BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 43

von Influenza-B-Virusantigenen unterschieden werden können. Der Test kommt bei der Diagnose von Virusinfektionen mit
Influenza A und B zum Einsatz. Ein negativer Test ist lediglich präsumptiv, daher wird empfohlen, die Ergebnisse mittels einer
Viruskultur oder eines molekularen Tests auf Influenza A und B mit FDA-Zulassung zu bestätigen. Außerhalb der USA gilt ein
negativer Test lediglich als präsumtiv, daher wird empfohlen, diese Ergebnisse anhand einer Viruskultur oder eines molekularen
Tests, der für diagnostische Zwecke im Land der Verwendung zugelassen ist, zu bestätigen. Die FDA (US-amerikanische
Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde) hat dieser Vorrichtung keine Zulassung für die Verwendung
außerhalb der USA erteilt. Ein negatives Testergebnis schließt eine Infektion mit dem Influenza-Virus nicht aus und sollte daher
nicht als alleinige Grundlage für Therapie- oder andere Behandlungsentscheidungen dienen. Dieser Test ist nicht für den
Nachweis von Influenza-C-Antigenen vorgesehen.
Die Leistungsmerkmale des Tests für Influenza A und B wurden zwischen Januar und März 2011 bestimmt, als gemäß
dem Morbidity and Mortality Weekly Report der CDC mit dem Titel „Update: Influenza Activity—United States, 2010–2011
Season, and Composition of the 2011–2012 Influenza Vaccine" die Influenza-Viren A/2009 H1N1, A/H3N2, B/Victoria-Linie
und B/Yamagata-Linie vorherrschend waren. Die Leistungsmerkmale können bei neu aufkommenden Influenza-Viren
unterschiedlich sein.
Wenn basierend auf aktuellen klinischen und epidemiologischen, von Gesundheitsbehörden empfohlenen Screening-
Kriterien Verdacht auf eine Infektion mit einem neuartigen Influenza-Virus besteht, sind Proben unter angemessenen
Infektionskontrollmaßnahmen für neuartige virulente Influenza-Viren zu entnehmen und zum Testen an das örtliche oder
Landesgesundheitsamt zu schicken. Eine Viruskultur in diesem Fall nur versuchen, wenn ein Labor mit Biosicherheitsstufe
3+ (BSL 3+) Proben annehmen und kultivieren kann.
ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG
Typische Symptome für eine Influenza-Erkrankung sind das plötzliche Auftreten von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen,
Muskelschmerzen und trockenem Husten. Influenza-Epidemien treten in der Regel in den Wintermonaten auf. Dabei werden
in den USA pro Jahr schätzungsweise 114.000 Patienten stationär behandelt
Viren können auch Pandemien auslösen, bei denen die Zahl der Erkrankungs- und Todesfälle aufgrund influenza-bedingter
Komplikationen dramatisch ansteigen kann.
Patienten, bei denen Verdacht auf eine Influenza-Erkrankung besteht, können von einer Behandlung mit einem Virostatikum
profitieren. Dies gilt insbesondere, wenn es innerhalb der ersten 48 Stunden nach Beginn der Erkrankung verabreicht wird.
Dabei ist eine schnelle Unterscheidung von Influenza A und Influenza B von Bedeutung, damit sich der Arzt für eine spezifische
antivirale Behandlung entscheiden kann. Darüber hinaus ist es wichtig festzustellen, ob Influenza A oder B die Ursache für
eine symptomatische Erkrankung in einer bestimmten Einrichtung (z. B. einem Pflegeheim) oder einer Gemeinde ist, damit
bei anfälligen Personen entsprechende vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden können. Daher muss nicht nur schnell
festgestellt werden, ob eine Influenza-Erkrankung vorliegt, sondern auch, um welchen Typ von Influenza-Virus es sich handelt.
