BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 63

Probentyp
B/Lee/40, stark negativ
B/Lee/40, schwach positiv
Negativ
*Zwei (2) Proben wurden aufgrund von Fehlern bei der Datenaufzeichnung aus der Analyse ausgeschlossen.
Mittels einer Risikoanalyse als Leitlinie wurden analytische Flex-Studien durchgeführt. Diese Studien haben gezeigt, dass
der Test nicht durch Umgebungsbedingungen und eventuelle Anwenderfehler beeinträchtigt wird.
Zur Unterstützung der CLIA-Befreiung wurde in einem unabhängigen Labor eine zusätzliche Reaktivitätsstudie durchgeführt,
bei der die Reaktivität des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B mit einer Vielzahl von heutigen Influenza-A- und
Influenza-B-Viren aufgezeigt werden sollte. Das BD Veritor System lieferte bei akzeptablen Virenmengen positive Ergebnisse
für alle 18 Influenza-A-Viren und 7 Influenza-B-Viren im Testpanel.
Technischer Support
Bei Fragen oder zum Melden eines Problems den technischen Kundendienst kontaktieren. Probleme mit dem Testsystem
können auch über das MedWatch-Berichtssystem gemeldet werden (Tel.: 1.800.FDA.1088; Fax: 1.800.FDA.1078: oder
http://www.fda.gov/medwatch).
LIEFERBARE PRODUKTE
Best.- Nr. Beschreibung
256045 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, 30 Tests
256051 BD Veritor System Flu A+B Control Swab Set, 10 Tupferpaare
220252 COPAN Flexible Minitip Flocked Swab, 100 Tupfer
256066 BD Veritor Plus Analyzer
256068 BD Veritor InfoScan-Modul
443907 USB-Druckerkabel für BD Veritor Analyzer
256038 BD Veritor System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Um einen BD Veritor Plus Analyzer mit einem LIS zu vernetzen, wenden Sie sich für genauere Informationen an den
technischen Kundendienst von BD.
LITERATUR: S. „References" im englischen Text.
Technischer Kundendienst: setzen Sie sich mit Ihrer zuständigen BD-Vertretung in Verbindung oder besuchen Sie bd.com.
Veritor System
For Rapid Detection of Flu A+B
Per l'utilizzo con campioni di tamponi nasofaringei.
Non soggetto alla complessità delle norme CLIA
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
Per eseguire questo test con un'impostazione non soggetta alle norme CLIA è necessario un Certificato di esonero
di responsabilità. Per ottenere tale certificato, contattare il locale ufficio di igiene. Per ulteriori informazioni
sull'esenzione di responsabilità per le norme CLIA, consultare il sito Web dei centri Medicare e Medicaid all'indirizzo
www.cms.hhs.gov/CLIA o contattare il locale ufficio di igiene.
La mancata osservanza delle istruzioni o la modifica delle istruzioni del sistema di test non consentirà più al test di
soddisfare i requisiti della categoria di esonero.
Influenza-B-Virusstamm
Ungeschulte vorgesehene Anwender
Nachweis in Prozent
11,7 % (7/60)
72,4 % (42/58)*
0 % (0/240)
63
95-%-Konfidenzintervall
(5,8 %, 22,2 %)
(59,8 %, 82,2 %)
(0 %, 1,6 %)
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