijwerkingen

    Ga voorzichtig te werk bij het plaatsen van hechtingen door de inhechtingsring teneinde scheuren in het ■ Andere infecties dan endocarditis klepweefsel te voorkomen. ■ Hartfalen Gebruik geen klepobturatoren van andere fabrikanten of obturatoren voor andere protheses van Medtronic om de ■ Hemolytische anemie maat van de Hancock II-bioprothese te bepalen. ■ Myocardinfarct 5.
  • Seite 179 Stentdeflectie wordt bereikt door de inhechtingsring van de bioprothese lichtjes vast te pakken en het handvat Houd de koker vast en steek een steriel klephandvat van Medtronic in de houder. Zet het handvat vast door het rechtsom te draaien (Afbeelding 6). De Cinch-houder (aorta), hier in niet-gedeflecteerde stand, is volledig rechtsom in de schroefholte rond te draaien tot weerstand wordt gevoeld.
  • Seite 180 Houd de bioprothese op zijn plaats en verwijder de houder en de hechtingen van de houder voorzichtig. Inspecteer Let op: Als de bioprothese wordt geïmplanteerd met achtergebleven gebroken hechtdraden van de houder, dan de inhechtingsring, de stentposten en de houder van de klep om er zeker van te zijn dat er geen resten van de kunnen de hechtdraden van de chirurg lussen vormen rond de stentposten, hetgeen leidt tot beschadigingen en hechtingen van de houder meer bij de klep zijn.
  • Seite 181 Haal het handvat van de houder af en werp de houder weg. Bewaar de Hancock II-bioprothese tussen 5 °C en 25 °C (41 °F en 77 °F). Koeling is niet noodzakelijk. Door 7. Individualisering van de behandeling bevriezing kunnen de bioprothesen beschadigd raken.
  • Seite 182 Medtronic-distributiecentrum of een vertegenwoordiger van Medtronic. Het is belangrijk om het explantaatformulier volledig in te vullen. Als er geen set beschikbaar is, plaatst u de bioprothese onmiddellijk na explantatie in een bak met glutaaraldehyde of 10% gebufferde formaline. Voor 11.1.
  • Seite 183 DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN: HOEWEL DE HANCOCK II-BIOPROTHESEN MODEL T505 EN T510, HIERNA AANGEDUID ALS "PRODUCT", MET VEEL ZORG ZIJN ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT.
  • Seite 184 Aorta- og mitralklaffenes stenter er fremstilt av et polymert materiale. Hancock II biologiske proteser er tilgjengelige i de syringdiameterne og størrelsene som er vist i tabell 1 til tabell 3. Innløpet i aorta- og mitralklaffene ligner den naturlige anatomien til annuli. Aortaklaffens stent og syring er bueformede.
  • Seite 185 Tabell 1. Tilgjengelige størrelser og syringdiametere for Hancock II biologisk aortaprotese, modell T505 Tabell 2. Tilgjengelige størrelser og syringdiametere for Hancock II Ultra™ biologisk aortaprotese, liten rot-system, modell T505 Klaffestørrelse Åpningens dia- Syringdiame- Klaffehøyde Aortafremspring (stentens ytre meter (stentens ter (±1 mm) (±0,5 mm)

  • Seite 186: Indikasjoner For Bruk

    3. Kontraindikasjoner Tabell 3. Tilgjengelige størrelser og syringdiametere for Hancock II biologisk mitralprotese, modell T510 Pasienter med kronisk nyresvikt, pasienter som gjennomgår hemodialyse, eller pasienter som har unormal kalsiummetabolisme, kan ha økt tendens til forkalkning av biologiske klaffeproteser. Biologiske klaffeproteser er Klaffestørrelse...
  • Seite 187 Ved utskifting av en mitralklaff skal det velges en biologisk protese som rommer størrelsen og strukturen på Bruk ikke klaffeobturatorer fra andre produsenter eller obturatorer for andre proteser fra Medtronic til å bestemme ventrikkelen og vevsannulus.

  • Seite 188: Mulige Bivirkninger

    Det er viktig å velge riktig størrelse på den biologiske protesen ved utskifting av hjerteklaff. Bruk Hancock™ II- ■ død aortaobturatorer, modell 7505, Hancock II Ultra™ Supra-X™-aortamålere, modell 7505UX, eller Hancock™ II- ■ endokarditt mitralobturatorer, modell 7510, til å velge riktig størrelse på den biologiske protesen. Du finner mer informasjon i ■...
  • Seite 189 Hold fast i den indre beholderen og før et sterilt klaffehåndtak fra Medtronic inn i holderen. Fest håndtaket ved å Forsiktig! Suturen som brukes til å bøye stentbena, kan ryke hvis håndtaket strammes for mye. Hvis holderens dreie det med klokken i holderens gjengede åpning til du kjenner motstand. Stopp å dreie når du hører det første sutur ryker mens klaffens stentben bøyes, skal klaffestenten inspiseres for suturrester etter at holderen er fjernet.
  • Seite 190 Oppfordre pasientene til alltid å ha med seg identifikasjonskortet for den implanterte enheten, som leveres av klaffevevet tørker ut. Etter at suturene er plassert, senkes klaffen ned i annulus. Vær forsiktig for å unngå Medtronic. sammenfiltring av suturene. Det hjelper å holde suturene stramme. Bruk ikke skjærende nåler, ettersom de kan skade den biologiske protesens struktur.
  • Seite 191 9.2. Oppbevaring Merk! Pasientregistrering gjelder ikke i land der registrering av pasientinformasjon strider mot personvernlover, Hancock II biologisk protese skal oppbevares mellom 5 °C og 25 °C (41 °F og 77 °F). Nedkjøling er ikke inkludert land i EU. nødvendig, og nedfrysing kan skade de biologiske protesene. Den biologiske protesen kan oppbevares ved Det følger et pasientregistreringsskjema med i pakningen med hver enhet.
  • Seite 192 Forsiktig! Bruk ikke klaffemålere/-obturatorer fra andre produsenter, eller målere/obturatorer for andre Medtronic- proteser, til å bestemme størrelsen på Hancock II biologisk protese. Ikke-klinisk testing har vist at Hancock II biologisk protese er MR-betinget. En pasient med denne enheten kan trygt skannes umiddelbart etter implantasjon i et MR-system som oppfyller følgende betingelser: Forsiktig! Bruk ikke tilbehøret før det har blitt grundig rengjort og sterilisert.
  • Seite 193 PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE. Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til den øvrige delen av ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å...
  • Seite 194 Stenty zastawki aortalnej i mitralnej są zbudowane z materiału polimerowego. model 7639. Rączka może być również stosowana z obturatorami Hancock™ II, aortalnym modelem 7505 i Tabele (tab. 1 — tab. 3) zawierają dostępne rozmiary i średnice pierścienia do przyszywania bioprotez Hancock II. mitralnym modelem 7510 do mierzenia pierścieni zastawek.
  • Seite 195 Tabela 1. Dostępne rozmiary i średnice pierścienia do przyszywania bioprotez aortalnych Hancock II, model T505 Tabela 2. Dostępne rozmiary i średnice pierścienia do przyszywania bioprotez Hancock II Ultra™ (mała opuszka aorty), model T505 Rozmiar Średnica światła Średnica Wysokość Wypukłość po zastawki (śred-...

