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Hancock™ II
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Bioproteza • Bioprótese • Bioproteză • Биологический протез (Протез клапана сердца биологический Hancock II T505 CINCH II; Протез клапана сердца биологический Hancock II T510 CINCH) • Bioprotéza • Bioproteza • Bioproteza • Biologisk
klaffprotes • Biyoprotez
T505/T510
Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •
Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie •
Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları
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Verwandte Anleitungen für Medtronic Hancock II
Inhaltszusammenfassung für Medtronic Hancock II
- Seite 2 Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. Zaštitni znaci mogu biti registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima. Ochranné...
- Seite 3 Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích na obalu / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju / A csomag címkéin látható...
- Seite 4 Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/ЕИО на Европейския съвет. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že prostředek zcela splňuje požadavky směrnice Evropské...
- Seite 5 vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček popolnoma skladen z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je sredstvo u potpunosti usklađeno sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Europeisk standard).
- Seite 8 Authorized representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i EU / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé...
- Seite 9 Do not use if indicator turns black / Не използвайте, ако индикаторът е станал черен / Nepoužívejte, pokud je indikátor černý / Må ikke anvendes, hvis indikatoren bliver sort / Nicht verwenden, wenn sich der Indikator schwarz verfärbt / Μην το χρησιμοποιείτε εάν η ένδειξη γίνει μαύρη / No utilizar si el indicador cambia a color negro / Mitte kasutada, kui indikaator muutub mustaks / Älä käytä, jos ilmaisimen väri muuttuu mustaksi / Ne pas utiliser si l'indicateur devient noir / Ne koristite ako indikator postane crne boje / Nem használható, ha az indikátor színe feketére változik / Non utilizzare in caso di annerimento dell’indicatore / Nenaudoti, jei indikatorius juodos spalvos / Nelietot, ja indikators ir melnā...
- Seite 11 Figure 2. Removing the retainer from the jar / Фигура 2. Отстраняване на фиксатора от буркана / Obrázek 2. Vyjmutí nádržky z nádoby / Figur 2. Fjernelse af beholderen fra glasset / Abbildung 2. Entnahme des Trägers aus dem Behälter / Εικόνα 2. Αφαίρεση του υποστηρίγματος από το δοχείο / Figura 2. Extracción del recipiente de retención del frasco / Joonis 2.
- Seite 12 Figure 3. Verifying the serial number and removing the retainer cap / Фигура 3. Проверка на серийния номер и сваляне на капачката на фиксатора / Obrázek 3. Ověření sériového čísla a odstranění uzávěru nádržky / Figur 3. Kontrol af serienummeret og udtagning af den indvendige beholders hætte / Abbildung 3. Überprüfen der Seriennummer und Entfernen des Trägerdeckels / Εικόνα...
- Seite 13 Figure 4. Inserting the valve handle into the Cinch™ holder / Фигура 4. Поставяне на дръжката на клапата в държача Cinch™ / Obrázek 4. Zasunutí rukojeti chlopně do držáku Cinch™ / Figur 4. Isættelse af klaphåndtaget i Cinch™-holderen / Abbildung 4. Einführen des Herzklappenhandgriffs in den Cinch™ Halter / Εικόνα 4. Εισαγωγή της...
- Seite 14 Figure 5. Removing the valve from the retainer and rinsing / Фигура 5. Изваждане на клапата от фиксатора и изплакване / Obrázek 5. Vyjmutí chlopně z nádržky a propláchnutí / Figur 5. Udtagning af klappen fra den indvendige holder og skylning / Abbildung 5. Entnahme der Herzklappe aus dem Träger und Spülen der Herzklappe / Εικόνα...
- Seite 16 Figure 7. Removing the Cinch holder (aortic) / Фигура 7. Сваляне на държача Cinch (аортен) / Obrázek 7. Odstranění držáku Cinch (aortální) / Figur 7. Fjernelse af Cinch-holderen (aorta) / Abbildung 7. Entfernen des Cinch Halters (für Aortenklappen-Bioprothesen) / Εικόνα 7. Αφαίρεση του συγκρατητήρα...
- Seite 17 Figure 8. Nondeflected Cinch holder (aortic) / Фигура 8. Неразгърнат държач Cinch (аортен) / Obrázek 8. Nevychýlený držák Cinch (aortální) / Figur 8. Ikke-bøjet Cinch-holder (aorta) / Abbildung 8. Nicht gebogener Cinch Halter (für Aortenklappen-Bioprothesen) / Εικόνα 8. Συγκρατητήρας Cinch χωρίς εκτροπή (αορτική) / Figura 8.
- Seite 18 Figure 9. Fully deflected Cinch holder (aortic) / Фигура 9. Напълно разгърнат държач Cinch (аортен) / Obrázek 9. Plně vychýlený držák Cinch (aortální) / Figur 9. Helt bøjet Cinch-holder (aorta) / Abbildung 9. Maximal gebogener Cinch Halter (für Aortenklappen-Bioprothesen) / Εικόνα 9. Συγκρατητήρας Cinch σε πλήρη εκτροπή (αορτική) / Figura 9.
- Seite 20 Figure 11. Removing the Cinch holder (mitral) / Фигура 11. Сваляне на държача Cinch (митрален) / Obrázek 11. Odstranění držáku Cinch (mitrální) / Figur 11. Fjernelse af Cinch-holderen (mitral) / Abbildung 11. Entfernen des Cinch Halters (für Mitralklappen-Bioprothesen) / Εικόνα 11. Αφαίρεση του συγκρατητήρα...
