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BD Veritor System Handbuch

For rapid detection of respiratory syncytial virus (rsv)
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Déterminations
Bestimmungen
Determinazioni
Determinaciones
Veritor™ System
For Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV)
CLIA-waived kit configured for testing nasopharyngeal swab samples freshly
collected and dispensed directly onto assay test device.
Kit exempt de CLIA configuré pour l'analyse d'échantillons écouvillonnés rhino-
pharyngés fraîchement prélevés et distribués directement sur le dispositif de test.
Von CLIA-Auflagen befreites Kit zum Testen von Nasopharyngeal-Abstrichproben,
die direkt mit der Testvorrichtung abgenommen und dispensiert werden.
Kit esente da CLIA configurato per il test di tamponi nasofaringei appena prelevati
e dispensati direttamente sul dispositivo di test.
Kit con exención de CLIA configurado para análisis de muestras de torundas
nasofaríngeas recién recogidas y dispensadas directamente en el dispositivo
de análisis.
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Deutsch:
Seiten
Italiano:
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Español:
páginas 58 – 71
2 – 16
16 – 29
30 – 43
44 – 57
1
8086098(11)
2020-04
English

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Verwandte Anleitungen für BD Veritor System

Inhaltszusammenfassung für BD Veritor System

  • Seite 1 8086098(11) 2020-04 English Veritor™ System For Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV) CLIA-waived kit configured for testing nasopharyngeal swab samples freshly collected and dispensed directly onto assay test device. Kit exempt de CLIA configuré pour l’analyse d’échantillons écouvillonnés rhino- pharyngés fraîchement prélevés et distribués directement sur le dispositif de test.
  • Seite 2 RSV testing include nasopharyngeal washes, nasopharyngeal aspirates, nasal swabs and nasopharyngeal swabs. The BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (also referred to as the BD Veritor System and BD Veritor System RSV) is a chromatographic immunoassay to detect RSV fusion protein extracted from nasopharyngeal swab specimens from symptomatic patients.
  • Seite 3 System Instrument. 3. The RSV Positive Control Swab and the positive control line on the BD Veritor System for Rapid Detection of RSV device have been prepared from RSV-infected tissue culture cells which have been inactivated by detergent treatment and sonication then subsequently tested by bioassay procedures.
  • Seite 4 SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING Specimen Collection and Preparation: The acceptable specimen for testing with the BD Veritor System for Rapid Detection of RSV is a nasopharyngeal (NP) swab. It is essential that correct specimen collection and preparation methods be followed.
  • Seite 5 Analyzer is ready to use. To choose or change these settings, see the BD Veritor Plus Analyzer Instructions for Use, section 4.7. A printer is not necessary to display results. However, if your facility has chosen to connect the BD Veritor Plus Analyzer to a printer, check that the Analyzer is plugged into a power source, paper supply is adequate and any necessary network connections are enabled before testing.
  • Seite 6 Step 8A: Using the BD Veritor Instrument: • During incubation time, turn the BD Veritor Instrument on by pressing the power button once. • Insert assay device when the 10 minute assay development time is complete. Follow the on-screen prompt to complete the procedure.
  • Seite 7 System RSV device sample well). – Gently squeeze the ridged portion of the tube, allowing three (3) drops of the processed specimen to dispense into the sample well of a labeled BD Veritor System RSV device. NOTE: Squeezing the tube close to the tip may cause leakage.
  • Seite 8 BD Veritor InfoScan module installed Step 6C: Adding the specimen • Invert the tube, holding it vertically (approximately one inch above the BD Veritor System RSV device sample well). • Gently squeeze the ridged body of the tube, dispensing three (3) drops of the processed specimen into the sample well of a labeled BD Veritor System RSV device.
  • Seite 9 – Gently squeeze the ridged portion of the tube away from the tip, allowing three (3) drops of the processed specimen to dispense into the sample well of a labeled BD Veritor System RSV device. NOTE: Squeezing the tube close to the tip may cause leakage.

