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BD Veritor System Bedienungsanleitung

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30
Determinations
Déterminations
Bestimmungen
Determinazioni
Determinaciones
Veritor™ System
For Rapid Detection of Flu A+B
CLIA-waived kit configured for testing nasal and nasopharyngeal swab samples
freshly collected, processed and dispensed directly onto assay test device.
Kit exempt de CLIA configuré pour l'analyse d'échantillons écouvillonnés nasaux
et rhino-pharyngés fraîchement prélevés, traités et distribués directement sur le
dispositif de test.
Von CLIA-Auflagen befreites Kit zum Testen von Nasen- und Nasopharyngeal-
Abstrichproben, die direkt mit der Testvorrichtung abgenommen, aufbereitet und
dispensiert werden.
Kit non soggetto a norme CLIA configurato per il test di campioni di tamponi nasali
e nasofaringei appena prelevati, elaborati e dispensati direttamente nel dispositivo
di test.
Kit con CLIA no exigida configurado para análisis de muestras de torundas
nasales y nasofaríngeas recién recogidas, procesadas y dispensadas
directamente en el dispositivo de análisis.
English:
pages
Français:
pages
Deutsch:
Seiten
Italiano:
pagine
Español:
páginas 84 – 103
2 – 22
22 – 42
42 – 63
63 – 83
1
8087667(15)
2020-04
English

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Verwandte Anleitungen für BD Veritor System

Inhaltszusammenfassung für BD Veritor System

  • Seite 1 8087667(15) 2020-04 English Veritor™ System For Rapid Detection of Flu A+B CLIA-waived kit configured for testing nasal and nasopharyngeal swab samples freshly collected, processed and dispensed directly onto assay test device. Kit exempt de CLIA configuré pour l’analyse d’échantillons écouvillonnés nasaux et rhino-pharyngés fraîchement prélevés, traités et distribués directement sur le dispositif de test.
  • Seite 2 13-15 The BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (also referred to as the BD Veritor System and BD Veritor System Flu A+B) is a chromatographic immunoassay to detect influenza A or B nucleoprotein antigens from respiratory specimens of symptomatic patients with a time to result of 10 minutes.
  • Seite 3 A positive result for influenza A is determined by the BD Veritor System Instrument when antigen-conjugate is deposited at the Test “A” position and the Control “C” position on the BD Veritor System Flu A+B assay device. A positive result for influenza B is determined by the BD Veritor System Instrument when antigen-conjugate is deposited at the Test “B”...
  • Seite 4 (15–30 °C) when used for testing. SPECIMEN COLLECTION Acceptable specimens for testing with the BD Veritor System Flu A+B test include nasal swabs and nasopharyngeal (NP) swabs. Freshly collected specimens should be processed within 1 hour. It is essential that correct specimen collection and preparation methods be followed.
  • Seite 5 Do collect sample as soon as possible after onset of symptoms • Do test sample immediately • BD recommends flocked swabs which are provided in the BD Veritor System Flu A+B Kit • Do not use cotton tips and wood shafts •...
  • Seite 6 • Reagents, specimens and devices must be at room temperature (15–30 °C) prior to testing. • The CLIA-waived BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B kit is only intended for nasal and nasopharyngeal swab specimens that are collected and tested directly (i.e., dry swabs that have NOT been placed in transport media). The kit includes a pre-diluted process reagent in a ready to use “unitized”...
  • Seite 7 • Vortex or mix thoroughly by swirling or flicking the bottom of the tube before adding to assay device. • Note: Do not use tips from any other product, including other products from BD or other manufacturers. After step 5, choose from the model and workflow option below before continuing to step 6:...
  • Seite 8 BD Veritor System Flu A+B device sample well). • Gently squeeze the ridged body of the tube, dispensing three (3) drops of the processed specimen into the sample well of a labeled BD Veritor System Flu A+B device.
  • Seite 9 Using the BD Veritor Plus Analyzer in “Walk Away” mode: with no bar code scanning module installed To use Walk Away mode - connect the AC power adapter to the Analyzer and a power source Step 6B: Starting Walk Away Mode •...
