Studie Zur Clia-Befreiung - Bd Veritor System Bedienungsanleitung

STUDIE ZUR CLIA-BEFREIUNG

Die Genauigkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep-Tests wurde im Rahmen einer größeren
prospektiven Studie (oben im Abschnitt „Leistungsmerkmale" beschrieben) an vier laborfreien Behandlungszentren (POC)
mit vorgesehenen Anwendern evaluiert. An der Studie nahmen insgesamt 14 für das Personal an CLIA-befreiten Standorten
(vorgesehene Anwender) repräsentative Bediener teil. Die Anwender wurden nicht in der Verwendung des Tests geschult. Es
wurden insgesamt 692 prospektiv entnommene Proben getestet.
Die nachstehenden Ergebnisse repräsentieren das Leistungsverhalten des BD Veritor Group A Strep-Tests (bei
Durchführung durch die ungeschulten Bediener an den POC-Standorten) im Vergleich zur Kultur. Die Ergebnisse des
BD Veritor GAS-Tests wurden mit den Ergebnissen verglichen, die aus einer Bakterienkultur gewonnen wurden. Die
Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Es wurde eine weitere Studie konzipiert, mit der ermittelt werden soll, inwiefern ungeschulte Anwender in der Lage sind, schwach
reaktive Proben zu testen und dabei genaue Ergebnisse zu erzielen. Die Studie wurde an drei laborfreien POC-Standorten für
den Verwendungszweck und an einem klinischen Standort mit Labor mit Testprofilen mit simulierten Proben durchgeführt. Die
Testprofile bestanden aus Abstrichtupfern, die vor der Lieferung an die Standorte maskiert und randomisiert wurden.
Die positiven Proben wurden in drei Stufen aufbereitet (stark negativ =~5 % positives Ergebnis, schwach positiv =~95 %
positives Ergebnis und mäßig positiv =~100 %).
Testprofil Reproduzierbarkeit
An jedem Standort wurde das Testpanel von zwei Bedienern an jedem von zehn Tagen getestet. Jede Abstrichprobe wurde
in einer einzelnen Vorrichtung entsprechend des Testverfahrens aufbereitet und getestet.
In der untenstehenden Tabelle ist die Leistung des Tests bei Proben nahe der Nachweisgrenze für Gruppe A Strep durch
ungeschulte vorgesehene Anwender an den Behandlungszentren und durch das Personal in einem Labor an einem
klinischen Standort dargestellt.
BD Veritor Group A Strep-Reproduzierbarkeit
Probe Behandlungszentrum 1
% Pos
Stark 5,0 %
negativ (1/20)
Schwach 80,0 %
positiv (16/20)
Mäßig 100 %
positiv (20/20)
Unter Zugrundelegung einer Risikoanalyse wurden analytische Flex-Studien durchgeführt. Diese Studien haben gezeigt,
dass der Test durch Umgebungsbedingungen und eventuelle Anwenderfehler nicht beeinträchtigt wird.
Technischer Support
Technische Informationen: Setzen Sie sich mit Ihrer zuständigen BD-Vertretung oder www.bd.com.
Klinische Leistungsdaten mit CLIA-Befreiung
BD Veritor
P
N
Gesamt
Sensitivität: 95,4 % (95-%-KI: 90,3–97,9 %)
Spezifität: 95,7 % (95-%-KI: 93,7–97,1%)
Anzahl der Proben
1
1
1
Behandlungszentrum 2
95 % KI % Pos
5,0 %
0,9 %, 23,6 %
(1/20)
90,0 %
58,4 %, 91,9 %
(18/20)
100 %
83,9 %, 100 %
(20/20)
Kultur
P N
124 24
6 538
130 562
Referenzmethode: Kultur
Gruppe A Strep
Stark negativ
Schwach positiv
Mäßig positiv
Behandlungszentrum 3
95 % KI % Pos
10,0 %
0,9 %, 23,6 %
(2/20)
80,0 %
69,9 %, 97,2 %
(16/20)
100 %
83,9 %, 100 %
(20/20)
45
Gesamt
148
544
692
Klinisches Prüfzentrum
95 % KI % Pos
0,0 %
2,8 %, 30,1 %
(0/20)
80,0 %
58,4 %, 91,9 %
(16/20)
100 %
83,9 %, 100 %
(20/20)
95 % KI
0,0 %, 16,1 %
58,4 %,
91,9 %
83,9 %,
100 %