  • Seite 196: Wskazania Do Stosowania

    3. Przeciwwskazania Tabela 3. Dostępne rozmiary i średnice pierścienia do przyszywania bioprotez mitralnych Hancock II, model T510 U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pacjentów poddawanych hemodializie lub pacjentów z zaburzoną gospodarką wapniową może występować zwiększona skłonność do wapnienia bioprotez zastawek. Również u dzieci bioprotezy zastawek są...

  • Seite 197: Środki Ostrożności

    Nie sterylizować ponownie zastawki żadną metodą. Narażenie bioprotezy lub zawierającego ją pojemnika na dokładnie do opuszki aorty. Nie należy wszczepiać zbyt dużej zastawki. Przy wymianie zastawki aortalnej należy działanie promieniowania, pary wodnej, tlenku etylenu lub innych sterylizujących środków chemicznych prowadzi umieścić...

  • Seite 198: Instrukcja Użytkowania

    W celu dobrania bioprotezy we właściwym rozmiarze należy zastosować obturatory aortalne Hancock™ II, ■ zapalenie wsierdzia; model 7505, przymiary aortalne Hancock II Ultra™ Supra-X™, model 7505UX lub obturatory mitralne ■ hemoliza; Hancock™ II, model 7510. Więcej informacji można znaleźć w odpowiednich instrukcjach użytkowania.
  • Seite 199 (ryc. 8 i ryc. 9). Dalsze wyginanie nie powoduje ułatwienia w Przytrzymując zabezpieczenie, wprowadzić jałową rączkę zastawki firmy Medtronic do uchwytu. Aby zabezpieczyć procesie implantacji. Nie należy wyginać końcówek stentów bardziej niż do pozycji ich całkowitego wygięcia.
  • Seite 200 zastawce nie ma żadnych pozostałości szwów uchwytu. Jeśli widoczne są pozostałości szwu, należy je usunąć komory serca, należy zapewnić odpowiedni odstęp. Wielokrotne stykanie się tych struktur może być przyczyną przed ukończeniem procesu implantacji zastawki. Odłączyć rączkę od uchwytu i wyrzucić uchwyt. perforacji ściany komory.
  • Seite 201 9.2. Przechowywanie 8. Informacje o poradnictwie dla pacjentów Bioprotezy Hancock II należy przechowywać w temperaturze między 5°C a 25°C (między 41°F a 77°F). Bioprotez W zależności od stanu zdrowia pacjenci mogą potrzebować terapii lekami przeciwzakrzepowymi lub nie trzeba przechowywać w lodówce, a zamrażanie może spowodować ich uszkodzenie. Temperatura pokojowa przeciwpłytkowymi w nieokreślonym przedziale czasowym.
  • Seite 202 Medtronic. magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) 10. Informacje o pacjencie Testy niekliniczne wykazały, że obrazowanie bioprotezy Hancock II metodą rezonansu magnetycznego (MR) jest warunkowo bezpieczne. Skanowanie pacjenta z tym urządzeniem można bezpiecznie wykonać bezpośrednio po 10.1. Informacje o rejestracji implantacji w systemie MR spełniającym następujące warunki:...
  • Seite 203 WYTWORZONE I PRZETESTOWANE Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA Do dobrania bioprotez Hancock II o właściwym rozmiarze należy użyć tych przymiarów lub obturatorów. ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ...
  • Seite 204 Os stents das válvulas aórtica e mitral são construídos a partir de um material polimérico. modelo 7510 (mitral), para medição do anel. As biopróteses Hancock II estão disponíveis nas dimensões e diâmetros de anel de sutura indicados na Tabela 1 à Tabela 3.
  • Seite 205 Tabela 1. Dimensões e diâmetros de anel de sutura disponíveis da bioprótese aórtica Hancock II, modelo T505 Tabela 2. Dimensões e diâmetros de anel de sutura disponíveis do sistema de raiz pequeno da bioprótese aórtica Hancock II Ultra™, modelo T505 Dimensão da...

