BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 102

ESTUDIO SOBRE EXENCIÓN DE CLIA
Como parte de un mayor estudio prospectivo, tal y como se describe en la sección Características de rendimiento anterior,
la precisión del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B se evaluó en cinco centros de análisis con CLIA
no exigida. En el estudio participaron un total de 31 operadores representantes de los centros con CLIA no exigida (usuarios
previstos). No se facilitó ninguna formación sobre el uso del análisis. El estudio incluía 515 torundas nasales/nasofaríngeas
recogidas prospectivamente y 80 muestras almacenadas retrospectivas. Los resultados del BD Veritor System se
compararon con los obtenidos de un ensayo molecular de influenza A y B aprobado por la FDA, el método de comparación.
Se excluyeron tres muestras debido a resultados no válidos del BD Veritor. La tasa no válida era del 0,5 % (3/598), con un
IC del 95 %: de 0,2 a 1,5 %.
La concordancia porcentual positiva (PPA) y la concordancia porcentual negativa (NPA) entre los resultados del BD Veritor
y el método de comparación se presentan en las tablas siguientes (consulte la sección Características de rendimiento para
conocer la definición de los términos).
Concordancia porcentual positiva y concordancia porcentual negativa del análisis del BD Veritor Flu A+B con el método de
Número total
de muestras
595
Concordancia porcentual positiva y concordancia porcentual negativa del análisis del BD Veritor Flu A+B con el método de
Número total
de muestras
595
Se diseñó otro estudio para evaluar la capacidad de los usuarios sin formación para analizar muestras débilmente reactivas
y proporcionar resultados con precisión. El análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B se evaluó en tres
centros con CLIA no exigida que no eran laboratorios, mediante paneles de muestras de torundas simuladas que incluían
dos positivos débiles casi en el límite de ensayo y una muestra negativa. Las muestras de torundas positivas se formularon
en dos niveles: una muestra «positiva de nivel bajo» objetivo en el límite de detección del análisis y una muestra «negativa
de nivel alto» objetivo justo por debajo del límite de detección del análisis. Los paneles incluían dos cepas de virus de Flu
A (A/California/7/2009 y A/Victoria 3/75) y una de virus de Flu B (B/Lee/40). Las muestras de torundas se aleatorizaron y
enmascararon con respecto a su identidad. Había dos usuarios previstos en cada uno de los centros con CLIA no exigida
(seis operadores en total) y cada centro analizó el panel en cada uno de los 10 días. También se analizaron los mismos
paneles de las muestras de torundas simuladas en tres laboratorios clínicos como controles. El rendimiento del BD Veritor
System con muestras casi en el límite del análisis fue aceptable cuando lo utilizaron los usuarios previstos.
En las tablas siguientes se muestra el rendimiento del análisis con muestras casi en el límite del análisis para influenza A e
influenza B en manos de los usuarios previstos sin formación (en todos los centros).
Tipo de muestra
A negativo de nivel alto/California/7/2009
H1N1
A positivo de nivel bajo/California/7/2009
H1N1
A negativo de nivel alto/Victoria 3/75
H3N2
A positivo de nivel bajo/Victoria 3/75
H3N2
Negativo
*Se excluyeron dos (2) muestras del análisis debido a errores en el registro de los datos.
VIRUS DE INFLUENZA A
PPA Intervalo de confianza
82,1 % (151/184)
PPA Intervalo de confianza
79,7 % (102/128)
Cepas de virus de la influenza A
Porcentaje de detección
comparación
del 95 %
(75,9 %, 86,9 %)
INFLUENZA B
comparación
del 95 %
(71,9 %, 85,7 %)
Usuarios previstos sin formación
6,7 % (4/60)
81,7 % (49/60)
6,7 % (4/60)
80,0 % (48/60)
0,0 % (0/118)*
102
NPA Intervalo de confianza
98,1 % (403/411)
NPA Intervalo de confianza
99,4 % (464/467)
Intervalo de confianza del 95 %
(2,6 %, 15,9 %)
(70,1 %, 89,4 %)
(2,6 %, 15,9 %)
(68,2 %, 88,2 %)
(0,0 %, 3,2 %)
del 95 %
(96,2 %, 99,0 %)
del 95 %
(98,1 %, 99,8 %)