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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System All-in-One-Computer........................46 Externe Anschlüsse ........................50 Messgerät für Temperatur-Qualitätskontrolle ................50 4 – Betrieb Allgemeines ..........................53 Benutzerrechte ..........................53 Verwenden der Benutzeroberfläche des Geräts................53 Erstellen von Tests ........................57 4.4.1 Hinzufügen, Ändern und Löschen von Tests...............58 4.4.2 Definieren eines Nur-Extraktion-Tests.................61 4.4.3...
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Vorwort 4.9.3 Drucken von Ergebnissen ..................133 4.9.4 Exportieren der Ergebnisse ..................133 4.10 Vorgehen bei Fehlern......................134 4.11 Reinigung bei Tagesende ....................... 135 4.12 Herunterfahren ........................136 4.12.1 Herunterfahren des Systems ..................136 4.12.2 Langfristiges Herunterfahren ..................136 4.12.3 Neustart des Systems....................
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Anzeige „Berichte“ ........................223 5.8.1 Bericht der Positivitätsrate..................223 5.8.2 Qualitätskontrollbericht ....................224 Konfigurationsanzeigen ......................225 5.10 Wartungsanzeigen........................225 6 – Wartung Allgemeines ..........................227 Routinemäßige Wartung......................227 6.2.1 Reinigung bei Tagesende..................227 6.2.2 Wöchentliche Reinigung....................229 6.2.3 Wartung bei Bedarf....................231 6.2.3.1 System-Dekontamination................231 6.2.3.2...
• Nukleinsäureextraktion und -reinigung, dann PCR-Amplifikation und Zielnachweis Das BD MAX™ System enthält die gesamte Hard- und Software für die Durchführung und Überwachung von Vorgängen sowie für die Berechnung, Kommunikation und Speicherung von Ergebnissen. Das System besteht aus einem Kopf zur Handhabung von Flüssigkeiten, der auf einer Roboter-Gantry montiert ist, und Zubehörvorrichtungen, die die Nukleinsäureextraktion und -reinigung...
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Cartridge enthält, in das Lesegerät gezogen, wo PCR-Amplifikation und -Nachweis automatisch durchgeführt werden. HINWEIS: Bei der BD PCR Cartridge handelt es sich um ein Zubehörteil, das für die Verwendung mit den auf dem BD MAX™ System und dem BD COR MX System durchgeführten Tests bestimmt ist.
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Sonden und Primer. Dann transferiert das Gerät die PCR-fertige Probe zum Probeninjektionsport der jeweiligen Reihe der BD PCR-Cartridge. • Nach dem Laden aller programmierten Proben wird die Schublade, die die BD PCR- Cartridge enthält, in das Lesegerät gezogen, wo PCR-Amplifikation und -Nachweis automatisch durchgeführt werden.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System PCR-bereite Probe DNA/TNA DNA/TNA in Nukleinsäure Reagenzien Partikel Perlen Inkubieren Lyse und ein Snap-in reinigen aus der mischen Bindung aufkonzentrieren Röhrchen in Pipette und Überstand DNA-/TNA- Position 3 abgießen Elutionspuffer transferieren Abbildung 1-1 – DNA-/TNA-Extraktion...
Fluoreszenznachweis bis zu 5 Wellenlängen, der Multiplex-Reaktionen möglich macht • Qualitative, quantitative und Schmelzkurvenanalyse Das BD MAX™-Gerät enthält die folgenden Module: Ein Subsystem zur Temperaturkontrolle/ Erwärmung zur Kontrolle des Temperaturwechsels; ein Kopf zur Handhabung von Flüssigkeiten, um Proben aus Probenpufferröhrchen in Einzel-Reagenzstreifen zu transferieren; und integrierte Lesegeräte zur Messung der Amplifikationsreaktion und Erstellung von Ergebnisberichten.
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Seite A des für Seite B des Lesegeräts Lesegeräts Abbildung 1-3 – Inneres des BD MAX™-Geräts Lesegeräte Das Lesegerät besteht aus 4 Haupt-Subsystemen: Drucksystem, Cartridge-Ausrichtungssystem, Heizsystem und optisches Lesegerät. Der für einen Lauf erforderliche Temperaturwechsel wird vom integrierten Heizsystem durchgeführt.
Fluoreszenzsignal wird mit einem Detektor gelesen. Computer und Gerätesoftware Der Betrieb des BD MAX™ System erfolgt über einen All-in-One-Computer, der die Gerätesoftware enthält. Die Software ist zuständig für die Gerätesteuerung, Selbstkalibrierung, Datenanalyse und -speicherung. Die Benutzeroberfläche kann über intuitiv zu bedienende Symbole (Tastatur und Maus) oder den Touchscreen des All-in-One-Computers gesteuert werden.
Schälchen Wärmezyklen durch und verwendet das resultierende Produkt, um das Vorhandensein von amplifizierten Zielsequenzen in den Schälchen optisch nachzuweisen. Jede BD PCR Cartridge bietet Platz für bis zu 24 Proben unter Verwendung der 12 oberen und 12 unteren Reihen. Bestimmte BD MAX™-Tests nutzen sowohl die obere als auch die untere Reihe für eine Probe.
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Einzel-Reagenzstreifen zur Extraktion und Reinigung von RNA aus Proben vor der PCR-Analyse. • Das in jedem RNA-Extraktionskit enthaltene BD MAX™ RNA-Extraktionsreagenz enthält magnetische Perlen, die mit einer proprietären RNA-Affinitätsmatrix beschichtet sind. Die Rezepturen enthalten Enzyme und Reagenzien für die Lyse und Extraktion von RNA auf Basis des Probentyps sowie lyophilisierte Perlen in folienversiegelten Snap-in Röhrchen.
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Extraktionsreagenz enthält auch Enzyme und Reagenzien für die Lyse und Extraktion, eine RNA-SPC sowie gefriergetrocknete Perlen in folienversiegelten Snap-in Röhrchen. • Die Rezeptur in jedem der im ExK-Kit enthaltenen BD MAX™-Probenpufferröhrchen ist für den zu verarbeitenden Probentyp geeignet. • BD MAX™ TNA-Einzel-Reagenzstreifen enthalten Pipettenspitzen, Lösungen, ein Reaktionsröhrchen und einen Abfallbehälter für die Nukleinsäureextraktion und -reinigung.
Nutzung dieses Benutzerhandbuchs Dieses Benutzerhandbuch soll als Nachschlagewerk für Techniker, Vorgesetzte und geschultes Laborpersonal dienen, die das BD MAX™-Gerät regelmäßig bedienen und warten. Es wurden nach bestem Wissen sämtliche für den normalen Betrieb und die Wartung des Geräts erforderlichen Informationen einbezogen. Für den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts sind außerdem folgende...
Nur EU: Schwerwiegende Vorkommnisse in Verbindung mit dem Medizinprodukt sind vom Anwender dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde zu melden. Außerhalb der EU: Wenden Sie sich an Ihre zuständige BD-Vertretung, wenn Sie einen Vorfall im Zusammenhang mit diesem Gerät melden möchten oder eine Frage zu diesem Gerät haben.
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1 – Einführung SYMBOL BEDEUTUNG Gesondert sammeln Gibt an, dass eine getrennte Sammlung für Elektro- und Elektronik-Altgeräte erforderlich ist. Temperaturgrenze Folgendes gilt nur in den USA: „Vorsicht: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Gerät nur an zugelassene Ärzte oder auf deren Anweisung verkauft werden.“...
Beim Programmieren, Einstellen von Läufen und der Bedienung des BD MAX™ System immer ungepuderte Einweghandschuhe tragen. • Vor dem Betrieb des BD MAX™ System sicherstellen, dass der Arbeitsbereich sauber ist. Für die Reinigung eine Lösung aus 1%igem (v/v) Natriumhypochlorit und anschließend Wasser verwenden. Wenn eine Amplicon-Kontamination befürchtet wird, DNA AWAY™-Wischtücher und anschließend Wasser verwenden.
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Nur die von BD empfohlenen Dekontaminations- und Reinigungsmittel verwenden. Die Verwendung anderer Mittel kann zu Schäden am BD MAX™ System führen. • Um Schäden am BD MAX™-Gerät zu vermeiden, sollte das Gerät nur unter der Aufsicht eines BD-Vertreters bewegt oder angehoben werden. •...
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Alle Proben, Kontrollen usw. müssen wie infektiöses Material behandelt werden. • Die Arbeitsflächen müssen vor und nach dem Testen gereinigt werden. • BD MAX™ wurde als Komplettsystem konzipiert. Die Leistungsmerkmale wurden daher nicht für die Verwendung des Systems mit anderen Verbrauchsmaterialien oder Utensilien festgelegt.
2 – Installation Allgemeines Dieser Abschnitt enthält Spezifikationen des BD MAX™-Geräts und Anweisungen für dessen Konfiguration. Dabei werden die folgenden Hauptthemen behandelt: • Technische Daten des Geräts • Installation des Geräts • Konfigurieren des Geräts • Starten des Geräts WARNUNG FALLS DAS GERÄT UNTER MISSACHTUNG DER IN DIESEM...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Elektrische Anforderungen Max. Eingangsstrom 300 VA Umgebungsanforderungen Betriebsbedingungen Temperatur 18 °C–30 °C Luftfeuchtigkeit 20 %–80 % rel. Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend) Aufstellungsort Siehe Abschnitt 2.3.2 Höhenlage Sicher bis 2.000 m Nicht-Betriebsbedingungen Temperatur -25 °C–45 °C Luftfeuchtigkeit 10 %–85 % rel.
Prüfungen für das System durchführt. Das System darf nur in Anwesenheit eines autorisierten BD-Kundendienstmitarbeiters ausgepackt, angehoben, bewegt oder installiert werden. 2.3.2 Aufstellungsort • Das BD MAX™-Gerät ist in einem Bereich aufzustellen, der frei von übermäßigen Vibrationen, hoher Luftfeuchtigkeit, Staub, extremen Temperaturen und korrosiven oder explosiven Dämpfen oder Gasen ist. •...
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Benutzer mit der Berechtigungsstufe „Administrator“ können außerdem folgende Aufgaben ausführen: • Benutzerkonten und Passwörter einrichten • Tests im Test-Editor erstellen und bearbeiten Konfigurieren des Geräts Bei Lieferung sind alle Konfigurationsparameter des Geräts auf die vom Werk vorgegebenen Werte eingestellt.
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2 – Installation Zugriff auf die Anzeige „Benutzer“ Klicken Sie in der Menüleiste auf die Schaltfläche „Konfiguration“. Klicken Sie auf die Registerkarte „Benutzer“. Benutzer Einen Benutzer hinzufügen Weitere Informationen zu Feldeinträgen finden Sie unter Felder in der Anzeige „Benutzer“. Rufen Sie die Anzeige „Benutzer“ auf. Geben Sie in den Feldern „Benutzername“, „Vollständiger Name“, „Neues Passwort“...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 2-1 – Anzeige „Konfiguration“ > „Benutzer“ > „Benutzer“ Abbildung 2-2 – Anzeige „Konfiguration“ > „Benutzer“ > „Benutzergruppen“ Einen Benutzer löschen Rufen Sie die Anzeige „Benutzer“ auf. Markieren Sie den zu löschenden Benutzer, indem Sie auf die entsprechende Zeile klicken.
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2 – Installation Klicken Sie ganz rechts auf die Registerkarte „Benutzergruppen“. Die Anzeige „Benutzer“ > „Benutzergruppen“ wird geöffnet (Abbildung 2-2). Klicken Sie auf die Schaltfläche „Erstellen“. Das Fenster „Benutzer“ > „Benutzergruppen“ > „Detail“ wird angezeigt (Abbildung 2-3). Geben Sie in das Feld „Gruppenname“ eine Bezeichnung der Gruppe ein, die maximal 20 Zeichen enthalten darf.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 2-3 – Fenster „Benutzer“ > „Benutzergruppen“ > „Detail“ Felder in der Anzeige „Benutzer“ Benutzername Geben Sie den gewünschten Benutzeranmeldenamen ein. Beim Benutzernamen muss die Groß- oder Kleinschreibung beachtet werden. Sie können 3 bis 20 Zeichen eingeben.
Klicken Sie auf diese Schaltfläche, um durchgeführte Änderungen am Benutzerkonto abzubrechen. 2.4.2 Anzeige „Tests“ In der Anzeige „Tests“ können Sie neue und aktualisierte Tests von BD importieren und vorhandene Tests löschen. Neue und aktualisierte Testdefinitionen müssen auf einem USB-Stick gespeichert werden.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Stecken Sie den USB-Stick in einen freien USB-Anschluss auf der linken Seite des Geräts oder des All-in-One-Computers. Warten Sie ungefähr 5 bis 10 Sekunden, bis das Gerät den USB-Stick erkennt. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Importieren“.
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2 – Installation Abbildung 2-6 – Fenster „Importieren“ Wenn der Vorgang beendet ist, wird das Fenster„ Importstatus“ angezeigt und informiert Sie darüber, ob der Import erfolgreich war oder ein Fehler aufgetreten ist. Klicken Sie auf die Schaltfläche „OK, um das Fenster auszublenden. Einen Test löschen Rufen Sie die Anzeige „Tests“...
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Definieren eines wechselnden LIS-Anforderungscode Rufen Sie die Anzeige „Tests“ auf. Klicken Sie auf den gewünschten Test. Klicken Sie auf die Bearbeitungsschaltfläche des ausgewählten Tests. Es wird ein Popup-Fenster angezeigt, in dem der Benutzer im Feld „Wechselnder LIS- Anforderungscode“...
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2 – Installation Zugriff auf die Anzeige „System“ Klicken Sie in der Menüleiste auf die Schaltfläche „Konfiguration“. Klicken Sie auf die Registerkarte „System“. System Felder in der Anzeige „System“ Fenster „Instrument“ Instrument-Nr. Klicken Sie auf die Schaltfläche „+“, um die Instrument-Nr. zu erhöhen. Klicken Sie auf die Schaltfläche „-“, um die Instrument-Nr.
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Klicken Sie auf das Dropdown-Feld, um einen der konfigurierten Drucker, die am Gerät angeschlossen sind, als Standard auszuwählen. Wenn keine Drucker angeschlossen sind oder der angeschlossene Drucker mit dem System nicht kompatibel ist, erscheint im Feld kein Drucker. Bitte wenden Sie sich für kompatible Drucker an den zuständigen BD- Kundenservice. Fenster „Umgebungsvariablen“...
