BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 78

Tabella 7: Riepilogo delle prestazioni del test di BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B confrontate con
PCR per i tamponi nasali - Centri del Giappone
Clinica: BD Flu A
P
P 37
N 2
Totale 39
Metodica di riferimento: PCR
PPA: 94,9% (I.C. 95%: 83,1%–98,6%)
NPA: 93,9% (I.C. 95%: 85,4–97,6%)
Riproducibilità
La riproducibilità del test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B è stata valutata in tre cliniche. Il pannello di
riproducibilità è consistito in 30 campioni di influenza A o B simulata, comprendenti campioni a moderata positività, campioni
a bassa positività (prossima al limite di rilevazione), campioni ad alta negatività (ovvero contenenti concentrazioni molto
basse di virus tali che si hanno risultati positivi il ~5% delle volte) e campioni negativi. Il pannello è stato testato da due
operatori in ciascun centro per cinque giorni consecutivi. I risultati sono riassunti di seguito.
Risultati di riproducibilità - Percentuale di risultati positivi per Flu A
Campione
Alta negatività
H1N1 A (95% I.C.: 0–11,3%)
Bassa positività
H1N1 A (95% I.C.: 70,3–94,7%)
Moderata positività
H1N1 A (95% I.C.: 88,6–100%)
Alta negatività
H3N2 A (95% I.C.: 0–11,3%)
Bassa positività
H3N2 A (95% I.C.: 88,6–100%)
Moderata positività
H3N2 A (95% I.C.: 88,6–100%)
Risultati negativi
Risultati di riproducibilità - Percentuale di risultati positivi per Flu B
Campione
Alta negatività B
Bassa positività B
(95% I.C.: 55,6–85,8%)
Moderata positività
(95% I.C.: 88,3–100%)
B
Risultati negativi
Studi analitici
Sensibilità analitica (limite di rilevazione)
Il limite di rilevazione (LOD) del test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B è stato stabilito per un totale di
8 ceppi di virus influenzale: 5 dell'influenza A e 3 dell'influenza B. Il limite di rilevazione per ogni ceppo rappresenta la
concentrazione più bassa in grado di produrre una percentuale di positività ≥95% sulla base del test di 20–60 replicati.
Tipo Ceppo di virus influenzale
A A/Brisbane/10/2007 H3N2
A A/Brisbane/59/2007 H1N1
A A/California/7/2009 H1N1
A A/Victoria/3/75 H3N2
A A/Anhui/1/2013 H7N9
B B/Brisbane/60/2008
B B/Florida/4/2006
B
TCID /mL = Dose infettante in coltura tissutale alla quale è infettato il 50% delle cellule
50
EID /mL= Dose infettante in uova alla quale è infettato il 50% delle cellule
50
PCR di riferimento
N Totale
4 41
62 64
66 105
Centro 1
0,0% (0/30)
86,7% (26/30)
100% (30/30)
0,0% (0/30)
100% (30/30)
100% (30/30)
0,0% (0/119)
(95% I.C.: 0–3,1%)
Centro 1
0,0% (0/30)
(95% I.C.: 0–11,3%)
73,3% (22/30)
100% (29/29)
0,0% (0/210)
(95% I.C.: 0–1,8%)
B/Lee/40
Clinica: BD Flu B
P
N
Totale
Metodica di riferimento: PCR
PPA: 83,9% (I.C. 95%: 67,4%–92,9%)
NPA: 91,9% (I.C. 95%: 83,4–96,2%)
Centro 2
10% (3/30)
(95% I.C.: 3,5–25,6%)
96,7% (29/30)
(95% I.C.: 83,3–99,4%)
100% (30/30)
(95% I.C.: 88,6–100%)
10% (3/30)
(95% I.C.: 3,5–25,6%)
93,3% (28/30)
(95% I.C.: 78,7–98,2%)
100% (30/30)
(95% I.C.: 88,6–100%)
0,8% (1/119)
(95% I.C.: 0,1–4,6%)
Centro 2
3,3% (1/30)
(95% I.C.: 0,6–16,7%)
90% (27/30)
(95% I.C.: 74,4–96,5%)
96,6% (28/29)
(95% I.C.: 82,8–99,4%)
1,0% (2/210)
(95% I.C.: 0,3–3,4%)
LOD calcolato
(TCID /mL)
50
7,27 x 10 2
3,30 x 10 2
5,00 x 10 3
3,11 x 10 3
N/D
7,42 x 10 3
1,30 x 10
3
4,44 x 10 4
78
PCR di riferimento
P
26
5
31
Centro 3
26,7% (8/30)
(95% I.C.: 14,2–44,4%)
100% (30/30)
(95% I.C.: 88,6–100%)
100% (30/30)
(95% I.C.: 88,6–100%)
16,7% (5/30)
(95% I.C.: 7,3–33,6%)
96,7% (29/30)
(95% I.C.: 83,3–99,4%)
100% (30/30)
(95% I.C.: 88,6–100%)
0,0% (0/119)
(95% I.C.: 0–3,1%)
Centro 3
26,7% (8/30)
(95% I.C.: 14,2–44,4%)
90% (27/30)
(95% I.C.: 74,4–96,5%)
100% (29/29)
(95% I.C.: 88,3–100%)
0,0% (0/210)
(95% I.C.: 0–1,8%)
LOD calcolato N. positivi/Totale
(EID /mL)
50
N/D
N/D
N/D
N/D
5,42 x 10 6
N/D
N/D
N/D
N Totale
6 32
68 73
74 105
Totale
12,2% (11/90)
(95% I.C.: 7,0–20,6%)
94,4% (85/90)
(95% I.C.: 87,6–97,6%)
100% (90/90)
(95% I.C.: 95,9–100%)
8,9% (8/90)
(95% I.C.: 4,6–16,6%)
96,7% (87/90)
(95% I.C.: 90,7–98,9%)
100% (90/90)
(95% I.C.: 95,9–100%)
0,3% (1/357)
(95% I.C.: 0–1,6%)
Totale
10% (9/90)
(95% I.C.: 5,4–17,9%)
84,4% (76/90)
(95% I.C.: 75,6–90,5%)
98,9% (86/87)
(95% I.C.: 93,8–99,8%)
0,3% (2/630)
(95% I.C.: 0,1–1,2%)
% positivi
57/60 95%
57/60 95%
57/60 95%
59/60 98,3%
59/60 98,3%
58/60 96,7%
58/60 96,7%
20/20 100%