  • Seite 10: Interpretation Of Results

    2. Using the sample from Step 5, continue the test procedure using the test device for Flu A+B. 3. Refer to the product insert for BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, (Cat. No. 256045) for the test procedure and full description of the BD Veritor Flu A+B test.

  • Seite 11: Performance Characteristics

    • The BD Veritor System for Rapid Detection of RSV is capable of detecting both viable and non-viable RSV particles. The BD Veritor System for Rapid Detection of RSV performance depends on antigen load and may not correlate with other diagnostic methods performed on the same specimen.
  • Seite 12 RSV positive by an FDA cleared molecular assay. Invalid rates for the BD Veritor System for Rapid Detection of RSV were calculated by dividing the number of invalids by the total number of evaluable specimens tested by the BD Veritor System. The overall invalid rate for the BD Veritor System for RSV based on the 523 specimens was determined to be 0.2% (1/523, 95% CI: 0.0%, 1.1%).
  • Seite 13 Analytical Sensitivity (Limit of Detection) The limit of detection (LOD) for the BD Veritor System for Rapid Detection of RSV test was established for the following RSV strains. The LOD for each strain represents the lowest concentration producing a positivity rate of ≥95% based on testing 60 to 80 replicates.
  • Seite 14 Point of Care (POC) sites. A total of 22 operators representative of CLIA waived site personnel (intended users) participated in the study. No training on the use of the test was provided. The BD Veritor RSV test results obtained by the intended users were compared with results obtained by a commercially available PCR method.
  • Seite 15 1. Hall CB, Weinberg GA, Iwane MK, et al.,The Burden of Respiratory Syncytial Virus Infection in Young Children. N Engl J Med 2009;360:588–98. 2. Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, et al., Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet 2010;375:1545–55.
  • Seite 16 écouvillonnage rhino-pharyngés ou écouvillonnage nasal. Le test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (également appelé BD Veritor System et BD Veritor System RSV) est un dosage immunologique chromatographique qui permet de détecter la protéine de fusion du RSV extraite de différents échantillons écouvillonnés rhino-pharyngés prélevés sur des patients présentant des symptômes.
  • Seite 17 BD Veritor System (vendu séparément) lorsque le complexe antigène-conjugué se dépose à la position « T » de test et à la position « C » de contrôle sur le dispositif de test BD Veritor System RSV. L’appareil analyse et corrige la liaison non spécifique et détecte les échantillons positifs non identifiables à...
  • Seite 18 PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS Prélèvement et préparation des échantillons : Les échantillons acceptables pour le test avec le BD Veritor System for Rapid Detection of RSV sont les écouvillons rhino-pharyngés (NP). Il est indispensable de se conformer à la méthode adéquate de prélèvement et de préparation des échantillons.
  • Seite 19 Préparation pour le test Pour procéder comme suit, les utilisateurs d’un Analyseur BD Veritor Plus doivent avoir choisi et défini toutes les options de configuration, et l’Analyseur doit être prêt à l’emploi. Pour choisir ou modifier ces paramètres, consulter la notice d’utilisation de l’Analyseur BD Veritor Plus, section 4.7.
  • Seite 20 Étape 8A : Utilisation de l'appareil BD Veritor : • Au cours de l'incubation, mettre l'appareil BD Veritor sous tension en appuyant une fois sur le bouton d'alimentation. • Insérer le dispositif de test une fois le délai de développement du test de 10 minutes écoulé.
  • Seite 21 – Appuyer doucement le bord strié du tube, en distribuant trois (3) gouttes de l'échantillon traité dans le puits d'échantillon du dispositif BD Veritor System RSV étiqueté. REMARQUE : Pincer le tube près de l’embout risque de provoquer une fuite.
  • Seite 22 • Appuyer doucement le bord strié du tube, en distribuant trois (3) gouttes de l'échantillon traité Puits pour échantillon dans le puits d'échantillon du dispositif BD Veritor System RSV étiqueté. REMARQUE : pincer le tube près de l’embout risque de provoquer une fuite.
  • Seite 23 L'Analyseur peut enregistrer le numéro de lot du kit dans le dossier du test, sans restreindre l'utilisation de réactifs périmés ou inappropriés. La gestion des matériels périmés relève de la responsabilité de l'utilisateur. BD conseille de ne jamais utiliser les matériels périmés.