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2 – Installation Kontrollkästchen „Fehler für Snap-in Röhrchen 4 (Master-Mix) für Inhouse-Tests ignorieren“ Diese Felder fordern das Gerät auf, Prüfprozessfehler für Snap-in Einwegröhrchen an der Master-Mix-2-Position für Inhouse-Tests zu ignorieren. Standardmäßig ist dieses Kontrollkästchen deaktiviert (Prüfprozessfehler werden gekennzeichnet). Kontrollkästchen „Fehler für Röhrchen für Inhouse-Tests ignorieren“ Dieses Feld fordert das Gerät auf, Prüfprozessfehler für Probenpufferröhrchen für Inhouse-Tests zu ignorieren.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Optionsschaltfläche „Patienten-ID“ Wenn sie ausgewählt ist, wird das Feld „Patienten-ID“ in der Anzeige „Arbeitsliste“ angezeigt. Wenn es nicht aktiviert ist, erscheint dieses Feld nicht in der Anzeige. In der Standardeinstellung ist das Feld aktiviert. Es muss entweder das Feld „Patienten-ID“ oder „Probennummer“...
2 – Installation Kontrollkästchen „Überprüfung Prüfprozess „Probenverfallsdatum“ für überlappenden Lauf“ Wenn das Kontrollkästchen aktiviert ist, wird bei jedem überlappenden Lauf in der Prüfprozessphase die Probenverfallszeit des überlappenden Laufs mit der verbleibenden Zeit bis zum Abschluss des aktiven PCR-Laufs verglichen. Wenn die Probenverfallszeit niedriger ist als die Zeit bis zum Abschluss des PCR-Laufs, wird der Prüfprozess des überlappenden Laufs fehlschlagen und eine Warnmeldung mit einer Wartezeit wird angezeigt, nach welcher der überlappende Lauf so eingestellt werden kann, dass der...
Vorwärmheizblock aktivieren Aktivieren Sie dieses Kontrollkästchen, um den Betrieb des BD-Vorwärmheizblocks zu aktivieren. Verbindungsstatus Das Feld „Verbindungsstatus“ kann nicht bearbeitet werden. Es zeigt an, ob ein BD- Vorwärmheizblock mit dem BD MAX™ verbunden ist. Die folgenden Optionen sind möglich: •...
Mit der Schaltfläche „Manuellen Qualitätsselbsttest für das Vorwärmen durchführen“ kann der Benutzer einen manuellen Qualifikationstest ausführen, um den allgemeinen Zustand des BD Pre-warm Heater zu überprüfen, und die Qualifikationstemperatur in jeder der 6 Heizblock- Positionen auf dem Vorwärmgerät zu messen und zu vergleichen. Der Gesamtzyklus des manuellen Qualitätsselbsttests dauert 75 Minuten: eine 10-minütige Erhitzungsphase, eine...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Datenbits Klicken Sie auf den Abwärtspfeil, um die Anzahl der Datenbits zu verringern, die bei der seriellen Kommunikation mit dem LIS verwendet werden. Klicken Sie auf den Aufwärtspfeil, um die Anzahl der Datenbits zu erhöhen. Zur Auswahl stehen 7 oder 8 (Standard).
Informationen von einem BD MAX™-Gerät erfasst und an BD Support-Computer übermittelt, wo BD-Kundendienstmitarbeiter auf sie zugreifen können. Wenn Assurity Linc aktiviert ist, sendet das BD MAX™ System seine Protokolldateien (einschließlich der Gerätedatenbank, der GUI-Protokolldatei, der Back-End-Protokolldatei, der Anwenderkonfigurationseinstellungen und der Heartbeat-Protokolldatei) zu vorbestimmten (nicht anwenderkonfigurierbaren) Zeiten an den BD-Kundendienst.
Dateien fehlen oder beschädigt sind und das Gerät dadurch nicht ordnungsgemäß funktionieren würde, wird der Systemstart abgebrochen. Wenn nicht, wird automatisch die Benutzeroberfläche angezeigt. Danach wartet das Gerät auf eine Benutzeranmeldung. BD empfiehlt, das Gerät und den All-in-One-Computer, außer während bestimmter (empfohlener) Wartungsarbeiten, stets eingeschaltet zu lassen.
Anzeigeleuchten Allgemeines Dieser Abschnitt beschreibt die Bedeutung und Verwendung der Bedienelemente und Anzeigeleuchten des BD MAX™-Geräts. Eine allgemeine Ansicht des Gerätegehäuses ist in Abbildung 3-1 dargestellt. Die einzelnen Gerätekomponenten werden in Abbildungen in den entsprechenden Textabschnitten dargestellt. Die folgenden Bedienelemente und Anzeigen werden behandelt: •...
Der All-in-One-Computer sollte immer mit dem USB-Stecker vom Typ B an der linken Seite des BD MAX™-Geräts unten verbunden bleiben (Abbildung 3-8). Wenn Ihr System mit einem All-in- One-Computer der Modellreihe H6 (Abbildung 3-4) konfiguriert ist, schließen Sie das BD MAX™- Gerät nicht an einen der blauen USB-Anschlüsse an (USB 3.0).
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Arbeitslisten erstellt und Läufe durchgeführt werden können. Die I/O-Anschlüsse befinden sich am unteren Bedienfeld (Abbildungen 3-3, 3-4 und 3-5). Bei Verwendung mit BD MAX™ kommen nur der Netzanschluss (vom Netzteil), der serielle Anschluss (für die LIS- Verbindung) und die USB-Anschlüsse (für Peripheriegeräte) zum Einsatz.
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Der Netzanschluss für das Netzteil befindet sich ganz rechts, der serielle Anschluss ist der blaue Anschluss links neben dem Netzanschluss und die USB-Anschlüsse befinden sich links neben dem seriellen Anschluss. Schließen Sie das BD MAX-Gerät nicht an einen der blauen USB-Anschlüsse an (USB 3.0). Verwenden Sie nur den schwarzen USB-Anschluss in unmittelbarer Nähe des seriellen Anschlusses.
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3 – Bedienelemente und Anzeigeleuchten Abbildung 3-5 – All-in-One-Computer Modell H6 SSD – I/O-Anschlüsse Der Netzanschluss für das Netzteil befindet sich ganz links; Der serielle Anschluss befindet sich rechts neben dem Netzanschluss. Die USB-Anschlüsse sind mit „USB“ gekennzeichnet. Abbildung 3-6 – Bedienelemente für den Monitor und die Audioausgabe (Modelle H5 und H6) Abbildung 3-7 –...
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Externe Anschlüsse Die USB-Anschlüsse befinden sich unten an der linken Seite des Geräts. Der quadratische USB-Anschluss (Typ B) befindet sich an der linken Seite der I/O-Schnittstelle. Damit verbinden Sie den All-in-One-Computer mit dem Gerät.
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3 – Bedienelemente und Anzeigeleuchten Das Messgerät wird durch eine 9-V-Gleichstrombatterie mit Strom versorgt. Ein Austausch dieser Batterie ist während der Nutzungsdauer des Messgeräts (1 Jahr) nicht erforderlich. Legen Sie Abschluss der Temperatur-QK alle Komponenten des Kits wieder in den im Lieferumfang des Kits enthaltenen Behälter zurück.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 3-9 – Temperaturmessgerät – Gesamtansicht Elektronisches Handmessgerät links; Sensorplatte oben Mitte; Adapter (2) rechts Abbildung 3-10 – Temperaturmessgerät – Draufsicht Anschlussstecker der Temperatursonde wird in die Eingangsbuchse gesteckt...
4 – Betrieb Allgemeines In diesem Abschnitt wird der Normalbetrieb des BD MAX™-Geräts beschrieben. Die folgenden Hauptthemen werden behandelt: • Benutzerrechte (Abschnitt 4.2) • Verwenden der Benutzeroberfläche des Geräts (Abschnitt 4.3) • Erstellen von Tests (Abschnitt 4.4) • Erstellen eines Nur-Extraktion-Laufs (Abschnitt 4.5) •...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Anzeigebereiche Die Systemanzeigen werden untenstehend beschrieben und sind wie in Abbildung 4-6 dargestellt angeordnet. • Statusleiste: am oberen Rand jeder Anzeige (siehe Abbildung 4-1); enthält die folgenden Informationen/Schaltflächen: ▫ Mit der Schaltfläche „Warnungen“ (ganz links) können Sie alle aktiven Warnungen bestätigen und auf die Anzeige „Warnungen“...
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4 – Betrieb Seite A | Roboter | Seite B Rack PCR/Lesegerät Abbildung 4-2 – Statusleiste während Lauf in Bearbeitung ist Herangezoomte Ansicht des mittleren Blocks der Statusleiste während eines Laufs • Menüleiste: am unteren Rand jeder Anzeige (siehe Abbildung 4-3); ermöglicht das Ausschalten des Computers, das An- und Abmelden;...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Statusleiste Sekundäre Registerkarten Hauptteil der Anzeige – Schaltflächen – Primäre ––– Registerkarten ––– ––––––––––––––––––– Menüleiste –––––––––––––––––– Abbildung 4-6 – Anzeigebereiche Schaltflächen Schaltflächen können sich an verschiedenen Stellen in der Anzeige befinden, meistens sind sie jedoch im unteren Bereich des Fensters oder der Anzeige zu finden.
Abschnitten dieses Benutzerhandbuchs erläutert. Wenn ein Feld blockiert ist, erscheint im Feld ein kleines graues „Blockiert“-Symbol. Erstellen von Tests Mit dem BD MAX™ System können Sie Ihre eigenen Inhouse-Tests für die folgenden Arten von Tests erstellen: • Nur Extraktion (Abschnitt 4.4.2) •...
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Zum Erstellen, Ändern, Löschen, Importieren oder Exportieren von Tests müssen Sie einer Benutzergruppe mit Test-Editor-Rechten zugeordnet sein. 4.4.1 Hinzufügen, Ändern und Löschen von Tests Erstellen eines neuen Tests Klicken Sie in der Menüleiste auf die Schaltfläche „Lauf“.
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4 – Betrieb Einen vorhandenen Test kopieren Klicken Sie in der Anzeige „Testliste“ auf den gewünschten Test (Abbildung 4-8). Klicken Sie auf die Schaltfläche „Kopieren“. Geben Sie im Feld „Testname“ einen eindeutigen Namen ein. Führen Sie die unter Erstellen eines neuen Tests beschriebenen Schritte durch, um die gewünschten Änderungen am Test vorzunehmen.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 4-9 – Fenster „Lauf“ > „Test-Editor“ > „Test importieren“ Einen Test (Inhouse-Test) exportieren Stecken Sie einen USB-Stick in einen freien USB-Anschluss. Klicken Sie im Fenster „Testliste“ auf einen oder mehrere Tests, um die auszuwählen, die Sie exportieren möchten.
4 – Betrieb 4.4.2 Definieren eines Nur-Extraktion-Tests Mit einem Nur-Extraktion-Test können Sie einen Test erstellen, der ausschließlich zur Extraktion und Reinigung von Nukleinsäure mit dem Gerät dient. Die eluierte Nukleinsäure kann dann für mehrere PCR-Läufe oder andere Anwendungen verwendet werden. Fahren Sie nach Durchführung der Schritte 1–4 in Abschnitt 4.4.1 mit den folgenden Schritten fort.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Klicken Sie das Kontrollkästchen „Benutzerdefiniert“ an, um die Eingabe/Änderung von Werten zu aktivieren. Der Parametername wird in der ganz linken Spalte angezeigt. Anpassungen werden in der Spalte „Werte“ vorgenommen. Die Standardwerte werden in der Spalte „Standard“...
4 – Betrieb HINWEIS BD MAX™-Extraktionskits wurden für die Extraktion bestimmter Nukleinsäuren (z. B. DNA oder RNA) aus bestimmten Proben (z. B. Urin, Abstrichtupfer, Liquor usw.) entwickelt und überprüft. Die Verwendung von BD MAX™-Extraktionskits mit anderen Probentypen und/oder die Modifikation der Standard- Extraktionsparameter erfordert die unabhängige Validierung durch...
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Formaten wählen: • Typ 1: BD MMK oder MMK (SPC) und getrocknete Primer und Sonden: Wählen Sie je nach Design des Inhouse-Tests die entsprechenden Extraktionsreagenzien und den Master-Mix aus. Darüber hinaus müssen Sie auf Basis Ihres Protokolls entsprechende gefriergetrocknete analytspezifische Primer und Sonden festlegen sowie Hersteller dieser Sonden und Primer ausfindig machen und diese beschaffen.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System • Typ 2: BD MMK oder MMK (SPC) und flüssige Primer und Sonden: Wählen Sie je nach Design des Inhouse-Tests die entsprechenden Extraktionsreagenzien und den Master-Mix aus. Darüber hinaus müssen Sie auf Basis Ihres Protokolls entsprechende flüssige analytspezifische Primer und Sonden festlegen sowie Hersteller dieser Sonden und Primer ausfindig machen und diese beschaffen.
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4 – Betrieb • Typ 3: Flüssiger MM mit Primern und Sonden: Wählen Sie je nach Design des Inhouse-Tests die entsprechenden Extraktionsreagenzien und den Master-Mix aus. Darüber hinaus müssen Sie den auf Basis Ihres Protokolls entsprechenden flüssigen PCR-Master-Mix und analytspezifische Primer und Sonden festlegen sowie Hersteller dieser Sonden und Primer ausfindig machen und diese beschaffen.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System RNA-Reak- Abfall tionsröhr- chen Flüssige DNase Extrakti- onsreagen- Pipettenspitzen RNA-Extrakti- zien onsreagenz Flüssige Primer/ Sonden/Echtzeit- PCR-Master-Mix • Typ 4: Lypholisierter MM mit Rehydratisierungspuffer: Wählen Sie je nach Design des Inhouse-Tests die entsprechenden Extraktionsreagenzien und den Master-Mix aus.