  • Seite 206: Indicações De Utilização

    3. Contraindicações Tabela 3. Dimensões e diâmetros de anel de sutura disponíveis da bioprótese mitral Hancock II, modelo T510 Os doentes com insuficiência renal crónica, doentes submetidos a hemodiálise ou doentes que apresentem metabolismo do cálcio anormal poderão apresentar uma tendência aumentada para a calcificação das biopróteses Dimensão da...
  • Seite 207 óstios Não utilize obturadores valvulares de outros fabricantes nem obturadores de outras próteses da Medtronic para coronários. Na substituição da válvula mitral, selecione uma bioprótese que se possa adaptar ao tamanho e à...

  • Seite 208: Instruções De Utilização

    A escolha da dimensão adequada da bioprótese é crucial para substituição da válvula cardíaca. Utilize ■ obturadores aórticos Hancock™ II, modelo 7505, calibradores aórticos Hancock II Ultra™ Supra-X™, Endocardite modelo 7505UX, ou obturadores mitrais Hancock™ II, modelo 7510, para selecionar o tamanho adequado da ■...
  • Seite 209 Não efetue a deflexão das hastes do stent para além da sua posição Enquanto segura no retentor, introduza um manípulo de válvula esterilizado da Medtronic no suporte. Para fixar o totalmente defletida. Recomenda-se que a deflexão do stent da válvula (processo designado de cinching) seja manípulo, rode-o no sentido dos ponteiros do relógio na abertura roscada do suporte, até...
  • Seite 210 facilitar a introdução da válvula no anel do doente. O suporte mitral Cinch, ilustrado num estado de não deflexão, é anel, de modo a que o marcador de sutura verde fique na direção aproximada do trígono fibroso direito. Esta considerado totalmente defletido quando existe um intervalo de 1 a 2 mm entre quaisquer 2 das 3 hastes do stent, posição situará...

  • Seite 211: Informações De Registo

    10. Informações sobre o doente 9.2. Armazenamento Armazene a bioprótese Hancock II a uma temperatura entre 5 °C e 25 °C (41 °F e 77 °F). Não é necessário 10.1. Informações de registo proceder à refrigeração. O congelamento poderá danificar as biopróteses. O armazenamento à temperatura Nota: O registo do doente não se aplica nos países em que o fornecimento de dados sobre o doente contrarie a...
  • Seite 212 Hancock II, numa imagem obtida com uma sequência de impulsos eco de gradiente num sistema de É fornecido ao doente um cartão de identificação do dispositivo implantado. O cartão contém o nome e o número RM de 3 T.
  • Seite 213 A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS: APESAR DE AS BIOPRÓTESES HANCOCK II, MODELOS T505 E T510, DORAVANTE REFERIDAS COMO “PRODUTO”, TEREM SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADAS, FABRICADAS E TESTADAS ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS.
  • Seite 214 Stenturile valvulelor aortice și mitrale sunt confecționate dintr-un material polimeric. model 7510 (mitral) pentru măsurarea anulusului. Bioprotezele Hancock II disponibile au diametrele inelelor pânzate de fixare și dimensiunile afișate în tabelul 1 până la tabelul 3. Părțile de admisie ale valvulelor aortice și mitrale reproduc cu aproximație anatomia naturală a anulusului. Stentul și inelul pânzat de fixare al valvulei aortice sunt crestate.
  • Seite 215 Tabelul 1. Bioproteza aortică Hancock II, model T505, dimensiuni disponibile și diametrele inelelor pânzate de Tabelul 2. Bioproteza aortică Hancock II Ultra™, sistemul cu rădăcină mică, model T505, dimensiuni disponibile și fixare diametre ale inelelor pânzate de fixare Dimensiune Diametru orificiu Diametru inel Înălțime val-...

  • Seite 216: Indicații De Utilizare

    3. Contraindicații Tabelul 3. Bioproteză mitrală Hancock II, model T510, dimensiuni disponibile și diametre ale inelelor pânzate de fixare Este posibil ca pacienții cu insuficiență renală cronică, cei care sunt supuși hemodializei sau cei cu un metabolism anormal al calciului să aibă o predispoziție accentuată la calcifierea bioprotezei valvulare. De asemenea, există...
  • Seite 217 În cazul înlocuirii valvulei aortice, orientați suporturile stentului și așezați valvula astfel încât să nu obstrucționeze Nu utilizați obturatoare fabricate de alți producători sau destinate altor proteze Medtronic pentru a dimensiona ostiumurile coronare. În cazul înlocuirii valvulei mitrale, selectați o bioproteză care se pretează la dimensiunea și bioproteza Hancock II.

  • Seite 218: Instrucțiuni De Utilizare

    Selectarea dimensiunii corespunzătoare a bioprotezei constituie un aspect extrem de important în înlocuirea ■ Deces valvulei cardiace. Utilizați obturatoarele aortice Hancock™ II, model 7505, calibroarele aortice Hancock II Ultra™ ■ Endocardită Supra-X™, model 7505UX, sau obturatoarele mitrale Hancock™ II, model 7510, pentru a selecta bioproteza de ■...
  • Seite 219 În timp ce apucați dispozitivul de retenție, inserați un mâner de valvulă Medtronic steril în suport. Pentru a fixa al facilitării implantării. Nu deviați suporturile de stent dincolo de poziția de deviere completă a acestora. Se mânerul, rotiți-l în sensul acelor de ceasornic în orificiul filetat al suportului, până simțiți rezistență. Opriți rotirea recomandă...
  • Seite 220 tractul de ejecție (figura 12 și figura 13). Devierea suplimentară nu aduce avantaje mari din punct de vedere al În timpul implantării, valvula trebuie irigată în permanență cu soluție salină normală sterilă pentru a se evita facilitării implantării. Nu deviați suporturile de stent dincolo de poziția de deviere completă a acestora. uscarea țesutului delicat al valvulei.
  • Seite 221 țările din UE. Depozitați bioproteza Hancock II la temperaturi cuprinse între 5°C și 25°C (între 41°F și 77°F). Refrigerarea nu este necesară, iar congelarea poate deteriora bioproteza. Depozitarea la o temperatură a camerei de maxim 25°C În fiecare cutie de ambalare a dispozitivului este inclus un formular de înregistrare a pacientului.
  • Seite 222 În testele neclinice, artefactul de imagine produs de dispozitiv ajunge până la aproximativ 20 mm distanță de bioproteza Hancock II în cazul imagisticii cu secvențe de impulsuri de tip ecou de gradient și cu sistem IRM de 3 T. CU TOATE CĂ BIOPROTEZELE HANCOCK II, MODELELE T505 ȘI T510, DENUMITE ÎN CONTINUARE „PRODUS”, AU FOST PROIECTATE, FABRICATE ȘI TESTATE CU ATENȚIE ÎNAINTE DE A FI...
  • Seite 223 ȘI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE GARANȚIILE, ATÂT EXPLICITE, CÂT ȘI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCȚIONAREA DEFECTUOASĂ...