  • Seite 24: Interprétation Des Résultats

    Pour patients âgés de moins de 6 ans. Remarque : Le test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (N° réf. 256045) est nécessaire pour ce test, en plus du test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (N° réf. 256038).
  • Seite 25 • Le test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV est capable de détecter des particules de RSV viables et non viables. Les performances du BD Veritor System for Rapid Detection of RSV dépendent de la charge antigène et peuvent ne pas corréler avec d’autres méthodes de diagnostic effectuées sur le même échantillon.
  • Seite 26 étude. En prenant en considération les mêmes 523 échantillons, 91,8 % (123/134) se sont avérés positifs avec le test BD Veritor RSV et les cultures, 93,3 % (363/389) se sont avérés négatifs avec le test BD Veritor RSV et les cultures. Sur les 26 échantillons négatifs sur culture cellulaire virale, positifs avec le test BD Veritor RSV, 23 étaient positifs selon l’essai...
  • Seite 27 Sensibilité analytique (limite de détection) La limite de détection (LD) du test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV a été établie sur les souches de RSV suivantes. La LD de chaque souche représente la plus faible concentration produisant un taux de résultats positifs ≥95 % basé...
  • Seite 28 ÉTUDE AVEC EXEMPTION CLIA La précision du test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV a été évaluée dans huit centres de soins autres que des laboratoires. Un total de 22 techniciens représentant des centres exemptés CLIA (utilisateurs cibles) ont participé...
  • Seite 29 Le pourcentage global de résultats non valides pour le test BD Veritor System for RSV basé sur les 523 échantillons analysés au cours de l’étude a été estimé à 0,2 % (1/523) avec un IC à 95 % de 0,0 à 1,1 %.

  • Seite 30: Zusammenfassung Und Erklärung

    Auswahl der geeigneten antiviralen Therapie. Zu den am häufigsten entnommenen Probentypen für RS-Virus-Tests zählen Nasopharyngeal-Spülungen, Nasopharyngeal-Aspirate, Nasenabstriche und Nasopharyngeal-Abstriche. Das BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (auch kurz als BD Veritor System und BD Veritor System RSV bezeichnet) ist ein chromatographischer Immunassay für den Nachweis von RSV-Fusionsprotein, das aus Nasopharyngeal- Abstrichproben von symptomatischen Patienten extrahiert wird.
  • Seite 31 Röhrchenständer für Probenuntersuchungen. Optionales Zubehör: BD Veritor InfoScan-Modul (Best. Nr. 256068), USB-Druckerkabel für BD Veritor Analyzer (Best. Nr. 443907), Drucker Epson TM-T20 II. BD Veritor Plus Connect (wenden Sie sich für Details an den technischen Kundendienst von BD). Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen: Achtung H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.