  • Seite 10 • When assay development time is complete and the Analyzer display window reads: “INSERT TEST DEVICE OR DOUBLE-CLICK FOR WALK AWAY MODE”: – Insert the BD Veritor System Flu A+B device into the slot on the right side of the Analyzer.
  • Seite 11 • The Analyzer can record the Kit Lot Number and expiration date in the test record but does not restrict the use of expired or inappropriate reagents. Management of expired materials is the responsibility of the user. BD recommends against the use of expired materials.
  • Seite 12 15 minutes after initial processing. 1. Collect NP swab from the patient and follow Steps 1–5 of the test procedure above as instructed for the BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B.
  • Seite 13 • Results from the BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B test should be correlated with the clinical history, epidemiological data and other data available to the clinician evaluating the patient.
  • Seite 14 Point-of-Care (POC) studies conducted at five U.S. trial sites and eight Japan trial sites during the 2010–2011 respiratory season. A total of 736 prospective specimens (515 in the U.S. and 221 in Japan) were tested using the BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B test.
  • Seite 15 NPA: 97.8% (95% C.I: 95.7–98.9%) NPA: 99.5% (95% C.I: 98.3–99.9%) * Of the 33 PCR positive, BD Veritor negative Influenza A specimens, eight were positive in the BD Veritor assay using a second swab specimen (reference method specimen) collected from the same patient.
  • Seite 16 Analytical Sensitivity (Limit of Detection) The limit of detection (LOD) for the BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B test was established for a total of 8 influenza strains: 5 influenza A and 3 influenza B. The LOD for each strain represents the lowest concentration producing a positivity rate of ≥95% based on testing 20 to 60 replicates.
  • Seite 17 Strain Reactivity with Influenza A and B Viruses The BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B test was evaluated using a panel of influenza strains. Each strain was diluted and tested in triplicate until a point where not all of the replicates were positive. The dilution prior to that is provided in the table below as a minimal detected concentration.
  • Seite 18 One of these special controls is a requirement for annual analytical reactivity testing of contemporary influenza strains identified by the Centers for Disease control (CDC) using a standardized dilution protocol. Results obtained using the BD Veritor System are available for viewing at bd.com/veritorsystem.
  • Seite 19 Analytical Specificity (Cross-reactivity) The BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B test was evaluated with a total of 51 microorganisms. The 37 bacteria and yeast were tested at a target concentration of approximately 10 CFU/mL (CFU – Colony Forming Units) with the exception of Staphylococcus aureus, which was tested at a final concentration of 10 CFU/mL.
  • Seite 20 As part of a larger prospective study, as described in the Performance Characteristics section above, the accuracy of the BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B test was evaluated at five CLIA waived testing sites. A total of 31 operators representative of CLIA waived sites (intended users) participated in the study.
  • Seite 21 In support of the CLIA waiver, an additional reactivity study was performed at an independent laboratory to demonstrate reactivity of the BD Veritor System for the Rapid Detection of Flu A+B with a broad range of contemporary influenza A and influenza B viruses.
  • Seite 22 APPLICATION Le test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (système pour la détection rapide de Flu A+B) est un dosage immunologique chromatographique rapide conçu pour la détection qualitative et directe des antigènes de nucléoprotéine viraux d’influenza A et B à...
  • Seite 23 BD Veritor System Reader lorsque le complexe antigène-conjugué se dépose à la position « A » de test et à la position « C » de contrôle sur le dispositif de test BD Veritor System Flu A+B. Un résultat positif pour l’influenza B est déterminé par l’appareil BD Veritor System lorsque le complexe antigène-conjugué...
  • Seite 24 Matériaux requis mais non fournis : BD Veritor Plus Analyzer (N° réf. 256066), minuteur, portoir de tubes pour analyse des échantillons. Équipement en option : Module BD Veritor InfoScan (N° réf. 256068), câble d’imprimante USB pour Analyseur BD Veritor (N° réf. 443907), imprimante Epson modèle TM-T20 II. BD Veritor Plus Connect (contacter les services techniques de BD pour plus de détails).
  • Seite 25 PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS Les échantillons appropriés au test BD Veritor System Flu A+B sont les écouvillons nasaux et rhino-pharyngés (RP). Les échantillons fraîchement prélevés doivent être préparés dans un délai de 1 heure. Il est indispensable de se conformer à...
