BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 36

Tableau 5 : Résumé des performances du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B comparées à celles
de PCR pour tous les écouvillonnages - Japon
POC : BD Flu A P
P 67
N 4
Total 71
Méthode de référence : PCR
PCP : 94,4 % (IC à 95 % : 86,4–97,8 %)
PCN : 96,7 % (IC à 95 % : 92,4–98,6 %)
Tableau 6 : Résumé des performances du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B comparées à celles
de PCR pour tous les écouvillonnages rhino-pharyngés - Japon
POC : BD Flu A
P
P 30
N 2
Total 32
Méthode de référence : PCR
PCP : 93,8 % (IC à 95 % : 79,9 %–98,3 %)
PCN : 98,8 % (IC à 95 % : 93,6–99,8 %)
Tableau 7 : Résumé des performances du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B comparées à celles
de PCR pour les écouvillonnages nasaux - Japon
POC : BD Flu A
P
P 37
N 2
Total 39
Méthode de référence : PCR
PCP : 94,9 % (IC à 95 % : 83,1 %–98,6 %)
PCN : 93,9 % (IC à 95 % : 85,4–97,6 %)
Reproductibilité
La reproductibilité du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B a été évaluée dans trois centres POC. Le panel
de reproductibilité était composé de 30 échantillons simulés de virus influenza A ou B. Ces échantillons comprenaient des
échantillons modérément positifs, des échantillons faiblement positifs (voisins du seuil limite de détection), des échantillons
hautement négatifs (c'est-à-dire contenant de très faibles concentrations de virus telles que des résultats positifs se
produisent à une fréquence d'environ 5 %) et des échantillons négatifs. Le panel a été testé par deux techniciens dans
chaque centre pendant cinq jours consécutifs. Les résultats sont résumés ci-dessous.
Résultats du test de reproductibilité – Pourcentage de positifs au virus Flu A
Echantillon
Hautement négatif
H1N1 A (IC à 95 % : 0–11,3 %)
Faiblement positif
H1N1 A (IC à 95 % : 70,3–94,7 %)
Modérément positif
H1N1 A (IC à 95 % : 88,6–100 %)
Hautement négatif
H3N2 A (IC à 95 % : 0–11,3 %)
Faiblement positif
H3N2 A (IC à 95 % : 88,6–100 %)
Modérément positif
H3N2 A (IC à 95 % : 88,6–100 %)
Négatifs
(IC à 95 % : 0–3,1 %)
PCR de référence
N Total
5 72
145 149
150 221
PCR de référence
N Total
1 31
83 85
84 116
PCR de référence
N Total
4 41
62 64
66 105
Site 1
0,0 % (0/30)
(IC à 95 % : 3,5–25,6 %)
86,7 % (26/30)
(IC à 95 % : 83,3–99,4 %)
100 % (30/30)
(IC à 95 % : 88,6–100 %)
0 % (0/30)
(IC à 95 % : 3,5–25,6 %)
100 % (30/30)
(IC à 95 % : 78,7–98,2 %)
100 % (30/30)
(IC à 95 % : 88,6–100 %)
0,0 % (0/119)
(IC à 95 % : 0,1–4,6 %)
POC : BD Flu B
P
N
Total
Méthode de référence : PCR
PCP : 91,4 % (IC à 95 % : 82,5–96 %)
PCN : 94,7 % (IC à 95 % : 89,9–97,3 %)
POC : BD Flu B
P
N
Total
Méthode de référence : PCR
PCP : 97,4 % (IC à 95 % : 86,8 %–99,5 %)
PCN : 97,4 % (IC à 95 % : 91,0–99,3 %)
POC : BD Flu B
P
N
Total
Méthode de référence : PCR
PCP : 83,9 % (IC à 95 % : 67,4 %–92,9 %)
PCN : 91,9 % (IC à 95 % : 83,4–96,2 %)
Site 2
10 % (3/30)
(IC à 95 % : 14,2–44,4 %)
96,7 % (29/30)
(IC à 95 % : 88,6–100 %)
100 % (30/30)
(IC à 95 % : 88,6–100 %)
10 % (3/30)
(IC à 95 % : 7,3–33,6 %)
93,3 % (28/30)
(IC à 95 % : 83,3–99,4 %)
100 % (30/30)
(IC à 95 % : 88,6–100 %)
0,8 % (1/119)
(IC à 95 % : 0–3,1 %)
36
PCR de référence
P N
64 8
6 143
70 151
PCR de référence
P N
38 2
1 75
39 77
PCR de référence
P N
26 6
5 68
31 74
Site 3
26,7 % (8/30)
(IC à 95 % : 7,0–20,6 %)
100 % (30/30)
(IC à 95 % : 87,6–97,6 %)
100 % (30/30)
(IC à 95 % : 95,9–100 %)
16,7 % (5/30)
(IC à 95 % : 4,6–16,6 %)
96,7 % (29/30)
(IC à 95 % : 90,7–98,9 %)
100 % (30/30)
(IC à 95 % : 95,9–100 %)
0,0 % (0/119)
(IC à 95 % : 0–1,6 %)
Total
72
149
221
Total
40
76
116
Total
32
73
105
Total
12,2 % (11/90)
94,4 % (85/90)
100 % (90/90)
8,9 % (8/90)
96,7 % (87/90)
100 % (90/90)
0,3 % (1/357)