BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 57

Tabelle 6: Zusammenfassung der Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests im Vergleich
zum PCR-Test für alle Nasopharyngeal-Abstriche an Studienstandorten in Japan
POC: BD Flu A P
P 30
N 2
Gesamt 32
Referenzmethode: PCR
PPA: 93,8 % (95-%-CI: 79,9 %–98,3 %)
NPA: 98,8 % (95 % C.I.: 93,6 %–99,8 %)
Tabelle 7: Zusammenfassung der Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests im Vergleich
zum PCR-Test für Nasen-Abstriche an Studienstandorten in Japan
POC: BD Flu A
P
P 37
N 2
Gesamt 39
Referenzmethode: PCR
PPA: 94,9 % (95-%-CI: 83,1 %–98,6 %)
NPA: 93,9 % (95 % C.I.: 85,4 %–97,6 %)
Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests wurde an drei laborfreien Zentren
evaluiert. Das Reproduzierbarkeitsprofil bestand aus 30 simulierten Influenza-A- oder Influenza-B-Proben. Diese Proben
umfassten mäßig positive Proben, schwach positive Proben (nahe der Nachweisgrenze des Tests), stark negative Proben
(d. h. mit so niedrigen Virenkonzentrationen, dass nur in ca. 5 % der Fälle ein positives Testergebnis ausgegeben wird) sowie
negative Proben. Das Testprofil wurde an jedem Standort von zwei Anwendern an fünf aufeinanderfolgenden Tagen getestet.
Die Ergebnisse sind nachstehend zusammengefasst.
Ergebnisse der Reproduzierbarkeitstests – Influenza A positiv (in Prozent)
Probe
H1N1 A, stark
negativ (95 % C.I.: 0,0 %–11,3 %)
H1N1 A,
schwach positiv (95 % C.I.: 70,3 %–94,7 %)
H1N1 A, mäßig
positiv (95 % C.I.: 88,6 %–100 %)
H3N2 A, stark
negativ (95 % C.I.: 0,0 %–11,3 %)
H3N2 A,
schwach positiv (95 % C.I.: 88,6 %–100 %)
H3N2 A, mäßig
positiv (95 % C.I.: 88,6 %–100 %)
Negativ
(95 % C.I.: 0,0 %–3,1 %)
Ergebnisse der Reproduzierbarkeitstests – Influenza B positiv (in Prozent)
Probe
B, stark negativ
(95 % C.I.: 0,0 %–11,3 %)
B, schwach
(95 % C.I.: 55,6 %–85,8 %)
positiv
B, mäßig positiv
(95 % C.I.: 88,3 %–100 %)
Negativ
(95 % C.I.: 0,0 %–1,8 %)
PCR-Referenztest
N Gesamt
1 31
83 85
84 116
PCR-Referenztest
N Gesamt
4 41
62 64
66 105
Standort 1
0,0 % (0/30)
(95 % C.I.: 3,5 %–25,6 %)
86,7 % (26/30)
(95 % C.I.: 83,3 %–99,4 %)
100 % (30/30)
(95 % C.I.: 88,6 %–100 %)
0,0 % (0/30)
(95 % C.I.: 3,5 %–25,6 %)
100 % (30/30)
(95 % C.I.: 78,7 %–98,2 %)
100 % (30/30)
(95 % C.I.: 88,6 %–100 %)
0,0 % (0/119)
(95 % C.I.: 0,1 %–4,6 %)
Standort 1
0,0 % (0/30)
(95 % C.I.: 0,6 %–16,7 %)
73,3 % (22/30)
(95 % C.I.: 74,4 %–96,5 %)
100 % (29/29)
(95 % C.I.: 82,8 %–99,4 %)
0,0 % (0/210)
(95 % C.I.: 0,3 %–3,4 %)
POC: BD Flu B
P
N
Gesamt
Referenzmethode: PCR
PPA: 97,4 % (95-%-CI: 86,8 %–99,5 %)
NPA: 97,4 % (95 % C.I.: 91,0 %–99,3 %)
POC: BD Flu B
P
N
Gesamt
Referenzmethode: PCR
PPA: 83,9 % (95-%-CI: 67,4 %–92,9 %)
NPA: 91,9 % (95 % C.I.: 83,4 %–96,2 %)
Standort 2
10 % (3/30)
(95 % C.I.: 14,2 %–44,4 %)
96,7 % (29/30)
(95 % C.I.: 88,6 %–100 %)
100 % (30/30)
(95 % C.I.: 88,6 %–100 %)
10 % (3/30)
(95 % C.I.: 7,3 %–33,6 %)
93,3 % (28/30)
(95 % C.I.: 83,3 %–99,4 %)
100 % (30/30)
(95 % C.I.: 88,6 %–100 %)
0,8 % (1/119)
(95 % C.I.: 0,0 %–3,1 %)
Standort 2
3,3 % (1/30)
(95 % C.I.: 14,2 %–44,4 %)
90 % (27/30)
(95 % C.I.: 74,4 %–96,5 %)
96,6 % (28/29)
(95 % C.I.: 88,3 %–100 %)
1,0 % (2/210)
(95 % C.I.: 0,0 %–1,8 %)
57
PCR-Referenztest
P N
38 2
1 75
39 77
PCR-Referenztest
P N
26 6
5 68
31 74
Standort 3
26,7 % (8/30)
(95 % C.I.: 7,0 %–20,6 %)
100 % (30/30)
(95 % C.I.: 87,6 %–97,6 %)
100 % (30/30)
(95 % C.I.: 95,9 %–100 %)
16,7 % (5/30)
(95 % C.I.: 4,6 %–16,6 %)
96,7 % (29/30)
(95 % C.I.: 90,7 %–98,9 %)
100 % (30/30)
(95 % C.I.: 95,9 %–100 %)
0,0 % (0/119)
(95 % C.I.: 0,0 %–1,6 %)
Standort 3
26,7 % (8/30)
(95 % C.I.: 5,4 %–17,9 %)
90 % (27/30)
(95 % C.I.: 75,6 %–90,5 %)
100 % (29/29)
(95 % C.I.: 93,8 %–99,8 %)
0,0 % (0/210)
(95 % C.I.: 0,1 %–1,2 %)
Gesamt
40
76
116
Gesamt
32
73
105
Gesamt
12,2 % (11/90)
94,4 % (85/90)
100 % (90/90)
8,9 % (8/90)
96,7 % (87/90)
100 % (90/90)
0,3 % (1/357)
Gesamt
10 % (9/90)
84,4 % (76/90)
98,9 % (86/87)
0,3 % (2/630)