  • Seite 26 • Les réactifs, les échantillons et les dispositifs doivent se trouver à température ambiante (15 °C à 30 °C) avant de procéder au test. • Le kit BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B exempt de CLIA est uniquement destiné aux échantillons écouvillonnés nasaux et rhino-pharyngés prélevés et testés directement (c’est-à-dire des écouvillons secs NON placés en milieu de transport).
  • Seite 27 Préparation pour le test Pour procéder comme suit, les utilisateurs d’un Analyseur BD Veritor Plus doivent avoir choisi et défini toutes les options de configuration, et l’Analyseur doit être prêt à l’emploi. Pour choisir ou modifier ces paramètres, consulter la notice d’utilisation de l’Analyseur BD Veritor Plus, section 4.7.
  • Seite 28 Utilisation d’un lecteur ou d’un Analyseur BD Veritor en mode « Analyser maintenant » : Étape 6A : Ajout de l’échantillon • Retourner le tube RV Reagent D et le maintenir en position verticale (à environ 2 à 3 cm au-dessus du puits d’échantillon du dispositif étiqueté BD Veritor System Flu A+B).
  • Seite 29 TEST ET L’INSÉRER IMMÉDIATEMENT » – Retourner le tube et le maintenir en position verticale (à environ 2 à 3 cm au-dessus du puits d’échantillon du dispositif BD Veritor System Flu A+B). – Appuyer doucement le bord strié du tube, en distribuant trois (3) gouttes de l’échantillon traité...
  • Seite 30 « INSÉRER DISPOSITIF DE TEST OU DOUBLE-CLIQUER SUR LE BOUTON DU MODE AUTONOME » : – Insérer le dispositif BD Veritor System Flu A+B dans le logement situé sur la droite de l’Analyseur. Étape 9C : Utilisation du lecteur de code à barres •...
  • Seite 31 – Appuyer doucement le bord strié du tube, en distribuant trois (3) gouttes de l’échantillon traité dans le puits d’échantillon du dispositif BD Veritor System Flu A+B étiqueté. REMARQUE : pincer le tube près de l’embout risque de provoquer une fuite.
  • Seite 32 2. En utilisant l’échantillon issu de l’étape 5, poursuivre le mode opératoire à l’aide du dispositif de test pour RSV. 3. Consulter la notice du kit de test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (N° réf. 256038) pour connaître le mode opératoire du test et obtenir la description complète du test BD Veritor RSV.
  • Seite 33 échantillon. • Les résultats du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B doivent corréler avec les antécédents cliniques, les données épidémiologiques et autres données à disposition du clinicien responsable de l’évaluation du patient.
  • Seite 34 2010–2011 des affections respiratoires. Un total de 736 échantillons présumés (515 aux États-Unis et 221 au Japon) ont été évalués à l’aide du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B. Ces échantillons se composaient d’écouvillons nasaux et rhino-pharyngés prélevés sur des patients présentant des symptômes. Aux États-Unis, 54 % des échantillons provenaient de femmes et 46 %, d’hommes.
  • Seite 35 PCN : 99,5 % (IC à 95 % : 98,3–99,9 %) * Sur les 33 échantillons influenza A négatif BD Veritor de PCR positif, huit étaient positifs avec le test BD Veritor en utilisant un deuxième échantillon écouvillonné (échantillon de la méthode de référence) prélevé sur le même patient.
  • Seite 36 Reproductibilité La reproductibilité du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B a été évaluée dans trois centres POC. Le panel de reproductibilité était composé de 30 échantillons simulés de virus influenza A ou B. Ces échantillons comprenaient des échantillons modérément positifs, des échantillons faiblement positifs (voisins du seuil limite de détection), des échantillons...
  • Seite 37 Sensibilité analytique (limite de détection) La limite de détection (LD) du test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B a été établie sur un total de 8 souches de virus influenza : 5 souches d’influenza A et 3 souches d’influenza B. La LD pour chaque souche représente la plus faible concentration produisant un taux de résultats positifs ≥95 % basé...