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4 – Betrieb TNA-Reakti- onsröhrchen Flüssige Extraktions- Pipettenspitzen reagenzien Master- Extrakti- Rehydrierungs- onsreagenz puffer: Abfall Das Fenster „Probenextraktionsparameter“ zeigt die aktuellen und standardmäßig vorgegebenen Werte für den Extraktionsvorgang. Sie können ggf. benutzerdefinierte Extraktionsparameter eingeben. Für jedes Feld gilt ein definierter Bereich, um die Kompatibilität mit ähnlichen Protokollen beizubehalten.
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BD MAX™-Extraktionskits wurden für die Extraktion bestimmter Nukleinsäuren (z. B. DNA oder RNA) aus bestimmten Proben (z. B. Urin, Abstrichtupfer, Liquor usw.) entwickelt und überprüft. Die Verwendung von BD MAX™- Extraktionskits mit anderen Probentypen und/oder die Modifikation der Standard-Extraktionsparameter erfordert die unabhängige Validierung durch den Benutzer.
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4 – Betrieb Geben Sie in das Feld „Hinweise“ eine Beschreibung des Tests ein, die maximal 255 Zeichen enthalten darf. Nach dem Speichern des Tests werden diese Hinweise im Feld „Hinweise“ der Anzeige „Testliste“ angezeigt. Diese Informationen sind optional. Registerkarte „PCR-Einstellungen“ In der Anzeige „PCR-Einstellungen“...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Threshold (EP-Mindestwert/Übergang) Der Threshold kann dazu verwendet werden, positive von negativen Kurven zu unterscheiden. Bei Verwendung von „Ct am Wendepunkt“ wird der Probe nur dann ein Ct- Wert basierend auf dem Software-Algorithmus zugewiesen, wenn die Amplifikationsgrunddatenkurve eine Fluoreszenz am Endpunkt aufweist, die höher ist als...
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4 – Betrieb An LIS senden Aktivieren Sie das Kontrollkästchen für einen entsprechenden Kanal in der Spalte „An LIS senden“, um die Übertragung von Ct-Werten für diesen Kanal mithilfe eines angeschlossenen LIS zu aktivieren. Fenster „Farbkompensation“ Im Fenster „Farbkompensation“ können Sie Werte festlegen, die auf den entsprechenden Inhouse-Test angewendet werden, um ein Übersprechen oder Überlaufen von Signalen zwischen optischen Kanälen zu kompensieren.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Sensitivität Im Feld „Empfindlichkeit“ können Sie die Empfindlichkeit des Schmelz-Algorithmus steuern. Schmelzzonen Die Funktion „Schmelz-Behälter“ ermöglicht dem Benutzer, Temperaturbereiche festzulegen, in denen das Vorhandensein einer Spitze in den Ergebnislogik-Editor für den Inhouse-Test integriert wird.
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4 – Betrieb Es stehen drei Profiltypen zur Verfügung: • Halten: Haltedauer und -temperatur können eingestellt werden, jedoch kein Nachweisvorgang (gebräuchliches Verfahren für die Enzymaktivierung oder reverse Transkription). • Temperatur: Mehrere Zeit- und Temperaturangaben sind möglich (z. B. „2 – Temperatur“...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Das Kontrollkästchen „Nachweisen“ ist für den Profiltyp „Halten“ inaktiv. Das Symbol „Validität“ unten in der Anzeige zeigt in Echtzeit an, dass der erstellte Schritt den Validitätscheck des Systems besteht. Ein grünes Häkchen zeigt an, dass die Parameter für den Schritt gültig sind.
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4 – Betrieb Die Validitätsanzeige unten auf der Anzeige gibt in Echtzeit an, dass der erstellte Schritt den Validitätscheck des Systems besteht. Ein grüner Haken gibt an, dass die Parameter für den Schritt gültig sind. Ein rotes Ausrufezeichen weist darauf hin, dass ein Aspekt des Schritts nicht gültig ist.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Klicken Sie nach Abschluss des ersten Schritts auf die Schaltfläche „+“ in der Leiste „Schritt hinzufügen“ unten im „Schritt“-Fenster, um einen neuen Schritt hinzuzufügen. Klicken Sie auf die rechte Schaltfläche „+“ in der Leiste „Schritt hinzufügen“, um einen Schritt nach dem aktuellen Schritt hinzuzufügen, oder klicken Sie auf die linke Schaltfläche „+“, um einen Schritt...
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4 – Betrieb Geben Sie für „Ziel“ bis zu 7 Zeichen ein, um einen Namen für das Ziel zu erstellen. Klicken Sie für die Wellenlängen-Reihen auf das Kontrollkästchen „Analysieren“, um die gewünschten Wellenlängen in die Ergebnisanalyse aufzunehmen. Beachten Sie, dass nur die Wellenlängen mit einer Verstärkung, die größer als 0 ist, zur Aufnahme geeignet sind.
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Zum Speichern des Tests klicken Sie unten in der Anzeige auf die Schaltfläche „Speichern“. Zum Abbrechen der Testdefinition oder der Änderungen klicken Sie auf die Schaltfläche „Änderungen abbrechen“. Alle Felder werden deaktiviert (ausgegraut) und die „Test“- Schaltflächen oben rechts in der Anzeige sind aktiviert.
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4 – Betrieb • Dualer Master-Mix: Konzentrierter lyophilisierter MM mit Rehydratisierungspuffer (Typ 5): Wählen Sie je nach Design des Inhouse-Tests die entsprechenden Extraktionsreagenzien und den Master-Mix aus. Darüber hinaus müssen Sie den auf Basis Ihres Protokolls entsprechenden PCR-Master-Mix, PCR-Rehydratisierungspuffer, analytspezifische Primer und Sonden festlegen sowie Hersteller dieser Sonden und Primer ausfindig machen und diese beschaffen.
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Ergebnislogik des dualen Master-Mix Wenn Sie einen dualen Master-Mix-Test erstellen, können Sie die Ergebnislogik für den zweiten Master-Mix definieren. Bitte beachten Sie, dass Sie Ergebnisse der einzelnen Master-Mixes nicht kombinieren können. Wenn Sie einen dualen Master-Mix-Test definieren, wird ein zusätzliches Feld „Master-Mix“ im Fenster „Ergebnislogik“...
• Informationen zu Probenröhrchen zur Arbeitsliste hinzufügen BD MAX™-Gerät einschalten Das BD MAX™-Gerät sollte eingeschaltet bleiben. Die Tür sollte nach Gebrauch geschlossen sein. Wenn das Gerät nicht bereits eingeschaltet ist, bringen Sie den Netzschalter (rechte Seite) in die Stellung „An“, um das Gerät einzuschalten.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Am System anmelden Klicken Sie auf die Schaltfläche „Anmelden“. Das Fenster „Anmelden“ wird angezeigt. Geben Sie Ihren Benutzernamen und das Passwort ein. Beim Benutzernamen und dem Passwort muss die Groß- oder Kleinschreibung beachtet werden.
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4 – Betrieb Abbildung 4-15 – Anzeige „Inventar“ Probenröhrchen zur Arbeitsliste hinzufügen Sie müssen einer Benutzergruppe mit Arbeitslistenrechten zugeordnet sein, um Proben zur Arbeitsliste hinzufügen zu können. Sie können bis zu 2.000 Proben zur Arbeitsliste hinzufügen. Die Probeninformationen werden als „Anstehend“...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Klicken Sie auf das Test-Dropdown-Feld und klicken Sie dann auf den gewünschten Testnamen. In dieser Liste werden nur vordefinierte Tests aufgeführt. Die Eingabe in diesem Feld ist zum Speichern einer Probe erforderlich. Der ausgewählte Test bleibt ausgewählt, bis ein anderer Test aus dem Feld „Test“ ausgewählt wird.
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4 – Betrieb 11 Scannen bzw. geben Sie den Identifikations-Barcode für die Probe in das Feld „Dritte Patienten-ID“ ein. Diese Informationen sind optional (vorausgesetzt, dass die dritte Patienten- ID deaktiviert ist). Wenn dieses Feld aktiviert ist, müssen Sie dort Daten eingeben. Sie können bis zu 20 Zeichen eingeben, außer "...
Schaltfläche „Abbrechen“, um das Fenster ohne Löschen der Proben zu schließen. 4.5.2 Vorbereitung des Geräts (Nur Extraktion) Nach der Eingabe der Probenröhrchen bereiten Sie das BD MAX™-Gerät für die Extraktion vor, indem Sie die nachfolgend genannten Aktivitäten ausführen. Benötigtes Arbeitsmaterial •...
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Einzel-Reagenzstreifen mit Reagenzien in das Probenrack gestellt wurden, werden die Probenracks im System platziert (siehe Abbildung 4-24). (Probenrack A befindet sich auf der linken Seite und Probenrack B auf der rechten Seite des BD MAX™-Geräts.) Das Probenrack hat Klammern an den Seiten zur Führung und Fixierung des Racks. Sobald das Probenrack richtig positioniert ist, bewegen Sie den Griff nach unten in Richtung Rückseite des Probenracks, um das Rack an seinem Platz zu arretieren.
4.5.3 Der Nur-Extraktion-Lauf Einleiten eines Laufs Zum Starten eines Laufs schließen Sie die Tür des BD MAX™-Geräts. Klicken Sie in der Menüleiste auf die Schaltfläche „Start“. Wenn Sie dazu aufgefordert werden, können Sie einen optionalen Namen für den Lauf eingeben. Der Name erscheint in den Anzeigen „Status“...
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4 – Betrieb Wenn Sie auf diese Schaltfläche klicken, wird die Tür für 15 Sekunden entriegelt. Nach 15 Sekunden wird die Tür wieder verriegelt, wenn Sie sie nicht geöffnet haben. Wenn Sie die Tür nicht innerhalb der 15 Sekunden geöffnet haben, klicken Sie einfach wieder auf die Schaltfläche, um die Tür wieder zu entriegeln.
Die Probe in die PCR-Cartridge pipettieren BD MAX™-Gerät einschalten Das BD MAX™-Gerät sollte eingeschaltet bleiben. Die Tür sollte nach Gebrauch geschlossen sein. Wenn das Gerät nicht bereits eingeschaltet ist, bringen Sie den Netzschalter (rechte Seite) in die Stellung „An“, um das Gerät einzuschalten.
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4 – Betrieb Abbildung 4-15). Klicken Sie für jede Charge von verwendeten Verbrauchsmaterialien in das Feld „Element- Barcode eingeben“ und scannen Sie den Barcode auf dem Reagenzkit ein. Die Felder „Elementname“, „Elementtyp“, „Chargennummer“ und „Läuft ab“ werden automatisch mit Informationen für diese Reagenzcharge ausgefüllt. Das Feld „Eingabedatum“ wird automatisch mit dem aktuellen Datum ausgefüllt.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 4-17 – Anzeige „Nur PCR“ Geben Sie eine Konzentration für die Probe in das Feld „Konzentration“ ein. Dieses Feld ist optional. Wenn Sie jedoch eine „Konzentration“ eingeben, müssen Sie auch „Einheiten“ auswählen. Die eingegebene Konzentration bleibt für nachfolgende Proben ausgewählt, bis eine neue Konzentration ausgewählt wird.
Klicken Sie auf die Schaltfläche „Schließen“, um das Fenster mit der Druckvorschau zu schließen. 4.6.2 Vorbereiten des Geräts (Nur PCR) Nach der Eingabe der Proben bereiten Sie das BD MAX™-Gerät für die Probenanalyse vor, indem Sie die nachfolgend genannten Aktivitäten ausführen.
4.6.3 Der PCR-Lauf Einleiten eines Laufs Stellen Sie zum Starten eines Laufs sicher, dass die Tür des BD MAX™-Geräts geschlossen ist. Klicken Sie in der Menüleiste auf die Schaltfläche „Start“. Wenn Sie dazu aufgefordert werden, können Sie einen optionalen Namen für den Lauf eingeben. Der Name erscheint in den Anzeigen „Status“...
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4 – Betrieb Abbildung 4-19 – Anzeige „Status“ während der Lauf in Bearbeitung ist Wenn der Prüfprozess erfolgreich abgeschlossen wurde, wird die PCR gestartet. Während die Vorgänge auf dem Gerät laufen, wird das Fenster „Status“ dynamisch aktualisiert. Wenn Abschnitte des Nur-PCR-Laufs fortschreiten, wird ihre Anzeige grün. Statusmeldungen werden ebenfalls in den hellblauen Statusleisten angezeigt.
Klicken Sie auf die Schaltfläche „OK“, um die PCR abzubrechen (oder auf die Schaltfläche „Abbrechen“, um die PCR fortzuführen). Der PCR-Prozess auf beiden BD PCR-Cartridges wird sofort angehalten. Die Schaltfläche „Tür entriegeln“ ist aktiviert, sodass Sie Zugriff auf das Innere des Geräts erhalten.
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4 – Betrieb BD MAX™-Gerät einschalten Das BD MAX™-Gerät sollte eingeschaltet bleiben. Die Tür sollte nach Gebrauch geschlossen sein. Wenn das Gerät nicht bereits eingeschaltet ist, bringen Sie den Netzschalter (rechte Seite) in die Stellung „An“, um das Gerät einzuschalten.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Wählen Sie die Chargennummer für die Verbrauchsmaterialien aus, indem Sie auf das Feld „Kit-Chargennummer“ klicken und die Chargennummer aus der Dropdown-Liste auswählen. Damit Chargennummern in der Dropdown-Liste ausgewählt werden können, müssen sie zunächst in der Anzeige „Inventar“ definiert werden. Diese Informationen sind optional.
4 – Betrieb 4.6.5 Vorbereitung des Geräts (Nur Schmelzen) Nach der Eingabe der Proben bereiten Sie das BD MAX™-Gerät für einen Nur-Schmelz-Test vor, indem Sie die nachfolgend genannten Aktivitäten ausführen. Benötigtes Arbeitsmaterial • Ungepuderte Einweghandschuhe • PCR-Cartridges mit vorher amplifizierten Proben Verfahren Platzieren Sie die PCR-Cartridge in der Cartridge-Schublade (siehe Abbildung 4-18).
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Wenn der Prüfprozess erfolgreich abgeschlossen wurde, wird der Schmelz-Test gestartet. Während die Vorgänge auf dem Gerät laufen, wird das Fenster „Status“ dynamisch aktualisiert. Wenn Abschnitte des Nur-Schmelz-Laufs fortschreiten, wird ihre Anzeige grün. Statusmeldungen werden ebenfalls in den hellblauen Statusleisten angezeigt.
