BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 55

• Das BD Veritor System-Gerät meldet bei positivem Testergebnis sowohl für Influenza A als auch für Influenza B „Ergebnis
ungültig". Echte doppelt positive Ergebnisse sind äußerst selten. Proben, die die Meldung „Ergebnis ungültig" hervorrufen,
sollten erneut getestet werden. Führt der Wiederholungstest der Probe erneut zu der Meldung „Ergebnis ungültig", sollten
andere Methoden in Betracht gezogen werden, um zu bestimmen, ob eine Probe positiv oder negativ für Grippeviren ist.
ZU ERWARTENDE ERGEBNISSE
Die Anzahl der positiven Testergebnisse bei Verwendung von Atemwegsproben ist abhängig von der
Probenentnahmemethode, dem verwendeten Handhabungs-/Transportsystem, der angewandten Nachweismethode, der
Jahreszeit, dem Patientenalter, der geografischen Region und vor allem der lokalen Krankheitsprävalenz. Die im Rahmen
einer klinischen Studie in den USA 2010/2011 mit einem molekularen Test auf Influenza A und B mit FDA-Zulassung
beobachtete Gesamtprävalenz betrug 29,9 % für Influenza A und 19,7 % für Influenza B. Die im Rahmen einer klinischen
Studie in Japan 2010/2011 mit demselben molekularen Test auf Influenza A und B mit FDA-Zulassung beobachtete
Gesamtprävalenz betrug 32,2 % für Influenza A und 31,7 % für Influenza B.
LEISTUNGSMERKMALE
Klinische Leistung:
Die Leistungsmerkmale des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests wurden im Rahmen einer in der
Erkältungssaison 2010/2011 an fünf laborfreien Prüfzentren in den USA und acht laborfreien Prüfzentren in Japan durchgeführten
multizentrischen Studien ermittelt. Insgesamt wurden 736 prospektive Proben (515 in den USA und 221 in Japan) mit dem
BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Test getestet. Diese Proben bestanden aus Nasen- und Nasopharyngeal-
Abstrichen von symptomatischen Patienten. In den USA stammten 54 % der Proben von weiblichen und 46 % von männlichen
Patienten. 20,3 % der Proben stammten von Patienten, die maximal 5 Jahre alt waren, 40,8 % stammten von Patienten zwischen
6 und 21 Jahren, 35,6 % von Patienten zwischen 22 und 59 Jahren und die verbleibenden 3,3 % von Patienten, die 60 Jahre
oder älter waren. In Japan stammten 43,3 % der Proben von weiblichen und 56,7 % von männlichen Patienten. 27,3 % der
Proben stammten von Patienten, die maximal 5 Jahre alt waren, 58,4 % stammten von Patienten zwischen 16 und 21 Jahren,
13,1 % von Patienten zwischen 22 und 59 Jahren und 1,3 % von Patienten, die 60 Jahre oder älter waren.
Die Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests wurde an den Prüfzentren in den USA mit einem
molekularen Test (PCR) auf Influenza A und B mit FDA-Zulassung verglichen.
Begriffsbestimmungen:
PPA: Positiv-Übereinstimmung in Prozent = a / (a+c)
NPA: Negativ-Übereinstimmung in Prozent = d / (b+d)
P: positiv
N: negativ
C.I.: Konfidenzintervall
Neue Testmethode
P
N
Gesamt
Die Leistung wird unten in den Tabellen 1 bis 4 dargestellt.
Tabelle 1: Zusammenfassung der Leistungsdaten des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests im
Vergleich zum PCR-Test für alle Abstriche an allen Studienstandorten
POC: BD Flu A P
P 189
N 37
Gesamt 226
Referenzmethode: PCR
PPA: 83,6 % (76,1 %, 89,1 %)
NPA: 97,5 % (95,7 %, 98,5 %)
Wald 95 %-Konfidenzintervalle ggf. wegen zu starker Dispersion aufgrund von möglichen Schwankungen zwischen den
Standorten korrigiert.
Vergleichsmethode
P N
a b
c d
(a+c) (b+d)
PCR-Referenztest
N Gesamt
13 202
497 534
510 736
100 %
×
100 %
×
POC: BD Flu B
P
N
Gesamt
Referenzmethode: PCR
PPA: 81,3 % (71,1 %, 88,5 %)
NPA: 98,2 % (95,7 %, 99,3 %)
55
PCR-Referenztest
P N Gesamt
139 10 149
32 555 587
171 565 736