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BD Veritor System Bedienungsanleitung

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30
Determinations
Déterminations
Bestimmungen
Determinazioni
Determinaciones
Veritor™ System
For Rapid Detection of Flu A+B
CLIA-waived kit configured for testing nasal and nasopharyngeal swab samples
freshly collected, processed and dispensed directly onto assay test device.
Kit exempt de CLIA configuré pour l'analyse d'échantillons écouvillonnés nasaux
et rhino-pharyngés fraîchement prélevés, traités et distribués directement sur le
dispositif de test.
Von CLIA-Auflagen befreites Kit zum Testen von Nasen- und Nasopharyngeal-
Abstrichproben, die direkt mit der Testvorrichtung abgenommen, aufbereitet und
dispensiert werden.
Kit non soggetto a norme CLIA configurato per il test di campioni di tamponi nasali
e nasofaringei appena prelevati, elaborati e dispensati direttamente nel dispositivo
di test.
Kit con CLIA no exigida configurado para análisis de muestras de torundas
nasales y nasofaríngeas recién recogidas, procesadas y dispensadas
directamente en el dispositivo de análisis.
English:
pages
Français:
pages
Deutsch:
Seiten
Italiano:
pagine
Español:
páginas 84 – 103
2 – 22
22 – 42
42 – 63
63 – 83
1
8087667(15)
2020-04
English

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Verwandte Anleitungen für BD Veritor System

Inhaltszusammenfassung für BD Veritor System

  • Seite 1 8087667(15) 2020-04 English Veritor™ System For Rapid Detection of Flu A+B CLIA-waived kit configured for testing nasal and nasopharyngeal swab samples freshly collected, processed and dispensed directly onto assay test device. Kit exempt de CLIA configuré pour l’analyse d’échantillons écouvillonnés nasaux et rhino-pharyngés fraîchement prélevés, traités et distribués directement sur le dispositif de test.

  • Seite 43: Zusammenfassung Und Erklärung

    Vorhandenseins des Influenza-Virus. 13-15 Das BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (auch als BD Veritor System oder BD Veritor System Flu A+B bezeichnet) ist ein chromatographischer Immunassay für den Nachweis der Nukleoproteinantigene des Influenza-A- und Influenza-B-Virus in Proben aus den Atemwegen von symptomatischen Patienten, der innerhalb von 10 Minuten Ergebnisse liefert.
  • Seite 44 Benötigtes, jedoch nicht mitgeliefertes Arbeitsmaterial: BD Veritor Plus Analyzer, (Best.-Nr. 256066), Timer, Röhrchenständer für Probenuntersuchungen. Optionales Zubehör: BD Veritor InfoScan-Modul (Best.-Nr. 256068), USB-Druckerkabel für BD Veritor Analyzer (Best.-Nr. 443907), Drucker Epson TM-T20 II. BD Veritor Plus Connect (wenden Sie sich für Details an den technischen Kundendienst von BD) Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen: Achtung H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.

  • Seite 45: Korrekte Entnahme Einer Nasen-Abstrichprobe

    Vorrichtungen müssen Raumtemperatur haben (15–30 °C), wenn sie für Tests verwendet werden. PROBENENTNAHME Zu den geeigneten Proben für den BD Veritor System Flu A+B-Test zählen Nasen- und Nasopharyngeal-(NP-) Abstriche. Frische Proben sollten binnen 1 Stunde aufbereitet werden. Die Einhaltung der korrekten Entnahme- und Vorbereitungsverfahren für die Proben ist unerlässlich.

  • Seite 46: Korrekte Entnahme Einer Nasopharyngeal-Abstrichprobe

    Korrekte Entnahme einer Nasopharyngeal-Abstrichprobe 1. Das BD Veritor System-Kit enthält Tupfer mit einer Spitze aus Flockenfasern für die Abnahme einer Nasopharyngeal-Abstrichprobe. 2. Den Tupfer in ein Nasenloch des Patienten bis zur Oberfläche des hinteren Nasopharynx einführen. 3. Den Tupfer an der Oberfläche des hinteren Nasopharynx drehen.