  • Seite 32: Probenabnahme Und -Handhabung

    Vorrichtungen müssen Raumtemperatur haben (15–30 °C), wenn sie für Tests verwendet werden. PROBENABNAHME UND -HANDHABUNG Probenentnahme und -vorbereitung: Die geeignete Probe für das BD Veritor System for Rapid Detection of RSV ist ein Nasopharyngeal-(NP-)Abstrich. Die Einhaltung der korrekten Entnahme- und Vorbereitungsverfahren für die Proben ist unerlässlich.
  • Seite 33 Abschnitt 4.7 der BD Veritor Plus Analyzer-Gebrauchsanweisung. Für die Anzeige der Ergebnisse ist kein Drucker erforderlich. Hat sich die Einrichtung jedoch dafür entschieden, den BD Veritor Plus Analyzer mit einem Drucker zu verbinden, ist vor dem Test zu kontrollieren, dass der Analyzer an eine Steckdose angeschlossen ist, der Drucker über einen angemessenen Papiervorrat verfügt und die erforderlichen Netzwerkverbindungen hergestellt wurden.
  • Seite 34 Auslaufen zur Folge haben. Schritt 7A: Zeitspanne für die Entwicklung • Nach dem Hinzugeben der Probe 10 Minuten warten, bevor der Test in das BD Veritor- Gerät eingeführt wird. • VORSICHT: Bei einer Wartezeit von weniger als 10 Minuten können falsche Ergebnisse auftreten.
  • Seite 35 Probenvertiefung der BD Veritor System RSV-Vorrichtung). – Das Röhrchen behutsam am geriffelten Bereich drücken, und drei (3) Tropfen der aufbereiteten Probe in die Probenvertiefung einer gekennzeichneten BD Veritor System RSV-Vorrichtung geben. HINWEIS: Wird das Röhrchen nah an der Spitze zusammengedrückt, kann dies ein Auslaufen zur Folge haben.
  • Seite 36 TESTVORRICHTUNG EINFÜHREN ODER DOPPELKLICK AUF SCHALTFLÄCHE FÜR ABWESENHEITSMODUS angezeigt, um anzugeben, dass das Messgerät für einen weiteren Test bereit ist. Wenn der BD Veritor Plus Analyzer mit einem LIS verbunden ist, zeigt das BRIEFUMSCHLAG-Symbol an, dass die Ergebnisse auf Übertragung warten. Falls keine Netzwerkverbindung erkannt wird, solange das BRIEFUMSCHLAG-Symbol noch angezeigt wird, wird der Analyzer alle noch nicht übertragenen Ergebnisse in eine...
  • Seite 37 Durchführung eines weiteren Tests bereit ist. Hinweis: Nach Abschluss jeder Ablesesequenz wechselt der Analyzer zurück in den Modus „Jetzt analysieren“. Wenn der BD Veritor Plus Analyzer mit einem LIS verbunden ist, zeigt das BRIEFUMSCHLAG-Symbol an, dass die Ergebnisse auf Übertragung warten. Falls keine Netzwerkverbindung erkannt wird, solange das BRIEFUMSCHLAG-Symbol noch angezeigt wird, wird der Analyzer alle noch nicht übertragenen Ergebnisse in eine Warteschlange einstellen, um sie zu übertragen, wenn...

  • Seite 38: Interpretation Der Ergebnisse

    2. Das Testverfahren unter Verwendung der Probe aus Schritt 5 mit dem Testgerät für Flu A+B fortsetzen. 3. Siehe die Packungsbeilage für das BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (Best. Nr. 256045) für das Testverfahren und eine vollständige Beschreibung des BD Veritor Flu A+B-Tests. Zum Durchführen des Verfahrens und Bestimmen der Testergebnisse die Anweisungen im Display des Geräts befolgen.

  • Seite 39: Verfahrensbeschränkungen

    Der Inhalt dieses Kits ist für den qualitativen Nachweis von RSV-Antigenen in Nasopharyngeal-Abstrichen zu verwenden. • Mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of RSV können sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige RSV-Partikel nachgewiesen werden. Die Leistungsfähigkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of RSV hängt von der Antigenmenge ab und korreliert nicht unbedingt mit anderen Diagnosemethoden, die auf dieselbe Probe angewandt werden.

  • Seite 40: Leistungsmerkmale

    Ergebnisse durch die Gesamtzahl auswertbarer und mit dem BD Veritor System getesteter Proben berechnet. Die Gesamtrate ungültiger Tests für das BD Veritor System for RSV – basierend auf den 523 Proben – lag bei 0,2 % (1/523, 95-%-KI: 0,0%, 1,1%).
  • Seite 41 /mL = Gewebekultur-Infektionsdosis 50 % Analytische Spezifität (Kreuzreaktion) Der BD Veritor System for Rapid Detection of RSV-Test wurde mit Bakterien und Hefen mit einer Zielkonzentration von ca. 5 x 10 KBE/mL (KBE = koloniebildende Einheiten) evaluiert. Die Viren wurden in Konzentrationen von 10...

