BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 54

Nach jedem Einstecken einer BD Veritor System-Testvorrichtung evaluiert das BD Veritor System-Gerät die
positiven und negativen internen und Verfahrenskontrollen. Der BD Veritor System-Gerät weist den Bediener auch
auf während der Analyse des Tests auftretende Qualitätsprobleme hin. Treten bei der Analyse der internen und
Verfahrenskontrollen Probleme oder Fehler auf, wird ein ungültiges Testergebnis gemeldet. HINWEIS: Die internen
Kontrollen können nicht bewerten, ob die Probe ordnungsgemäß abgenommen wurde.
Externe positive und negative Kontrollen:
Jedes Kit enthält Abstrichkontrollen (Influenza A+/B- und Influenza B+/A-). Diese Kontrollen bieten zusätzliches
Qualitätskontrollmaterial zur Bewertung, ob die Testreagenzien und das BD Veritor System-Gerät wie erwartet arbeiten. Die
im Kit enthaltenen Kontrollabstrichtupfer aufbereiten und unter Verwendung des auch für die Patientenproben verwendeten
Verfahrens (entweder im Modus Jetzt analysieren oder im Abwesenheitsmodus) testen. Wenn die Barcodescan-Funktion
für die Dokumentierung der Qualitätskontrollverfahren eingesetzt wird, auf die Aufforderung zur Eingabe einer Proben-ID den
Barcode auf der Kontrollabstrichtupfer-Verpackung scannen.
Die Standard-Qualitätskontrollverfahren des Labors sowie die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen oder
Akkreditierungsanforderungen geben die Leistungsfähigkeit der externen Qualitätskontrollverfahren vor.
BD empfiehlt die jeweils einmalige Durchführung von Kontrollen in folgenden Fällen:
• für jede neue Kit-Charge,
• für jeden neuen Bediener,
• für jede neue Lieferung von Test-Kits,
• gemäß den Anforderungen der Qualitätskontrollverfahren der Einrichtung und in Übereinstimmung mit den
einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen oder Akkreditierungsanforderungen.
Testverfahren für Kontrollabstrich – Aufbereiten der Probe
1. Den Tupfer vollständig in das entsprechend gekennzeichnete RV Reagent D-Röhrchen einführen und den Tupfer in
der Flüssigkeit mindestens 15 Sekunden lang kräftig auf und ab bewegen.
2. Die Aufbereitung des Abstrichs gemäß dem vorstehend dargestellten Testverfahren für Nasen- und
Nasopharyngeal-Abstriche, beginnend bei Schritt 4, „Den Abstrichtupfer herausnehmen ...", fortsetzen.
Falls die Kitkontrollen nicht die erwarteten Ergebnisse liefern, keine Patientenergebnisse ausgeben. Den Kundendienst
von BD kontaktieren.
VERFAHRENSBESCHRÄNKUNGEN
• Wird das vorgeschriebene Testverfahren nicht eingehalten, kann dies die Leistungsfähigkeit des Tests beeinträchtigen
und/oder zu einem ungültigen Testergebnis führen.
• Der Inhalt dieses Kits ist für den qualitativen Nachweis von Influenza-Antigenen des Typs A und B in Nasen- und
Nasopharyngeal-Abstrichproben zu verwenden.
• Mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B können sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige
Influenza-Partikel nachgewiesen werden. Die Leistungsfähigkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B
hängt von der Antigenmenge ab und korreliert nicht unbedingt mit anderen Diagnosemethoden, die auf dieselbe Probe
angewandt werden.
• Die Testergebnisse des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B sind mit der Krankheitsgeschichte,
epidemiologischen Daten und allen anderen Daten, die dem Mediziner zum Patienten vorliegen, zu korrelieren.
• Ein falsch negatives Testergebnis kann auftreten, wenn die Konzentration an Virusantigen in einer Probe unterhalb der
Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe nicht korrekt entnommen oder falsch transportiert wurde. Aus diesem
Grund schließt ein negatives Testergebnis ein mögliches Vorliegen einer Influenza-A- oder Influenza-B-Infektion nicht aus, und
es sollte mittels einer Viruskultur oder eines molekularen Tests auf Influenza A und B mit FDA-Zulassung bestätigt werden.
• Positive Testergebnisse schließen Koinfektionen mit anderen Erregern nicht aus.
• Mit positiven Testergebnissen können keine spezifischen Subtypen des Influenza-A-Virus identifiziert werden.
• Negative Testergebnisse sind nicht zum Einschluss anderer Nicht-Influenza-Infektionen viraler oder bakterieller Art vorgesehen.
• Im Vergleich zu Erwachsenen tendieren Kinder zu länger andauernden Virusabscheidungen, was zu Unterschieden in der
Empfindlichkeit zwischen Erwachsenen und Kindern führen kann.
• Positive und negative Vorhersagewerte sind in starkem Maße von der Prävalenz abhängig. Positive Testergebnisse sind in
Perioden mit geringer/keiner Influenza-Aktivität, wenn die Krankheitsprävalenz gering ist, mit höherer Wahrscheinlichkeit
falsch positive Ergebnisse. Falsch negative Testergebnisse sind in Perioden mit hoher Influenzaaktivität wahrscheinlicher,
wenn die Krankheitsprävalenz hoch ist.
• Diese Vorrichtung wurde ausschließlich für die Verwendung mit menschlichem Probenmaterial getestet.
• Mit monoklonalen Antikörpern können Influenza-A-Viren, bei denen geringfügige Aminosäurenveränderungen im
Epitop-Zielbereich stattgefunden haben, unter Umständen nicht oder nur mit einer geringeren Sensitivität nachgewiesen werden.
• Die analytische Reaktivität dieser Vorrichtung wurde in Bezug auf Schweine- und Vogelgrippe lediglich für die
Influenzastämme nachgewiesen, die weiter unten in den Tabellen unter „Stammreaktivität" aufgeführt sind.
• Die Leistungsfähigkeit dieses Tests bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer Atemwegsinfektion wurde
nicht evaluiert.
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