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BD Veritor System Bedienungsanleitung
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BD Veritor System Bedienungsanleitung

Von clia-auflagen befreites kit zum testen von rachenabstrichproben
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30
Determinations
Déterminations
Bestimmungen
Determinazioni
Determinaciones
Veritor™ System
For Rapid Detection of Group A Strep
CLIA-waived kit configured for testing throat swab specimens
Kit exempt de CLIA configuré pour l'analyse d'échantillons d'écouvillonnage de gorge
Von CLIA-Auflagen befreites Kit zum Testen von Rachenabstrichproben
Kit esente da CLIA configurato per il test di tamponi faringei
Kit con exención de CLIA configurado para análisis de muestras de torunda faríngea
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páginas 62 – 78
Contact your local BD representative for instructions. / Свържете се с местния представител
на BD за инструкзии. / Pokyny vám poskytne místní zástupce společnosti BD. / Kontakt den
lokale BD repræsentant for at få instruktioner. / Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο
της BD για οδηγίες. / Kasutusjuhiste suhtes kontakteeruge oma kohaliku BD esindajaga. / Ota
yhteys lähimpään BD:n edustajaan ohjeiden saamiseksi. / Kontaktiraj lokalnog predstavnika BD
za upute. / A használati utasítást kérje a BD helyi képviseletétől. / Нұсқаулар үшін жергілікті BD
өкілімен хабарласыңыз. / Lai saņemtu norādījumus, sazinieties ar vietējo BD pārstāvi. / Naudo-
jimo instrukcijų teiraukitės vietos BD įgaliotojo atstovo. / Neem contact op met uw plaatselijke
BD-vertegenwoordiger voor instructies. / Kontakt din lokale BD-representant for mer informas-
jon. / Aby uzyskać instrukcje użytkowania, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielstwem BD. /
Contacte o representante local da BD para instruções. / Pentru instrucţiuni, contactaţi reprezen-
tantul local BD. / Для получения указаний обратитесь к местному представителю компании
BD. / Inštrukcie získate u miestneho zástupcu spoločnosti BD. / Obratite se svom lokalnom
predstavniku kompanije BD za uputstva. / Kontakta närmaste BD-representant för anvisningar. /
Talimatlar için yerel BD temsilcinizle temasa geçin. / За інструкціями зверніться до місцевого
представника компанії BD.
For most current information regarding this Veritor System product
2 – 15
16 – 30
30 – 46
46 – 62
refer to BD.com/ds/Veritor System
8087675(10)
2017-09

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Verwandte Anleitungen für BD Veritor System

Inhaltszusammenfassung für BD Veritor System

  • Seite 1 BD:n edustajaan ohjeiden saamiseksi. / Kontaktiraj lokalnog predstavnika BD za upute. / A használati utasítást kérje a BD helyi képviseletétől. / Нұсқаулар үшін жергілікті BD өкілімен хабарласыңыз. / Lai saņemtu norādījumus, sazinieties ar vietējo BD pārstāvi. / Naudo- jimo instrukcijų...
  • Seite 2 Group A Streptococcus antigen from throat swabs of symptomatic patients. It is intended to be used in conjunction with the BD Veritor System Reader as an aid in the diagnosis of Group A Strep. All negative test results should be confirmed by bacterial culture because negative results do not preclude Group A Strep infection and should not be used as the sole basis for treatment.
  • Seite 3 REAGENTS The following components are included in the BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep (GAS) kit: BD Veritor System 30 devices Foil pouched device containing one reactive strip. Each strip has one test Group A Strep Devices line of polyclonal antibody specific to Strep A antigen and a positive control line containing purified Strep A antigen.
  • Seite 4 NOTE: Reagents, specimens and devices must be at room temperature (15–30 °C) for testing. The BD Veritor System instrument should be powered-on prior to use and will indicate when it is ready for insertion of the BD Veritor System Group...
  • Seite 5 Instructions for Use, section 4.7. A printer is not necessary to display results. However, if your facility has chosen to connect the BD Veritor Plus Analyzer to a printer, check that the printer is plugged into a power source, paper supply is adequate and any necessary network connections are enabled before testing.
  • Seite 6 Gently squeeze the ridged body of the tube, dispensing three (3) drops of the processed specimen into the sample well of a labeled BD Veritor System Strep A device. NOTE: Squeezing the tube too close to the tip may cause leakage.
  • Seite 7 When the display window reads “ADD SPECIMEN TO TEST DEVICE AND INSERT IMMEDIATELY”: – Invert the tube, holding it vertically (approximately one inch above the BD Veritor System Strep A device sample well). – Gently squeeze the ridged portion of the tube, allowing three (3) drops of the processed specimen to dispense into the sample well of a labeled BD Veritor System Strep A device.
  • Seite 8 • If an InfoSync module is installed the ENVELOPE symbol will appear to indicate that results are transmitting. • In the event that the BD Veritor Plus Analyzer does not detect adequate cellular network strength while the ENVELOPE symbol is still displayed, it will queue all results to be transmitted and continuously attempt to transmit...
  • Seite 9 • If an InfoSync module is installed the ENVELOPE symbol will appear to indicate that results are transmitting. • In the event that the BD Veritor Plus Analyzer does not detect adequate cellular network strength while the ENVELOPE symbol is still displayed, it will queue all results to be transmitted and continuously attempt to transmit...