4 – Betrieb 4.7.1 Eingabe von Proben/Tests Führen Sie die folgenden Schritte aus, um Probenröhrchen oder Tests einzugeben: • Am System anmelden • Chargennummern für Verbrauchsmaterialien erstellen (optional) • Informationen zu Probenröhrchen zur Arbeitsliste hinzufügen Am System anmelden Klicken Sie auf die Schaltfläche „Anmelden“. Das Fenster „Anmelden“...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 4-21 – Anzeige „Inventar“ Probenröhrchen zur Arbeitsliste hinzufügen Sie müssen einer Benutzergruppe mit Arbeitslistenrechten zugeordnet sein, um Proben zur Arbeitsliste hinzufügen zu können. Sie können bis zu 2.000 Proben zur Arbeitsliste hinzufügen. Die Probeninformationen werden als „Anstehend“...
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4 – Betrieb Klicken Sie auf das Test-Dropdown-Feld und klicken Sie dann auf den gewünschten Namen des Tests. In dieser Liste werden nur vordefinierte Tests aufgeführt. Die Eingabe in diesem Feld ist zum Speichern einer Probe erforderlich. Der ausgewählte Test bleibt ausgewählt, bis ein anderer Test aus dem Feld „Test“ ausgewählt wird.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System 11 Scannen bzw. geben Sie den Identifikations-Barcode für die Probe in das Feld „Dritte Patienten-ID“ ein. Wenn dieses Feld aktiviert ist, müssen Sie dort Daten eingeben. Sie können bis zu 20 Zeichen eingeben, außer " * ? [ ]! # | ' & < > { } ~ ^ oder \. Das Feld „Dritte Patienten- ID“...
Schaltfläche „Abbrechen“, um das Fenster ohne Löschen der Proben zu schließen. 4.7.2 Vorbereitung des Geräts für einen Lauf Nach der Eingabe der Probenröhrchen bereiten Sie das BD MAX™-Gerät für die Probenanalyse vor, indem Sie die nachfolgend genannten Aktivitäten ausführen. Benötigtes Arbeitsmaterial •...
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Stellen Sie die Röhrchen in ein sauberes und trockenes Probenrack. Vergewissern Sie sich, dass keine Etikettenlücke direkt nach außen weist. BD MAX™-Gerät einschalten Das BD MAX™-Gerät sollte eingeschaltet bleiben. Die Tür sollte nach Gebrauch geschlossen sein. Wenn das Gerät nicht bereits eingeschaltet ist, bringen Sie den Netzschalter (rechte Seite) in die Stellung „An“, um das Gerät einzuschalten.
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Das/die Probenrack(s) in das System geben (vgl. Abbildung 4-24). (Probenrack A befindet sich auf der linken Seite und Probenrack B auf der rechten Seite des BD MAX™-Geräts.) Das Probenrack hat Klammern an den Seiten zur Führung und Fixierung des Racks. Bewegen Sie den Griff nach unten, wenn das Probenrack richtig positioniert ist, um das Rack in seiner Position zu arretieren.
4.7.3 Der vollständige Prozesslauf Einleiten eines Laufs Zum Starten eines Laufs schließen Sie die Tür des BD MAX™-Geräts. Klicken Sie in der Menüleiste auf die Schaltfläche „Start“. Wenn Sie dazu aufgefordert werden, können Sie einen optionalen Namen für den Lauf eingeben. Der Name erscheint in den Anzeigen „Status“...
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4 – Betrieb In der Anzeige „Warnungen“ wird eine umfassende Nachricht über die genauen Verbrauchsmaterialien angezeigt, die den Fehler verursacht haben. Die Ursachen für den Fehler können fehlendes Verbrauchsmaterial, ein Probenröhrchen, das nicht in die Arbeitsliste eingegeben wurde, ausgetauschte Extraktions- und PCR-Reagenzien, ungeeignete Reagenzien für den ausgewählten Test usw.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Wenn der Fehler nicht behoben wird, schlägt das Prüfprozess-Stadium fehl. Wenn der Prüfprozess einen Fehler feststellt, muss dieser behoben und der Lauf neu gestartet werden. Prüfen Sie in den Packungsbeilagen die maximale Haltbarkeit der Reagenzien.
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GELN“ AUSGEGRAUT IST. Herausnehmen der Probenracks Sobald das BD MAX™-Gerät den Lauf beendet oder die erste Proben-Charge den Punkt erreicht hat, an dem die letzte Probe in die PCR-Cartridge geladen wurde, wird der Status des Roboters „Leerlauf“, der Status des/der Lesegeräte/s als „PCR wird durchgeführt“ angezeigt und die Schaltfläche „Tür entriegeln“...
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Sofern erforderlich, können Sie die Proben zurück in die Arbeitsliste verschieben, indem Sie die Funktionen „Ergebnisse“ > „Lauf X“ > „Lauf kopieren“ oder „Röhrchen kopieren“ anwenden. Sofern erforderlich, fügen Sie die Reagenzien, Proben und BD PCR-Cartridges für einen neuen Lauf hinzu.
4.7.4 Überlappende Läufe Durch Überlappen können Sie den Nutzen Ihres BD MAX™-Geräts maximieren, da dies die Probenvorbereitung und PCR-Abläufe so vollständig wie möglich nutzt. Während sich der erste Lauf im PCR-Zyklus befindet, kann der zweite Lauf mit der Probenvorbereitung beginnen. Sobald die erste Proben-Charge durch das Gerät verifiziert und die Probenvorbereitung gestartet wurde, können Sie...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Schließen Sie die Tür des Geräts und klicken Sie auf die Schaltfläche „Start“. Wenn die Konfigurationsoption „Überprüfung Prüfprozess „Probenverfallsdatum“ für überlappenden Lauf“ in der Registerkarte Konfiguration – System“ aktiviert ist, berechnet das Gerät nach dem Prüfprozess der Racks die Verfallszeit für die Proben, wenn sie für den zweiten Lauf extrahiert...
• Der Vorwärmlauf (Abschnitt 4.8.2) • Der BD MAX™-Lauf (Abschnitt 4.7.3) 4.8.1 Planen der Proben für das Vorwärmen Wenn Proben, für die ein Vorwärmen erforderlich ist, in die Arbeitsliste eingegeben werden, werden vier zusätzliche Spalten in der Arbeitsliste angezeigt. Diese Spalten sind: •...
Stellen Sie die Probenröhrchen in das Vorwärm-Rack zurück. 4.8.2 Der Vorwärmlauf Vergewissern Sie sich, dass der BD-Vorwärmheizblock angeschlossen ist. Die Schaltfläche „Vorwärmen starten“ wird aktiviert, wenn der BD-Vorwärmheizblock verbunden und betriebsbereit ist und das Vorwärmrack eingesetzt wurde. HINWEIS Der BD Vorwärmheizblock darf nicht direktem Sonnenlicht ausgesetzt oder vollständig im Dunkeln platziert werden.
Wenn der Vorwärmlauf abgeschlossen ist, wird in der Spalte „Vorwärmen“ der Vermerk „Abgeschlossen“ angezeigt. Die vorgewärmte Probe ist bereits in die Arbeitsliste eingegeben und kann nun auf dem BD MAX™-Gerät für den ausgewählten Test analysiert werden. In Abschnitt 4.7 finden Sie Anweisungen zum Erstellen eines vollständigen Prozesslaufs.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 4-29 – Vorwärmheizblock ist im AIO AKTIVIERT und das Gerät ist verbunden Entfernen Sie das Rack auf dem Vorwärmheizblock. Der Reihenstatus im Abschnitt „Vorwärmheizblock“ der Registerkarte „Externe Geräte“ wird auf „Nicht vorhanden“ gesetzt und die Schaltflächen „Qualitätstest ausführen“...
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4 – Betrieb Schalten Sie das digitale Thermometer ein. Drücken Sie die Schaltfläche „Manuellen Qualitätsselbsttest für das Vorwärmen durchführen“, um das manuelle Qualitätskontrollverfahren einzuleiten. Nach der Aktivierung der Schaltfläche „Manuellen Qualitätsselbsttest für das Vorwärmen durchführen“ wird der Gerätestatus auf „Qualitätsselbsttest: Erhitzung“ (Abbildung 4-31) gesetzt und in der Registerkarte „Status“...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Nach einer Erhitzung von 10 Minuten, wenn der Vorwärm-Timer 65 verbleibende Minuten anzeigt, wird der Gerätestatus auf „Qualitätsselbsttest: Messung“ gesetzt (Abbildung 4-33) und der Vorwärmheizblock hält die Temperatur 50 Minuten lang aufrecht. Außerdem wird der Titel des Vorwärm-Timers in der Registerkarte „Status“...
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4 – Betrieb 10 Befolgen Sie das nachfolgende Verfahren für den Selbsttest des Vorwärmheizblocks. Wenn der Gerätestatus auf „Qualitätsselbsttest: Messung“ und/der Titel des Vorwärm- Timers auf „QC Messung“ gesetzt wird, notieren Sie den Temperaturwert des Digitalthermometers an Röhrchenposition D1. Versetzen Sie die Wärmefühlersonde innerhalb von 30 Sekunden von der Röhrchenposition D1 an die Röhrchenposition D2.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 4-35 – Titel des Vorwärm-Timers geändert zu „QC Abkühlung“ Abbildung 4-36 – Gerätestatus geändert zu „Qualitätsselbsttest: Abkühlung“ 12 Nach Abschluss der Abkühlungsphase wird der Gerätestatus im Abschnitt „Vorwärmheiz- block“ in der Registerkarte „Externe Geräte“ auf den Status „Bereit“ zurückgesetzt. Außerdem werden die Schaltflächen „Qualitätstest ausführen“...
Tests. HINWEIS Labore, die über mehrere BD MAX™-Geräte und BD-Vorwärmheizblocks verfügen, müssen die Proben auf demselben BD MAX™-Gerät testen bzw. erneut testen, auf dem der Vorwärmschritt durchgeführt wurde. Betrachten, Drucken und Exportieren von Ergebnissen Wenn ein Lauf abgeschlossen ist, können Sie die Ergebnisse in der Anzeige „Ergebnisse“ betrachten, analysieren, drucken und die Ergebnisse sowie Kurven auf einen USB-Datenträger laden bzw.
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System • Durchführen einer Quantifizierungs-Analyse für sowohl aktuelle wie auch vorhergehende Läufe (nur für Open System) • Herunterladen (Exportieren) von Ergebnissen, Laufdaten und Kurven auf einen USB-Stick 4.9.1 Suchen nach Ergebnissen Rufen Sie die Anzeige „Ergebnisse“ auf, indem Sie auf die Schaltfläche „Ergebnisse“ klicken.
4 – Betrieb Doppelklicken Sie auf den gewünschten Lauf in der Listenanzeige. Eine neue Schaltfläche mit der Beschriftung „Lauf X“ („X“ steht hier für die Nummer des Laufes) wird über der Menüleiste angezeigt. Sie können auch zwei oder drei Läufe im gleichen „Lauf X“-Fenster öffnen. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.7.1.
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System • Ct Wellenlänge (wobei Wellenlänge die tatsächliche Wellenlänge anzeigt) • Ct Wellenlänge neu berechnen (für alle Wellenlängen, die neu berechnete Ct-Werte haben) • Threshold Wellenlänge (wobei Wellenlänge die tatsächliche Wellenlänge anzeigt) Weitere Angaben bezüglich dieser Anzeige enthält Abschnitt 5.7.2.1.
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4 – Betrieb Die Threshold-Linie, auf die in der vergrößerten Ansicht der Wellenlängen als PCR-Grunddatenkurven zugegriffen werden kann, kann dazu verwendet werden, positive von negativen hintergrundkorrigierten Amplifikationskurven zu unterscheiden. Bei Verwendung von „Ct am Wendepunkt“ wird der Probe nur dann ein Ct-Wert basierend auf dem Software-Algorithmus zugewiesen, wenn die hintergrundkorrigierte Amplifikationskurve eine Fluoreszenz am Endpunkt aufweist, die höher ist als der Threshold-Wert.
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 4-39 – Anzeige „Grafik“ (PCR) Abbildung 4-40 – Anzeige „Grafik“ (Schmelz) 4.9.2.3 Quantifizierungsanalyse Die Quantifizierungsanalyse ermöglicht es Ihnen, unbekannte Konzentrationen von Proben zu bestimmen, indem der berichtete Ct-Wert gegen eine Standardkurve gerechnet wird. Sie können Standardkurven für bekannte/festgelegte Konzentrationszielwerte erstellen.
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4 – Betrieb Neue Standardkurve erstellen Wenn Sie auf die Schaltfläche „Quantifizierung“ klicken, wird das Fenster „Zu verwendenden Test/optischen Kanal auswählen“ angezeigt. Klicken Sie auf die Optionsschaltfläche „Neuen Standard erstellen“. Klicken Sie auf das Feld „Zu verwendenden Test/optischen Kanal auswählen“ und anschließend auf den gewünschten Kanal.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 4-41 – Anzeige „Quantifizierungsanalyse“ Während Sie weiter Proben hinzufügen, werden diese in der Grafik als dunkelblaue Kreise angezeigt. Neu berechnete Ct-Werte werden im Raster unter den ursprünglichen Ct-Werten angezeigt, mit einem „R“ links von dem neu berechneten Wert.
4 – Betrieb 4.9.3 Drucken von Ergebnissen Klicken Sie in der Menüleiste auf die Schaltfläche „Ergebnisse“. Die Ergebnisliste > wird angezeigt (siehe Abbildung 4-37). Klicken Sie auf den gewünschten Lauf in der Listenanzeige. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Drucken“. Das Fenster „Druckvorschau“ des Laufergebnisberichts wird angezeigt (siehe Abbildung 4-42).
Nach Abschluss des Vorgangs den USB-Datenträger entfernen. 4.10 Vorgehen bei Fehlern Bei der Bedienung des BD MAX™-Geräts und während des Testverlaufs können Systemwarnungen ausgelöst werden und Fehler auftreten. Bei Problemen bei der Durchführung und den Arbeitsabläufen, siehe Abschnitt 7.2. Siehe Abschnitt 7.4 für Hilfe bei Systemwarnungen.
