BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 56

Tabelle 2: Zusammenfassung der Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests im Vergleich
zum PCR-Test für alle Abstriche an Studienstandorten in den USA
POC: BD Flu A P
P 122
N 33*
Gesamt 155
Referenzmethode: PCR
PPA: 78,7 % (95 % C.I.: 71,6 %–84,4 %)
NPA: 97,8 % (95 % C.I.: 95,7 %–98,9 %)
* Von den 33 PCR-positiven und BD Veritor-negativen Influenza-A-Proben waren acht im BD Veritor-Test bei einer zweiten, beim
selben Patienten abgenommenen Abstrichprobe (Referenzmethodenprobe) positiv.
**Von den 26 PCR-positiven und BD Veritor-negativen Influenza-B-Proben waren sechs im BD Veritor-Test bei einer zweiten, beim
selben Patienten abgenommenen Abstrichprobe (Referenzmethodenprobe) positiv.
Tabelle 3: Zusammenfassung der Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests im Vergleich
zum PCR-Test für Nasopharyngeal-Abstriche an Studienstandorten in den USA
POC: BD Flu A P
P 53
N 18
Gesamt 71
Referenzmethode: PCR
PPA: 74,6 % (95 % C.I.: 63,4 %–83,3 %)
NPA: 96,4 % (95 % C.I.: 91,9 %–98,5 %)
Tabelle 4: Zusammenfassung der Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests im Vergleich
zum PCR-Test für Nasen-Abstriche an Studienstandorten in den USA
POC: BD Flu A P
P 69
N 15
Gesamt 84
Referenzmethode: PCR
PPA: 82,1 % (95 % C.I.: 72,6 %–88,9 %)
NPA: 98,6 % (95 % C.I.: 96,1 %–99,5 %)
Die Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests wurde auch an den Prüfzentren in Japan mit
demselben molekularen Test (PCR) auf Influenza A und B mit FDA-Zulassung verglichen. Die Ergebnisse sind in den
Tabellen 5 bis 7 dargestellt.
Tabelle 5: Zusammenfassung der Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests im Vergleich
zum PCR-Test für alle Abstriche an Studienstandorten in Japan
POC: BD Flu A P
P 67
N 4
Gesamt 71
Referenzmethode: PCR
PPA: 94,4 % (95 % C.I.: 86,4 %–97,8 %)
NPA: 96,7 % (95 % C.I.: 92,4 %–98,6 %)
PCR-Referenztest
N Gesamt
8 130
352 385
360 515
PCR-Referenztest
N Gesamt
5 58
135 153
140 211
PCR-Referenztest
N Gesamt
3 72
217 232
220 304
PCR-Referenztest
N Gesamt
5 72
145 149
150 221
POC: BD Flu B
P
N
Gesamt
Referenzmethode: PCR
PPA: 74,3 % (95 % C.I.: 65 %–81,8 %)
NPA: 99,5 % (95 % C.I.: 98,3 %–99,9 %)
POC: BD Flu B
P
N
Gesamt
Referenzmethode: PCR
PPA: 73,3 % (95 % C.I.: 55,6 %–85,8 %)
NPA: 99,4 % (95 % C.I.: 96,9 %–99,9 %)
POC: BD Flu B
P
N
Gesamt
Referenzmethode: PCR
PPA: 74,6 % (95 % C.I.: 63,4 %–83,3 %)
NPA: 99,6 % (95 % C.I.: 97,6 %–99,9 %)
POC: BD Flu B
P
N
Gesamt
Referenzmethode: PCR
PPA: 91,4 % (95 % C.I.: 82,5 %–96 %)
NPA: 94,7 % (95 % C.I.: 89,9 %–97,3 %)
56
PCR-Referenztest
P N Gesamt
75 2 77
26** 412 438
101 414 515
PCR-Referenztest
P N Gesamt
22 1 23
8 180 188
30 181 211
PCR-Referenztest
P N Gesamt
53 1 54
18 232 250
71 233 304
PCR-Referenztest
P N Gesamt
64 8 72
6 143 149
70 151 221