  • Seite 10: Interpretation Of Results

    Due to the technologies incorporated in the BD Veritor System, operators should not attempt to interpret assay results visually from the test strip contained within the BD Veritor System Strep A assay device. The BD Veritor System Instrument must perform interpretation of results of all BD Veritor Assays.

  • Seite 11: Performance Characteristics

    21 years of age and 1.6% from patients 22 years of age or older. The performance of the BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep was determined by comparison to bacterial culture and is presented in the table below.
  • Seite 12 Various microorganisms (including bacteria and yeasts) that might be found in specimens were evaluated for potential cross reactivity with the BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep test. Of the microorganisms tested, none demonstrated cross-reactivity with the BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep test.
  • Seite 13 Interfering Substances Various substances were evaluated for potential interference with the BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep test at concentrations comparable to or greater than levels that may be present in patient respiratory samples. Of the substances tested in this study, none exhibited interference when either Group A positive or Group A negative samples were tested with the BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep test.
  • Seite 14 Reproducibility The reproducibility of the BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep was evaluated at one clinical and two POC sites. The panel was composed of 4 simulated Group A Strep samples. These included high negative samples (i.e.
  • Seite 15 Medium and one minitip flocked applicator swab, 50 units 220532 BD™ ESwab Flexible Minitip Collection Kit – Blue polypropylene screw-cap tube filled with 1 mL of Liquid Amies Medium and one flexible minitip flocked applicator swab, 50 units BD Veritor™ System Reader 256055 BD Veritor™...
  • Seite 16 A et ils ne doivent pas être utilisés comme seuls fondements du traitement. Le test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep est conçu pour être utilisé dans le contexte d’un centre de soins ou d’un laboratoire.
  • Seite 17 éliminer tout échantillon et tout objet contaminé avec du sang et d’autres liquides organiques. 4. Mettre au rebut les dispositifs de test BD Veritor System en tant que déchets présentant un risque biologique conformément aux législations nationales, régionales et locales en vigueur.
  • Seite 18 48 heures. Si une culture est souhaitée, faire rouler légèrement l’embout de l’écouvillon sur une boîte de Pétri contenant une gélose au sang à l’aide de l’écouvillon avant d’utiliser le BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep.
  • Seite 19 REMARQUE : les réactifs, les échantillons et les dispositifs doivent se trouver à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) au moment du test. L’appareil BD Veritor System doit être mis sous tension avant utilisation. Il indique lorsqu’il est prêt pour l’insertion du dispositif BD Veritor System Group A Strep.
  • Seite 20 à une forte ventilation, couvrir le dispositif de test pour éviter toute perturbation du flux. Étape 8A : Utilisation de l'appareil BD Veritor • Au cours de l'incubation, mettre l'appareil BD Veritor sous tension en appuyant une fois sur le bouton d'alimentation. •...
  • Seite 21 Utilisation de l'Analyseur BD Veritor Plus en mode « Autonome » : (sans module optionnel installé) Pour utiliser le mode Autonome – connecter l'adaptateur secteur (CA) à l'Analyseur et à une source d'alimentation électrique Étape 6B : Démarrage du mode Autonome •...
  • Seite 22 • Si l’Analyseur BD Veritor Plus ne détecte pas la puissance de réseau cellulaire appropriée alors que le symbole ENVELOPPE est toujours affiché, il met en attente tous les résultats à transmettre et tente en permanence de les transmettre. Si l’Analyseur...
  • Seite 23 • Si l’Analyseur BD Veritor Plus ne détecte pas la puissance de réseau cellulaire appropriée alors que le symbole ENVELOPPE est toujours affiché, il met en attente tous les résultats à transmettre et tente en permanence de les transmettre. Si l’Analyseur l’alimentation est rétablie.