Verwenden Sie keine Dekontaminations- und Reinigungsmittel, da eine mögliche Reaktion dieser Flüssigkeiten mit Teilen des Geräts oder den darin enthaltenen Materialien eine Gefahr darstellt. Setzen Sie sich mit Ihrer zuständigen BD-Vertretung in Verbindung, um abzuklären, welche der nicht in diesem Handbuch aufgeführten Dekontaminations- und Reinigungsmittel verwendet werden können.
Um das Gerät und den All-in-One-Computer neu zu starten, führen Sie die folgenden Schritte aus: Klicken Sie auf das BD-Logo ( ) unten links in der Menüleiste. Klicken Sie im Fenster „Herunterfahren oder neu starten?“ auf „Neu starten“. Die BD MAX™- Benutzeroberfläche wird neu gestartet.
Schaltfläche „Berichte“ Allgemeine Funktionen 5.4.1 Anmelden/Abmelden Mit der Funktion „Anmelden“/„Abmelden“ können Sie sich bei der BD MAX™-Benutzeroberfläche an- bzw. abmelden. Die Schaltfläche „Anmelden“/„Abmelden“ finden Sie in der Menüleiste. Sie müssen mit einem festgelegten Benutzernamen/Passwort angemeldet sein, damit Sie Funktionen des Geräts ausführen können, wie etwa Arbeitslisten einrichten oder Ergebnisse anzeigen.
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Fenster „Anmelden“/„Abmelden“ aufrufen Klicken Sie auf die Schaltfläche „Anmelden“. Anmelden: Geben Sie in das Feld „Benutzername“ Ihren Benutzernamen ein (Groß- und Kleinschreibung muss beachtet werden). Geben Sie anschließend in das Feld „Passwort“ Ihr neues Passwort ein (Groß- und Kleinschreibung muss beachtet werden).
5 – Referenzmaterial 5.4.3 Tür entriegeln Mit der Schaltfläche „Tür entriegeln“ können Sie die Gerätetür entriegeln, um auf das Innere des Geräts zuzugreifen. Wenn Sie auf diese Schaltfläche klicken, wird die Tür für 15 Sekunden entriegelt. Sollten Sie die Gerätetür nicht innerhalb dieser 15 Sekunden öffnen, wird die Tür wieder verriegelt. Klicken Sie dann zum Entriegeln erneut auf die Schaltfläche.
Probennummer und/oder dritte Patienten-ID. Optional können Sie die Kit-Chargennummer, die Konzentration, die Einheiten und eine externe Kontrolle eingeben. Informationen zur Master-Mix- Chargennummer sind für bestimmte BD IVD-Tests erforderlich und für Inhouse-Tests optional. Sie können Probendaten auch von einem LIS in die Arbeitsliste herunterladen. Von einem LIS gesendete Proben müssen zumindest eine Probennummer und einen Test enthalten.
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Speichern einer Probe erforderlich. Die Liste ist alphabetisch geordnet und führt zuerst die BD IVD-Tests und dann die Inhouse-Tests auf. Wenn das Feld „Probenröhrchen“ leer ist, werden alle Tests angezeigt. Wenn in das Feld „Probenröhrchen“ ein Barcode eingegeben wurde, werden im Feld „Test“...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Probenröhrchen Geben Sie den Barcode des Probenpufferröhrchens ein, indem Sie den Barcode einscannen oder die lesbaren Ziffern manuell eingeben. Wenn der Barcode falsch eingegeben oder ein falscher Barcode eingescannt wurde, wird eine Fehlermeldung angezeigt. Das Produkt wird vom System an dem auf dem Etikett aufgedruckten Datum als unbrauchbar eingestuft.
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5 – Referenzmaterial Arbeitslistenraster Sie können das Arbeitslistenraster nach einem beliebigen Feld in aufsteigender oder absteigender Reihenfolge sortieren. Standardmäßig wird die Arbeitsliste absteigend nach „Eingabedatum“ sortiert (die neueste Eingabe zuerst). Wenn Sie die Liste nach einem anderen Feld sortieren möchten, klicken Sie auf den Feldnamen (innerhalb der blauen Leiste). Ein Pfeil zeigt an, ob die Liste aufsteigend (▲) oder absteigend (▼) sortiert wird.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Patienten-ID Ein schreibgeschütztes Feld, in dem die Patienten-ID der Probe angezeigt wird. Dritte Patienten-ID Ein schreibgeschütztes Feld, in dem die dritte Patienten-ID der Probe angezeigt wird. Probennummer Ein schreibgeschütztes Feld, in dem die Probennummer angezeigt wird.
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5 – Referenzmaterial Schaltfläche „Barcode löschen“ Klicken Sie auf die Schaltfläche „Barcode löschen“, um Einträge im Feld „Cartridge A/B Barcode“ zu löschen. Cartridge-Darstellungen Cartridge A und B werden im unteren Teil des Fensters grafisch dargestellt. Die aktuell ausgewählte Cartridge ist farbig markiert. Die nicht ausgewählte Cartridge wird ausgegraut und unscharf angezeigt.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Die Anzahl der Proben, die Sie für weitere Tests auswählen können, kann sich in folgenden Fällen verringern: wenn für das Rack oder die Laufkompatibilität entsprechende Regeln festgelegt wurden oder wenn Sie beim Aufrufen des Lauf-Assistenten bereits eine Probe ausgewählt hatten.
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5 – Referenzmaterial Abbildung 5-6 – Anzeige „Arbeitsliste“, Lauf-Assistent – Registerkarte „Rack-Liste anzeigen“ Registerkarte „Rack-Diagramm anzeigen“ (Abbildung 5-7) Auf der schreibgeschützten Registerkarte „Rack-Diagramm anzeigen“ werden aktuelle Reihenzuweisungen für Rack A und B angezeigt. Bereich „Geschätzte Zeit“ Der Bereich „Geschätzte Zeit“ befindet sich oben auf der Registerkarte „Rack-Liste anzeigen“.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 5-7 – Anzeige „Arbeitsliste“, Lauf-Assistent – Registerkarte „Rack-Diagramm anzeigen“ Registerkarte „Kompatibilität“ (Abbildung 5-8) Auf der schreibgeschützten Registerkarte „Kompatibilität“ wird die Kompatibilität aller Tests (Rack- und Laufkompatibilität) angezeigt. Anweisungen Der Bereich „Anweisungen“ wird oben im Fenster des Lauf-Assistenten angezeigt. Sie finden darin Hinweise zu den Funktionen des aktuellen Fensters.
5 – Referenzmaterial 5.5.1.2 Arbeitsliste für 24 Proben Zum Definieren der Arbeitsliste geben Sie Informationen zu jeder Probe ein, einschließlich Test, Probenröhrchen-Barcode, Patienten-ID, optionale dritte Patienten-ID und/oder Probennummer sowie die optionale Kit-Chargennummer, die optionale Master-Mix-Chargennummer, die optionale Konzentration und die Einheiten und ob es sich um eine externe Kontrolle handelt (ebenfalls optional). Nur-PCR- und Nur-Schmelz-Tests können in der Anzeige „Nur PCR“...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Patienten-ID Dieses Feld wird in der Anzeige „Konfiguration“ > „System“ aktiviert (Abschnitt 2.4.3). Geben Sie die Patienten-ID für die Probe ein. Sie können bis zu 20 alphanumerische Zeichen eingeben, außer " * ? [ ]! # | ' & < > { } ~ ^ oder \. Dieses Feld ist optional (vorausgesetzt, die Probennummer wurde aktiviert).
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5 – Referenzmaterial Einheiten Klicken Sie auf eine Einheit, um eine vordefinierte Maßeinheit für die Konzentration auszuwählen. Dieses Feld ist optional. Wenn Sie jedoch einen Wert auswählen, müssen Sie auch eine Konzentration eingeben. Folgende Optionen stehen zur Auswahl: leer, Zelle Eq/100ml, Kopien/µl, Kopien/ml, Kopien/rxn, %, IU/µl, IU/ml, ng/µl, µg/µl, ng/rxn, mg/ml, mg/rxn, pg/µl, pg/rxn.
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Einheiten Feld, in dem die Einheiten der Konzentration angezeigt werden. 5.5.2 Anzeige „Nur PCR“ In der Anzeige „Nur PCR“ können Sie Nur-PCR- und Nur-Schmelz-Tests erstellen und ausführen lassen. Oben in der Anzeige sehen Sie eine grafische Darstellung von Cartridge A und Cartridge B und unten eine Arbeitsliste für die ausgewählte Cartridge/Reihe.
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5 – Referenzmaterial Damit Sie Proben eingeben können, müssen Sie einen Cartridge-Barcode scannen. Schaltfläche „Barcode löschen“ Klicken Sie auf diese Schaltfläche, um den Wert im Feld „Cartridge A/B Barcode“ und alle eingegebenen Nur-PCR-Proben zu löschen. Nachdem Sie Daten in die Nur-PCR-Arbeitsliste eingegeben haben, wird der Cartridge-Barcode gesperrt.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Hier die Legende dazu: Grau Nicht verwendbare Reihen (z. B. blockiert oder bereits verwendet) Orange Derzeit ausgewählte Reihe Bereits verwendete Cartridge-Reihe Fenster „Obere/Untere Reihe der Cartridge A/B“ Der Fenstername links oberhalb der Tabelle gibt die aktuelle Cartridge und Reihe an. Das Format ist „Obere/Untere Reihe der Cartridge A/B“.
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5 – Referenzmaterial Patienten-ID, Probennummer oder dritte Patienten-ID Dieses Feld wird in der Anzeige „Konfiguration“ > „System“ aktiviert (Abschnitt 2.4.3). Geben Sie die Patienten-ID, die Probennummer oder die dritte Patienten-ID ein, indem Sie den linearen Barcode einscannen oder die lesbaren Ziffern manuell eingeben. Sie können bis zu 22 alphanumerische Zeichen für die Probennummer und 20 alphanumerische Zeichen für die Patienten-ID und die dritte Patienten-ID eingeben.
Extraktion definieren. Zudem können Sie Parameter für den PCR-Teil des Tests festlegen. In-Vitro-Diagnostik- (IVD) Tests Für den IVD-Gebrauch werden alle Tests von BD vordefiniert. Benutzer können IVD-Tests weder ändern noch bearbeiten oder kopieren. Damit Sie die Funktionen des Test-Editors verwenden können, müssen Sie einer Benutzergruppe mit Test-Editor-Rechten angehören.
5 – Referenzmaterial Schaltflächen der Anzeige „Test-Editor“ Die Schaltflächen der Anzeige „Test-Editor“ befindet sich rechts unten in der Anzeige. Sie stehen Ihnen auf allen untergeordneten Registerkarten des Test-Editors zur Verfügung. Schaltfläche „Speichern“ Klicken Sie auf diese Schaltfläche, um die Testdefinition zu speichern. Damit ein Test gespeichert werden kann, müssen Sie einen eindeutigen Namen für den Test eingeben und für mindestens eine Wellenlänge eine Verstärkung größer als 0 festlegen.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Sie können die Felder neu anordnen, indem Sie auf die Spaltenüberschrift klicken und die Spalte bei gedrückter Maustaste an die gewünschte Position ziehen. Lassen Sie die Maustaste los, sobald sich die Spalte an der gewünschten Position befindet.
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Liste. Ein importierter Test darf nicht denselben Namen wie ein vorhandener Test haben. Zudem muss er bestimmte Importanforderungen erfüllen (gültiger Extraktionstyp, erstellt mit einer kompatiblen BD MAX™-Softwareversion, gültiger Dateiname usw.) Weitere Anweisungen finden Sie in Abschnitt 4.4.1. Schaltfläche „Exportieren“...
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System 5.5.3.2 Inhouse-Testberichte Der Bildschirm „Inhouse-Testbericht“ ist in zwei Bereiche unterteilt: „Berichte konfigurieren“ und „Druckvorschau“. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Drucken“ im Fenster „Druckvorschau“, um den Bericht mit dem Standarddrucker zu drucken.
Testname Das Feld „Testname“ befindet sich am oberen Rand der Anzeige. Geben Sie bis zu 20 Zeichen ein. Der Testname muss eindeutig sein. Er darf nicht mit „BD MAX“ beginnen und nicht die Zeichen „_IVD“ in dieser Reihenfolge enthalten. Extraktionstyp Klicken Sie in das Feld, um den Extraktionstyp auszuwählen.
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Typ 1: BD MMK oder MMK (SPC) und getrocknete Primer und Sonden Typ 2: BD MMK oder MMK (SPC) und flüssige Primer und Sonden Typ 3: Flüssiger MM mit Primern und Sonden ExK DNA-1 Plasma, Serum...
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Probentypen Typ 1: BD MMK oder MMK (SPC) und getrocknete Primer und Sonden Typ 2: BD MMK oder MMK (SPC) und flüssige Primer und Sonden Typ 3: Flüssiger MM mit Primern und Sonden Typ 4: Lyophilisierter MM mit Rehydratisierungspuffer Typ 5: Konzentrierter lyophilisierter MM mit...
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Extraktionstyp Master-Mix Probentypen Typ 1: BD MMK oder MMK (SPC) und getrocknete Primer und Sonden Typ 2: BD MMK oder MMK (SPC) und flüssige Primer und Sonden Urin, Typ 3: Flüssiger MM mit Primern und Sonden ExK DNA-3 Abstrichtupfer in...
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Probentypen Typ 1: BD MMK oder MMK (SPC) und getrocknete Primer und Sonden Typ 2: BD MMK oder MMK (SPC) und flüssige Primer und Sonden Typ 3: Flüssiger MM mit Primern und Sonden Typ 4: Lyophilisierter MM mit Rehydratisierungspuffer Konservierter...
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Probentypen Typ 1: BD MMK oder MMK (SPC) und getrocknete Primer und Sonden Typ 2: BD MMK oder MMK (SPC) und flüssige Primer und Sonden Typ 3: Flüssiger MM mit Primern und Sonden Typ 4: Lyophilisierter MM mit Rehydratisierungspuffer Typ 5: Konzentrierter lyophilisierter MM mit...