  • Seite 38 Réactivité des souches avec les virus de l’influenza A et B Le test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B a été évalué à l’aide d’un panel de souches d’influenza. Chaque souche a été diluée et testée trois fois jusqu’à ce que certains exemplaires ne soient plus positifs. La dilution antérieure à...
  • Seite 39 I à classe II avec des contrôles spéciaux. L’un de ces contrôles spéciaux est l’exigence d’un test de réactivité analytique annuel des souches grippales contemporaines identifiées par les Centers for Disease Control (CDC) à l’aide d’un protocole de dilution normalisé. Les résultats obtenus avec le Système BD Veritor peuvent être consultés à l’adresse : bdcom/veritorsystem.
  • Seite 40 Spécificité analytique (réactivité croisée) Le test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B a été évalué avec un total de 51 microorganismes. Les 37 bactéries et levures ont été testées à une concentration cible d’environ 10 UFC/mL (UFC – Unités formant colonies) à l’exception de Staphylococcus aureus, qui a été...
  • Seite 41 Une autre étude a été conçue pour évaluer la capacité des utilisateurs non formés à analyser des échantillons faiblement réactifs et à fournir des résultats avec précision. Le test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B a été évalué...
  • Seite 42 BD Veritor System for the Rapid Detection of Flu A+B avec un large éventail de virus actuels de l’influenza A et de l’influenza B. Le BD Veritor System a généré des résultats positifs avec les 18 virus de l’influenza A et les 7 virus de l’influenza B inclus dans le panel de test à...
  • Seite 43 Vorhandenseins des Influenza-Virus. 13-15 Das BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (auch als BD Veritor System oder BD Veritor System Flu A+B bezeichnet) ist ein chromatographischer Immunassay für den Nachweis der Nukleoproteinantigene des Influenza-A- und Influenza-B-Virus in Proben aus den Atemwegen von symptomatischen Patienten, der innerhalb von 10 Minuten Ergebnisse liefert.
  • Seite 44 Benötigtes, jedoch nicht mitgeliefertes Arbeitsmaterial: BD Veritor Plus Analyzer, (Best.-Nr. 256066), Timer, Röhrchenständer für Probenuntersuchungen. Optionales Zubehör: BD Veritor InfoScan-Modul (Best.-Nr. 256068), USB-Druckerkabel für BD Veritor Analyzer (Best.-Nr. 443907), Drucker Epson TM-T20 II. BD Veritor Plus Connect (wenden Sie sich für Details an den technischen Kundendienst von BD) Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen: Achtung H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.
  • Seite 45 Vorrichtungen müssen Raumtemperatur haben (15–30 °C), wenn sie für Tests verwendet werden. PROBENENTNAHME Zu den geeigneten Proben für den BD Veritor System Flu A+B-Test zählen Nasen- und Nasopharyngeal-(NP-) Abstriche. Frische Proben sollten binnen 1 Stunde aufbereitet werden. Die Einhaltung der korrekten Entnahme- und Vorbereitungsverfahren für die Proben ist unerlässlich.
  • Seite 46 Korrekte Entnahme einer Nasopharyngeal-Abstrichprobe 1. Das BD Veritor System-Kit enthält Tupfer mit einer Spitze aus Flockenfasern für die Abnahme einer Nasopharyngeal-Abstrichprobe. 2. Den Tupfer in ein Nasenloch des Patienten bis zur Oberfläche des hinteren Nasopharynx einführen. 3. Den Tupfer an der Oberfläche des hinteren Nasopharynx drehen.
  • Seite 47 • Reagenzien, Proben und Vorrichtungen müssen vor der Testdurchführung Raumtemperatur (15–30 °C) angenommen haben. • Das von CLIA-Auflagen befreite BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Kit ist ausschließlich für Nasen- und Nasopharyngeal-Abstrichproben vorgesehen, die nach der Abnahme direkt getestet werden (d. h. trockene Abstriche, die NICHT in Transportmedium gegeben wurden).