  • Seite 24: Interprétation Des Résultats

    Erreur de ligne de contrôle. Répéter le test. Test non valide Si le test n’est pas valide, l’appareil BD Veritor System affiche un résultat « CONTRÔLE NON VALIDE » et il convient alors de recommencer le test ou le contrôle. En cas de résultat « CONTRÔLE NON VALIDE », contacter BD.
  • Seite 25 PERFORMANCES CLINIQUES Les caractéristiques de performances du test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep ont été établies dans le cadre d’études cliniques multicentriques, menées par un laboratoire clinique et quatre centre de soins, pendant la saison 2011-2012 des affections respiratoires.
  • Seite 26 Sensibilité analytique (limite de détection) La limite de détection des Streptococcus pyogenes a été établie avec le test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep. La limite de détection (LD) a été définie comme étant la concentration la plus faible qui produise une réaction positive approximative à...
  • Seite 27 Divers microorganismes (y compris des bactéries et des levures) susceptibles d’être présents dans les échantillons ont été évalués afin d’en déterminer la réactivité croisée potentielle avec le test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep. Sur l’ensemble des microorganismes testés, aucun n’a déclenché de réactivé croisée avec le test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep.
  • Seite 28 Reproductibilité La reproductibilité du test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep a été évaluée dans un centre clinique et deux centres de soins. Le panel était composé de 4 échantillons simulés de streptocoque du groupe A. Ces échantillons comprenaient des échantillons hautement négatifs (autrement dit, contenant une très faible concentration de streptocoques...
  • Seite 29 Les résultats ci-dessous représentent les performances des techniciens sans formation dans les centres de soins sur le test BD Veritor Group A Strep comparé à une culture. Les résultats du test BD Veritor GAS ont été comparés à ceux obtenus à...
  • Seite 30 Ergebnisse Infektionen mit Streptokokken der Gruppe A nicht ausschließen; sie sollten nicht als einzige Ausgangsbasis für Therapie- oder andere Behandlungsentscheidungen verwendet werden. Der BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep-Test ist für die Verwendung im laborfreien Behandlungszentrum (POC, Point of Care) oder Labor vorgesehen.

  • Seite 31: Zusammenfassung Und Erklärung

    InfoSync ist nicht in allen Regionen verfügbar. VERFAHRENSGRUNDLAGEN Das BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep ist ein qualitativer, digitaler Immunassay für den Nachweis von Strep A-Antigen in einem Rachenabstrich. In diesem Test sind Antikörper, die für Strep A-Antigene spezifisch sind, im Bereich der Testlinie der Testvorrichtung beschichtet.
  • Seite 32 Arzt anrufen. P330 Mund ausspülen. P501 Inhalt/Behälter gemäß den örtlichen/regionalen/nationalen/internationalen Bestimmungen entsorgen. 1. In-vitro-Diagnostikum. 2. Eine visuelle Bestimmung der Testergebnisse ist nicht vorgesehen. Alle Testergebnisse sind mit dem BD Veritor System-Gerät zu bestimmen. 3. Klinische Proben können pathogene Mikroorganismen wie Hepatitis-Viren und HIV enthalten.

