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BD Veritor System Bedienungsanleitung
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BD Veritor System Bedienungsanleitung

Von clia-auflagen befreites kit zum testen von rachenabstrichproben
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30
Determinations
Déterminations
Bestimmungen
Determinazioni
Determinaciones
Veritor™ System
For Rapid Detection of Group A Strep
CLIA-waived kit configured for testing throat swab specimens
Kit exempt de CLIA configuré pour l'analyse d'échantillons d'écouvillonnage de gorge
Von CLIA-Auflagen befreites Kit zum Testen von Rachenabstrichproben
Kit esente da CLIA configurato per il test di tamponi faringei
Kit con exención de CLIA configurado para análisis de muestras de torunda faríngea
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Contact your local BD representative for instructions. / Свържете се с местния представител
на BD за инструкзии. / Pokyny vám poskytne místní zástupce společnosti BD. / Kontakt den
lokale BD repræsentant for at få instruktioner. / Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο
της BD για οδηγίες. / Kasutusjuhiste suhtes kontakteeruge oma kohaliku BD esindajaga. / Ota
yhteys lähimpään BD:n edustajaan ohjeiden saamiseksi. / Kontaktiraj lokalnog predstavnika BD
za upute. / A használati utasítást kérje a BD helyi képviseletétől. / Нұсқаулар үшін жергілікті BD
өкілімен хабарласыңыз. / Lai saņemtu norādījumus, sazinieties ar vietējo BD pārstāvi. / Naudo-
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BD-vertegenwoordiger voor instructies. / Kontakt din lokale BD-representant for mer informas-
jon. / Aby uzyskać instrukcje użytkowania, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielstwem BD. /
Contacte o representante local da BD para instruções. / Pentru instrucţiuni, contactaţi reprezen-
tantul local BD. / Для получения указаний обратитесь к местному представителю компании
BD. / Inštrukcie získate u miestneho zástupcu spoločnosti BD. / Obratite se svom lokalnom
predstavniku kompanije BD za uputstva. / Kontakta närmaste BD-representant för anvisningar. /
Talimatlar için yerel BD temsilcinizle temasa geçin. / За інструкціями зверніться до місцевого
представника компанії BD.
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2 – 15
16 – 30
30 – 46
46 – 62
refer to BD.com/ds/Veritor System
8087675(10)
2017-09

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Verwandte Anleitungen für BD Veritor System

Inhaltszusammenfassung für BD Veritor System

  • Seite 30 Ergebnisse Infektionen mit Streptokokken der Gruppe A nicht ausschließen; sie sollten nicht als einzige Ausgangsbasis für Therapie- oder andere Behandlungsentscheidungen verwendet werden. Der BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep-Test ist für die Verwendung im laborfreien Behandlungszentrum (POC, Point of Care) oder Labor vorgesehen.

  • Seite 31: Zusammenfassung Und Erklärung

    InfoSync ist nicht in allen Regionen verfügbar. VERFAHRENSGRUNDLAGEN Das BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep ist ein qualitativer, digitaler Immunassay für den Nachweis von Strep A-Antigen in einem Rachenabstrich. In diesem Test sind Antikörper, die für Strep A-Antigene spezifisch sind, im Bereich der Testlinie der Testvorrichtung beschichtet.
  • Seite 32 Arzt anrufen. P330 Mund ausspülen. P501 Inhalt/Behälter gemäß den örtlichen/regionalen/nationalen/internationalen Bestimmungen entsorgen. 1. In-vitro-Diagnostikum. 2. Eine visuelle Bestimmung der Testergebnisse ist nicht vorgesehen. Alle Testergebnisse sind mit dem BD Veritor System-Gerät zu bestimmen. 3. Klinische Proben können pathogene Mikroorganismen wie Hepatitis-Viren und HIV enthalten.