  • Seite 47: Testvorbereitung

    • Reagenzien, Proben und Vorrichtungen müssen vor der Testdurchführung Raumtemperatur (15–30 °C) angenommen haben. • Das von CLIA-Auflagen befreite BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Kit ist ausschließlich für Nasen- und Nasopharyngeal-Abstrichproben vorgesehen, die nach der Abnahme direkt getestet werden (d. h. trockene Abstriche, die NICHT in Transportmedium gegeben wurden).
  • Seite 48 • Vor der Zugabe zur Testvorrichtung vortexen oder durch Schwenken oder Wenden des Röhrchenbodens gut durchmischen. • Hinweis: Keine Spitzen anderer Produkte – auch nicht von anderen BD-Produkten – oder anderer Hersteller verwenden. Nach Schritt 5 vor dem Übergang zu Schritt 6 aus den folgenden Möglichkeiten das Modell und die Arbeitsablaufoption auswählen:...

  • Seite 49: Schritt 7A: Zeitspanne Für Die Entwicklung

    Gebrauch eines BD Veritor Plus Reader oder Analyzer im Modus „Jetzt analysieren“: Schritt 6A: Hinzugeben der Probe • Das RV Reagent D-Röhrchen umdrehen und senkrecht halten (in ca. 2,5 cm Abstand über der Probenvertiefung der gekennzeichneten BD Veritor System Flu A+B-Vorrichtung).
  • Seite 50 UND SOFORT EINFÜHREN“ anzeigt: – Das Röhrchen umdrehen und senkrecht halten (in ca. 2,5 cm Abstand über der Probenvertiefung der BD Veritor System Flu A+B-Vorrichtung). – Das Röhrchen behutsam am geriffelten Bereich drücken, und drei (3) Tropfen der aufbereiteten Probe in die Probenvertiefung einer gekennzeichneten BD Veritor System Flu A+B-Vorrichtung geben.
  • Seite 51 • Wenn die Entwicklung des Assays abgeschlossen ist und im Display des Analyzer die folgende Meldung steht: „TESTVORRICHTUNG EINFÜHREN ODER DOPPELKLICK FÜR ABWESENHEITSMODUS“: – Die Testvorrichtung in den Schlitz an der rechten Seite des BD Veritor System Flu A+B- Vorrichtung einführen. Schritt 9C: Gebrauch des Barcodescanners •...
  • Seite 52 Analyzer für die Durchführung eines weiteren Tests bereit ist. Hinweis: Nach Abschluss jeder Ablesesequenz wechselt der Analyzer zurück in den Modus „Jetzt analysieren“. Wenn der BD Veritor Plus Analyzer mit einem LIS verbunden ist, zeigt das BRIEFUMSCHLAG-Symbol an, dass die Ergebnisse auf Übertragung warten. Falls keine Netzwerkverbindung erkannt wird, solange das BRIEFUMSCHLAG-Symbol noch angezeigt wird, wird der Analyzer alle noch nicht übertragenen Ergebnisse in eine...

  • Seite 53: Interpretation Der Ergebnisse

    2. Das Testverfahren unter Verwendung der Probe aus Schritt 5 mit der Testvorrichtung für RSV fortsetzen. 3. Siehe die Packungsbeilage für das BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (Best.-Nr. 256038) für das Testverfahren und eine vollständige Beschreibung des BD Veritor RSV-Tests. Zum Durchführen des Verfahrens und Bestimmen der Ergebnisse die Anweisungen in der Beilage und im Display des Geräts befolgen.
  • Seite 54 • Der Inhalt dieses Kits ist für den qualitativen Nachweis von Influenza-Antigenen des Typs A und B in Nasen- und Nasopharyngeal-Abstrichproben zu verwenden. • Mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B können sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige Influenza-Partikel nachgewiesen werden. Die Leistungsfähigkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B hängt von der Antigenmenge ab und korreliert nicht unbedingt mit anderen Diagnosemethoden, die auf dieselbe Probe...

  • Seite 55: Leistungsmerkmale

    13,1 % von Patienten zwischen 22 und 59 Jahren und 1,3 % von Patienten, die 60 Jahre oder älter waren. Die Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests wurde an den Prüfzentren in den USA mit einem molekularen Test (PCR) auf Influenza A und B mit FDA-Zulassung verglichen.
  • Seite 56 NPA: 99,6 % (95 % C.I.: 97,6 %–99,9 %) Die Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests wurde auch an den Prüfzentren in Japan mit demselben molekularen Test (PCR) auf Influenza A und B mit FDA-Zulassung verglichen. Die Ergebnisse sind in den Tabellen 5 bis 7 dargestellt.