  • Seite 33: Probenabnahme Und -Handhabung

    Nylon-Abstrichtupfer können in BD ESwab-Transportmedium transportiert und bis zu 48 Stunden gelagert werden. Falls eine Kultur angelegt werden soll, die Spitze des Abstrichtupfers vor der Verwendung mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep leicht über eine Blutagarplatte rollen.
  • Seite 34 HINWEIS: Die Reagenzien, Proben und Vorrichtungen müssen für die Durchführung des Tests Raumtemperatur (15–30 °C) aufweisen. Das BD Veritor System-Gerät muss vor der Verwendung eingeschaltet werden. Er zeigt an, wenn es zum Einführen der BD Veritor System Group A Strep-Vorrichtung bereit ist.
  • Seite 35 • Die Spitze fest auf das Röhrchen mit der aufbereiteten Probe oder Kontrolle drücken (kein Einfädeln/Drehen erforderlich). • Hinweis: Keine Spitzen anderer Produkte – auch nicht von anderen BD-Produkten – oder anderer Hersteller verwenden. Nach Schritt 5 vor dem Übergang zu Schritt 6 aus den folgenden Möglichkeiten das Modell und die Arbeitsablaufoption auswählen:...
  • Seite 36 Auslaufen zur Folge haben. Schritt 7A: Zeitspanne für die Entwicklung • Nach dem Hinzufügen der Probe 5 Minuten warten, bevor der Test in das BD Veritor-Gerät eingeführt wird. • HINWEIS: Bei Durchführung eines Tests in einer Sicherheitswerkbank oder in einem stark belüfteten Bereich die Testvorrichtung abdecken, um einen inkonsistenten Fluss zu vermeiden.
  • Seite 37 Gebrauch des BD Veritor Plus Analyzer im Abwesenheitsmodus: (ohne installiertes optionales Modul) Für die Nutzung des Abwesenheitsmodus muss das Netzteil mit dem Analyzer und einer Steckdose verbunden sein Schritt 6B: Starten des Abwesenheitsmodus • Den Analyzer durch einmaliges Drücken der blauen Ein/Aus-Taste einschalten.
  • Seite 38 Bei installiertem InfoSync-Modul zeigt das BRIEFUMSCHLAG-Symbol an, dass die Ergebnisse übertragen werden. • Falls der BD Veritor Plus Analyzer kein Mobilfunknetz mit angemessener Signalstärke findet, solange das BRIEFUMSCHLAG- Symbol noch angezeigt wird, werden alle zu übertragenden Ergebnisse in eine Warteschlange eingestellt, und es wird kontinuierlich versucht, sie zu übertragen.
  • Seite 39 Bei installiertem InfoSync-Modul zeigt das BRIEFUMSCHLAG-Symbol an, dass die Ergebnisse übertragen werden. • Falls der BD Veritor Plus Analyzer kein Mobilfunknetz mit angemessener Signalstärke findet, solange das BRIEFUMSCHLAG- Symbol noch angezeigt wird, werden alle zu übertragenden Ergebnisse in eine Warteschlange eingestellt, und es wird kontinuierlich versucht, sie zu übertragen.

  • Seite 40: Interpretation Der Ergebnisse

    Aufgrund der im BD Veritor System verwendeten Technologien sollte der Bediener nicht versuchen, die Testergebnisse durch Ablesen der Teststreifen in der BD Veritor System Strep A-Testvorrichtung zu interpretieren. Die Ergebnisse aller BD Veritor-Tests sind mit dem BD Veritor System-Gerät zu bestimmen.

  • Seite 41: Verfahrensbeschränkungen

    39,1 % der Gesamtzahl aus, 59,3 % stammten von Patienten im Alter zwischen 6 und 21 Jahren und 1,6 % von Patienten im Alter von 22 Jahren oder älter. Die Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep wurde in einem Vergleich mit der Bakterienkultur ermittelt, die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
  • Seite 42 Analytische Studien Testempfindlichkeit (Nachweisgrenze) Die Nachweisgrenze für Streptococcus pyogenes wurde mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep- Tests ermittelt. Die Nachweisgrenze (LOD) ist definiert als die niedrigste Konzentration, bei der in einem Test mit 60 Replikaten etwa 95 % positive Reaktionen auftraten.
  • Seite 43 Diverse Mikroorganismen (einschließlich Bakterien und Hefen), die in Proben auftreten können, wurden auf potenzielle Kreuzreaktivität mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep-Test evaluiert. Von den getesteten Mikroorganismen zeigte keiner eine Kreuzreaktivität mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep-Test.
  • Seite 44 Tests evaluiert. Dabei wurden Konzentrationen verwendet, die mit den Konzentrationen in Atemwegsproben von Patienten vergleichbar oder höher als diese sind. Keine der im Rahmen dieser Untersuchung getesteten Substanzen zeigte beim Test von positiven und negativen Gruppe A-Proben mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep-Test Störreaktionen.

