BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 75

Ogni dispositivo BD Veritor System Flu A + B contiene controlli procedurali/interni positivi e negativi:
1. Il controllo interno positivo convalida l'integrità immunologica del dispositivo e la corretta funzionalità del reagente e
garantisce il rispetto della corretta procedura di test.
2. L'area della membrana circostante le righe di test funziona come controllo di fondo del dispositivo di test.
Lo strumento BD Veritor System valuta i controlli interni/procedurali positivi e negativi dopo l'inserimento di ogni
dispositivo di test BD Veritor System. Lo strumento BD Veritor segnala inoltre all'operatore se si sono verificati
eventuali problemi di qualità durante l'analisi del test. L'esito negativo dei controlli interni/procedurali genererà un
risultato di test non valido. NOTA: i controlli interni non valutano se il campione è stato raccolto correttamente.
Controlli esterni positivi e negativi:
Ogni kit comprende tamponi di controllo Flu A positivo/B negativo e Flu B positivo/A negativo. Questi controlli costituiscono
materiale aggiuntivo di controllo della qualità per valutare se i reagenti del test e lo strumento BD Veritor System forniscono
i risultati attesi. Preparare i tamponi di controllo del kit e il test utilizzando la stessa procedura (in modalità Analizza ora o
Walk-Away) utilizzata per i tamponi dei campioni dei pazienti. Quando si utilizza la funzione di lettura dei codici a barre per
documentare le procedure CQ, leggere il codice a barre sulla confezione dei tamponi di controllo quando viene richiesto un
ID campione.
Le procedure standard per il controllo di qualità del laboratorio e le norme vigenti regionali, locali e/o statali o i
requisiti di accreditamento stabiliscono le prestazioni delle procedure del controllo qualità esterno.
BD raccomanda di eseguire una volta i controlli per:
• ogni nuovo lotto di kit,
• ogni nuovo operatore,
• ogni nuova spedizione di kit di test,
• secondo quanto richiesto dalle procedure di controllo di qualità del centro e in conformità alle norme vigenti o ai
requisiti di accreditamento.
Procedura di test del tampone di controllo – Preparazione del campione
1. Introdurre completamente il tampone all'interno della provetta RV Reagent D con l'etichetta appropriata e immergere
vigorosamente il tampone in alto e in basso nel fluido per almeno 15 secondi.
2. Continuare l'analisi del tampone secondo la procedura di test per tamponi nasali e nasofaringei a partire dalla fase 4
"Rimozione del tampone".
Se i controlli del kit non forniscono i risultati attesi, non refertare i risultati dei test dei pazienti. Rivolgersi al
rappresentante BD di zona.
LIMITI DELLA PROCEDURA
• La mancata osservanza della procedura del test può avere effetti negativi sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato
del test.
• Il contenuto del kit deve essere usato per la rilevazione qualitativa degli antigeni dei virus influenzali di tipo A e B da
campioni di tamponi nasali e nasofaringei.
• BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B è in grado di rilevare particelle di virus influenzali vitali e non vitali. Le
prestazioni di BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B dipendono dalla carica antigenica e possono non essere
correlate con altri metodi diagnostici eseguiti sullo stesso campione.
• I risultati del test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B devono essere correlati all'anamnesi clinica, ai dati
epidemiologici e ad altri dati a disposizione del medico che valuta il paziente.
• Si può ottenere un risultato del test falso negativo se il livello di antigene virale di un campione è inferiore al limite di
rilevazione del test o se il campione è stato prelevato o trasportato in modo errato; pertanto un risultato del test negativo
non esclude la possibilità di un'infezione da influenza A o B e deve essere confermato tramite la coltura virale o un test
molecolare per l'influenza A e B approvato dall'FDA.
• I risultati di test positivi non escludono coinfezioni dovute ad altri patogeni.
• I risultati di test positivi non identificano alcun sottotipo specifico di virus dell'influenza A.
• I risultati di test negativi non sono destinati a riconoscere altre infezioni batteriche o virali non influenzali.
• Poiché i bambini tendono a diffondere il virus per periodi più lunghi rispetto agli adulti, tra adulti e bambini potrebbero
riscontrarsi differenze a livello di sensibilità.
• I valori predittivi positivi e negativi dipendono in misura elevata dalla prevalenza. I risultati di test positivi rappresentano
con maggiore probabilità risultati falsi positivi nei periodi di attività influenzale bassa o assente, allorché la prevalenza della
malattia è bassa. I risultati falsi negativi sono più probabili nei periodi di picco dell'attività influenzale, allorché la prevalenza
della malattia è alta.
• L'uso di questo dispositivo è stato valutato solo con materiali di campioni umani.
• È possibile che gli anticorpi monoclonali non riescano a rilevare o rilevino con minore sensibilità i virus dell'influenza A che
hanno subito piccole modifiche degli aminoacidi nella regione dell'epitopo interessato.
• La reattività analitica di questo dispositivo non è stata stabilita per i ceppi influenzali di origine aviaria o suina diversi da
quelli inclusi nelle tabelle di "reattività per ceppo".
• Le prestazioni di questo test non sono state valutate per l'uso in pazienti con segni e sintomi di infezione respiratoria.
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