  • Seite 42: Studie Zur Clia-Befreiung

    RSV-Tests für Proben, die mit der Virus-Zellkultur-Vergleichsmethode positiv getestet wurden, lag bei 91,8 % (123/134) (95-%-KI: 85,9 %– 95,4 %), und die Spezifität lag bei 93,3 % (363/389, 95-%-KI: 90,4 %– 95,4 %). Von den 26 BD Veritor RSV- positiven, Virus-Zellkultur-negativen Proben erwiesen sich 23 Proben mit der PCR-Vergleichsmethode als positiv.
  • Seite 43 Die Gesamtrate ungültiger Tests des BD Veritor System for RSV – basierend auf den 523 in der Studie getesteten Proben – betrug 0,2 % (1/523, 95-%-KI: 0,0 %–1,1 %). Es wurde eine weitere Studie konzipiert, mit der ermittelt werden soll, inwiefern ungeschulte Anwender in der Lage sind, schwach reaktive Proben zu testen und dabei genaue Ergebnisse zu erzielen.
  • Seite 44 “T” e della posizione di controllo “C” nel dispositivo di test BD Veritor System RSV. Lo strumento analizza e corregge i legami non specifici e rileva i positivi non riconosciuti a occhio nudo per fornire un risultato digitale obiettivo.
  • Seite 45 BD Veritor System. 3. Il tampone di controllo positivo per la RSV e la riga di controllo positiva sul dispositivo BD Veritor System for Rapid Detection of RSV sono stati preparati usando cellule di coltura di tessuto infettate con la RSV e inattivate mediante trattamento con detergente e sonificazione e successivamente analizzate utilizzando procedure di dosaggio biologico.
  • Seite 46 RACCOLTA E TRATTAMENTO DEI CAMPIONI Raccolta e preparazione dei campioni: I campioni accettabili per le analisi con BD Veritor System for Rapid Detection of RSV sono costituiti da tamponi nasofaringei. È essenziale seguire le corrette metodiche di raccolta e preparazione dei campioni.
  • Seite 47 Al momento del test, reagenti, campioni e dispositivi devono essere a temperatura ambiente (15–30 °C). • Il kit non soggetto a norme CLIA BD Veritor System for Rapid Detection of RSV è destinato unicamente ai campioni di tamponi nasofaringei raccolti e testati direttamente (ossia tamponi asciutti NON collocati in terreni di trasporto). Il kit include un reagente di preparazione prediluito in una provetta unitaria pronta per l’uso.
  • Seite 48 Uso di un BD Veritor Reader o BD Veritor Plus Analyzer in modalità “Analizza ora”: Fase 6A: Aggiunta del campione • Capovolgere la provetta RV Reagent D e tenerla in posizione verticale (circa 2,5 cm sopra il pozzetto del campione del dispositivo BD Veritor System RSV recante l’etichetta appropriata).
  • Seite 49 BD Veritor System RSV). – Comprimere delicatamente la parte zigrinata della provetta, dispensando tre (3) gocce di campione trattato nell’apposito pozzetto di un dispositivo BD Veritor System RSV recante l’etichetta appropriata. NOTA: comprimendo la provetta troppo vicino al puntale si rischia di provocare fuoriuscite.
  • Seite 50 L’analizzatore può registrare il numero di lotto del kit nel record del test ma non limita l’uso di reagenti scaduti o inadatti. La gestione dei materiali scaduti è responsabilità dell’utente. BD sconsiglia di utilizzare materiali scaduti. Al termine delle scansioni richieste, l’analizzatore visualizza un timer con il conto alla rovescia e l’analisi del test ha inizio.
  • Seite 51 – Comprimere delicatamente la parte zigrinata della provetta più lontana dal puntale, dispensando tre (3) gocce di campione trattato nell’apposito pozzetto di un dispositivo BD Veritor System RSV recante l’etichetta appropriata. NOTA: comprimendo la provetta troppo vicino al puntale si rischia di provocare fuoriuscite.

