BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 95

El BD Veritor System Instrument evalúa estos controles de procedimiento/internos positivo y negativo tras la
inserción de cada dispositivo de análisis BD Veritor System. El BD Veritor Instrument también avisa al operador
si se produce un problema de calidad durante el análisis del ensayo. El fallo de los controles de procedimiento/
internos generará un resultado del análisis no válido. NOTA: Los controles internos no determinan si la técnica de
recogida de la muestra fue correcta.
Controles positivo y negativo externos:
Con cada kit se suministran controles en torunda positivo de influenza A/negativo de influenza B y positivo de influenza
B/negativo de influenza A. Estos controles proporcionan material de control de calidad adicional para corroborar que tanto los
reactivos del análisis como el BD Veritor System Instrument funcionan del modo previsto. Prepare las torundas de control del
kit y el análisis mediante el mismo procedimiento (en modo Analizar ahora o Autónomo) según se usen para las torundas
de muestras de pacientes. Al usar la función de escaneado de códigos de barras para documentar los procedimientos de CC,
escanee el código de barras del envoltorio de las torundas de control cuando se le solicite una identificación de la muestra.
Los procedimientos de control de calidad estándar de su centro y la normativa local y/o nacional aplicable o
los requisitos de los organismos de acreditación dictan el desempeño de los procedimientos de control de
calidad externos.
BD recomienda procesar controles una vez:
• con cada lote de kits nuevo,
• con cada operador nuevo,
• con cada nuevo envío de kits de análisis,
• según lo exijan los procedimientos de control de calidad del centro y conforme a la normativa local y nacional
aplicable o a los requisitos de los organismos de acreditación
Procedimiento de análisis de torundas de control: preparación de la muestra
1. Inserte la torunda completamente en el tubo RV Reagent D convenientemente etiquetado y sumérgela con fuerza
arriba y abajo en el líquido durante un mínimo de 15 segundos.
2. Siga procesando la torunda de acuerdo con el Procedimiento de análisis de torundas nasales y nasofaríngeas
anterior a partir del paso 4, «Retirar la torunda».
Si los controles del kit no producen los resultados esperados, no registre los resultados del paciente. Contacte con
el representante local de BD.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
• El incumplimiento del procedimiento de análisis puede afectar negativamente al rendimiento del análisis o invalidar
su resultado.
• El contenido de este kit debe utilizarse para la detección cualitativa de antígenos de la influenza tipo A y B en muestras de
torundas nasales y nasofaríngeas.
• El BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B es capaz de detectar partículas del virus de la influenza viables y no
viables. El rendimiento del BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B depende de la carga antigénica y podría no
tener correlación con otros métodos de diagnóstico utilizados con la misma muestra.
• Los resultados del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B deben correlacionarse con el historial clínico,
los datos epidemiológicos y otros datos de los que disponga el médico que evalúa al paciente.
• Se puede producir un resultado de análisis falso negativo si el nivel de antígeno del virus en una muestra es inferior
al límite de detección del análisis o si la muestra se ha recogido o transportado de forma inadecuada; por lo tanto, un
resultado de análisis negativo no descarta la posibilidad de infección por influenza A o influenza B, y se debe confirmar
mediante un cultivo vírico o un análisis molecular de influenza A y B aprobado por la FDA.
• Los resultados de análisis positivos no descartan coinfecciones con otros patógenos.
• Los resultados de análisis positivos no identifican subtipos específicos del virus de la influenza A.
• Los resultados de análisis negativos no descartan otras infecciones víricas o bacterianas que no sean por influenza.
• El período de diseminación de los virus suele ser más prolongado en los niños que en los adultos, lo cual puede suponer
una diferencia entre ambos grupos de edad en lo que respecta a la sensibilidad de la prueba.
• Los valores predictivos positivos y negativos son muy dependientes de las frecuencias de prevalencia. Los resultados
de análisis positivos representan con más frecuencia falsos positivos durante períodos de baja/ninguna actividad gripal,
cuando la prevalencia de la enfermedad es baja. Los resultados de análisis falsos negativos se dan con más frecuencia
durante períodos de actividad gripal máxima, cuando la prevalencia de la enfermedad es alta.
• Este dispositivo se ha evaluado para su uso únicamente con material de muestras humanas.
• Puede que los anticuerpos monoclonales no detecten, o detecten con menos sensibilidad, virus de la influenza A
sometidos a cambios menores de aminoácidos en la región de epítopo objetivo.
• No se ha establecido la reactividad analítica del dispositivo para cepas de la influenza de origen aviar o porcino, que no
sean los incluidos en la tablas de «reactividad de las cepas».
• No se ha evaluado el rendimiento de este análisis para su uso con pacientes sin signos ni síntomas de infección respiratoria.
• El BD Veritor System Instrument informa de resultados duales positivos de influenza A e influenza B como «resultado
no válido». Conviene volver a analizar las muestras que generen un «resultado no válido». Los resultados positivos
dobles verdaderos son excepcionalmente raros. Las muestras que generen un «Resultado no válido» deben volver a
analizarse. Durante la repetición del análisis, si la muestra da lugar a «Resultado no válido», el usuario puede considerar
la posibilidad de usar otros métodos para determinar si la muestra es positiva o negativa al virus de la influenza.
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