  • Seite 33: Probenabnahme Und -Handhabung

    Nylon-Abstrichtupfer können in BD ESwab-Transportmedium transportiert und bis zu 48 Stunden gelagert werden. Falls eine Kultur angelegt werden soll, die Spitze des Abstrichtupfers vor der Verwendung mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep leicht über eine Blutagarplatte rollen.
  • Seite 34 HINWEIS: Die Reagenzien, Proben und Vorrichtungen müssen für die Durchführung des Tests Raumtemperatur (15–30 °C) aufweisen. Das BD Veritor System-Gerät muss vor der Verwendung eingeschaltet werden. Er zeigt an, wenn es zum Einführen der BD Veritor System Group A Strep-Vorrichtung bereit ist.
  • Seite 35 • Die Spitze fest auf das Röhrchen mit der aufbereiteten Probe oder Kontrolle drücken (kein Einfädeln/Drehen erforderlich). • Hinweis: Keine Spitzen anderer Produkte – auch nicht von anderen BD-Produkten – oder anderer Hersteller verwenden. Nach Schritt 5 vor dem Übergang zu Schritt 6 aus den folgenden Möglichkeiten das Modell und die Arbeitsablaufoption auswählen:...
  • Seite 36 Auslaufen zur Folge haben. Schritt 7A: Zeitspanne für die Entwicklung • Nach dem Hinzufügen der Probe 5 Minuten warten, bevor der Test in das BD Veritor-Gerät eingeführt wird. • HINWEIS: Bei Durchführung eines Tests in einer Sicherheitswerkbank oder in einem stark belüfteten Bereich die Testvorrichtung abdecken, um einen inkonsistenten Fluss zu vermeiden.
  • Seite 37 Gebrauch des BD Veritor Plus Analyzer im Abwesenheitsmodus: (ohne installiertes optionales Modul) Für die Nutzung des Abwesenheitsmodus muss das Netzteil mit dem Analyzer und einer Steckdose verbunden sein Schritt 6B: Starten des Abwesenheitsmodus • Den Analyzer durch einmaliges Drücken der blauen Ein/Aus-Taste einschalten.
  • Seite 38 Bei installiertem InfoSync-Modul zeigt das BRIEFUMSCHLAG-Symbol an, dass die Ergebnisse übertragen werden. • Falls der BD Veritor Plus Analyzer kein Mobilfunknetz mit angemessener Signalstärke findet, solange das BRIEFUMSCHLAG- Symbol noch angezeigt wird, werden alle zu übertragenden Ergebnisse in eine Warteschlange eingestellt, und es wird kontinuierlich versucht, sie zu übertragen.
  • Seite 39 Bei installiertem InfoSync-Modul zeigt das BRIEFUMSCHLAG-Symbol an, dass die Ergebnisse übertragen werden. • Falls der BD Veritor Plus Analyzer kein Mobilfunknetz mit angemessener Signalstärke findet, solange das BRIEFUMSCHLAG- Symbol noch angezeigt wird, werden alle zu übertragenden Ergebnisse in eine Warteschlange eingestellt, und es wird kontinuierlich versucht, sie zu übertragen.

  • Seite 40: Interpretation Der Ergebnisse

    Aufgrund der im BD Veritor System verwendeten Technologien sollte der Bediener nicht versuchen, die Testergebnisse durch Ablesen der Teststreifen in der BD Veritor System Strep A-Testvorrichtung zu interpretieren. Die Ergebnisse aller BD Veritor-Tests sind mit dem BD Veritor System-Gerät zu bestimmen.

  • Seite 41: Verfahrensbeschränkungen

    39,1 % der Gesamtzahl aus, 59,3 % stammten von Patienten im Alter zwischen 6 und 21 Jahren und 1,6 % von Patienten im Alter von 22 Jahren oder älter. Die Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep wurde in einem Vergleich mit der Bakterienkultur ermittelt, die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
  • Seite 42 Analytische Studien Testempfindlichkeit (Nachweisgrenze) Die Nachweisgrenze für Streptococcus pyogenes wurde mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep- Tests ermittelt. Die Nachweisgrenze (LOD) ist definiert als die niedrigste Konzentration, bei der in einem Test mit 60 Replikaten etwa 95 % positive Reaktionen auftraten.
  • Seite 43 Diverse Mikroorganismen (einschließlich Bakterien und Hefen), die in Proben auftreten können, wurden auf potenzielle Kreuzreaktivität mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep-Test evaluiert. Von den getesteten Mikroorganismen zeigte keiner eine Kreuzreaktivität mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep-Test.
  • Seite 44 Tests evaluiert. Dabei wurden Konzentrationen verwendet, die mit den Konzentrationen in Atemwegsproben von Patienten vergleichbar oder höher als diese sind. Keine der im Rahmen dieser Untersuchung getesteten Substanzen zeigte beim Test von positiven und negativen Gruppe A-Proben mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep-Test Störreaktionen.

  • Seite 45: Studie Zur Clia-Befreiung

    STUDIE ZUR CLIA-BEFREIUNG Die Genauigkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep-Tests wurde im Rahmen einer größeren prospektiven Studie (oben im Abschnitt „Leistungsmerkmale“ beschrieben) an vier laborfreien Behandlungszentren (POC) mit vorgesehenen Anwendern evaluiert. An der Studie nahmen insgesamt 14 für das Personal an CLIA-befreiten Standorten (vorgesehene Anwender) repräsentative Bediener teil.
  • Seite 78 220532 BD ESwab Flexible Minitip Collection Kit (Kit de recogida con punta pequeña flexible BD ESwab): tubo con tapón de rosca de polipropileno azul con 1 mL de medio Liquid Amies y una torunda con aplicador con punta floqueada pequeña flexible, 50 unidades...
  • Seite 79  Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가 충분히 포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor “n” testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测  Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d’emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l’uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용 지침 참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları’na başvurun / Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明  Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / 재사용 금지 / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно / 请勿重复使用  Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Σειριακός αριθμός / Nº de serie / Seerianumber / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Топтамалық нөмірі / 일련 번호 / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serie nummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Seri numarası / Номер серії / 序列号  For IVD Performance evaluation only / Само за оценка качеството на работа на IVD / Pouze pro vyhodnocení výkonu IVD / Kun til evaluering af IVD ydelse / Nur für IVD-Leistungsbewertungszwecke / Mόνο για αξιολόγηση απόδοσης IVD / Sólo para la evaluación del rendimiento en diagnóstico in vitro / Ainult IVD seadme hindamiseks / Réservé...
  • Seite 80 7 Loveton Circle Pottery Road, Dun Laoghaire Sparks, MD 21152 USA Co. Dublin, Ireland FluMist is a registered trademark of MedImmune, LLC. © 2017 BD. BD, the BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company.

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