- Seite 21 Figure 12. Nondeflected Cinch holder (mitral) / Фигура 12. Неразгърнат държач Cinch (митрален) / Obrázek 12. Nevychýlený držák Cinch (mitrální) / Figur 12. Ikke-bøjet Cinch-holder (mitral) / Abbildung 12. Nicht gebogener Cinch Halter (für Mitralklappen-Bioprothesen) / Εικόνα 12. Συγκρατητήρας Cinch χωρίς εκτροπή (μιτροειδική) / Figura 12.
- Seite 64 Die Stents der Aorten- und Mitralklappen-Bioprothesen bestehen aus einem Polymermaterial. vom Operateur im Rahmen der Implantation gelegten Nähte Schleifen bilden. Die verfügbaren Nahtringdurchmesser und Größen der Hancock II Bioprothesen sind in Tabelle 1 bis Tabelle 3 Die Einweghalter wurden so konzipiert, dass sie exakt zum wiederverwendbaren Medtronic Herzklappenhandgriff aufgeführt.
- Seite 65 Tabelle 1. Verfügbare Größen und Nahtringdurchmesser für Hancock II Aortenklappen-Bioprothesen, Modell T505 Tabelle 2. Verfügbare Größen und Nahtringdurchmesser für Hancock II Ultra™ Aortenklappen-Bioprothesen für kleine Aortenwurzeln, Modell T505 Klappengröße Durchmesser Nahtring- Klappen- Protrusion (Stent, Außen- der Öffnung durchmesser höhe (Aorta) Klappengröße...
-
Seite 66: Warnhinweise
Überprüfen Sie die Versandtemperaturanzeige in der Verpackung. Wenn das Indikatorfenster der Versandtemperaturanzeige schwarz ist, darf die Herzklappe nicht mehr verwendet werden. 2. Indikationen Die Hancock II Bioprothesen sind als Ersatz für pathologische oder prothetische Aorten- und Mitralklappen indiziert. Gebrauchsanweisung Deutsch... -
Seite 67: Vorsichtsmaßnahmen
Die Klappe darf auf keinen Fall resterilisiert werden. Die Bioprothese darf nicht mehr verwendet werden, wenn Bei der Auswahl der Klappengröße müssen die anatomischen Gegebenheiten des Herzens berücksichtigt werden. sie selbst oder ihr Behälter Strahlung, Dampf, Ethylenoxid oder anderen chemischen Sterilisationsmitteln Zudem muss darauf geachtet werden, dass die gewählte Klappe den hämodynamischen Anforderungen des ausgesetzt wurde. -
Seite 68: Mögliche Nebenwirkungen
Nähte müssen mit großer Vorsicht im Nahtring platziert werden, um mögliche Verletzungen des ■ Herzversagen Klappensegelgewebes zu vermeiden. ■ hämolytische Anämie Verwenden Sie zur Größenauswahl der Hancock II Bioprothese keinesfalls Obturatoren anderer Hersteller oder für ■ Myokardinfarkt andere Medtronic Bioprothesen vorgesehene Obturatoren. 6. Gebrauchsanweisung 5. Mögliche Nebenwirkungen 6.1. -
Seite 69: Implantation Der Aortenklappen-Bioprothese
Kochsalzlösung gespült werden, um ein Austrocknen des empfindlichen Klappengewebes zu verhindern. Halten Sie den Träger fest und führen Sie einen sterilen Medtronic Herzklappenhandgriff in den Halter ein. Zum Einbiegen des Stents ergreifen Sie vorsichtig den Nahtring der Bioprothese und drehen den Handgriff im Schrauben Sie den Handgriff im Uhrzeigersinn in die Gewindeöffnung des Halters, bis Sie Widerstand verspüren. -
Seite 70: Implantation Der Mitralklappen-Bioprothese
Vorsicht: Wird der Handgriff zu stark angezogen, kann das zum Einbiegen der Stentstreben verwendete Vorsicht: Wird der Handgriff zu stark angezogen, kann das zum Einbiegen der Stentstreben verwendete Nahtmaterial reißen. Sollte die Halternaht während der Deflektion der Stentstreben reißen, so untersuchen Sie den Nahtmaterial reißen. -
Seite 71: Individuelle Gestaltung Der Behandlung
Vorhof, früheren thromboembolischen Ereignissen oder Vorhofflimmern oder -flattern erwogen werden. Die Hancock II Bioprothesen müssen bei Temperaturen zwischen 5 °C und 25 °C (41 °F und 77 °F) gelagert werden. Kühlung ist nicht erforderlich. Einfrieren kann die Bioprothese beschädigen. Lagerung bei Raumtemperatur bis zu 25 °C (77 °F) ist zulässig, sofern die Bioprothese keinem Sonnenlicht oder anderen UV-... -
Seite 72: Rücksendung Explantierter Bioprothesen
Medtronic Vertriebszentren oder Ihrem Medtronic Repräsentanten. Füllen Sie das Explantatformular unbedingt Nichtklinische Tests haben ergeben, dass die Hancock II Bioprothese bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit diesem vollständig aus. Sollte kein Set verfügbar sein, legen Sie die explantierte Bioprothese unmittelbar nach der Produkt kann unmittelbar nach der Implantation in einem MRT-System, das die folgenden Bedingungen erfüllt,... -
Seite 73: Haftungsausschluss
ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE Verwenden Sie zur Bestimmung der richtigen Größen für die Hancock II Bioprothesen diese Obturatoren. ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET ■...