BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 62

STUDIE MIT CLIA-BEFREIUNG
Die Genauigkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests wurde im Rahmen einer größeren prospektiven
Studie (oben im Abschnitt „Leistungsmerkmale" beschrieben) an fünf Zentren mit CLIA-Befreiung evaluiert. An der Studie
nahmen insgesamt 31 Anwender teil, die stellvertretend für CLIA-befreite Standorte (vorgesehene Anwender) waren.
Die Anwender wurden nicht in der Verwendung des Tests geschult. Die Studie beinhaltete 515 prospektiv entnommene
Nasen-/Nasopharyngeal-Abstriche und 80 retrospektiv archivierte Proben. Die Ergebnisse des BD Veritor Systems
wurden mit denen eines molekularen Tests auf Influenza A und B mit FDA-Zulassung (Vergleichsmethode) verglichen. Drei
Proben wurden aufgrund ungültiger Ergebnisse beim BD Veritor-Test ausgeschlossen. Die Rate ungültiger Tests lag bei
0,5 % (3/598) mit 95-%-CI: 0,2 % bis 1,5 %.
Die Positiv-Übereinstimmung in Prozent (PPA) und die Negativ-Übereinstimmung in Prozent (NPA) zwischen den
Ergebnissen des BD Veritor-Tests und der Vergleichsmethode werden in den nachstehenden Tabellen dargestellt (zur
Definition der Begriffe siehe den Abschnitt „Leistungsmerkmale").
Positiv-Übereinstimmung in Prozent und Negativ-Übereinstimmung in Prozent des BD Veritor-Tests zum Schnellnachweis
Gesamtzahl der Proben
595
Positiv-Übereinstimmung in Prozent und Negativ-Übereinstimmung in Prozent des BD Veritor-Tests zum Schnellnachweis
Gesamtzahl der Proben
595
Es wurde eine weitere Studie konzipiert, mit der ermittelt werden soll, inwiefern ungeschulte Anwender in der Lage sind,
schwach reaktive Proben zu testen und dabei genaue Ergebnisse zu erzielen. Der BD Veritor System for Rapid Detection
of Flu A+B-Test wurde an drei laborfreien Standorten mit CLIA-Befreiung überprüft. Dies geschah anhand von Testpanels
simulierter Abstrichproben, darunter zwei schwach positive Proben (nahe der Nachweisgrenze des Tests) und eine negative
Probe. Die positiven Abstrichproben wurden auf zwei Ebenen entwickelt: eine schwach positive Probe nahe an der
Nachweisgrenze des Tests und eine stark negative Probe, die gerade unterhalb der der Nachweisgrenze liegt. Die Profile
beinhalteten zwei Stämme von Influenza-A-Viren (A/California/7/2009 und A/Victoria 3/75) sowie einen Influenza-B-Virus
(B/Lee/40). Die Abstrichproben wurden randomisiert und maskiert. An jedem der CLIA-befreiten Standorte gab es zwei
Anwender aus der vorgesehenen Zielgruppe (insgesamt sechs Anwender), und an jedem Standort wurde das Profil an jedem
der 10 Tage getestet. Dieselben Profile simulierter Abstrichproben wurden zur Kontrolle auch an drei klinischen Standorten
mit Labor getestet. Die Leistung des BD Veritor-Systems war beim Testen von Proben nahe der Nachweisgrenze durch die
vorgesehenen Anwender akzeptabel.
In den untenstehenden Tabellen ist die Leistung des Tests bei Proben nahe der Nachweisgrenze für Influenza A und
Influenza B durch ungeschulte vorgesehene Anwender dargestellt.
Probentyp
A/California/7/2009, stark negativ
H1N1
A/California/7/2009, schwach positiv
H1N1
A/Victoria 3/75, stark negativ
H3N2
A/Victoria 3/75, schwach positiv
H3N2
Negativ
*Zwei (2) Proben wurden aufgrund von Fehlern bei der Datenaufzeichnung aus der Analyse ausgeschlossen.
von Influenza A+B mit dem Vergleichstest
PPA 95-%-Konfidenzintervall
82,1 % (151/184)
von Influenza A+B mit dem Vergleichstest
PPA 95-%-Konfidenzintervall
79,7 % (102/128)
Influenza-A-Virusstämme
Nachweis in Prozent
INFLUENZA A
(75,9 %, 86,9 %)
INFLUENZA B
(71,9 %, 85,7 %)
Ungeschulte vorgesehene Anwender
6,7 % (4/60)
81,7 % (49/60)
6,7 % (4/60)
80,0 % (48/60)
0,0 % (0/118)*
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NPA 95-%-Konfidenzintervall
98,1 % (403/411)
NPA 95-%-Konfidenzintervall
99,4 % (464/467)
95-%-Konfidenzintervall
(2,6 %, 15,9 %)
(70,1 %,89,4 %)
(2,6 %, 15,9 %)
(68,2 %, 88,2 %)
(0,0 %, 3,2 %)
(96,2 %, 99,0 %)
(98,1 %, 99,8 %)