BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 33

CONTRÔLE DE QUALITÉ
Pour utiliser la fonction de documentation du CQ de l'Analyseur, la lecture du code à barres de l'échantillon
doit être activée sur l'Analyseur équipé d'un module BD Veritor InfoScan. Consulter la notice d'utilisation de
Chaque dispositif BD Veritor System Flu A+B contient des contrôles internes/de protocole positif et négatif :
1. Le contrôle positif interne valide l'intégrité immunologique du dispositif, le bon fonctionnement du réactif et assure le bon
déroulement du mode opératoire du test.
2. La zone membranaire entourant les lignes de test sert de vérification de fond sur le dispositif d'analyse.
L'appareil BD Veritor System évalue les contrôles internes/de protocole positif et négatif après insertion de chaque
dispositif de test BD Veritor System. L'appareil BD Veritor signale également à l'opérateur tout problème de qualité
survenu au cours de l'analyse du test. Une défaillance au niveau des contrôles internes/de protocole génère un
résultat du test non valide. REMARQUE : les contrôles internes ne permettent pas d'évaluer l'adéquation de la
technique de prélèvement de l'échantillon.
Contrôles positif et négatif externes :
Des écouvillons de contrôle Flu A positifs/B négatifs et Flu B positifs/A négatifs sont aussi inclus dans chaque kit. Ces
contrôles fournissent un matériel de contrôle de qualité supplémentaire permettant de déterminer si les réactifs de test et
l'appareil BD Veritor System fonctionnent comme prévu. Préparer les écouvillons de contrôle du kit et le test en appliquant la
même méthode (en mode Analyser maintenant ou Autonome) que celle utilisée pour les écouvillons d'échantillon patient.
En cas d'utilisation de la fonction de scan de code à barres pour documenter les protocoles de CQ, scanner le code à barres
figurant sur le conditionnement de l'écouvillon de contrôle lorsqu'un ID d'échantillon est demandé.
Les protocoles de contrôle de qualité standard du laboratoire et la réglementation nationale et/ou internationale, ou les
exigences des organismes d'homologation, régissent les performances des protocoles de contrôle qualité externes.
BD recommande d'exécuter les contrôles une fois pour :
• chaque nouveau lot de kit,
• chaque nouveau technicien,
• chaque nouvel envoi de kits de tests,
• tel que requis par les protocoles de contrôle de qualité des centres et conformément aux législations locales et
nationales ou aux exigences des organismes d'homologation concernés.
Mode opératoire de l'écouvillon de contrôle – Préparation de l'échantillon
1. Introduire entièrement l'écouvillon dans le tube portant l'étiquette RV Reagent D et faire vigoureusement monter et
descendre l'écouvillon dans le liquide pendant 15 secondes minimum.
2. Poursuivre le traitement de l'écouvillon conformément au mode opératoire du test pour les écouvillons nasaux et
rhino-pharyngés décrit ci-dessus à l'étape 4, « Retrait de l'écouvillon ».
Si les contrôles de la trousse ne donnent pas les résultats escomptés, ne pas communiquer les résultats cliniques.
Contacter le représentant local de BD.
LIMITES DE LA PROCÉDURE
• Le non-respect du mode opératoire du test peut nuire aux performances du test et/ou invalider le résultat du test.
• Le contenu de ce kit est conçu pour être utilisé pour la détection qualitative des antigènes d'influenza de type A et B dans
des échantillons écouvillonnés nasaux et rhino-pharyngés.
• Le dispositif BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B est capable de détecter des particules d'influenza viables
et non viables. Ses performances dépendent de la charge antigène et peuvent ne pas corréler avec d'autres méthodes de
diagnostic effectuées sur le même échantillon.
• Les résultats du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B doivent corréler avec les antécédents cliniques, les
données épidémiologiques et autres données à disposition du clinicien responsable de l'évaluation du patient.
• Un résultat faux négatif peut se produire si le niveau d'antigène viral dans un échantillon est inférieur à la limite de
détection du test ou si l'échantillon a été prélevé ou transporté de manière incorrecte. Par conséquent, un résultat négatif
n'exclut pas l'éventualité d'une infection influenza A ou B et doit être confirmé par une culture sur cellules virales ou un
essai moléculaire pour l'influenza A et B agréé par la FDA.
• Les résultats positifs n'éliminent pas la possibilité de co-infections avec d'autres pathogènes.
• Les résultats positifs n'identifient pas les sous-types spécifiques de virus influenza A.
• Les résultats négatifs ne servent pas à inclure des infections virales ou bactériennes autres que l'influenza.
• Les enfants ont tendance à incuber les virus pendant des périodes plus longues que les adultes, ce qui peut entraîner des
différences de sensibilité entre les adultes et les enfants.
• Les valeurs positives et négatives de prédiction dépendent étroitement des taux de prévalence. Des résultats positifs ont
plus de chance de correspondre à des résultats faux positifs pendant les périodes d'activité d'influenza faible voire nulle
lorsque la prévalence de la maladie est faible. Des résultats faux négatifs ont plus de chance d'être obtenus pendant une
forte activité d'influenza lorsque la prévalence de la maladie est élevée.
l'Analyseur, section 4, pour choisir ou modifier cette configuration.
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