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5 – Referenzmaterial Abbildung 5-12 – Anzeige „Test-Editor“ > „Basisinformationen“ Parameter Ein schreibgeschütztes Feld, in dem der Name des Extraktionsparameters angezeigt wird. Lyse-Heizdauer: die Zeitdauer des Lysierschritts in Minuten. Wertebereich: 0 bis 30 in Schritten von 1 Min. Der Wert „0“ bewirkt, dass die Lyse übersprungen wird. Lysetemperatur: die Temperatur für den Lysierschritt in Grad Celsius.
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Schaltfläche „+“ Klicken Sie auf diese Schaltfläche, um den benutzerdefinierten Wert zu erhöhen. HINWEIS BD MAX™-Extraktionskits wurden für die Extraktion bestimmter Nukleinsäuren (z. B. DNA oder RNA) aus bestimmten Proben (z. B. Urin, Abstrichtupfer, Liquor usw.) entwickelt und überprüft. Die Verwendung von BD MAX™-Extraktionskits mit anderen...
5 – Referenzmaterial • ExK DNA-4 (Stuhl) • RNA-3 (Abstrichtupfer in Transportmedium/UTM) Das Feld „Barcode des Snap-in Röhrchens in Position 4“ ist nicht aktiviert (ausgegraut), wenn ein einzelnes Master-Mix-Format ausgewählt ist. Klicken Sie in eines der Felder, um einen Wert einzugeben, der bis zu 2 alphanumerische Zeichen enthalten kann.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 5-13 – Anzeige „Test-Editor“ > „PCR-Einstellungen“ Felder der Anzeige „PCR-Einstellungen“ Fenster „PCR-Einstellungen“ Für den Test „Nur Extraktion“ sind alle Felder ausgegraut. Wellenlänge Ein schreibgeschütztes Feld, in dem die Kanalwellenlänge in nm angezeigt wird.
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5 – Referenzmaterial In diesem Feld können Sie zum Berechnen eines Ct einen Threshold-Wert festlegen. Mit der Option „Threshold“ legen Sie einen Wert für die Y-Achse fest, den die korrigierte Grunddatenkurve schneiden muss. Markieren Sie den angezeigten Wert und geben Sie den gewünschten Wert für den Kanal ein.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Fenster „Farbkompensation“ Für den Test „Nur Extraktion“ sind alle Felder ausgegraut. Das BD MAX™-Gerät verwendet bis zu fünf optische Kanäle, um simultan die Amplifikation der molekularen Ziele zu überwachen. Hierfür werden Fluoreszenzfarbstoffe verwendet, deren Absorptions-/Emissions-Höchstwerte innerhalb des Wellenlängenspektrums physikalisch getrennt sind.
5 – Referenzmaterial 5.5.3.5 Anzeige „Test-Editor“ > „Schmelz-Einstellungen“ In der Anzeige „Test-Editor“ > „Schmelz-Einstellungen“ können Sie die Schmelz-Verstärkung, die Scheitelrichtung, die Empfindlichkeit, die Schmelz-Behälter sowie Werte für die Farbkompensation ein- stellen. Die Anzeige „Schmelz-Einstellungen“ ist inaktiv (alle Felder sind ausgegraut), wenn ein Test als „Nur Extraktion“...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Wellenlänge Ein schreibgeschütztes Feld, in dem die Kanalwellenlänge in nm angezeigt wird. Alias In diesem Feld können Sie einen benutzerdefinierten Wert für den Kanal festlegen. Klicken Sie in das Feld, um einen Wert für das Alias einzugeben, das bis zu sieben alphanumerische Zeichen (z.
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Kanals vom System aus nicht weniger als 10 betragen. Fenster „Farbkompensation“ Für den Test „Nur Extraktion“ sind alle Felder ausgegraut. Das BD MAX™-Gerät verwendet bis zu fünf optische Kanäle, um simultan die Amplifikation der molekularen Ziele zu überwachen. Hierfür werden Fluoreszenzfarbstoffe verwendet, deren Absorptions-/Emissions-Höchstwerte innerhalb des Wellenlängenspektrums physikalisch getrennt sind.
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Die Verwendung der Farbkompensation ist optional. Im Fenster „Farbkompensation“ können Sie Werte festlegen, um ein Übersprechen zwischen optischen Kanälen zu kompensieren. Diese werden auf den entsprechenden Inhouse-Test angewendet. Felder der Anzeige „Farbkompensation“ Die Farbkompensationstabelle führt in den Spalten die fälschlicherweise empfangenden Kanäle („Falscher Empfangskanal“) und in den Zeilen die übersprechende Signalquelle...
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5 – Referenzmaterial Anzeige „Test-Editor“ > „Testschritte“ aufrufen Klicken Sie in der Menüleiste auf die Schaltfläche „Lauf“. Test-Editor Klicken Sie auf die Registerkarte „Test-Editor“. Um einen vorhandenen Test zu bearbeiten, doppelklicken Sie auf den Test in der Anzeige Erstellen „Testliste“ oder klicken Sie auf die Schaltfläche „Erstellen“.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Zeit (s) Geben Sie die Zeit für den Schritt in Sekunden an. Markieren Sie den angezeigten Wert und geben Sie die gewünschte Zeit ein. Sie können die Zeit auch mit der Schaltfläche „+“ oder „-“ erhöhen bzw. verringern. Jeder Klick erhöht oder verringert die Zeit um 0,1 Sekunden.
5 – Referenzmaterial Starttemperatur (°C) Geben Sie die Starttemperatur für den Schritt in Grad Celsius an. Markieren Sie den angezeigten Wert und geben Sie die gewünschte Temperatur ein. Sie können die Temperatur auch mit der Schaltfläche „+“ oder „-“ erhöhen bzw. verringern. Jeder Klick erhöht oder verringert die Temperatur um 1,0 °C.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Anzeige „Test-Editor“ > „Ergebnislogik“ aufrufen Klicken Sie in der Menüleiste auf die Schaltfläche „Lauf“. Test-Editor Klicken Sie auf die Registerkarte „Test-Editor“. Um einen vorhandenen Test zu bearbeiten, doppelklicken Sie auf den Test in der Anzeige Erstellen „Testliste“...
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5 – Referenzmaterial Abbildung 5-16 – Anzeige „Test-Editor“ > „Ergebnislogik“ Wellenlänge Ein schreibgeschütztes Feld, in dem die im Test definierten Wellenlängen angezeigt werden. Wenn die PCR-Verstärkung für eine Wellenlänge nicht größer als 0 ist, wird die Wellenlänge ausgegraut und steht für die Analyse nicht zur Verfügung. Alias Ein schreibgeschütztes Feld, das gegebenenfalls einen optionalen Alias für den Kanal enthält, der in der Anzeige „PCR-Einstellungen“...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Ergebnis Klicken Sie auf diese Schaltfläche, um das Zielergebnis auszuwählen, das den jeweiligen Wellenlängenergebnissen in dieser Reihe entspricht. (Beispiel: Wenn alle drei Wellenlängenergebnisse gültig sind, können Sie „POS.“ auswählen.) Verfügbare Ergebnisse sind „POS.“ (Positiv), „NEG.“ (Negativ) und „UNR“ (Unresolved, zu dtsch.
Wert „UNBEKANNT“ angezeigt. Diese Information ist in den Element-Barcode eingebettet. Der Name kann für die bei Inhouse-Tests verwendeten Master-Mixes geändert werden. Bei Kits und Master-Mixes für BD IVD-Tests ist er schreibgeschützt. Elementtyp Ein schreibgeschütztes Feld, in dem der Typ des Verbrauchsmaterials (entweder „Kit“ oder „Master-Mix“) angezeigt wird.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Chargennummer Ein schreibgeschütztes Feld, in dem die Chargennummer angezeigt wird (falls die Chargennummer nicht ermittelt werden kann, wird der Wert „NB“ angezeigt.) Diese Information ist in den Verbrauchsmaterial-Barcode eingebettet. Chargennummern müssen eindeutig sein. Läuft ab Ein schreibgeschütztes Feld, in dem das Verfallsdatum der Charge angezeigt wird (MM/TT/JJJJ).
5 – Referenzmaterial Statusanzeige Die Statusanzeige zeigt den Laufstatus in einem dynamischen, grafischen Format an. In den Stadien „PCR“, „Probenvorbereitung“ und „Vorwärmen“ werden Timer angezeigt. Verbrauchsmaterialien werden (grün) schattiert, um den erfolgreichen Prüfprozess anzuzeigen. Fortschrittsbalken zeigen den allgemeinen Fortschritt verschiedener Vorgänge an und in entsprechenden Bereichen der Anzeige werden Statusmeldungen eingeblendet.
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System HINWEIS Prüfen Sie die Statusanzeige auf Prüfprozessfehler, um bei jedem Lauf sicherzustellen, dass er erfolgreich gestartet wurde. Timer Während des Laufs werden Timer für den Countdown angezeigt. Sie befinden sich in der Regel in der Mitte der Anzeige und geben die verbleibenden Minuten für Hauptvorgänge an.
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5 – Referenzmaterial Schaltflächen der Statusanzeige Schaltfläche „Prüfprozess abbrechen“ Diese Schaltfläche ist bis zum Start des Prüfprozesses ausgegraut. Klicken Sie auf diese Schaltfläche, um den Prüfprozess des Laufs abzubrechen. Wenn die Bestätigungsmeldung angezeigt wird, klicken Sie auf die Schaltfläche „OK“, um den Prüfprozess abzubrechen (oder auf die Schaltfläche „Abbrechen“, um den Prüfprozess fortzusetzen).
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Timer in Kreisen Statusmeldungen in hellblauen Fortschritts- Balken balken für Fortschrittsbalken für Probenvorbereitung Abbildung 5-19 – Statusanzeige Die Fortschrittsbalken gelten für jede Reihe eines Einzel-Reagenzstreifens und jedes PCR-Schälchen der Cartridge. Timer in Kreisen in der Mitte der Anzeige geben die verbleibende Zeit für die Vorgänge an.
5 – Referenzmaterial Abbildung 5-21 – Statusanzeige für abgeschlossenen Lauf Anzeige „Ergebnisse“ 5.7.1 Anzeige „Ergebnisse“ > „Ergebnisse“ In der Listenanzeige „Ergebnisse“ > „Ergebnisse“ sind alle abgeschlossenen und in Bearbeitung befindlichen Läufe aufgeführt. Diese Anzeige bietet Basisinformationen über den Lauf, einschließlich: ID-Nummer für den Lauf, Laufname (falls eingegeben), Datum und Uhrzeit des Laufs, beim Start des Laufs angemeldeter Benutzer, Anzahl der Tests im Lauf sowie jegliche Hinweise zum Lauf.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Felder und Schaltflächen des Fensters „Suchkriterien“ Patienten-ID Geben Sie für die Suche der Patienten-ID bis zu 20 Zeichen ein. Es ist nicht möglich, eine partielle Suche durchzuführen oder Platzhalterzeichen für die Suche zu verwenden.
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5 – Referenzmaterial Laufname/Hinweise Geben Sie den zu suchenden Text ein. Dieses Feld unterscheidet nicht zwischen Groß- und Kleinschreibung. Sie können eine partielle Suche starten (z. B. können Sie NEGA eingeben, um nach NEGATIV zu suchen). Platzhalterzeichen sind jedoch nicht zulässig. Schaltfläche „Suchen“...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Hinweise Sie können bis zu 250 Zeichen eingeben, um den Lauf zu beschreiben. Diese Anmerkungen werden in gedruckten Berichten unter dem Berichtstitel angegeben. Sie können die Hinweise ändern, indem Sie auf die Schaltfläche „Bearbeiten“ klicken (siehe Abbildung 5-23).
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5 – Referenzmaterial VORSICHT Entfernen Sie den USB-Stick erst, wenn die Kontrollleuchte nicht mehr blinkt und die Meldung angezeigt wird, dass der Export erfolgreich durchgeführt wurde (oder fehlgeschlagen ist). Inhalt der CSV-Datei Die CSV-Datei enthält die folgenden Informationen: • Allgemein: Seriennummer des Geräts, Exportdatum, Lauf-ID, Datum, Benutzer, Nur PCR (ja/nein), Laufname, Hinweise •...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System • Version: Softwareversionsnummer, Platinen-ID Roboter/Lesegerät A/Lesegerät B, (Komponente, Version) • Optischer Normalisierungsparameter: Status für jede Platine, LED attenuierte Faktoren (00–11) für jede Platine, LED-Anpassungsfaktoren (00–11) für jede Platine, LED-Anpassungsvorteile (00–11) für jede Platine, Bereichsfaktoren, Seriennummer, Benutzername •...
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5 – Referenzmaterial Fenster „Druckvorschau“ Im Fenster „Druckvorschau“ können Sie Laufergebnisberichte anzeigen, exportieren und drucken. Zudem haben Sie im Fenster „Druckvorschau“ die Möglichkeit, die Daten vor dem Drucken oder Exportieren des Berichts zu filtern. Der Laufergebnisbericht enthält Laufergebnisse, PCR- und optional Schmelzkurven für die in der Grafikanzeige ausgewählten Wellenlängen sowie optional Quantifizierungskurven.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 5-26 – Bereich „Kurven“ Bereich „Druckvorschau“ Im Bereich „Druckvorschau“ wird der tatsächlich gedruckte Bericht angezeigt. In Abbildung 5-28 sehen Sie ein Beispiel für den Bereich „Druckvorschau“. Schaltfläche „Drucken“ Klicken Sie auf die Schaltfläche „Drucken“, um den Laufergebnisbericht zu drucken.
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5 – Referenzmaterial Abbildung 5-28 – Fenster „Druckvorschau“ Schaltfläche „Laufliste“ Wenn die Anzahl der geöffneten Registerkarten „Lauf X“ den verfügbaren Platz auf der Leiste überschreitet, klicken Sie auf die Schaltfläche „Laufliste“, um eine Liste aller geöffneten Laufanzeigen einschließlich der Ergebnisliste aufzurufen. Klicken Sie in der daraufhin angezeigten Liste auf die gewünschte „Lauf-ID“, um den Lauf aufzurufen.
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Öffnen Sie den Lauf, indem Sie auf die Schaltfläche „Anzeigen“ klicken. Wählen Sie den Laufdatensatz aus, der erneut übertragen werden soll. Die Schaltfläche „Erneute Übertragung an LIS“ wird aktiviert. Klicken Sie auf „Erneute Übertragung an LIS“. Ein Bestätigungsdialogfenster wird angezeigt.