  • Seite 57: Reproduzierbarkeit

    Tabelle 6: Zusammenfassung der Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests im Vergleich zum PCR-Test für alle Nasopharyngeal-Abstriche an Studienstandorten in Japan PCR-Referenztest PCR-Referenztest POC: BD Flu A Gesamt POC: BD Flu B Gesamt Gesamt Gesamt...

  • Seite 58: Analytische Studien Testempfindlichkeit (Nachweisgrenze)

    Analytische Studien Testempfindlichkeit (Nachweisgrenze) Die Nachweisgrenze (LOD) des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests wurde für insgesamt 8 Influenza- Stämme bestimmt: 5 Influenza-A- und 3 Influenza-B-Stämme. Die Nachweisgrenze für den jeweiligen Stamm entspricht der niedrigsten Konzentration, die beim Test von 20 bis 60 Replikaten eine Positivitätsrate von ≥ 95 % aufweist.
  • Seite 59 Reaktivität der Virusstämme Influenza A und B Der BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Test wurde unter Verwendung eines Panels von Influenzastämmen evaluiert. Jeder Stamm wurde verdünnt und dreifach getestet, bis sich nicht alle der Replikate als positiv erwiesen. Die vorhergehende Verdünnung wird in der Tabelle unten als eine minimal nachgewiesene Konzentration angegeben.
  • Seite 60 Kontrollen erkannt werden sollen, neu klassifiziert wurden. Eine dieser speziellen Kontrollen ist eine Anforderung für die jährlichen analytischen Reaktivitätstests aktueller Influenzastämme, die von den Centers for Disease Control (CDC) mithilfe eines standardisierten Verdünnungsprotokolls identifiziert werden. Die mit dem BD Veritor System erhaltenen Ergebnisse können unter bd.com/veritorsystem eingesehen werden.

  • Seite 61: Analytische Spezifität (Kreuzreaktivität)

    Analytische Spezifität (Kreuzreaktivität) Der BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Test wurde gegen insgesamt 51 Mikroorganismen evaluiert. Die 37 Bakterien und Hefen wurden mit einer Zielkonzentration von ca. 7 KBE/mL (KBE = koloniebildende Einheiten) getestet. Eine Ausnahme bildete Staphylococcus aureus, bei dem der Test mit einer Endkonzentration von 10 KBE/mL erfolgte.

  • Seite 62: Studie Mit Clia-Befreiung

    STUDIE MIT CLIA-BEFREIUNG Die Genauigkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests wurde im Rahmen einer größeren prospektiven Studie (oben im Abschnitt „Leistungsmerkmale“ beschrieben) an fünf Zentren mit CLIA-Befreiung evaluiert. An der Studie nahmen insgesamt 31 Anwender teil, die stellvertretend für CLIA-befreite Standorte (vorgesehene Anwender) waren.
  • Seite 63 Zur Unterstützung der CLIA-Befreiung wurde in einem unabhängigen Labor eine zusätzliche Reaktivitätsstudie durchgeführt, bei der die Reaktivität des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B mit einer Vielzahl von heutigen Influenza-A- und Influenza-B-Viren aufgezeigt werden sollte. Das BD Veritor System lieferte bei akzeptablen Virenmengen positive Ergebnisse für alle 18 Influenza-A-Viren und 7 Influenza-B-Viren im Testpanel.

  • Seite 104: Change History

    Informatics Solution, and with the addition of the BD Veritor InfoScan module and BD Veritor Plus Connect (replacing the BD Veritor System Reader and the BD InfoSync Module). In sections C and D, revised Steps 10C and 10D regarding the use of the BD Veritor Plus Analyzer with the BD Veritor InfoScan.

  • Seite 105: Cronologia Delle Modifiche

    Plus Connect (sustituyendo el BD Veritor System Reader y el BD InfoSync Module). En las secciones C y D, se han revisado los pasos 10C y 10D sobre el uso del BD Veritor Plus Analyzer con el módulo BD Veritor InfoScan.
  • Seite 106 Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé...
  • Seite 107 Method of sterilization: ethylene oxide / Метод на стерилизация: етиленов оксид / Způsob sterilizace: etylenoxid / Steriliseringsmetode: ethylenoxid / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / Μέθοδος αποστείρωσης: αιθυλενοξείδιο / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Méthode de stérilisation : oxyde d’éthylène / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Стерилизация...
  • Seite 108 Sparks, Maryland 21152 USA Co. Dublin, Ireland BD, the BD logo, Synapsys, and Veritor are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners. © 2020 BD. All rights reserved.

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