BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 82

STUDIO SULL'ESENZIONE DI RESPONSABILITÀ PER LE NORME CLIA
Come parte di uno studio prospettico più ampio, descritto nella sezione precedente Caratteristiche prestazionali,
l'accuratezza del test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B è stata valutata in cinque centri clinici non soggetti
alle norme CLIA. Ha partecipato allo studio un totale di 31 operatori rappresentativi dei centri non soggetti alle norme CLIA
(utenti previsti). Non è stata fornita formazione sull'uso del test. Lo studio ha incluso 515 tamponi nasali/nasofaringei raccolti
in maniera prospettiva e 80 campioni retrospettivi archiviati. I risultati di BD Veritor System sono stati confrontati con i risultati
ottenuti da un test molecolare per l'influenza A e B approvato dall'FDA, il metodo di comparazione. Sono stati esclusi tre
campioni a causa di risultati non validi di BD Veritor. La percentuale di risultati non validi è stata dello 0,5% (3/598) con
I.C. 95%: 0,2% - 1,5%.
La percentuale di concordanza positiva (PPA) e la percentuale di concordanza negativa (NPA) tra i risultati di BD Veritor
e il metodo di comparazione sono presentate nelle tabelle seguenti (per la definizione dei termini, consultare la sezione
Caratteristiche prestazionali).
Percentuale di concordanza positiva e percentuale di concordanza negativa del test BD Veritor Flu A+B con il metodo di
Numero totale di
campioni
595
Percentuale di concordanza positiva e percentuale di concordanza negativa del test BD Veritor Flu A+B con il metodo
Numero totale di
campioni
595
È stato condotto un altro studio al fine di valutare la capacità di utenti senza formazione specifica di testare campioni
debolmente reattivi e fornire risultati accurati. Il test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B è stato valutato
presso tre centri non laboratori e non soggetti alle norme CLIA utilizzando pannelli di campioni di tamponi simulati,
comprendenti due risultati debolmente positivi vicini ai valori soglia del test e un campione negativo. I campioni di tamponi
positivi sono stati formulati a due livelli: un campione "a bassa positività" al limite di rilevazione del test e un campione
"ad alta negatività" appena inferiore al limite di rilevazione del test. I pannelli includevano due ceppi di virus Flu A
(A/California/7/2009 e A/Victoria 3/75) e un virus Flu B (B/Lee/40). I campioni di tamponi erano randomizzati e mascherati
riguardo all'identità. Presso ciascun centro non soggetto alle norme CLIA gli utenti previsti erano due (sei operatori in totali)
e ogni centro ha testato il pannello per 10 giorni. Gli stessi pannelli di campioni di tamponi simulati sono stati inoltre testati
presso tre laboratori clinici a scopo di controllo. Le prestazioni di BD Veritor System con campioni vicini al valore soglia del
test sono state accettabili quando il sistema è stato utilizzato dagli utenti previsti.
Le tabelle seguenti illustrano le prestazioni del test con campioni vicini al valore soglia del test per l'influenza A e l'influenza B
effettuato da utenti previsti senza formazione specifica (in tutti i centri).
Tipo di campione
Alta negatività A/California/7/2009
H1N1
Bassa positività A/California/7/2009
H1N1
Alta negatività A/Victoria 3/75
H3N2
Bassa positività A/Victoria 3/75
H3N2
Negativo
*Due (2) campioni sono stati esclusi dall'analisi a causa di errori nella registrazione dei dati.
PPA
82,1% (151/184)
PPA
79,7% (102/128)
Ceppi di virus influenzale A
Percentuale di rilevazione
INFLUENZA A
comparazione
Intervallo di
confidenza 95%
(75,9%, 86,9%)
INFLUENZA B
di comparazione
Intervallo di
confidenza 95%
(71,9%, 85,7%)
Utenti previsti senza formazione
6,7% (4/60)
81,7% (49/60)
6,7% (4/60)
80,0% (48/60)
0,0% (0/118)*
82
NPA
98,1% (403/411)
NPA Intervallo di confidenza
99,4% (464/467)
Intervallo di confidenza 95%
(2,6%, 15,9%)
(70,1%,89,4%)
(2,6%, 15,9%)
(68,2%, 88,2%)
(0,0%, 3,2%)
Intervallo di
confidenza 95%
(96,2%, 99,0%)
95%
(98,1%, 99,8%)