  • Seite 45: Studie Zur Clia-Befreiung

    STUDIE ZUR CLIA-BEFREIUNG Die Genauigkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep-Tests wurde im Rahmen einer größeren prospektiven Studie (oben im Abschnitt „Leistungsmerkmale“ beschrieben) an vier laborfreien Behandlungszentren (POC) mit vorgesehenen Anwendern evaluiert. An der Studie nahmen insgesamt 14 für das Personal an CLIA-befreiten Standorten (vorgesehene Anwender) repräsentative Bediener teil.
  • Seite 46 USO PREVISTO BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep (sistema per la rilevazione rapida di streptococchi di gruppo A) è un immunodosaggio cromatografico rapido per la rilevazione diretta e qualitativa dell’antigene streptococcico di gruppo A da tamponi faringei di pazienti sintomatici.
  • Seite 47 Tutti i dispositivi di test di BD Veritor System Strep A sono interpretati da uno strumento BD Veritor System, che può essere un BD Veritor Reader o un BD Veritor Plus Analyzer (“analizzatore”). Quando si impiega un analizzatore, le procedure di valutazione dei dispositivi di test dipendono dalla configurazione del flusso di lavoro scelta.
  • Seite 48 “Precauzioni standard” e alle linee guida dell’istituto. 4. Smaltire i dispositivi di test BD Veritor System come rifiuti a rischio biologico in conformità ai requisiti statali, regionali e locali. 5. I reagenti contengono sodio azide, una sostanza nociva per inalazione, ingestione o esposizione della pelle. A contatto con acidi, la sodio azide produce gas estremamente tossici.
  • Seite 49 Stuart o Amies modificato e conservati per massimo 48 ore. I tamponi di nylon possono essere trasportati nel terreno di trasporto BD ESwab e conservati per massimo 48 ore. Se si desidera eseguire una coltura, passare delicatamente la punta del tampone su una piastra di agar sangue prima di usare il tampone nel BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep.
  • Seite 50 Preparazione per il test La procedura seguente parte dal presupposto che gli utenti di un BD Veritor Plus Analyzer abbiano scelto e impostato tutte le opzioni di configurazione e che l’analizzatore sia pronto per l’uso. Per scegliere o modificare tali impostazioni, consultare le Istruzioni per l’uso di BD Veritor Plus Analyzer, sezione 4.7. Per visualizzare i risultati non è...
  • Seite 51 • Introdurre il puntale nella provetta contenente il campione o il controllo trattato (non occorre avvitare). • Nota: Non utilizzare puntali di qualsiasi altro prodotto, compresi altri prodotti BD o di altri produttori. Dopo la fase 5, scegliere il modello e l’opzione del flusso di lavoro sottostante prima di proseguire alla fase 6:...
  • Seite 52 Uso di un BD Veritor Reader o Analyzer in modalità “Analizza ora”: Fase 6A: Aggiunta del campione • Capovolgere la provetta e tenerla in posizione verticale (circa 2,5 cm sopra il pozzetto del campione del dispositivo BD Veritor System Strep A recante l’etichetta appropriata).
  • Seite 53 – Comprimere delicatamente la parte zigrinata della provetta, dispensando tre (3) gocce di campione trattato nell’apposito pozzetto di un dispositivo BD Veritor System Strep A recante l’etichetta appropriata. NOTA: Comprimendo la provetta troppo vicino al puntale si rischia di provocare fuoriuscite.
  • Seite 54 Se è installato un modulo InfoSync, verrà visualizzato il simbolo della busta per indicare la trasmissione dei risultati. • Nel caso in cui BD Veritor Plus Analyzer non rilevi una potenza adeguata della rete cellulare mentre è ancora visualizzato il simbolo della busta, metterà in coda tutti i risultati da trasmettere e tenterà continuamente di trasmetterli. Se viene spento...
  • Seite 55 Se è installato un modulo InfoSync, verrà visualizzato il simbolo della busta per indicare la trasmissione dei risultati. • Nel caso in cui BD Veritor Plus Analyzer non rilevi una potenza adeguata della rete cellulare mentre è ancora visualizzato il simbolo della busta, metterà in coda tutti i risultati da trasmettere e tenterà continuamente di trasmetterli. Se viene spento...