  • Seite 224: Описание Устройства

    Каркасы аортального и митрального клапанов состоят из полимерного материала. предотвратить образование петель хирургических нитей во время имплантации. На рынке представлены биологические протезы Hancock II различных размеров и с шовными кольцами Одноразовые держатели предназначены для использования с многоразовой рукояткой клапана компании...
  • Seite 225 Таблица 1. Биологический протез аортального клапана Hancock II, модель T505, доступные размеры и Таблица 2. Система биологического протеза Hancock II Ultra™ для узкого корня аорты, модель T505, диаметры шовного кольца доступные размеры и диаметры шовного кольца Размер кла- Диаметр отвер- Диаметр...
  • Seite 226 2. Показания к применению Таблица 3. Биологический протез митрального клапана Hancock II, модель T510, доступные размеры и диаметры шовного кольца Биологические протезы Hancock II показаны для замены патологических аортальных и митральных клапанов или их протезов. 3. Противопоказания Размер кла- Диаметр отвер- Диаметр...

  • Seite 227: Меры Предосторожности

    Проверьте индикатор температуры транспортировки внутри коробки. Если окошко индикатора температуры Перед наложением швов определите входную и выходную стороны биологического протеза. транспортировки черное, клапан не пригоден для клинического использования. При выборе размера клапана следует учитывать анатомические особенности пациента. Также клапан Клапан не подлежит повторной стерилизации любым методом. Воздействие на биологический протез должен...
  • Seite 228 Выбор нужного размера биологического протеза особо важен при замене клапана сердца. Для выбора биологического протеза надлежащего размера используйте аортальные обтюраторы Hancock™ II, ■ эндокардит; модель 7505, аортальные измерители Hancock II Ultra™ Supra-X™, модель 7505UX или митральные ■ гемолиз; инструкция по применению...
  • Seite 229 обтюраторы Hancock™ II, модель 7510. Для получения дополнительной информации см. соответствующие Удерживая фиксатор, вставьте в держатель стерильную рукоятку клапана Medtronic. Чтобы закрепить ее, инструкции по эксплуатации. ввинчивайте рукоятку в держатель по часовой стрелке до появления сопротивления. Прекратите вращение, услышав первый щелчок (рис. 4).
  • Seite 230 имплантацию. Не изгибайте стойки каркаса, находящиеся в полностью изогнутом положении. и рис. 13). Дальнейшее сгибание не облегчит имплантацию. Не изгибайте стойки каркаса, находящиеся в Рекомендуется произвести сгибание (подтягивание) стоек до ввода клапана в аорту. Не позволяйте полностью изогнутом положении. стойкам каркаса находиться в изогнутом положении более 30 минут. Внимание! Если...
  • Seite 231 удалите нити до завершения имплантации клапана. Отсоедините рукоятку от держателя и утилизируйте 9.1. Упаковка держатель. Биологический протез Hancock II стерилизуется химическим методом и поставляется стерильным в забуференном 0,2%-ном растворе глутаральдегида. Стерильность нарушается, если стеклянная банка и крышка контейнера открыты или повреждены. Внешняя поверхность контейнера не является стерильной.
  • Seite 232 9.2. Хранение 10. Информация о пациенте Храните биологический протез Hancock II при температуре 5–25 °C (41–77 °F). Охлаждение не требуется. 10.1. Информация о регистрации При замораживании биологический протез может быть поврежден. Биологический протез может храниться Примечание: Регистрация пациента не производится в странах, законы о неприкосновенности частной...
  • Seite 233 При указанных выше условиях сканирования максимальное ожидаемое повышение температуры стерилизованы. Дополнительные указания приведены в соответствующих инструкциях по эксплуатации. биологического протеза Hancock II составляет менее 2,1 °C после 15 минут непрерывного сканирования. 13. Отказ от гарантии По результатам неклинических исследований вызываемый устройством артефакт изображения...
  • Seite 234 СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОМПАНИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В...
  • Seite 235 7510 (mitrálny), na meranie anulu. Stenty aortálnych a mitrálnych chlopní sú vyrobené z polymerického materiálu. Bioprotézy Hancock II sú dostupné vo veľkostiach a s priemermi našívacieho prstenca, ako uvádza tab. 1 až tab. 3. Prítoková strana aortálnej aj mitrálnej chlopne sa približuje prirodzenej anatómii anulov. Stent a našívací prstenec aortálnej chlopne sú...
  • Seite 236 Tabuľka 1. Dostupné veľkosti aortálnej bioprotézy Hancock II, model T505, a priemery našívacích prstencov Tabuľka 2. Dostupné veľkosti systému malého koreňa aortálnej bioprotézy Hancock II Ultra™, model T505, a priemery našívacích prstencov Veľkosť Priemer otvoru Priemer naší- Výška Aortálny výčne- chlopne (von- (vnútorný...