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5 – Referenzmaterial Quantifizie- Klicken Sie auf die Schaltfläche „Quantifizierung“. rung Aktivieren Sie eine der folgenden Optionsschaltflächen: • „Neuen Standard erstellen“: Hiermit erstellen Sie eine neue Quantifizierungskurve (Standardauswahl). Wählen Sie im nächsten Feld den zu verwendenden Test bzw. optischen Kanal, der analysiert werden soll. •...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Kontrollkästchen „Standard einbeziehen?“ Aktivieren Sie auf dieses Kontrollkästchen, um der Analyse eine weitere Probe hinzuzufügen. Sie können keine negativen Ct-Proben hinzufügen. Wenn Sie Proben ohne Konzentration hinzufügen möchten, müssen Sie die Konzentration angeben. Wenn das Kontrollkästchen weiß ist, wurde die Probe nicht ausgewählt. Wenn das Kontrollkästchen aktiviert wurde, ist es dunkelblau gefüllt und enthält ein Symbol, das dem...
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5 – Referenzmaterial Grafikfenster PCR-Grafik Die PCR-Grafik für die Wellenlänge wird oben im Grafikfenster angezeigt. In dieser verkleinerten Version der PCR-Anzeige können Sie den Threshold anpassen, um die Ct- Werte neu zu berechnen (siehe Abschnitt 5.7.2.3). Fenster „Standardkurve“ Die Standardkurve wird unten im Grafikfenster angezeigt. Proben, die mit dem Kontrollkästchen „Standard einbeziehen“...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Ct Wellenlänge (wobei Wellenlänge durch die tatsächliche Wellenlänge ersetzt wird) und Ct neu berech. Der Zyklus-Threshold-Wert. Die Probe muss einen positiven Ct-Wert haben, um in die Kurve einbezogen zu werden. Wenn Sie einen Ct-Wert neu berechnen, wird er unter dem ursprünglichen Ct-Wert angezeigt und links vom neuen Wert mit einem „R“...
5 – Referenzmaterial Die folgenden vier Schaltflächen finden Sie rechts außen in der Anzeige. Schaltfläche „Kurven exportieren“ Klicken Sie auf diese Schaltfläche, um die Kurven der Quantifizierungsanalyse zu exportieren. Daraufhin wird in einem neuen Fenster eine Liste mit Kurven (Grafiken) angezeigt, die auf einen USB-Stick exportiert werden können.
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Sie können den Laufergebnisbericht drucken. Er enthält eine Tabelle mit detaillierten Ergebnissen sowie PCR-Kurven aus der Anzeige „Lauf X“ (Abschnitt 5.7.2.2). Zudem können Sie weitere Grafiken und Funktionen zu Laufergebnissen aufrufen, indem Sie rechts neben der Anzeige auf die Registerkarte „Grafik“...
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5 – Referenzmaterial Abbildung 5-31 – > Anzeige „Ergebnisse“ > „Lauf X“ > „Details“ Ergebnis Das Endergebnis des Tests. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Tests. • ABORT: Gibt an, dass der Lauf abgebrochen wurde. • FAIL: Test nicht bestanden (nicht für IVD). •...
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Ct Wellenlänge/Alias (wobei Wellenlänge durch die tatsächliche Wellenlänge oder den benutzerdefinierten Alias ersetzt wird) Der Ct-Wert für die Probe, der vom BD MAX™-Gerät mithilfe eines speziellen Algorithmus berechnet wurde. Der Wert 0 gibt an, dass kein Ct-Wert berechnet wurde, da die Amplifikationskurve den Threshold mehrmals geschnitten hat.
5 – Referenzmaterial ► Schaltfläche „ “ ► Mit der Schaltfläche „ “ können Sie nach rechts blättern, um geöffnete Registerkarten „Ergebnisse“ > „Lauf X“ anzuzeigen, die derzeit nicht auf dem Bildschirm eingeblendet sind. Diese Schaltfläche ist nur aktiviert, wenn rechts von den aktuell angezeigten Registerkarten weitere geöffnete Registerkarten „Ergebnisse“...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Der Laufergebnisbericht für den angegebenen Test wird im Bereich „Druckvorschau“ angezeigt. Der Laufergebnisbericht enthält folgende Abschnitte: Detaillierte Ergebnisse (Abbildung 5-32) • Berichtskopf: Uhrzeit und Datum des Laufs, Benutzername, Berichtstitel, Hinweise, Beschreibungen (aus „Konfiguration“ > „System“), Gerät (Instrumentennummer und Seriennummer), Softwareversion •...
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• Fußzeile des Berichts: BD-Logo, IVD-Test-Statement*, Aktuelles Datum/Uhrzeit, Seite x von y * Das BD MAX™ System wurde von der FDA nur für die Verwendung mit BD MAX™ IVD- Tests zugelassen, die von der FDA zugelassen wurden. Abbildung 5-32 – Laufergebnisbericht – detaillierte Ergebnisse (Beispielseite) PCR-Bericht Der PCR-Bericht enthält PCR-Grafiken für alle Wellenlängen im Lauf, die zur Darstellung in der...
Fußzeile des Berichts: BD-Logo, IVD-Test-Statement*, Aktuelles Datum/Uhrzeit, Seite x von y * Das BD MAX™ System wurde von der FDA nur für die Verwendung mit BD MAX™ IVD- Tests zugelassen, die von der FDA zugelassen wurden. Abbildung 5-33 – Beispiel für einen PCR-Bericht Schmelz-Bericht Der Schmelz-Bericht zeigt Grafiken, die der Schmelzanalyse entsprechen.
Fußzeile des Berichts: BD-Logo, IVD-Test-Statement*, Aktuelles Datum/Uhrzeit, Seite x von y * Das BD MAX™ System wurde von der FDA nur für die Verwendung mit BD MAX™ IVD- Tests zugelassen, die von der FDA zugelassen wurden. Abbildung 5-34 – Bericht für Schmelzprobe...
Unterschriftenzeile mit Datum, Aktuelles Datum/Uhrzeit, Seite x von y, IVD-Test- Statement* * Das BD MAX™ System wurde von der FDA nur für die Verwendung mit BD MAX™ IVD- Tests zugelassen, die von der FDA zugelassen wurden. Abbildung 5-35 – Beispiel für einen quantitativen Bericht 5.7.2.3 Grafik...
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5 – Referenzmaterial In Abbildung 5-37 sehen Sie ein Beispiel für eine PCR-Grafikanzeige. Schmelz-Grafiken Sie können in der Grafikanzeige auch die Kurven für Schmelzproben betrachten, um den Punkt zu bestimmen, an dem die doppelstrangige DNA dissoziiert. Damit die Daten gesammelt werden können, muss ein Schmelz-Test oder Schmelz-Schritt in einem Test definiert werden.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System • Lauf-ID; Test; Kanal: (nur verfügbar, wenn mehrere Läufe gleichzeitig geöffnet sind) zeigt alle Proben in derselben Grafik an (eine für jede Wellenlänge). Die Proben sind in unterschiedlichen Farben dargestellt und zuerst nach Lauf-ID, dann nach Test und zuletzt nach Kanal sortiert.
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Ergebnis Ein schreibgeschütztes Feld, in dem das endgültige Ergebnis für vordefinierte BD-Tests angezeigt wird. Dieselben Werte werden auch in der Anzeige „Ergebnisse“ > „Lauf X“ > „Details“ angezeigt (siehe Abschnitt 5.7.2.1). Schaltflächen „Wellenlänge“ (wobei Wellenlänge durch die tatsächliche Wellenlänge oder...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Mit den Schaltflächen „Wellenlänge“ können Sie einzelne Grafiken nach Wellenlänge ein- oder ausblenden. Für jede Wellenlänge, die vom Gerät getestet werden kann, wird unter der Tabelle eine entsprechende Schaltfläche angezeigt. Je nach gewählter Gruppierung können diese Schaltflächen nach Text und dann nach Wellenlänge gruppiert sein.
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5 – Referenzmaterial Grafiken Bei PCR-Grafiken repräsentiert die X-Achse die Zyklen und die Y-Achse die Fluoreszenz. Bei vordefinierten BD-Tests ist die Y-Achse nicht beschriftet. Bei Schmelz-Grafiken repräsentiert die X-Achse die Temperatur und die Y-Achse die Fluoreszenz. Ansichten Grafiken können in verschiedenen Größen dargestellt werden, wenn Sie die Anzeige aufrufen oder Optionen für die Gruppierung auswählen.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Markieren einer einzelnen Probe Wenn Sie eine bestimmte Kurve in der Grafik markieren möchten, klicken Sie links in der Ergebnistabelle auf die Reihe. Die anderen Kurven verblassen, während die ausgewählte Reihe weiter normal scharf angezeigt wird. Wenn Sie beim Drucken des Laufergebnisberichts eine Reihe markiert haben, wird die ausgewählte Kurve im Bericht...
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5 – Referenzmaterial Wenn Sie Änderungen an der Ct-Berechnungsmethode simulieren möchten (die unter „Lauf“ > „Test-Editor“ > „Basisinformationen“ festgelegt wurde), klicken Sie rechts unten in der Anzeige auf die Schaltfläche „Ct-Berechnung“ und dann auf die gewünschte Einstellung. Die Änderungen an den Anzeigedaten werden eingeblendet. Die Änderungen an der Ct-Berechnungsmethode werden hingegen nicht in der Testdefinition gespeichert.
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Fenster „Kurven exportieren“ zu schließen, ohne die Kurven zu exportieren.) Nach Abschluss des Exports wird im Fenster „Exportstatus“ angezeigt, ob die Grafiken erfolgreich exportiert wurden. Grafik exportiert Grafik nicht exportiert Abbildung 5-40 – Beispiel einer exportierten Grafik Bei BD-definierten Tests werden keine Skalen angezeigt.
5 – Referenzmaterial Anzeige „Berichte“ Auf der Registerkarte „Berichte“ finden Sie alle Berichte außer dem Laufergebnisbericht. 5.8.1 Bericht der Positivitätsrate Im Positivitätsbericht sehen Sie den Prozentsatz der positiven Proben für einen bestimmten Test. Standardmäßig wählt der Bericht automatisch den ersten Test im jüngsten Lauf aus. Um den Positivitätsbericht anzuzeigen, wählen Sie den Positivitätsbericht aus und doppelklicken Sie darauf oder markieren Sie den Positivitätsbericht und klicken Sie auf die Schaltfläche „Drucken“.
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 5-42 – Druckvorschau für Positivitätsbericht Bereich „Druckvorschau“ Im Bereich „Druckvorschau“ wird der tatsächlich gedruckte Bericht angezeigt. Schaltfläche „Drucken“ Mit der Schaltfläche „Drucken“ senden Sie den Bericht an den Drucker. Schaltfläche „Exportieren“ Mit der Schaltfläche „Exportieren“ exportieren Sie eine PDF des Berichts auf einen externen USB-Datenträger.
5 – Referenzmaterial Intervall Im Feld „Intervall“ definieren Sie die Gruppierung der Daten. Sie können wöchentliche, monatliche und vierteljährliche Intervalle festlegen. Start-/Enddatum In den Textfeldern „Startdatum“ und „Enddatum“ können Sie den Datumsbereich festlegen, für den Daten im Bericht aufgeführt werden sollen. Abbildung 5-43 –...
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System...
6 – Wartung Allgemeines Zur Aufrechterhaltung eines zuverlässigen Betriebs erfordert das BD MAX™-Gerät nur minimale Wartungsarbeiten durch den Bediener. Es ist lediglich eine tägliche und eine wöchentliche Reinigung erforderlich. Alle anderen Wartungen müssen nur bei Bedarf durchgeführt werden. Die halbjährlichen vorbeugenden Wartungsarbeiten müssen von autorisiertem BD Fachpersonal durchgeführt werden.
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• Zubehörteile wie Pipettierer, Vortexmischer, Röhrchenracks usw. • Alle außen- und innenliegenden Oberflächen des BD MAX™-Geräts, mit Ausnahme der Glasoberfläche der Cartridge-Schublade (es wird empfohlen, die außenliegenden Oberflächen des BD MAX™-Geräts vor den innenliegenden zu reinigen). Wenn Natriumhypochlorit (ein bekannter PCR-Inhibitor) als Reinigungsmittel verwendet wird, müssen Rückstände entfernt werden.
Reaktion dieser Flüssigkeiten mit Teilen des Geräts oder den darin enthaltenen Materialien eine Gefahr darstellt. Setzen Sie sich mit Ihrer zuständigen BD-Vertretung in Verbindung, um abzuklären, welche der nicht in diesem Handbuch aufgeführten Dekontaminations- und Reinigungsmittel verwendet werden können.
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(ein bekannter PCR-Inhibitor) in Kontakt gekommen sind, mit einem fusselfreien, mit destilliertem (DI) Wasser angefeuchteten Tuch und anschließend mit 70%igem Alkohol ab. Schalten Sie das BD MAX™-Gerät ein. Ziehen Sie neue ungepuderte Einweghandschuhe an, bevor Sie das BD MAX™-Gerät in Betrieb nehmen.
6.2.3 Wartung bei Bedarf 6.2.3.1 System-Dekontamination Das BD MAX™-Gerät ist regelmäßig zu reinigen und nach dem Verschütten und Verspritzen von Material sowie bei offensichtlicher Kontamination zu dekontaminieren. Bei der Durchführung von Reinigungsarbeiten stets geeignete Schutzkleidung tragen. Gehen Sie folgendermaßen vor, um das System zu dekontaminieren und zwecks Wartung für den Transport vorzubereiten...
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Tragen Sie geeignete Schutzkleidung wie ungepuderte Einweghandschuhe, einen Laborkittel und eine Schutzbrille, wenn Sie das Gerät dekontaminieren. Öffnen Sie die Tür mit beiden Händen und entnehmen Sie alle Probenracks oder BD PCR- Cartridges. Schalten Sie das BD MAX™ System über den Netzschalter aus und trennen Sie das Netzkabel vom Gerät.
6 – Wartung 6.2.3.2 Beseitigung von Verschüttungen Wenn Material in oder auf dem BD MAX™-Gerät verschüttet wurde, das verschüttete Material zunächst eindämmen und anschließend die betroffenen Bereiche dekontaminieren. Beseitigen Sie sofort jegliche Verschüttungen durch Tragen geeigneter Schutzkleidung. VORSICHT Verwenden Sie keine Dekontaminations- und Reinigungsmittel, da eine mögliche Reaktion dieser Flüssigkeiten mit Teilen des Geräts...