  • Seite 52: Interpretazione Dei Risultati

    2. Utilizzando il campione del Passaggio 5, proseguire la procedura di test utilizzando il dispositivo di test per Flu A+B. 3. Consultare il foglietto illustrativo di BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (N. di cat. 256045) per la procedura di test e una descrizione completa del test BD Veritor Flu A+B.
  • Seite 53 • BD Veritor System for Rapid Detection of RSV è in grado di rilevare particelle RSV vitali e non vitali. Le prestazioni di BD Veritor System for Rapid Detection of RSV dipendono dalla carica antigenica e possono non essere correlate con altri metodi diagnostici eseguiti sullo stesso campione.
  • Seite 54 Nello studio clinico sono stati inclusi in totale 540 campioni, di cui 523 hanno dato risultati valutabili per tutti e tre i metodi di test: PCR, coltura cellulare virale e BD Veritor RSV. La popolazione in studio era composta dal 42,6% di donne e dal 57,4% di uomini.
  • Seite 55 Sensibilità analitica (limite di rilevazione) Il limite di rilevazione (LOD) del test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV è stato stabilito per i seguenti ceppi di RSV. Il limite di rilevazione per ogni ceppo rappresenta la concentrazione più bassa in grado di produrre una percentuale di positività...
  • Seite 56 Sostanze interferenti Sono state valutate diverse sostanze con il test di BD Veritor System for Rapid Detection of RSV, tra cui sangue intero (2%) e vari farmaci. Con questo dosaggio non è stata rilevata alcuna interferenza delle sostanze alle concentrazioni testate.
  • Seite 57 256041 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, kit per laboratorio, 30 test 256061 BD Veritor System RSV Control Swab Set (Set di tamponi di controllo del sistema BD Veritor System RSV), 10 paia di tamponi 220252 COPAN Flexible Minitip Flocked Swab (Minitampone flessibile con punta ricoperta COPAN), 100 tamponi...
  • Seite 58 El BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (también llamado BD Veritor System y BD Veritor System RSV) es un inmunoensayo cromatográfico que detecta la proteína de fusión del RSV en muestras de torundas nasofaríngeas de pacientes sintomáticos.
  • Seite 59 RSV cuando el antígeno-conjugado se deposita en la posición «T» de prueba y la posición «C» de control en el dispositivo de análisis BD Veritor System RSV. El instrumento analiza y corrige la unión no específica y detecta positivos no reconocidos a simple vista para proporcionar un resultado digital objetivo.
  • Seite 60 RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS Recogida y preparación de las muestras: Las muestras aceptables para su análisis con el BD Veritor System for Rapid Detection of RSV son las obtenidas mediante torunda nasofaríngea (NP). Es esencial seguir los métodos adecuados de recogida y preparación de las muestras.
  • Seite 61 • El kit BD Veritor System for Rapid detection of RSV con CLIA no exigida solo debe utilizarse con muestras de torundas nasofaríngeas recogidas y analizadas de forma directa (es decir, torundas en seco que NO se han colocado en medios de transporte).
  • Seite 62 • Presione suavemente el cuerpo rugoso del tubo para dispensar tres (3) gotas de la muestra procesada en el pocillo de muestra de un dispositivo BD Veritor System RSV etiquetado. NOTA: Si se aprieta el tubo demasiado cerca de la punta, se pueden producir fugas.
  • Seite 63 BD Veritor System RSV). – Presione suavemente la parte rugosa del tubo para dispensar tres (3) gotas de la muestra procesada en el pocillo de muestra de un dispositivo BD Veritor System RSV etiquetado. NOTA: si se aprieta el tubo demasiado cerca de la punta se pueden producir fugas.
  • Seite 64 Presione suavemente el cuerpo rugoso del tubo para dispensar tres (3) gotas de la muestra procesada en el pocillo de muestra de un dispositivo BD Veritor System RSV etiquetado. NOTA: si se aprieta el tubo demasiado cerca de la punta se pueden producir fugas.
  • Seite 65 – Presione suavemente la parte rugosa del tubo que se encuentra lejos de la punta, para dispensar tres (3) gotas de la muestra procesada en el pocillo de muestra de un dispositivo BD Veritor System RSV etiquetado. NOTA: si se aprieta el tubo demasiado cerca de la punta se pueden producir fugas.