  • Seite 56: Interpretazione Dei Risultati

    INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Data la tecnologia integrata in BD Veritor System, gli operatori non devono tentare di interpretare i risultati del test visivamente dalla striscia di test contenuta nel dispositivo di test BD Veritor System Strep A. Lo strumento BD Veritor System deve interpretare i risultati di tutti i test BD Veritor.
  • Seite 57 6 e i 21 anni e l’1,6% di età pari o superiore ai 22 anni. Le prestazioni di BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep sono state determinate dal confronto con coltura batterica e sono riportate nella tabella di seguito.
  • Seite 58 Sensibilità analitica (limite di rilevazione) Il limite di rilevazione per Streptococcus pyogenes è stato stabilito con il test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep. Il limite di rilevazione (LOD) è definito come la concentrazione minima che produce una reazione positiva di circa il 95% quando testata su 60 replicati.
  • Seite 59 Specificità analitica (reattività crociata) La reattività per diversi ceppi streptococcici è stata determinata con il test BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep. I gruppi di Lancefield B, C, D, F e G sono stati testati a 1 X 10 CFU/mL in triplicato e hanno dato risultati negativi.
  • Seite 60 Riproducibilità La riproducibilità di BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep è stata valutata presso un laboratorio e due cliniche. Il pannello di riproducibilità è consistito in 4 campioni di streptococco di gruppo A simulato, comprendenti campioni a elevata negatività...
  • Seite 61 692 campioni raccolti prospetticamente. I risultati riportati di seguito illustrano le prestazioni di operatori senza formazione specifica presso i centri clinici del test BD Veritor Group A Strep rispetto a coltura. I risultati del test GAS di BD Veritor sono stati confrontati con i risultati ottenuti da coltura batterica. La tabella seguente mostra i risultati. Dati clinici relativi alle prestazioni sull’esenzione di responsabilità...
  • Seite 62 A y no deben utilizarse como la única base para decidir el tratamiento. El análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep se ha diseñado para utilizarse en entornos de laboratorio o diagnóstico inmediato (POC, Point of Care).
  • Seite 63 A cuando el antígeno-conjugado se deposita en la posición de análisis “T” y en la posición de control “C” del dispositivo de análisis BD Veritor System Strep A. El instrumento analiza y corrige la unión no específica y detecta positivos no reconocidos a simple vista para proporcionar un resultado digital objetivo.
  • Seite 64 “Precauciones estándar” y las pautas del centro. 4. Desechar los dispositivos de análisis BD Veritor System usados como desechos biológicamente peligrosos de acuerdo con los requisitos locales y nacionales. 5. Los reactivos contienen azida sódica, que es nociva por inhalación, por ingestión o por exposición con la piel. El contacto con ácidos libera gases muy tóxicos.
  • Seite 65 48 horas. Si se desea realizar un cultivo, pase ligeramente la punta de la torunda sobre una placa de agar sangre antes de utilizar la torunda en BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep.
  • Seite 66 Preparación para el análisis Los pasos siguientes presuponen que los usuarios de un BD Veritor Plus Analyzer han elegido y ajustado todas las opciones de configuración y que el analizador está listo para usarse. Para elegir o cambiar esos ajustes, consulte las Instrucciones de uso del BD Veritor Plus Analyzer, sección 4.7.
  • Seite 67 Después del paso 5, elija un modelo y una opción de flujo de trabajo a continuación antes de proceder al paso 6: BD Veritor Reader BD Veritor Plus BD Veritor Plus Analyzer con módulo o Analyzer en modo Analyzer en modo...
  • Seite 68 • Invertir el tubo y mantenerlo en posición vertical (a una altura aproximada de 2,5 cm del pocillo de muestra del dispositivo BD Veritor System Strep A etiquetado). • Presione suavemente el cuerpo rugoso del tubo para dispensar tres (3) gotas de la muestra procesada en el pocillo de muestra de un dispositivo BD Veritor System Strep A etiquetado.
  • Seite 69 DE ANÁLISIS E INSERTAR AHORA”: – Invierta el tubo y sujételo en posición vertical (a una altura aproximada de 2,5 cm del pocillo de muestra del dispositivo BD Veritor System A Strep). Presione suavemente la parte rugosa del tubo para dispensar tres (3) –...
  • Seite 70 Si hay un módulo InfoSync instalado, el símbolo del SOBRE aparecerá para indicar que los resultados se están • En caso de que el BD Veritor Plus Analyzer no detecte una red móvil de intensidad suficiente mientras se muestra el símbolo del SOBRE, pondrá...
  • Seite 71 Si hay un módulo InfoSync instalado, el símbolo del SOBRE aparecerá para indicar que los resultados se están transmitiendo. • En caso de que el BD Veritor Plus Analyzer no detecte una red móvil de intensidad suficiente mientras se muestra el símbolo del SOBRE, pondrá...