  • Seite 237: Indikácie Použitia

    3. Kontraindikácie Tabuľka 3. Dostupné veľkosti mitrálnej bioprotézy Hancock II, model T510, a priemery našívacích prstencov Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek, pacienti podstupujúci hemodialýzu a pacienti s poruchou metabolizmu vápnika mávajú zvýšenú tendenciu ku kalcifikácii chlopňových bioprotéz. Bioprotetické chlopne sú tiež náchylné na Veľkosť...

  • Seite 238: Preventívne Opatrenia

    Pri náhrade mitrálnej listov. chlopne vyberte bioprotézu, ktorá sa môže prispôsobiť veľkosti a konfigurácii komory a tkanivového anulu. Na určenie veľkosti bioprotézy Hancock II nepoužívajte chlopňové obturátory iných výrobcov ani obturátory určené pre iné protézy od spoločnosti Medtronic. Pokyny na používanie...
  • Seite 239 Na náhradu srdcovej chlopne je rozhodujúca voľba správnej veľkosti bioprotézy. Na výber vhodnej veľkosti ■ smrť, bioprotézy používajte aortálne obturátory Hancock™ II, model 7505, aortálne meradlá Hancock II Ultra™ Supra- ■ endokarditída, X™, model 7505UX, alebo mitrálne obturátory Hancock™ II, model 7510. Ďalšie informácie nájdete v príslušných ■...
  • Seite 240 úplne vychýlenú pozíciu. Odporúča sa, aby sa vychýlenie stentu (cinching) vykonalo ešte pred vložením Uchopte vnútornú schránku a do držiaka vložte sterilnú rukoväť chlopne Medtronic. Ak chcete rukoväť zaistiť, chlopne do aorty. Nenechávajte piliere stentu vo vychýlenej polohe viac než 30 minút.
  • Seite 241 Pacientom odporučte, aby nosili neustále pri sebe identifikačnú kartu implantovaného zariadenia, ktorú poskytuje Počas implantácie pravidelne zvlhčujte chlopňu sterilným normálnym fyziologickým roztokom, aby sa zabránilo spoločnosť Medtronic. vysušeniu jemného tkaniva chlopne. Po našití stehov vsuňte chlopňu do anulu. Dávajte pozor, aby sa stehy Pokyny na používanie...
  • Seite 242 Európskej únie. Bioprotézu Hancock II skladujte pri teplote 5 °C až 25 °C (41 °F až 77 °F). Chladenie nie je potrebné a zmrazenie Registračný formulár pacienta je súčasťou každého balenia zariadenia. Po implantácii vyplňte všetky požadované...
  • Seite 243 NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDOVNÉ ODMIETNUTIE ZÁRUKY: s hodnotou 2 W/kg (normálny prevádzkový režim). Pri vyššie uvedených podmienkach skenovania sa predpokladá, že bioprotéza Hancock II spôsobí po 15 minútach HOCI BOLI BIOPROTÉZY HANCOCK II, MODELY T505 A T510, (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) STAROSTLIVO nepretržitého skenovania maximálny nárast teploty o menej než...
  • Seite 244 NÁROK UPLATŇUJE NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE. Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore s povinnými ustanoveniami platných právnych predpisov a ani by sa ako také nemali vykladať. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto ODMIETNUTIA ZÁRUKY za nezákonnú, nevymáhateľnú...
  • Seite 245 Žilne opornice aortnih in mitralnih zaklopk so narejene iz polimernega materiala. Bioproteze Hancock II so na voljo v velikostih in premerih šivalnih obročkov, ki so prikazani v tab. 1–tab. 3. Vtočni deli aortnih in mitralnih zaklopk so podobni naravni anatomiji anulusov. Žilna opornica aortne zaklopke in šivalni obroček sta nazobčana.
  • Seite 246 Tabela 1. Razpoložljive velikosti in premeri šivalnih obročkov aortne bioproteze Hancock™ II, model T505 Tabela 2. Razpoložljive velikosti in premeri šivalnih obročkov aortne bioproteze Hancock II Ultra™ za majhen koren aorte, model T505 Velikost Premer ustja Premer šival- Višina Aortna protruzija zaklopke (zun.

  • Seite 247: Indikacije Za Uporabo

    3. Kontraindikacije Tabela 3. Razpoložljive velikosti in premeri šivalnih obročkov mitralne bioproteze Hancock II, model T510 Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, bolnikih na hemodializi ali bolnikih z motenim metabolizmom kalcija se lahko pogosteje pojavi kalcifikacija bioprotetičnih zaklopk. Prav tako je kalcifikacija bioprotetičnih zaklopk...

  • Seite 248: Previdnostni Ukrepi

    Pri zamenjavi mitralne zaklopke izberite bioprotezo, ki bo ustrezala velikosti in konfiguraciji prekata ter tkivnega obroča. Pri izbiri ustrezne velikosti bioproteze Hancock II ne uporabljajte obturatorjev zaklopk drugih proizvajalcev ali obturatorjev za drugo protezo Medtronic.