  • Seite 66: Interpretación De Los Resultados

    INFLUENZA A+B mediante una única torunda nasofaríngea. Para pacientes de menos de 6 años de edad. Nota: Para este procedimiento de análisis se precisa el BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (N.º de cat. 256045), además del BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (N.º de cat. 256038).
  • Seite 67 • El BD Veritor System for Rapid Detection of RSV es capaz de detectar partículas de RSV tanto viables como no viables. El rendimiento del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of RSV depende de la carga antigénica y podría no tener correlación con otros métodos de diagnóstico utilizados en la misma muestra.

  • Seite 68: Características De Rendimiento

    540 muestras en total, de la cuales 523 arrojaron resultados evaluables con los tres métodos de análisis: PCR, cultivo celular vírico y BD Veritor RSV. La población del estudio estaba formada por un 42,6 % de mujeres y un 57,4 % de hombres.
  • Seite 69 Sensibilidad analítica (límite de detección) El límite de detección (LOD por sus siglas en inglés) del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of RSV se ha establecido para las cepas de RSV enumeradas a continuación. El LOD de cada cepa representa la concentración más baja que produce una tasa de positividad de ≥95 % basada en el análisis de 60 a 80 repeticiones.
  • Seite 70 91,8 % (123/134) con el IC del 95 % de 85,9 – 95,4 %, y la especificidad fue de 93,3 % (363/389) con el IC del 95 % de 90,4 – 95,4 %. De las 26 muestras que dieron positivo en el análisis BD Veritor RSV y negativo en el cultivo celular vírico, 23 dieron positivo mediante el método de PCR de comparación.
  • Seite 71 443907 Cable de impresora USB para BD Veritor Analyzer Para conectar un BD Veritor Plus Analyzer a un LIS, póngase en contacto con el servicio técnico de BD para obtener más información. REFERENCIAS: Ver «References» en el texto en inglés.
  • Seite 72 BD Veritor Plus Connect (sostituendo BD Veritor System Reader and il modulo BD InfoSync). Nelle sezioni C e D, sono stati rivisti i passaggi 10C e 10D relativi all’uso di BD Veritor Plus Analyzer con BD Veritor InfoScan.
  • Seite 73 Connect (sustituyendo el BD Veritor System Reader y el BD InfoSync Module). En las secciones C y D, se han revisado los pasos 10C y 10D sobre el uso del BD Veritor Plus Analyzer con el módulo BD Veritor InfoScan.
  • Seite 74 In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды...
  • Seite 75 Method of sterilization: ethylene oxide / Метод на стерилизация: етиленов оксид / Způsob sterilizace: etylenoxid / Steriliseringsmetode: ethylenoxid / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / Μέθοδος αποστείρωσης: αιθυλενοξείδιο / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Méthode de stérilisation : oxyde d’éthylène / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Стерилизация...
  • Seite 76 Sparks, Maryland 21152 USA Co. Dublin, Ireland BD, the BD logo, Synapsys, and Veritor are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners. © 2020 BD. All rights reserved.
  • Seite 77 Insert ends here DO NOT PRINT THIS PAGE CLSI document should not be included in print file to vendor. NOTES: The CLSI document is to be updated at the same time as the package insert and should be released as a separate PDF document to the web. The package insert should also be released as a separate PDF document to the web.
  • Seite 78 8086098(11) Procedure* BD Veritor System For Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV) ™ For use with nasopharyngeal swab specimens. Date Prepared by Supersedes Procedure # Adopted Revision Review Date Signature Date # of # of Distributed to Distributed to...
  • Seite 79 RSV testing include nasopharyngeal washes, nasopharyngeal aspirates, nasal swabs and nasopharyngeal swabs. The BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (also referred to as the BD Veritor System and BD Veritor System RSV) is a chromatographic immunoassay to detect RSV fusion protein extracted from nasopharyngeal swab specimens from symptomatic patients.
  • Seite 80 System Instrument. 3. The RSV Positive Control Swab and the positive control line on the BD Veritor System for Rapid Detection of RSV device have been prepared from RSV-infected tissue culture cells which have been inactivated by detergent treatment and sonication then subsequently tested by bioassay procedures.