  • Seite 72: Interpretación De Los Resultados

    Debido a las tecnologías que incorpora el BD Veritor System, los operadores no deben intentar interpretar de forma visual los resultados de análisis a partir de la tira analítica que se encuentra dentro del dispositivo de análisis BD Veritor System Strep A.

  • Seite 73: Características De Rendimiento

    5 años o menos, el 59,3% de pacientes de entre 6 y 21 años, y el 1,6% de pacientes de 22 años de edad o más. El rendimiento del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep que se indica en la tabla siguiente se determinó mediante la comparación con el cultivo bacteriano.
  • Seite 74 Sensibilidad analítica (límite de detección) El límite de detección de Streptococcus pyogenes se estableció con el análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep. El límite de detección (LOD) se definió como la concentración más baja que produce una reacción positiva en aproximadamente el 95% de los casos al analizar 60 réplicas.
  • Seite 75 Especificidad analítica (reactividad cruzada) Para determinar la reactividad de varias cepas de estreptococos se utilizó el análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep. Los grupos B, C, D, F y G de Lancefield se analizaron por triplicado a una concentración de 1 X 10 UFC/mL y produjeron resultados negativos.
  • Seite 76 Como parte de un mayor estudio prospectivo, tal y como se describe en la sección Características de rendimiento anterior, la precisión del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep se evaluó en cuatro centros con puntos de asistencia (POC) no usados como laboratorio.
  • Seite 77 50 unidades 220246 BD ESwab Minitip Collection Kit (Kit de recogida con punta pequeña BD ESwab): tubo con tapón de rosca de polipropileno verde con 1 mL de medio Liquid Amies y una torunda con aplicador con punta floqueada...
  • Seite 78 220532 BD ESwab Flexible Minitip Collection Kit (Kit de recogida con punta pequeña flexible BD ESwab): tubo con tapón de rosca de polipropileno azul con 1 mL de medio Liquid Amies y una torunda con aplicador con punta floqueada pequeña flexible, 50 unidades...
  • Seite 79  Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가 충분히 포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor “n” testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测  Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d’emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l’uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용 지침 참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları’na başvurun / Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明  Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / 재사용 금지 / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно / 请勿重复使用  Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Σειριακός αριθμός / Nº de serie / Seerianumber / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Топтамалық нөмірі / 일련 번호 / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serie nummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Seri numarası / Номер серії / 序列号  For IVD Performance evaluation only / Само за оценка качеството на работа на IVD / Pouze pro vyhodnocení výkonu IVD / Kun til evaluering af IVD ydelse / Nur für IVD-Leistungsbewertungszwecke / Mόνο για αξιολόγηση απόδοσης IVD / Sólo para la evaluación del rendimiento en diagnóstico in vitro / Ainult IVD seadme hindamiseks / Réservé...
  • Seite 80 7 Loveton Circle Pottery Road, Dun Laoghaire Sparks, MD 21152 USA Co. Dublin, Ireland FluMist is a registered trademark of MedImmune, LLC. © 2017 BD. BD, the BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company.
  • Seite 81 Insert ends here DO NOT PRINT THIS PAGE CLSI document should not be included in print file to vendor. NOTES: The CLSI document is to be updated at the same time as the package insert and should be released as a separate PDF document to the web. The package insert should also be released as a separate PDF document to the web.
  • Seite 82 ™ Procedure* BD Veritor System For Rapid Detection of Group A Strep For use with throat swab specimens. Date Prepared by Supersedes Procedure # Adopted Revision Review Date Signature Date # of # of Distributed to Distributed to Copies Copies *Any modifications to this document are the sole responsibility of the facility.
