BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 35

Les performances figurent dans les tableaux 1 à 4 ci-dessous.
Tableau 1 : Résumé des Données relatives aux performances du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu
A+B comparées à celles de PCR pour tous les écouvillonnages - Tous sites confondus
POC : BD Flu A
P
P 189
N 37
Total 226
Méthode de référence : PCR
PCP : 83,6 % (76,1 %, 89,1 %)
PCN : 97,5 % (95,7 %, 98,5 %)
Intervalle de confiance de 95 % Wald corrigé pour la sur-dispersion, le cas échéant, en raison de la variabilité potentielle entre les sites.
Tableau 2 : Résumé des performances du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B comparées à celles
de PCR pour tous les écouvillonnages - États-Unis
POC : BD Flu A P
P 122
N 33*
Total 155
Méthode de référence : PCR
PCP : 78,7 % (IC à 95 % : 71,6 %–84,4 %)
PCN : 97,8 % (IC à 95 % : 95,7–98,9 %)
* Sur les 33 échantillons influenza A négatif BD Veritor de PCR positif, huit étaient positifs avec le test BD Veritor en utilisant un
deuxième échantillon écouvillonné (échantillon de la méthode de référence) prélevé sur le même patient.
** Sur les 26 échantillons influenza B négatifs BD Veritor de PCR positif, six étaient positifs avec le test BD Veritor en utilisant un
deuxième échantillon écouvillonné (échantillon de la méthode de référence) prélevé sur le même patient.
Tableau 3 : Résumé des performances du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B comparées à celles
de PCR pour les écouvillonnages rhino-pharyngés - États-Unis
POC : BD Flu A P
P 53
N 18
Total 71
Méthode de référence : PCR
PCP : 74,6 % (IC à 95 % : 63,4 %–83,3 %)
PCN : 96,4 % (IC à 95 % : 91,9–98,5 %)
Tableau 4 : Résumé des performances du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B comparées à celles
de PCR pour les écouvillonnages nasaux - États-Unis
POC : BD Flu A P
P 69
N 15
Total 84
Méthode de référence : PCR
PCP : 82,1 % (IC à 95 % : 72,6 %–88,9 %)
PCN : 98,6 % (IC à 95 % : 96,1–99,5 %)
Les performances du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B observées dans des centres d'étude au Japon
ont également été comparées à celles du même essai moléculaire pour l'influenza A et B agréé par la FDA (PCR) et sont
présentées aux tableaux 5 à 7.
PCR de référence
N Total
13 202
497 534
510 736
PCR de référence
N Total
8 130
352 385
360 515
PCR de référence
N Total
5 58
135 153
140 211
PCR de référence
N Total
3 72
217 232
220 304
POC : BD Flu B
P
N
Total
Méthode de référence : PCR
PCP : 81,3 % (71,1 %, 88,5 %)
PCN : 98,2 % (95,7 %, 99,3 %)
POC : BD Flu B
P
N
Total
Méthode de référence : PCR
PCP : 74,3 % (IC à 95 % : 65 %–81,8 %)
PCN : 99,5 % (IC à 95 % : 98,3–99,9 %)
POC : BD Flu B
P
N
Total
Méthode de référence : PCR
PCP : 73,3 % (IC à 95 % : 55,6 %–85,8 %)
PCN : 99,4 % (IC à 95 % : 96,9–99,9 %)
POC : BD Flu B
P
N
Total
Méthode de référence : PCR
PCP : 74,6 % (IC à 95 % : 63,4 %–83,3 %)
PCN : 99,6 % (IC à 95 % : 97,6–99,9 %)
35
PCR de référence
P N Total
139 10 149
32 555 587
171 565 736
PCR de référence
P N Total
75 2 77
26** 412 438
101 414 515
PCR de référence
P N Total
22 1 23
8 180 188
30 181 211
PCR de référence
P N Total
53 1 54
18 232 250
71 233 304