  • Seite 81 SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING Specimen Collection and Preparation: The acceptable specimen for testing with the BD Veritor System for Rapid Detection of RSV is a nasopharyngeal (NP) swab. It is essential that correct specimen collection and preparation methods be followed.
  • Seite 82 Analyzer is ready to use. To choose or change these settings, see the BD Veritor Plus Analyzer Instructions for Use, section 4.7. A printer is not necessary to display results. However, if your facility has chosen to connect the BD Veritor Plus Analyzer to a printer, check that the Analyzer is plugged into a power source, paper supply is adequate and any necessary network connections are enabled before testing.
  • Seite 83 Using a BD Veritor Reader or BD Veritor Plus Analyzer in “Analyze Now” mode: Step 6A: Adding the specimen • Invert the RV Reagent D tube and hold the tube vertically (approximately one inch above the labeled BD Veritor System RSV device sample well).
  • Seite 84 System RSV device sample well). – Gently squeeze the ridged portion of the tube, allowing three (3) drops of the processed specimen to dispense into the sample well of a labeled BD Veritor System RSV device. NOTE: Squeezing the tube close to the tip may cause leakage.
  • Seite 85 BD Veritor InfoScan module installed Step 6C: Adding the specimen • Invert the tube, holding it vertically (approximately one inch above the BD Veritor System RSV device sample well). • Gently squeeze the ridged body of the tube, dispensing three (3) drops of the processed specimen into the sample well of a labeled BD Veritor System RSV device.
  • Seite 86 – Gently squeeze the ridged portion of the tube away from the tip, allowing three (3) drops of the processed specimen to dispense into the sample well of a labeled BD Veritor System RSV device. NOTE: Squeezing the tube close to the tip may cause leakage.
  • Seite 87 2. Using the sample from Step 5, continue the test procedure using the test device for Flu A+B. 3. Refer to the product insert for BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, (Cat. No. 256045) for the test procedure and full description of the BD Veritor Flu A+B test.
  • Seite 88 • The BD Veritor System for Rapid Detection of RSV is capable of detecting both viable and non-viable RSV particles. The BD Veritor System for Rapid Detection of RSV performance depends on antigen load and may not correlate with other diagnostic methods performed on the same specimen.
  • Seite 89 RSV positive by an FDA cleared molecular assay. Invalid rates for the BD Veritor System for Rapid Detection of RSV were calculated by dividing the number of invalids by the total number of evaluable specimens tested by the BD Veritor System. The overall invalid rate for the BD Veritor System for RSV based on the 523 specimens was determined to be 0.2% (1/523, 95% CI: 0.0%, 1.1%).
  • Seite 90 Analytical Sensitivity (Limit of Detection) The limit of detection (LOD) for the BD Veritor System for Rapid Detection of RSV test was established for the following RSV strains. The LOD for each strain represents the lowest concentration producing a positivity rate of ≥95% based on testing 60 to 80 replicates.
  • Seite 91 Point of Care (POC) sites. A total of 22 operators representative of CLIA waived site personnel (intended users) participated in the study. No training on the use of the test was provided. The BD Veritor RSV test results obtained by the intended users were compared with results obtained by a commercially available PCR method.
  • Seite 92 AVAILABILITY Cat. No. Description 256038 BD Veritor™ System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV), CLIA waived kit, 30 tests 256042 BD Veritor™ System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Laboratory kit, 30 tests 256045 BD Veritor™ System for Rapid Detection of Flu A+B, CLIA Waived kit, 30 tests 256041 BD Veritor™...
  • Seite 93 1. Hall CB, Weinberg GA, Iwane MK, et al.,The Burden of Respiratory Syncytial Virus Infection in Young Children. N Engl J Med 2009;360:588–98. 2. Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, et al., Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet 2010;375:1545–55.

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