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BD Veritor System Handbuch
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BD Veritor System Handbuch

For rapid detection of respiratory syncytial virus (rsv)
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  • DEUTSCH, seite 30
30
Determinations
Déterminations
Bestimmungen
Determinazioni
Determinaciones
Veritor™ System
For Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV)
CLIA-waived kit configured for testing nasopharyngeal swab samples freshly
collected and dispensed directly onto assay test device.
Kit exempt de CLIA configuré pour l'analyse d'échantillons écouvillonnés rhino-
pharyngés fraîchement prélevés et distribués directement sur le dispositif de test.
Von CLIA-Auflagen befreites Kit zum Testen von Nasopharyngeal-Abstrichproben,
die direkt mit der Testvorrichtung abgenommen und dispensiert werden.
Kit esente da CLIA configurato per il test di tamponi nasofaringei appena prelevati
e dispensati direttamente sul dispositivo di test.
Kit con exención de CLIA configurado para análisis de muestras de torundas
nasofaríngeas recién recogidas y dispensadas directamente en el dispositivo
de análisis.
English:
pages
Français:
pages
Deutsch:
Seiten
Italiano:
pagine
Español:
páginas 58 – 71
2 – 16
16 – 29
30 – 43
44 – 57
1
8086098(11)
2020-04
English
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Verwandte Anleitungen für BD Veritor System

Inhaltszusammenfassung für BD Veritor System

  • Seite 1 8086098(11) 2020-04 English Veritor™ System For Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV) CLIA-waived kit configured for testing nasopharyngeal swab samples freshly collected and dispensed directly onto assay test device. Kit exempt de CLIA configuré pour l’analyse d’échantillons écouvillonnés rhino- pharyngés fraîchement prélevés et distribués directement sur le dispositif de test.

  • Seite 30: Zusammenfassung Und Erklärung

    Auswahl der geeigneten antiviralen Therapie. Zu den am häufigsten entnommenen Probentypen für RS-Virus-Tests zählen Nasopharyngeal-Spülungen, Nasopharyngeal-Aspirate, Nasenabstriche und Nasopharyngeal-Abstriche. Das BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (auch kurz als BD Veritor System und BD Veritor System RSV bezeichnet) ist ein chromatographischer Immunassay für den Nachweis von RSV-Fusionsprotein, das aus Nasopharyngeal- Abstrichproben von symptomatischen Patienten extrahiert wird.
  • Seite 31 Röhrchenständer für Probenuntersuchungen. Optionales Zubehör: BD Veritor InfoScan-Modul (Best. Nr. 256068), USB-Druckerkabel für BD Veritor Analyzer (Best. Nr. 443907), Drucker Epson TM-T20 II. BD Veritor Plus Connect (wenden Sie sich für Details an den technischen Kundendienst von BD). Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen: Achtung H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.

  • Seite 32: Probenabnahme Und -Handhabung

    Vorrichtungen müssen Raumtemperatur haben (15–30 °C), wenn sie für Tests verwendet werden. PROBENABNAHME UND -HANDHABUNG Probenentnahme und -vorbereitung: Die geeignete Probe für das BD Veritor System for Rapid Detection of RSV ist ein Nasopharyngeal-(NP-)Abstrich. Die Einhaltung der korrekten Entnahme- und Vorbereitungsverfahren für die Proben ist unerlässlich.
  • Seite 33 Abschnitt 4.7 der BD Veritor Plus Analyzer-Gebrauchsanweisung. Für die Anzeige der Ergebnisse ist kein Drucker erforderlich. Hat sich die Einrichtung jedoch dafür entschieden, den BD Veritor Plus Analyzer mit einem Drucker zu verbinden, ist vor dem Test zu kontrollieren, dass der Analyzer an eine Steckdose angeschlossen ist, der Drucker über einen angemessenen Papiervorrat verfügt und die erforderlichen Netzwerkverbindungen hergestellt wurden.
  • Seite 34 Auslaufen zur Folge haben. Schritt 7A: Zeitspanne für die Entwicklung • Nach dem Hinzugeben der Probe 10 Minuten warten, bevor der Test in das BD Veritor- Gerät eingeführt wird. • VORSICHT: Bei einer Wartezeit von weniger als 10 Minuten können falsche Ergebnisse auftreten.
  • Seite 35 Probenvertiefung der BD Veritor System RSV-Vorrichtung). – Das Röhrchen behutsam am geriffelten Bereich drücken, und drei (3) Tropfen der aufbereiteten Probe in die Probenvertiefung einer gekennzeichneten BD Veritor System RSV-Vorrichtung geben. HINWEIS: Wird das Röhrchen nah an der Spitze zusammengedrückt, kann dies ein Auslaufen zur Folge haben.
  • Seite 36 TESTVORRICHTUNG EINFÜHREN ODER DOPPELKLICK AUF SCHALTFLÄCHE FÜR ABWESENHEITSMODUS angezeigt, um anzugeben, dass das Messgerät für einen weiteren Test bereit ist. Wenn der BD Veritor Plus Analyzer mit einem LIS verbunden ist, zeigt das BRIEFUMSCHLAG-Symbol an, dass die Ergebnisse auf Übertragung warten. Falls keine Netzwerkverbindung erkannt wird, solange das BRIEFUMSCHLAG-Symbol noch angezeigt wird, wird der Analyzer alle noch nicht übertragenen Ergebnisse in eine...
  • Seite 37 Durchführung eines weiteren Tests bereit ist. Hinweis: Nach Abschluss jeder Ablesesequenz wechselt der Analyzer zurück in den Modus „Jetzt analysieren“. Wenn der BD Veritor Plus Analyzer mit einem LIS verbunden ist, zeigt das BRIEFUMSCHLAG-Symbol an, dass die Ergebnisse auf Übertragung warten. Falls keine Netzwerkverbindung erkannt wird, solange das BRIEFUMSCHLAG-Symbol noch angezeigt wird, wird der Analyzer alle noch nicht übertragenen Ergebnisse in eine Warteschlange einstellen, um sie zu übertragen, wenn...

