BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 42

Type d'échantillon
Hautement négatif B/Lee/40
Faiblement positif B/Lee/40
Négatif
*Deux (2) échantillons ont été exclus de l'analyse à cause d'erreurs d'enregistrement des données.
Des études de flexibilité analytique ont été menées avec comme guide une analyse de risque. Les études ont montré que le
test n'est pas sensible aux contraintes des conditions environnementales et aux éventuelles erreurs des utilisateurs.
Pour étayer l'exemption CLIA, une étude supplémentaire de réactivité a été menée dans un laboratoire indépendant pour
démontrer la réactivité du BD Veritor System for the Rapid Detection of Flu A+B avec un large éventail de virus actuels de
l'influenza A et de l'influenza B. Le BD Veritor System a généré des résultats positifs avec les 18 virus de l'influenza A et les
7 virus de l'influenza B inclus dans le panel de test à des niveaux de charge virale acceptables.
Support technique
En cas de question ou pour signaler un problème, contacter le représentant local de BD. Les problèmes relatifs au dispositif de
test peuvent également être signalés à la FDA via le système de signalement MedWatch (n° de téléphone : 1.800.FDA.1088 ;
fax : 1.800.FDA.1078 : ou http://www.fda.gov/medwatch).
CONDITIONNEMENT
N° réf. Description
256045 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, 30 tests
256051 BD Veritor System Flu A+B Control Swab Set, 10 paires d'écouvillons
220252 Écouvillon souple avec embout floqué COPAN, 100 écouvillons
256066 BD Veritor Plus Analyzer
256068 BD Veritor InfoScan Module (Module InfoScan)
443907 USB Printer Cable for BD Veritor Analyzer (Câble d'imprimante USB pour l'Analyseur BD Veritor)
256038 BD Veritor System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Pour connecter en réseau un BD Veritor Plus Analyzer à un SIL, contacter les services techniques de BD pour plus
de détails.
RÉFÉRENCES : voir la rubrique « References » du texte anglais.
Service et assistance technique : contacter votre représentant local de BD ou consulter le site bd.com.
Veritor System
For Rapid Detection of Flu A+B
Zur Verwendung für Nasen- und Nasopharyngeal-Abstrichproben.
CLIA-Komplexität: KEIN ZERTIFIKAT ERFORDERLICH
Nur für die in-vitro-Diagnostik.
Zum Durchführen dieses Tests ohne CLIA-Auflagen ist eine Bescheinigung über die Befreiung erforderlich.
Eine solche Bescheinigung ist beim entsprechenden Landesgesundheitsamt einzuholen. Weitere Informationen
zur CLIA-Befreiung erhalten Sie auf der Website der Centers for Medicare and Medicaid (HYPERLINK
„http://www.cms.hhs.gov/CLIA" www.cms.hhs.gov/CLIA) oder von Ihrem Landesgesundheitsamt.
Werden die Testsystemanweisungen nicht befolgt oder Änderungen daran vorgenommen, hat dies zur Folge, dass
der Test die Anforderungen für die auflagenbefreite Kategorie nicht mehr erfüllt.
VERWENDUNGSZWECK
Das BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (System zum Schnellnachweis von Influenza A+B) ist ein schneller
chromatographischer Immunassay für den direkten qualitativen Nachweis der Nukleoproteinantigene des Influenza-A- und
Influenza-B-Virus in Nasen- und Nasopharyngeal-Abstrichen von symptomatischen Patienten. Bei dem BD Veritor System
for Rapid Detection of Flu A+B (auch als BD Veritor System oder BD Veritor System Flu A+B bezeichnet) handelt es sich um
einen differenzierten Test, so dass mit einer einzigen Vorrichtung und einer aufbereiteten Probe Influenza-A-Virusantigene
Souche du virus influenza B
Utilisateurs cibles non formés
Pourcentage de détection
11,7 % (7/60)
72,4 % (42/58)*
0,0 % (0/240)
42
Intervalle de confiance à 95 %
(5,8 %, 22,2 %)
(59,8 %, 82,2 %)
(0,0 %, 1,6 %)
Deutsch