Medtronic Hancock II Gebrauchsanweisung Seite 201

bioprotezie nie ma żadnych pozostałości szwów uchwytu. Jeśli widoczne są pozostałości szwu, usunąć je przed
ukończeniem procesu implantacji zastawki. Odłączyć rączkę od uchwytu i wyrzucić uchwyt.
7. Indywidualizacja leczenia
W przypadku pacjentów z powiększonym lewym przedsionkiem oraz pacjentów, u których występowały zdarzenia
zakrzepowo-zatorowe lub zaburzenia rytmu serca w postaci migotania lub trzepotania przedsionków, należy
rozważyć wprowadzenie długoterminowej terapii lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi.
8. Informacje o poradnictwie dla pacjentów
W zależności od stanu zdrowia pacjenci mogą potrzebować terapii lekami przeciwzakrzepowymi lub
przeciwpłytkowymi w nieokreślonym przedziale czasowym. U pacjentów z bioprotezami występuje ryzyko
bakteriemii (na przykład podczas zabiegów stomatologicznych), dlatego należy poinformować ich o profilaktycznej
terapii antybiotykowej.
Należy zalecać pacjentom, aby zawsze mieli przy sobie kartę identyfikacyjną implantowanego urządzenia
dostarczoną przez firmę Medtronic.
9. Sposób dostarczania
9.1. Opakowanie
Bioproteza Hancock II jest sterylizowana chemicznie i dostarczana w stanie jałowym w buforowanym roztworze
glutaraldehydu o stężeniu 0,2%. Otwarcie lub uszkodzenie szklanego słoja i pokrywy pojemnika jest równoznaczne
z naruszeniem jałowości. Zewnętrzna powierzchnia opakowania nie jest jałowa. Nie umieszczać w polu sterylnym.
9.2. Przechowywanie
Bioprotezy Hancock II należy przechowywać w temperaturze między 5°C a 25°C (między 41°F a 77°F). Bioprotez
nie trzeba przechowywać w lodówce, a zamrażanie może spowodować ich uszkodzenie. Temperatura pokojowa
(do 25°C, czyli 77°F) jest właściwa do przechowywania bioprotez, pod warunkiem że nie są one narażone na
oddziaływanie promieni słonecznych lub innych źródeł światła ultrafioletowego oraz nie są umieszczone w miejscu
narażonym na znaczne wahania temperatury.
Należy zapewnić odpowiednią kontrolę zapasów, tak aby w pierwszej kolejności implantowane były bioprotezy z
wcześniejszym terminem przydatności, aby nie doprowadzić do ich przeterminowania.
9.3. Zwrot usuniętych bioprotez
Firma Medtronic prosi o zwrot odzyskanych bioprotez Hancock II. W uzasadnionych przypadkach eksplantowane
bioprotezy będą badane przez konsultanta z dziedziny patologii. Lekarz otrzyma pisemny raport podsumowujący
wyniki badania. Zestawy do zwrotu produktu, w tym formularz informacji o eksplantowanej bioprotezie, można
Instrukcja użytkowania Polski 199