Als diagnostische Tests auf Influenza stehen unter anderem der schnelle Immunassay, der Immunfluoreszenzassay, die
Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die Serologie und die Viruskultur zur Verfügung.
auf Objektträger fixierte Proben unter Verwendung von mit fluoreszierendem Farbstoff markierten Antikörpern eingefärbt und
mit Hilfe der Fluoreszenzmikroskopie untersucht.
vorgenommen, gefolgt von einer Hämadsorptionshemmungs-, Immunfluoreszenz- oder Neutralisationstests zur Bestätigung
des Vorhandenseins des Influenza-Virus.
Das BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (auch als BD Veritor System oder BD Veritor System Flu A+B
bezeichnet) ist ein chromatographischer Immunassay für den Nachweis der Nukleoproteinantigene des Influenza-A- und
Influenza-B-Virus in Proben aus den Atemwegen von symptomatischen Patienten, der innerhalb von 10 Minuten Ergebnisse
liefert. Aufgrund seiner schnellen und vereinfachten Durchführbarkeit eignet sich das BD Veritor System for Rapid Detection
of Flu A+B für den Nachweis des Influenza-A- und Influenza-B-Antigens im Notfall und liefert relevante Informationen für die
Diagnose von Influenza.
Alle BD Veritor System Flu A+B-Testvorrichtungen werden mit einem BD Veritor System-Gerät evaluiert, entweder einem
BD Veritor Reader oder einem BD Veritor Plus Analyzer („Analyzer"). Bei Verwendung des BD Veritor Plus Analyzer hängen
die einzelnen Schritte vom gewählten Betriebsmodus und den Konfigurationseinstellungen des Analyzer ab. Im Modus
„Jetzt analysieren" evaluiert das Gerät Testvorrichtungen, nachdem diesen eine im Ermessen des Bedieners liegende
Zeitspanne für die Entwicklung zugestanden wurde. Im Abwesenheitsmodus werden die Testvorrichtungen unmittelbar
nach Auftragen der Probe eingeführt, und der zeitliche Ablauf der Entwicklung und Analyse des Tests wird automatisiert
gesteuert. Der Analyzer kann auf Wunsch mit einem Drucker gekoppelt werden. Die Implementierung der BD Synapsys
Informatics Solution zusammen mit dem BD Veritor InfoScan-Modul und BD Veritor Plus Connect ermöglicht eine
ausführlichere Ergebnisdokumentation. Details zu den Leistungsmerkmalen entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung für
den Analyzer oder wenden Sie sich für weitere Informationen an den technischen Kundendienst von BD.
VERFAHRENSGRUNDLAGEN
Bei dem BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B handelt es sich um einen qualitativen digitalen Immunassay für
den Nachweis von Influenza-A- und Influenza-B-Virusantigenen in aufbereiteten Atemwegsproben. Wenn Proben aufbereitet
und in die Testvorrichtung gegeben werden, werden Influenza-A- und Influenza-B-Virusantigene an Anti-Influenza-Antikörper
gebunden, die an Erkennungspartikel in den A+B-Teststreifen konjugiert wurden. Der Antigen-Konjugat-Komplex wandert
auf dem Teststreifen zum Reaktionsbereich und wird auf der Membran von der Linie aus Antikörpern erfasst. Das BD Veritor
System-Gerät zeigt ein positives Ergebnis für Influenza A an, wenn sich das Antigen-Konjugat auf der BD Veritor System
Flu A+B-Testvorrichtung an der Testposition „A" und an der Kontrollposition „C" anlagert. Das BD Veritor System-Gerät zeigt
ein positives Ergebnis für Influenza B an, wenn sich das Antigen-Konjugat auf der BD Veritor System Flu A+B-Testvorrichtung
an der Testposition „B" und an der Kontrollposition „C" anlagert. Das Gerät analysiert und korrigiert unspezifische Bindungen,
erkennt positive Ergebnisse, die mit dem bloßen Auge nicht festzustellen sind, und liefert ein objektives digitales Ergebnis.
6,12,13 Bei Kulturmethoden wird zunächst eine Virusisolation in Zellkulturen
13-15
43
1 und 36.000 Todesfälle 2
4-11 Bei Immunfluoreszenzassays werden
verzeichnet. Influenza-
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