  • Seite 249: Navodila Za Ravnanje In Pripravo

    Hancock™ II, model 7505, naprave za določanje velikosti aortne ■ vnetje srčne zaklopke; zaklopke Hancock II Ultra™ Supra-X™, model 7505UX, ali mitralne obturatorje Hancock™ II, model 7510. Več ■ hemoliza; informacij najdete v zadevnih navodilih za uporabo.
  • Seite 250 Držite držalo in vstavite sterilno ročico zaklopke Medtronic v držalo. Pritrdite ročico, tako da jo zasukate v smeri spuščanjem zaklopke v aorto. Ne dovolite, da bi oporniki žilne opornice ostali v upognjenem položaju dlje kot urnega kazalca v navojno odprtino držala, dokler ne začutite odpora. Nehajte sukati, ko zaslišite prvi klik (sl. 4).
  • Seite 251 Bolnikom svetujte, da naj vedno pri sebi nosijo identifikacijsko kartico o vsajenem pripomočku, ki jo zagotovi medšivni prostor ustrezno nameščen (sl. 14). Preden zavežete vsaditvene šive, se prepričajte, ali je namestitev Medtronic. pravilna, tako da preverite usmerjenost opornika žilne opornice v prekatu.
  • Seite 252 članicami EU. Bioprotezo Hancock II shranjujte pri temperaturi med 5 °C in 25 °C (41 °F in 77 °F). Zamrznitev ni potrebna, saj V vsaki embalaži z izdelkom je priložen obrazec za registracijo bolnika. Po vsaditvi vnesite vse zahtevane podatke.
  • Seite 253 11.1. Podatki o varnosti slikanja z magnetno resonanco (MRI) ■ Naprave za določanje velikosti aortnih zaklopk Hancock II Ultra Supra-X, model 7505UX Neklinična preskušanja so pokazala, da je bioproteza Hancock II pogojno varna pri MR. Bolnika s tem ■ Aortni obturator Hancock II, model 7505 pripomočkom je mogoče varno slikati v sistemu za magnetnoresonančno slikanje takoj po vsaditvi, če so...
  • Seite 254 NAMENJENA, ZARADI VEČ RAZLOGOV NE OPRAVLJATA ZADOVOLJIVO. OPOZORILA NA OZNAKAH NA TEM IZDELKU VSEBUJEJO PODROBNEJŠE INFORMACIJE IN SO SESTAVNI DEL TE ZAVRNITVE JAMSTVA. MEDTRONIC ZATO ZAVRAČA VSA JAMSTVA, IZRECNA ALI NAZNAČENA, V ZVEZI Z IZDELKOMA. MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NOBENO NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, POVZROČENO S KAKRŠNO KOLI UPORABO, POMANJKLJIVOSTJO ALI NEDELOVANJEM IZDELKOV, NE...
  • Seite 255 Stentovi aortnog i mitralnog zaliska konstruisani su od polimernog materijala. Hancock II bioproteze dostupne su u prečnicima i veličinama prstena koji se ušiva koje prikazuju tab. 1–tab. 3. Ulazni delovi aortnih i mitralnih zalistaka približni su prirodnoj anatomiji anulusa. Proteza aortnog zaliska i prsten koji se ušiva su naborani.
  • Seite 256 Tabela 1. Dostupne veličine i prečnici prstena za prišivanje kod Hancock II aortne bioproteze, model T505 Tabela 2. Dostupne veličine i prečnici prstena za prišivanje kod Hancock II Ultra™ sistema aortne bioproteze malog korena, model T505 Veličina Prečnik otvora Prečnik...
  • Seite 257 3. Kontraindikacije Tabela 3. Dostupne veličine i prečnici prstena za prišivanje kod Hancock II mitralne bioproteze, model T510 Pacijenti sa hroničnom insuficijencijom bubrega, pacijenti na hemodijalizi ili pacijenti sa nepravilnim metabolizmom kalcijuma mogu imati povećanu sklonost ka kalcifikaciji valvularne bioproteze. Bioprotetički zalisci su takođe podložni kalcifikaciji kod dece.

  • Seite 258: Mere Predostrožnosti

    Kod Nemojte koristiti obturatore zaliska drugih proizvođača, niti obturatore za drugu Medtronic protezu za određivanje zamene mitralnog zaliska, izaberite bioprotezu koja odgovara veličini i konfiguraciji srčane komore i tkiva anulusa.

