BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 76

• Lo strumento BD Veritor System classifica i risultati positivi doppi per l'influenza A e B come "Risultato non valido". I veri
doppi positivi sono eccezionalmente rari. I campioni che generano un "Risultato non valido" devono essere nuovamente
analizzati. Se dopo avere eseguito di nuovo l'analisi i campioni producono un "Risultato non valido", l'utente dovrebbe
prendere in considerazione altri metodi per stabilire se il campione è positivo o negativo per il virus dell'influenza.
VALORI ATTESI
Il tasso di positività osservato nei test respiratori varia a seconda della metodica usata per la raccolta, del sistema di
trattamento/trasporto impiegato, della metodica di rilevazione adottata, del periodo dell'anno, dell'età del paziente, dell'area
geografica e soprattutto della prevalenza della malattia nella regione. La prevalenza globale osservata con un test
molecolare per l'influenza A e B approvato dall'FDA negli Stati Uniti durante lo studio clinico del 2010–2011 era del 29,9%
per l'influenza A e del 19,7% per l'influenza B. La prevalenza globale osservata con lo stesso test molecolare per l'influenza
A e B approvato dall'FDA in Giappone durante lo studio clinico del 2010–2011 era del 32,2% per l'influenza A e del 31,7% per
l'influenza B.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
Prestazioni cliniche:
Le caratteristiche prestazionali di BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B sono state determinate in studi
multicentrici presso cliniche condotti in cinque centri clinici negli Stati Uniti e otto in Giappone durante la stagione epidemica
2010–2011. Sono stati testati complessivamente 736 campioni prospettici (515 negli Stati Uniti e 221 in Giappone) usando
il test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B. Tali campioni erano costituiti da tamponi nasali e nasofaringei
prelevati da pazienti sintomatici. Negli Stati Uniti il 54% dei campioni è stato prelevato da donne e il 46% da uomini. Il 20,3%
dei campioni sono stati prelevati da pazienti di età di 5 anni o inferiore, il 40,8% da pazienti nella fascia di età compresa
tra 6 e 21 anni, il 35,6% da pazienti con età tra i 22 e i 59 anni e il restante 3,3% da persone di età superiore ai 60 anni. In
Giappone il 43,3% dei campioni sono stati prelevati da donne e il 56,7% da uomini. Il 27,3% dei campioni sono stati prelevati
da pazienti di età di 5 anni o inferiore, il 58,4% da pazienti nella fascia di età compresa tra 16 e 21 anni, il 13,1% da pazienti
con età tra i 22 e i 59 anni e il restante 1,3% da persone di età superiore ai 60 anni.
Le prestazioni del test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B nei centri degli Stati Uniti sono state confrontate
con un test molecolare per l'influenza A e B approvato dall'FDA (PCR).
Spiegazione dei termini:
PPA: Percentuale di concordanza positiva = a/(a+c)
NPA: Percentuale di concordanza negativa = d/(b+d)
P: Positivo
N: Negativo
I.C.: Intervallo di confidenza
Nuova metodica di test
P
N
Totale
Le prestazioni sono presentate nelle Tabelle 1–4 di seguito.
Tabella 1: Riepilogo dei dati delle prestazioni del test di BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B rispetto
a PCR per tutti i tamponi - Tutti i centri
Clinica: BD Flu A P
P 189
N 37
Totale 226
Metodo di riferimento: PCR
PPA: 83,6% (76,1%, 89,1%)
NPA: 97,5% (95,7%, 98,5%)
Intervalli di confidenza Wald 95% corretti per la sovra-dispersione, laddove necessari, data la potenziale variabilità tra i siti.
Metodo di comparazione
P N
a b
c d
(a+c) (b+d)
PCR di riferimento
N Totale
13 202
497 534
510 736
100%
×
100%
×
Clinica: BD Flu B
P
N
Totale
Metodo di riferimento: PCR
PPA: 81,3% (71,1%, 88,5%)
NPA: 98,2% (95,7%, 99,3%)
76
PCR di riferimento
P N Totale
139 10 149
32 555 587
171 565 736