BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 41

ÉTUDE AVEC EXEMPTION CLIA
Dans le cadre d'une étude prospective de plus grande envergure, telle que décrite dans la section Caractéristiques de
performances ci-dessus, la précision du système BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B a été évaluée dans cinq
centres de test exemptés CLIA. Un total de 31 techniciens représentants des centres exemptés CLIA (utilisateurs cibles)
ont participé à l'étude. Aucune formation sur l'utilisation du test n'a été fournie. L'étude incluait 515 écouvillons nasaux/
rhino-pharyngés prélevés prospectivement et 80 échantillons rétrospectifs archivés. Les résultats du BD Veritor System
ont été comparés aux résultats obtenus avec un essai moléculaire pour l'influenza A et B agréé par la FDA, la méthode
de comparaison. Trois échantillons ont été exclus en raison des résultats BD Veritor non valides. Le taux de résultats non
valides était de 0,5 % (3/598) avec un IC à 95 % : 0,2 % à 1,5 %.
Le pourcentage de concordance positive (PCP) et le pourcentage de concordance négative (PCN) entre les résultats
du BD Veritor et la méthode de comparaison sont présentés dans les tableaux ci-dessous (reportez-vous à la section
Caractéristiques de performances pour la définition des termes).
Pourcentage de concordance positive et pourcentage de concordance négative du test BD Veritor Flu A+B avec la méthode
Nombre total
d'échantillons
595
Pourcentage de concordance positive et pourcentage de concordance négative du test BD Veritor Flu A+B avec la méthode
Nombre total
d'échantillons
595
Une autre étude a été conçue pour évaluer la capacité des utilisateurs non formés à analyser des échantillons faiblement
réactifs et à fournir des résultats avec précision. Le test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B a été évalué
dans trois centres non exemptés CLIA à l'aide de panels d'échantillons écouvillonnés simulés incluant deux faibles positifs
proches de la valeur limite du dosage et un échantillon négatif. Les échantillons écouvillonnés positifs ont été formulés à
deux niveaux : un échantillon « faiblement positif » ciblé à la limite de détection du dosage et un échantillon « hautement
négatif » ciblé juste au-dessous de la limite de détection du dosage. Les panels incluaient deux souches de virus Flu A
(A/California/7/2009 et A/Victoria 3/75) et une souche de virus Flu B (B/Lee/40). Les échantillons écouvillonnés ont été
randomisés et masqués en ce qui concerne leur identité. Chaque centre exempt CLIA comptait deux utilisateurs cibles
(six techniciens au total) et chaque centre a testé le panel sur chacun des 10 jours. Des panels identiques d'échantillons
écouvillonnés simulés ont également été testés dans trois centres de laboratoire clinique en tant que contrôles. Les
performances du BD Veritor System avec des échantillons proches de la valeur limite du dosage étaient acceptables
lorsqu'ils étaient utilisés par des utilisateurs cibles.
Les tableaux ci-dessous montrent les performances du test avec des échantillons proches de la valeur limite du dosage pour
l'influenza A et l'influenza B manipulés par des utilisateurs cibles non formés (tous centres confondus).
Type d'échantillon
Hautement négatif A/California/7/2009
H1N1
Faiblement positif A/California/7/2009
H1N1
Hautement négatif A/Victoria 3/75
H3N2
Faiblement positif A/Victoria 3/75
H3N2
Négatif
*Deux (2) échantillons ont été exclus de l'analyse à cause d'erreurs d'enregistrement des données.
PCP Intervalle de confiance
82,1 % (151/184)
PCP Intervalle de confiance
79,7 % (102/128)
Souches du virus influenza A
Pourcentage de détection
INFLUENZA A
de comparaison
à 95 %
(75,9 %, 86,9 %)
INFLUENZA B
de comparaison
à 95 %
(71,9 %, 85,7 %)
Utilisateurs cibles non formés
6,7 % (4/60)
81,7 % (49/60)
6,7 % (4/60)
80,0 % (48/60)
0,0 % (0/118)*
41
PCN Intervalle de confiance
98,1 % (403/411)
PCN Intervalle de confiance
99,4 % (464/467)
Intervalle de confiance à 95 %
(2,6 %, 15,9 %)
(70,1 %,89,4 %)
(2,6 %, 15,9 %)
(68,2 %, 88,2 %)
(0,0 %, 3,2 %)
à 95 %
(96,2 %, 99,0 %)
à 95 %
(98,1 %, 99,8 %)