  • Seite 83 Group A Streptococcus antigen from throat swabs of symptomatic patients. It is intended to be used in conjunction with the BD Veritor System Reader as an aid in the diagnosis of Group A Strep. All negative test results should be confirmed by bacterial culture because negative results do not preclude Group A Strep infection and should not be used as the sole basis for treatment.
  • Seite 84 8 hours at room temperature or 48 hours at 2–8 °C. Supplied kit swabs can be transported in Stuart’s or Modified Amies Liquid Medium and stored for up to 48 hours. Nylon swabs can be transported in BD™ ESwab...
  • Seite 85 NOTE: Reagents, specimens and devices must be at room temperature (15–30 °C) for testing. The BD Veritor System instrument should be powered-on prior to use and will indicate when it is ready for insertion of the BD Veritor System Group...
  • Seite 86 Instructions for Use, section 4.7. A printer is not necessary to display results. However, if your facility has chosen to connect the BD Veritor Plus Analyzer to a printer, check that the printer is plugged into a power source, paper supply is adequate and any necessary network connections are enabled before testing.
  • Seite 87 Gently squeeze the ridged body of the tube, dispensing three (3) drops of the processed specimen into the sample well of a labeled BD Veritor System Strep A device. NOTE: Squeezing the tube too close to the tip may cause leakage.
  • Seite 88 When the display window reads “ADD SPECIMEN TO TEST DEVICE AND INSERT IMMEDIATELY”: – Invert the tube, holding it vertically (approximately one inch above the BD Veritor System Strep A device sample well). – Gently squeeze the ridged portion of the tube, allowing three (3) drops of the processed specimen to dispense into the sample well of a labeled BD Veritor System Strep A device.
  • Seite 89 • If an InfoSync module is installed the ENVELOPE symbol will appear to indicate that results are transmitting. • In the event that the BD Veritor Plus Analyzer does not detect adequate cellular network strength while the ENVELOPE symbol is still displayed, it will queue all results to be transmitted and continuously attempt to transmit...
  • Seite 90 • If an InfoSync module is installed the ENVELOPE symbol will appear to indicate that results are transmitting. • In the event that the BD Veritor Plus Analyzer does not detect adequate cellular network strength while the ENVELOPE symbol is still displayed, it will queue all results to be transmitted and continuously attempt to transmit...
  • Seite 91 Due to the technologies incorporated in the BD Veritor System, operators should not attempt to interpret assay results visually from the test strip contained within the BD Veritor System Strep A assay device. The BD Veritor System Instrument must perform interpretation of results of all BD Veritor Assays.
  • Seite 92 21 years of age and 1.6% from patients 22 years of age or older. The performance of the BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep was determined by comparison to bacterial culture and is presented in the table below.
  • Seite 93 Various microorganisms (including bacteria and yeasts) that might be found in specimens were evaluated for potential cross reactivity with the BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep test. Of the microorganisms tested, none demonstrated cross-reactivity with the BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep test.
  • Seite 94 Interfering Substances Various substances were evaluated for potential interference with the BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep test at concentrations comparable to or greater than levels that may be present in patient respiratory samples. Of the substances tested in this study, none exhibited interference when either Group A positive or Group A negative samples were tested with the BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep test.
  • Seite 95 Reproducibility The reproducibility of the BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep was evaluated at one clinical and two POC sites. The panel was composed of 4 simulated Group A Strep samples. These included high negative samples (i.e.
  • Seite 96 Medium and one minitip flocked applicator swab, 50 units 220532 BD™ ESwab Flexible Minitip Collection Kit – Blue polypropylene screw-cap tube filled with 1 mL of Liquid Amies Medium and one flexible minitip flocked applicator swab, 50 units BD Veritor™ System Reader 256055 BD Veritor™...

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