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System 6.2.3.3 Reinigung von Barcodescanner-Fenstern Der Hand-Barcode-Scanner hat ein transparentes Fenster, durch das der Scannerstrahl austritt. Wenn der Scanner beim Scannen Lesefehler ausgibt, reinigen Sie das Fenster am Scanner. Verwenden Sie zur Reinigung ein fussel- und scheuerfreies, mit Wasser angefeuchtetes Tuch.
Inhalt der Anzeige kann nicht gelöscht werden. Die Anzeige „Warnungen“, auf die Sie oben links über die Schaltfläche/das Symbol „Warnungen“ zugreifen können, enthält nur Systemwarnungen. Sie kann gelöscht werden (keine persistenten Warnungen). Alle in den Protokolldateien gespeicherten Ereignisse können zu Fehlerbehebungszwecken durch BD-Mitarbeiter exportiert werden („Wartung“ > „Aufgaben“ > „Protokolle sichern“).
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Oben in der Anzeige werden die ältesten Ereignisse und im unteren Bereich der Anzeige die neuesten Ereignisse aufgeführt. Es wird für jedes protokollierte Ereignis, das Datum und die Zeit, die Kategorie und die Beschreibung (spezifische Aktivität) angezeigt.
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6 – Wartung Kontrollkästchen „Test/Inhouse-Test“ Mit diesem Feld können Sie Test-/Inhouse-Test-Ereignisse in die Suche einbeziehen. Wenn das Kontrollkästchen aktiviert ist, werden alle Test-/Inhouse-Test-Ereignisse einbezogen. Ist das Kontrollkästchen nicht aktiviert, werden diese Ereignisse nicht einbezogen. Standardmäßig ist das Kontrollkästchen aktiviert. Maximale Anzahl von Reihen Geben Sie eine Zahl bis 999.999.999 für die Anzahl von Ereignisreihen an, die angezeigt werden sollen.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Abbildung 6-3 – Anzeige „Wartung“ > „Ereignisanzeige“ Fenster „Ereignisse und Warnungen“ „>>“ / „ “ Wenn zu dem Ereignis weiterer Text vorhanden ist, klicken Sie auf die Schaltfläche „>>“, um das Fenster zu maximieren und den zusätzlichen Text anzuzeigen. Zum Reduzieren des Fensters auf eine Zeile klicken Sie auf die Schaltfläche „...
„Vorabprüfungen“, „Probenvorbereitung“, „PCR“, „Cartridge laden“, „NA“, „Abgeschlossen“, „Abgebrochen“. ISIS-Code Informationen, die nur von BD-Mitarbeitern verwendet werden. 6.2.4.3 Anzeige „Reihen blockieren“ In der Anzeige „Reihen blockieren“ können Sie ein oder mehrere Reihen für den Test blockieren. Dies kann nützlich sein, wenn bei einer Reihe Fehler auftreten, die den Abschluss eines Probenlaufs gefährden.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Anzeige „Reihen blockieren“ aufrufen Klicken Sie in der Menüleiste auf die Schaltfläche „Wartung“. Reihen Klicken Sie auf die Registerkarte „Reihen blockieren“. blockieren Felder der Anzeige „Reihen blockieren“ Cartridge A/B Die Symbole für Cartridge A/B oben in der Anzeige sind schreibgeschützte Darstellungen der Cartridge-Reihen, die aufgrund der blockierten Rackreihen ebenfalls blockiert sind.
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6 – Wartung Abbildung 6-5 – „Wartung“ > Anzeige „Reihen blockieren“ Schaltflächen der Anzeige „Reihen blockieren“ Schaltfläche „Blockieren/Reihe freigeben“ Jede Reihe funktioniert wie eine Schaltfläche zum Blockieren bzw. Freigeben der Reihe. Die Schaltfläche ist aktiv, wenn die Reihe vom System nicht für die Freigabe gesperrt wurde. Klicken Sie auf die Schaltfläche, um die gewünschte Reihe zu blockieren oder freizugeben.
USB-Datenträger. Beachten Sie, dass die Daten dieser Datei in einem Format gespeichert werden, das nur vom BD MAX™-Gerät gelesen werden kann. Ändern Sie nicht den Dateinamen. Schaltfläche „Datenbank wiederherstellen“ Mit dieser Funktion wird eine Sicherung der Datenbank auf dem Gerät durchgeführt.
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Mit dieser Funktion werden die Geräteprotokolldateien auf einem USB-Datenträger gesichert. Protokolldateien werden in der Regel gesichert, wenn Sie von Ihrer zuständigen BD-Vertretung zu Fehlerbehebungszwecken dazu aufgefordert werden. Je nach Datenmenge kann dieser Vorgang bis zu 20 Minuten dauern. Schließen Sie zum Sichern der Protokolldateien einen USB-Datenträger an einen USB- Anschluss des All-in-One-Computers an.
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Protokolle exportiert Protokolle nicht exportiert Die Daten in dieser Datei werden im kommagetrennten CSV-Format gespeichert. Fenster „Konfiguration“ Das Fenster „Konfiguration“ wird nur von BD-Mitarbeitern verwendet. Abbildung 6-6 – Anzeige „Wartung“ > „Aufgaben“ Fenster „Instrument“ Schaltfläche „Alle Motoren in Startposition“ Mit dieser Funktion können Sie das Gerät anweisen, alle Motoren (Pipettierer/Roboter, Cartridge-Schubladen usw.) in Startposition zu bewegen.
6 – Wartung 6.2.5 Austausch des Rack-Sensors 6.2.5.1 Erforderliche Materialien • Rack-Sensor • Schraubendreher 6.2.5.2 Verfahren Stellen Sie fest, ob der Rack-Sensor auf Seite A oder B ersetzt werden muss, indem Sie nach dem Rack-Symbol mit dem Ausrufezeichen oben auf dem Bildschirm suchen (siehe Abbildung 6-7).
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Schalten Sie das BD MAX™ System über den Netzschalter aus und trennen Sie das Netzkabel vom Gerät. WARNUNG FAHREN SIE ERST MIT DEM ÜBRIGEN VERFAHREN FORT, WENN DAS GERÄT AUSGESCHALTET UND DAS NETZKABEL ABGEZOGEN WURDE.
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Schließen Sie den neuen Rack-Sensor an den Anschluss an und bringen Sie die Schraube wieder an. Schließen Sie das Netzkabel an und schalten Sie das BD MAX™ System mit dem Netzschalter ein. Setzen Sie ein Rack auf der Seite des ausgetauschten Sensors in das Gerät ein.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System...
Allgemeines 7.1.1 Geräteservice Falls Ihr BD MAX™-Gerät nicht richtig funktioniert, können Sie zunächst versuchen, das Problem anhand der Empfehlungen in diesem Abschnitt zu beheben. Die Missachtung der Empfehlungen von BD führt zur Aufhebung der Herstellerhaftung nach den Bedingungen dieser Garantie.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Beschreibung Mögliche Ursachen Abhilfemaßnahmen Ersetzen Sie die durchgebrannte Sicherung Dieses Gerät verfügt über Das System lässt durch eine neue (flinke IEC-Sicherung eine vom Benutzer sich nicht (5 x 20 mm) des Typs F, für 10 A bei 250 V austauschbare einschalten.
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PCR-Cartridge, um zu bestimmen, an Kontrolle wurden Problem bei der welcher Stelle das Problem aufgetreten ist, und jedoch nicht Handhabung von testen Sie die Probe erneut. Setzen Sie sich mit amplifiziert Flüssigkeiten Ihrer örtlichen BD-Vertretung in Verbindung, wenn das Problem weiterhin besteht.
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Schalten Sie das System über den Netzschalter ein. Das System wird initialisiert. Starten Sie den Lauf neu mit neuen Proben und Reagenzien. Setzen Sie sich mit Ihrer zuständigen BD- Vertretung in Verbindung, wenn sich Flüssigkeit oder Blasen über dem Filter an den Das Probenpufferröhrchen Pipettenspitzen befinden.
„Datum“, „Lauf“ und „Meldung“. Wenn Sie die Alarmzeile maximieren, werden folgende zusätzliche Informationen angegeben: „Erweiterte Beschreibung“, „Position“, „Verarbeitung läuft“, „Laufphase“, „ISIS-Code“ (nur von BD-Mitarbeitern verwendet). Weitere Informationen zu diesen Feldern sind weiter unten aufgeführt. Die Systemwarnungen werden in Abschnitt 7.4 beschrieben.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Anzeige „Warnungen“ aufrufen Klicken Sie auf die Schaltfläche „Warnungen“. Anzeige löschen Rufen Sie die Anzeige „Warnungen“ auf. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Alles zurücksetzen“. Persistente Warnungen werden erst gelöscht, wenn der Zustand, der die Warnung verursacht, behoben wurde. Warnungen, die in der Anzeige „Warnungen“...
Warnung aufgetreten ist. Die folgenden Werte können angezeigt werden: „Vorabprüfungen“, „Probenvorbereitung“, „PCR“, „Cartridge laden“, „NA“, „Abgeschlossen“, „Abgebrochen“. ISIS-Code Informationen, die nur von BD-Mitarbeitern verwendet werden. Schaltfläche der Anzeige „Zusammenfassung der Systemfehler“ „>>“ / „ “...
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Abhilfemaßnahmen aufgeführt. Wenn der Fehler nicht anhand der entsprechenden Abhilfemaßnahme korrigiert werden kann bzw. wenn der Fehler erneut auftritt, setzen Sie sich mit Ihrer zuständigen BD-Vertretung in Verbindung. In der Spalte „Abhilfemaßnahme(n)“ werden mehrere Werte angegeben. Bestätigung bedeutet, dass Sie den Fehler in der Anzeige „Warnungen“ überprüfen und bestätigen müssen, bevor Sie das System weiter verwenden können.
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Pipettierer konnte die Persistent: Nein Versuch für die Reihe(n) {lane Spitze(n) nicht eintauchen. Setzen Sie sich mit Ihrer zuständigen number} nicht eingetaucht BD-Vertretung in Verbindung. werden. Spitze konnte nicht Bestätigung: Ja aufgenommen werden. Spitze konnte beim dritten Schwerwiegender Fehler: Ja...
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Fehler in der Ergebnismetrik Persistent: Nein auf einem oder mehreren Weitere Informationen: {yyy} Testen Sie die Probe erneut. Wenden optischen PCR-Kanälen Sie sich an BD, wenn dieser Fehler erkannt. häufig auftritt. Bestätigung: Ja Schwerwiegender Fehler: Nein Von der Ergebnislogik eines...
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Testen Sie, ob sich die Cartridge Zeitüberschreitung bei der Mögliche Ursache ist ein problemlos herausnehmen lässt. Ist Motorbewegung. Stau der PCR-Cartridge. dies nicht der Fall, setzen Sie sich mit Ihrer zuständigen BD-Vertretung in Verbindung. Bestätigung: Ja Schwerwiegender Fehler: Ja Kommunikationsfehler beim Motorausfall Persistent: Ja Motor.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Fehlermeldung Beschreibung/ Abhilfemaßnahme(n) (kurz, lang) mögliche Ursache(n) Bestätigung: Ja Motorausfall bei PCR- Motorposition hat die Schwerwiegender Fehler: Ja Detektor. Encoder-Toleranz Persistent: Ja Detektormotorausfall bei überschritten. Setzen Sie sich mit Ihrer zuständigen Lesegerät {A/B}. BD-Vertretung in Verbindung.
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Sättigung des Lesegeräts in des Lesegeräts, bezüglich der Sättigung des Reihe {lane number}. Amplifikation zu hoch. Lesegeräts“ aufgeführt. Wenden Sie sich an BD, wenn dieser Fehler erneut auftritt. Bestätigung: Ja Fehler beim Vorwärmen Vorwärmlauf während Schwerwiegender Fehler: Nein Vorwärmen fehlgeschlagen.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Fehlermeldung Beschreibung/ Abhilfemaßnahme(n) (kurz, lang) mögliche Ursache(n) Fehler beim Vorwärmen Bestätigung: Ja Vorwärmlauf während Vorwärmlauf während Schwerwiegender Fehler: Nein Abkühlung fehlgeschlagen Abkühlung fehlgeschlagen bei Persistent: Nein bei Anschluss an oder Anschluss an oder Trennung Diese Meldung dient nur zu Trennung von Computer.
Wir garantieren dem Erstkäufer für die Zeit von einem Jahr nach der Installation, dass das BD MAX™ System frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Die einzige Verpflichtung von BD unter dieser Garantie ist die Reparatur bzw. der Ersatz von Geräten oder deren Komponenten (mit Ausnahme von Verbrauchsmaterialien), die sich unter normalen Betriebsbedingungen innerhalb von einem Jahr nach Lieferung als mangelhaft erweisen.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System...
11 – Glossar Begriff Bedeutung Proben, die lysiert und extrahiert wurden und dann mit dem Master-Mix Aufbereitete Proben für den PCR-Test gemischt werden können. Die Schritte zur Probenaufbereitung werden mit dem Instrument ausgeführt. Das Graphical User Interface, die Benutzeroberfläche oder die Anzeigen, Benutzeroberfläche die es Ihnen ermöglichen, Proben einzugeben, Ergebnisse zu betrachten, (GUI)
Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System Begriff Bedeutung Für Tests ist die Kompatibilität mit anderen Tests der Familie definiert. In vielen Fällen können zwei Tests derselben Familie in das gleiche Rack eingesetzt werden. In einigen Fällen müssen zwei Tests derselben Familie Kompatibilität...
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„Vorsicht“ in der Arbeitsliste markiert und müssen korrigiert werden, bevor der Lauf fortgesetzt oder eine neue Arbeitsliste definiert werden kann. Ein entnehmbares Rack, das bis zu 12 Einzel-Reagenzstreifen und Rack 12 Probenpufferröhrchen im BD MAX™-Gerät fasst. Sulphohodaminderivat mit Anregungen und Emissionen von maximal ROX™ 575 bzw. 602 nm.
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Benutzerhandbuch für das BD MAX™ System...