  • Seite 259: Uputstva Za Upotrebu

    ■ Odgovarajuća veličina bioproteze je važan deo zamene srčanog zaliska. Da biste izabrali bioprotezu odgovarajuće hemoliza veličine, koristite Hancock™ II aortne obturatore, model 7505, Hancock II Ultra™ Supra-X™ aortne regulatore ■ krvarenje povezano sa antikoagulantnom/antitrombocitnom terapijom veličine, model 7505UX, ili Hancock™ II mitralne obturatore, model 7510. Detaljnije informacije potražite u ■...
  • Seite 260 Dok držite držač, ubacite sterilnu metalnu ručicu zaliska u Medtronic držač bioproteze. Da biste pričvrstili ručicu, zategnute. Preporučuje se da se endovaskularna proteza zaliska zategne (skupi) pre nego što se zalistak spusti u okrećite ručicu u smeru kretanja kazaljke na satu unutar otvora držača kroz koji prolazi konac dok ne osetite otpor.
  • Seite 261 Recite pacijentima da uvek nose sa sobom identifikacionu karticu implantiranog sredstva koju je obezbedila proteza pravilno postavljena tako što ćete proveriti položaj stuba stenta u komori pre nego što uvežete kompanija Medtronic. implantacione šavove. Tokom implantacije, povremeno isperite zalistak sterilnim fiziološkim rastvorom da biste izbegli isušivanje osetljivog tkiva zaliska.
  • Seite 262 EU. Hancock II bioproteza se mora skladištiti na temperaturama između 5 °C i 25 °C (41 °F i 77 °F). Držanje u frižideru U svakom pakovanju sredstva nalazi se obrazac za registraciju pacijenta. Nakon implantacije unesite sve tražene nije obavezno, dok zamrzavanje može oštetiti bioproteze.
  • Seite 263 OVOG ODRICANJA GARANCIJE. MEDTRONIC SE ZBOG TOGA ODRIČE SVIH GARANCIJA, KAKO IZRIČITIH TAKO I PODRAZUMEVANIH, U VEZI SA OVIM PROIZVODOM. MEDTRONIC NEĆE BITI Koristite ove regulatore veličine ili obturatore da biste utvrdili koja veličina Hancock II bioproteze je odgovarajuća. ODGOVORAN NI ZA KAKVO SLUČAJNO ILI POSLEDIČNO OŠTEĆENJE IZAZVANO BILO KAKVOM ■...
  • Seite 264 UPOTREBOM, GREŠKOM ILI OTKAZIVANJEM PROIZVODA, BEZ OBZIRA NA TO DA LI JE TVRDNJA ZASNOVANA NA GARANCIJI, UGOVORU, DELIKTU ILI PO DRUGOM OSNOVU. Svrha gorenavedenih isključenja i ograničenja nije da se suprotstave obaveznim odredbama primenljivog zakona i ne smeju se tako tumačiti. Ako sud ili nadležna pravna institucija utvrde da je neki deo ili odredba ovog ODRICANJA GARANCIJE nezakonita, da se ne može sprovesti ili da je neusaglašena sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje preostalog dela ODRICANJA GARANCIJE, a sva prava i obaveze tumačiće se i sprovoditi kao da ovo ODRICANJE GARANCIJE ne sadrži određeni deo ili odredbu koja se smatra nevažećom.
  • Seite 265 Stentarna till aorta- och mitralisklaffarna är tillverkade av ett polymermaterial. Den biologiska klaffprotesen Hancock II finns med de suturringsdiametrar och i de storlekar som visas i Tabell 1 till Tabell 3. Inflödet i aorta- och mitralisklaffarna liknar den naturliga anatomin hos annuli. Aortaklaffens stent och suturring är formade.
  • Seite 266 Tabell 1. Tillgängliga storlekar och diametrar på suturringen för biologiska aortaklaffar Hancock™ II, modell T505 Tabell 2. Tillgängliga storlekar och diametrar på suturringen för biologiska aortaklaffar med litet rotsystem Hancock II Ultra™, modell T505 Klaffstorlek Diameter, öpp- Diameter, Klaffhöjd Aortautsprång (stentens ning (stentens suturring...

  • Seite 267: Indikationer För Användning

    3. Kontraindikationer Tabell 3. Tillgängliga storlekar och diametrar på suturringen för biologiska mitralisklaffar Hancock II, modell T510 Patienter som har kronisk njursvikt, patienter som genomgår hemodialys eller patienter som har onormal kalciummetabolism kan ha en ökad tendens till förkalkning av biologiska klaffproteser. Biologiska klaffproteser är Klaffstorlek Diameter, öpp-...
  • Seite 268 Vid utbyte av en mitralisklaff ska en sådan biologisk hjärtklaff Använd inte klaffobturatorer från andra tillverkare eller obturatorer för andra proteser från Medtronic vid val av väljas som passar storleken och strukturen på kammaren och vävnadsanulus.

  • Seite 269: Möjliga Biverkningar

    Valet av rätt storlek på den biologiska klaffprotesen utgör en synnerligen viktig fas i bytet av en hjärtklaff. Använd ■ dödsfall obturatorer för aorta Hancock™ II modell 7505, storleksmätare för aorta Hancock II Ultra™ Supra-X™ modell ■ endokardit 7505UX eller obturatorer för mitralis Hancock™ II modell 7510 för att välja rätt storlek på den biologiska ■...
  • Seite 270 Håll fast den inre behållaren och för in ett sterilt klaffhandtag från Medtronic i hållaren. Lås fast handtaget genom Obs! Suturen som används för att böja stentbenen kan brista om handtaget vrids för mycket. Om hållarens sutur att vrida det medurs i hållarens gängade öppning så långt det går. Vrid bara tills det första klicket hörs (Figur 4).
  • Seite 271 Under implantationen ska klaffen spolas då och då med steril fysiologisk koksaltlösning så att den ömtåliga Uppmana patienten att alltid ha med sig det ID-kort för den implanterade enheten som Medtronic tillhandahåller. klaffvävnaden inte torkar. Sänk ned klaffen i anulus när suturerna är på plats. Var försiktig så att suturerna inte trasslar in sig.
  • Seite 272 EU. Förvara den biologiska klaffprotesen Hancock II mellan 5 °C och 25 °C (41 °F och 77 °F). Nedkylning är ej Ett formulär för patientregistrering medföljer varje enhet. Fyll i samtliga uppgifter efter implantationen. Serienumret nödvändig och nedfrysning kan skada klaffarna.
  • Seite 273 Klaffhandtag, modell 7639, från Medtronic ■ Icke-klinisk testning har visat att den biologiska klaffprotesen Hancock II är MR-villkorlig. En patient med den här Låsmutter, modell 7642, från Medtronic enheten kan skannas på ett säkert sätt omedelbart efter implantationen i ett MR-system som uppfyller följande Obs! Använd inte klaffstorleksmätare/obturatorer från andra tillverkare eller storleksmätare/obturatorer för andra...
  • Seite 274 UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, AVSEENDE PRODUKTEN. MEDTRONIC SKA INTE HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGON OAVSIKTLIG SKADA ELLER FÖLJDSKADA ORSAKAD AV ANVÄNDNING, DEFEKT ELLER FELFUNKTION HOS PRODUKTEN, OAVSETT OM ANSVAR GÖRS GÄLLANDE PÅ GRUND AV GARANTI, AVTAL, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT. De undantag och begränsningar som anges ovan är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och ska inte heller tolkas så.
  • Seite 275 Aortik ve mitral kapakların stentleri, polimerik malzemeden yapılmıştır. Hancock II biyoprotezler, Tablo 1 ile Tablo 3 arasında gösterilen dikme halkası çaplarında ve boyutlarında kullanıma sunulmuştur. Aortik ve mitral kapakların içeri akış açıları, anülusların doğal anatomisine yakındır. Aortik kapak stenti ve dikme halkası...
  • Seite 276 Tablo 1. T505 Model Hancock II aortik biyoprotez, kullanıma sunulan boyutlar ve dikme halkası çapları Tablo 2. T505 Model Hancock II Ultra™ aortik biyoprotez küçük kök sistemi, kullanıma sunulan boyutlar ve dikme halkası çapları Kapak boyutu Orifis çapı (stent Sütür halkası...

