BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 34

• L'utilisation de ce dispositif a été évaluée sur des prélèvements d'échantillons humains uniquement.
• Il est possible que les anticorps monoclonaux ne détectent pas, ou détectent avec moins de sensibilité, les virus
d'influenza A ayant subi des modifications d'aminoacide mineures dans la région épitope cible.
• La réactivité analytique de ce dispositif n'a pas été établie pour les souches d'influenza d'origine aviaire ou porcine autres
que celles figurant dans les tableaux « Réactivité des souches ».
• Les performances de ce test n'ont pas été évaluées pour l'utilisation sur des patients ne présentant pas de signes ou de
symptômes d'infection respiratoire.
• L'appareil BD Veritor System signale les résultats doublement positifs pour l'influenza A et l'influenza B comme « résultat
non valide ». Les échantillons véritablement doublement positifs sont exceptionnellement rares. Les échantillons générant
un « résultat non valide » doivent être testés à nouveau. À la suite d'un nouveau test, si l'échantillon génère un « résultat
non valide », l'utilisateur peut avoir recours à d'autres méthodes pour déterminer si l'échantillon est positif ou négatif pour
le virus d'influenza.
VALEURS ATTENDUES
Le taux de résultats positifs observé pour les échantillons respiratoires testés variera en fonction de la méthode de
prélèvement des échantillons, du système de manipulation ou de transport employé, de la méthode de détection utilisée,
de la période de l'année, de l'âge du patient, de la région géographique et, surtout, de la prévalence locale de la maladie.
La prévalence générale observée avec un essai moléculaire pour l'influenza A et B agréé par la FDA aux Etats-Unis lors
de l'étude clinique de 2010–2011 était de 29,9 % pour l'influenza A et 19,7 % pour l'influenza B. Au Japon, la prévalence
générale observée avec le même essai moléculaire pour l'influenza A et B agréé par la FDA lors de l'étude clinique
2010-2011 était de 32,2 % pour l'influenza A et 31,7 % pour l'influenza B.
CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES
Performance clinique :
Les caractéristiques de performances du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B ont été établies lors d'études
Point de soin (POC) multicentriques menées dans cinq centres d'étude américains et huit centres d'étude japonais pendant
la saison 2010–2011 des affections respiratoires. Un total de 736 échantillons présumés (515 aux États-Unis et 221 au
Japon) ont été évalués à l'aide du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B. Ces échantillons se composaient
d'écouvillons nasaux et rhino-pharyngés prélevés sur des patients présentant des symptômes. Aux États-Unis, 54 % des
échantillons provenaient de femmes et 46 %, d'hommes. 20,3 % des échantillons ont été prélevés sur des patients âgés
de 5 ans et moins, 40,8 % sur des patients appartenant au groupe d'âge 6-21 ans, 35,6 % au groupe d'âge 22–59 ans et
les 3,3 % restants ont été prélevés sur des patients de 60 ans et plus. Au Japon, 43,3 % des échantillons provenaient de
femmes et 56,7 % d'hommes. 27,3 % des échantillons ont été prélevés sur des patients de 5 ans et moins, 58,4 % sur des
patients entre 16 et 21 ans, 13,1 % sur des patients entre 22 et 59 ans et 1,3 % sur des patients de 60 ans et plus.
Les performances du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B observées dans des centres d'étude aux
États-Unis ont été comparées à celles d'un essai moléculaire pour l'influenza A et B agréé par la FDA (PCR).
Explication des termes utilisés :
PCP : Pourcentage de concordance positive = a / (a+c)
PCN : Pourcentage de concordance négative = d / (b+d)
P : Positif
N : Négatif
IC : Intervalle de confiance
Nouvelle méthode
de test
P
N
Total
Méthode de comparaison
P N
a b
c d
(a+c) (b+d)
100 %
×
100 %
×
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