BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 22

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from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1)
of Directive 89/391/EECP). Office Journal L262, 17/10/2000, p.021–0045.
Technical Information: In the United States contact BD Technical Service and Support at 1.800.638.8663 or bd.com.
Veritor System
For Rapid Detection of Flu A+B
À utiliser avec des échantillons écouvillonnés nasaux et rhino-pharyngés.
Exempt de complexité CLIA
Pour le diagnostic in vitro uniquement.
Un certificat d'exemption est requis pour effectuer ce test dans une configuration exempte de CLIA. Pour obtenir
un certificat d'exemption, veuillez contacter l'autorité de santé compétente. Vous trouverez des informations
supplémentaires relatives à l'exemption de CLIA sur le site des Centers for Medicare and Medicaid à l'adresse
www.cms.hhs.gov/CLIA ou auprès de l'autorité de santé compétente.
Le non-respect des instructions ou la modification des instructions du système de test ne permettront plus au test
de répondre aux exigences de la catégorie d'exemption.
APPLICATION
Le test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (système pour la détection rapide de Flu A+B) est un dosage
immunologique chromatographique rapide conçu pour la détection qualitative et directe des antigènes de nucléoprotéine
viraux d'influenza A et B à partir d'écouvillonnages nasaux et rhino-pharyngés chez des patients présentant des symptômes.
Le test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (également appelé BD Veritor System et BD Veritor System Flu
A+B) est un test de différenciation qui permet de distinguer les antigènes viraux d'influenza A de ceux d'influenza B à partir
d'un même échantillon analysé sur un même dispositif. Le test devrait servir comme aide au diagnostic des infections par les
virus influenza A ou B. Un test négatif est présomptif et il est recommandé de confirmer ces résultats par culture sur cellules
virales ou un essai moléculaire pour l'influenza A et B agréé par la FDA. En dehors des États-Unis, un test négatif est
présomptif et il est recommandé de confirmer ces résultats par culture sur cellules virales ou un essai moléculaire à des fins
diagnostiques dans le pays d'utilisation. La FDA n'a pas donné son agrément pour l'utilisation de ce dispositif en dehors des
États-Unis. Les résultats négatifs n'écartent pas la possibilité d'une infection virale à l'influenza et ne doivent pas servir de
seule base à un traitement ou à d'autres décisions thérapeutiques. Le test n'est pas conçu pour la détection des antigènes
de l'influenza de type C.
Les caractéristiques de performances de l'influenza A et B ont été établies de janvier à mars 2011 lorsque les virus
d'influenza A/2009 H1N1, A/H3N2, lignée B/Victoria et lignée B/Yamagata étaient les principaux virus d'influenza en
circulation d'après le rapport Morbidity and Mortality Weekly Report du CDC intitulé « Update: Influenza Activity—United
States, 2010–2011 Season, and Composition of the 2011–2012 Influenza Vaccine ». Les caractéristiques de performances
peuvent varier par rapport à d'autres nouveaux virus d'influenza.
Si, sur la base des critères cliniques et de dépistage épidémiologique actuellement recommandés par les autorités de santé
publique, on soupçonne une infection avec un nouveau virus influenza, il convient de prélever des échantillons en prenant
les précautions de contrôle de l'infection appropriées pour des nouveaux virus influenza virulents et de les envoyer aux
laboratoires de dépistage nationaux ou locaux pour des tests de confirmation. Dans de tels cas, une culture virale ne doit pas
être tentée à moins de disposer d'une unité BSL 3+ pour recevoir et mettre en culture les échantillons.
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