  • Seite 277: Kullanım Endikasyonları

    Küçük, hipertrofik bir sol ventrikülü olan hastalarda mitral kapak kullanılması, çıkış Tablo 3. T510 Model Hancock II mitral biyoprotez, kullanıma sunulan boyutlar ve dikme halkası çapları yolunun kapanması ya da ventriküler duvarın stent postlarıyla perforasyonu ihtimali nedeniyle kontrendike olabilir.
  • Seite 278 Aortik kapak değişiminde, aortik köke sıkıca oturacak bir kapak seçin. Hancock II biyoprotezin boyutunu belirlemek için, diğer üreticilerin kapak obtüratörlerini ya da başka bir Medtronic Fazla büyük bir kapak takmaya çalışmayın. Aortik kapak değişiminde, stent postlarını yönlendirme ve kapağı...

  • Seite 279: Kullanım Talimatları

    çevirerek çıkarın (Şekil 3). Kapak tutucusu görünür hale gelir. ■ Miyokard enfarktüsü Koruyucuyu kavrarken, tutucuya steril bir Medtronic Kapak Kolu takın. Kolu sabitlemek için, kolu, tutucunun dişli 6. Kullanım Talimatları açıklığına doğru, saat yönünde, dirençle karşılaşıncaya kadar çevirin. İlk tık sesi duyulduğunda çevirmeyi bırakın (Şekil 4).
  • Seite 280 6.2. Durulama prosedürü kalıntıları olup olmadığını inceleyin. Sütür kalıntıları mevcutsa, kapak implantasyonunun tamamlanmasından önce bunları giderin. Kolu kullanarak, kapağın ve tutucunun tamamını, durulama çanaklarından 1'inde en az 30 saniye boyunca, Sütürlerin dikme halkasına yerleştirilmesi, kapağın anülusa yerleştirilmesi ve tüm düğümlerin bağlanmasını takiben, aralıksız olarak çalkalayın (Şekil 5).
  • Seite 281 İmplantasyon sırasında kapağı periyodik olarak steril, normal salinle yıkayarak hassas kapak dokusunun Hastaları, kendilerine Medtronic tarafından verilen İmplante Cihaz Kimlik Kartını daima yanlarında taşımaya teşvik kurumasını engelleyin. Sütürlerin yerleştirilmesinden sonra, kapağı anülusun içine doğru indirin. Sütürlerin edin.
  • Seite 282 Not: AB ülkeleri dahil olmak üzere, hasta mahremiyeti yasalarının hasta bilgilerinin sağlanması ile çelişki içinde olduğu ülkelerde hasta kaydı geçerli değildir. Hancock II biyoprotezi 5 °C ile 25 °C (41 °F ile 77 °F) arasındaki sıcaklıklarda saklayın. Buzdolabında muhafaza Her cihaz ambalajının içinde bir Hasta Kayıt Formu bulunmaktadır. İmplantasyondan sonra lütfen gerekli tüm etmek gerekli değildir ve dondurmak biyoproteze zarar verebilir.
  • Seite 283 ■ Medtronic Kilit Somunu, 7642 Model Klinik olmayan testler, Hancock II biyoprotezin MR Koşullu olduğunu ortaya koymuştur. Bu cihazın bulunduğu bir Dikkat: Hancock II biyoprotezin boyutunu belirlemek için, diğer üreticilerin kapak boyut hasta, aşağıdaki koşulların karşılanması durumunda implantasyonun hemen sonrasında bir MR sisteminde belirleyicilerini/obtüratörlerini ya da başka bir Medtronic protezine yönelik boyut belirleyicileri/obtüratörleri...
  • Seite 284 DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENDEN ÖTÜRÜ, ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK, GEREK AÇIK, GEREKSE ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN HERHANGİ BİR KULLANIMI, KUSURU VEYA BOZUKLUĞU SEBEBİYLE OLUŞAN HERHANGİ BİR KAZA ESERİ VEYA DOLAYLI HASARDAN ÖTÜRÜ, TALEBİN GARANTİ BELGESİ, SÖZLEŞME, HAKSIZ MUAMELE VEYA BAŞKA BİR NEDENE DAYALI OLUP OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN YÜKÜMLÜ...
  • Seite 285 Canada Medtronic of Canada Ltd. Authorized Representative in the European Community 99 Hereford Street Medtronic B.V. Brampton, Ontario L6Y 0R3 Earl Bakkenstraat 10 Canada 6422 PJ Heerlen Tel. +1 905 460 3800 The Netherlands Toll-free: +1 800 268 5346 Tel. +31 45 566 8000...
  • Seite 286 © 2006-2016 Medtronic United States M056215T001 Rev. 1B Manufacturer: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 Internet: www.medtronic.com Tel. +1 763 526 7890 *M056215T001* Toll-free: +1 877 526 7890 (24-hour consultation service) For more Medtronic addresses, see inside this cover.

Inhaltsverzeichnis