  • Seite 38: Interpretation Der Ergebnisse

    2. Das Testverfahren unter Verwendung der Probe aus Schritt 5 mit dem Testgerät für Flu A+B fortsetzen. 3. Siehe die Packungsbeilage für das BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (Best. Nr. 256045) für das Testverfahren und eine vollständige Beschreibung des BD Veritor Flu A+B-Tests. Zum Durchführen des Verfahrens und Bestimmen der Testergebnisse die Anweisungen im Display des Geräts befolgen.

  • Seite 39: Verfahrensbeschränkungen

    Der Inhalt dieses Kits ist für den qualitativen Nachweis von RSV-Antigenen in Nasopharyngeal-Abstrichen zu verwenden. • Mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of RSV können sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige RSV-Partikel nachgewiesen werden. Die Leistungsfähigkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of RSV hängt von der Antigenmenge ab und korreliert nicht unbedingt mit anderen Diagnosemethoden, die auf dieselbe Probe angewandt werden.

  • Seite 40: Leistungsmerkmale

    Ergebnisse durch die Gesamtzahl auswertbarer und mit dem BD Veritor System getesteter Proben berechnet. Die Gesamtrate ungültiger Tests für das BD Veritor System for RSV – basierend auf den 523 Proben – lag bei 0,2 % (1/523, 95-%-KI: 0,0%, 1,1%).
  • Seite 41 /mL = Gewebekultur-Infektionsdosis 50 % Analytische Spezifität (Kreuzreaktion) Der BD Veritor System for Rapid Detection of RSV-Test wurde mit Bakterien und Hefen mit einer Zielkonzentration von ca. 5 x 10 KBE/mL (KBE = koloniebildende Einheiten) evaluiert. Die Viren wurden in Konzentrationen von 10...

  • Seite 42: Studie Zur Clia-Befreiung

    RSV-Tests für Proben, die mit der Virus-Zellkultur-Vergleichsmethode positiv getestet wurden, lag bei 91,8 % (123/134) (95-%-KI: 85,9 %– 95,4 %), und die Spezifität lag bei 93,3 % (363/389, 95-%-KI: 90,4 %– 95,4 %). Von den 26 BD Veritor RSV- positiven, Virus-Zellkultur-negativen Proben erwiesen sich 23 Proben mit der PCR-Vergleichsmethode als positiv.
  • Seite 43 Die Gesamtrate ungültiger Tests des BD Veritor System for RSV – basierend auf den 523 in der Studie getesteten Proben – betrug 0,2 % (1/523, 95-%-KI: 0,0 %–1,1 %). Es wurde eine weitere Studie konzipiert, mit der ermittelt werden soll, inwiefern ungeschulte Anwender in der Lage sind, schwach reaktive Proben zu testen und dabei genaue Ergebnisse zu erzielen.
  • Seite 72 BD Veritor Plus Connect (sostituendo BD Veritor System Reader and il modulo BD InfoSync). Nelle sezioni C e D, sono stati rivisti i passaggi 10C e 10D relativi all’uso di BD Veritor Plus Analyzer con BD Veritor InfoScan.
  • Seite 73 Connect (sustituyendo el BD Veritor System Reader y el BD InfoSync Module). En las secciones C y D, se han revisado los pasos 10C y 10D sobre el uso del BD Veritor Plus Analyzer con el módulo BD Veritor InfoScan.
  • Seite 74 In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды...
  • Seite 75 Method of sterilization: ethylene oxide / Метод на стерилизация: етиленов оксид / Způsob sterilizace: etylenoxid / Steriliseringsmetode: ethylenoxid / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / Μέθοδος αποστείρωσης: αιθυλενοξείδιο / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Méthode de stérilisation : oxyde d’éthylène / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Стерилизация...
  • Seite 76 Sparks, Maryland 21152 USA Co. Dublin, Ireland BD, the BD logo, Synapsys, and Veritor are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners. © 2020 BD. All rights reserved.

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