  • Seite 48 • Vor der Zugabe zur Testvorrichtung vortexen oder durch Schwenken oder Wenden des Röhrchenbodens gut durchmischen. • Hinweis: Keine Spitzen anderer Produkte – auch nicht von anderen BD-Produkten – oder anderer Hersteller verwenden. Nach Schritt 5 vor dem Übergang zu Schritt 6 aus den folgenden Möglichkeiten das Modell und die Arbeitsablaufoption auswählen:...
  • Seite 49 Gebrauch eines BD Veritor Plus Reader oder Analyzer im Modus „Jetzt analysieren“: Schritt 6A: Hinzugeben der Probe • Das RV Reagent D-Röhrchen umdrehen und senkrecht halten (in ca. 2,5 cm Abstand über der Probenvertiefung der gekennzeichneten BD Veritor System Flu A+B-Vorrichtung).
  • Seite 50 UND SOFORT EINFÜHREN“ anzeigt: – Das Röhrchen umdrehen und senkrecht halten (in ca. 2,5 cm Abstand über der Probenvertiefung der BD Veritor System Flu A+B-Vorrichtung). – Das Röhrchen behutsam am geriffelten Bereich drücken, und drei (3) Tropfen der aufbereiteten Probe in die Probenvertiefung einer gekennzeichneten BD Veritor System Flu A+B-Vorrichtung geben.
  • Seite 51 • Wenn die Entwicklung des Assays abgeschlossen ist und im Display des Analyzer die folgende Meldung steht: „TESTVORRICHTUNG EINFÜHREN ODER DOPPELKLICK FÜR ABWESENHEITSMODUS“: – Die Testvorrichtung in den Schlitz an der rechten Seite des BD Veritor System Flu A+B- Vorrichtung einführen. Schritt 9C: Gebrauch des Barcodescanners •...
  • Seite 52 Analyzer für die Durchführung eines weiteren Tests bereit ist. Hinweis: Nach Abschluss jeder Ablesesequenz wechselt der Analyzer zurück in den Modus „Jetzt analysieren“. Wenn der BD Veritor Plus Analyzer mit einem LIS verbunden ist, zeigt das BRIEFUMSCHLAG-Symbol an, dass die Ergebnisse auf Übertragung warten. Falls keine Netzwerkverbindung erkannt wird, solange das BRIEFUMSCHLAG-Symbol noch angezeigt wird, wird der Analyzer alle noch nicht übertragenen Ergebnisse in eine...
  • Seite 53 2. Das Testverfahren unter Verwendung der Probe aus Schritt 5 mit der Testvorrichtung für RSV fortsetzen. 3. Siehe die Packungsbeilage für das BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (Best.-Nr. 256038) für das Testverfahren und eine vollständige Beschreibung des BD Veritor RSV-Tests. Zum Durchführen des Verfahrens und Bestimmen der Ergebnisse die Anweisungen in der Beilage und im Display des Geräts befolgen.
  • Seite 54 • Der Inhalt dieses Kits ist für den qualitativen Nachweis von Influenza-Antigenen des Typs A und B in Nasen- und Nasopharyngeal-Abstrichproben zu verwenden. • Mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B können sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige Influenza-Partikel nachgewiesen werden. Die Leistungsfähigkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B hängt von der Antigenmenge ab und korreliert nicht unbedingt mit anderen Diagnosemethoden, die auf dieselbe Probe...
  • Seite 55 13,1 % von Patienten zwischen 22 und 59 Jahren und 1,3 % von Patienten, die 60 Jahre oder älter waren. Die Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests wurde an den Prüfzentren in den USA mit einem molekularen Test (PCR) auf Influenza A und B mit FDA-Zulassung verglichen.
  • Seite 56 NPA: 99,6 % (95 % C.I.: 97,6 %–99,9 %) Die Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests wurde auch an den Prüfzentren in Japan mit demselben molekularen Test (PCR) auf Influenza A und B mit FDA-Zulassung verglichen. Die Ergebnisse sind in den Tabellen 5 bis 7 dargestellt.
  • Seite 57 Tabelle 6: Zusammenfassung der Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests im Vergleich zum PCR-Test für alle Nasopharyngeal-Abstriche an Studienstandorten in Japan PCR-Referenztest PCR-Referenztest POC: BD Flu A Gesamt POC: BD Flu B Gesamt Gesamt Gesamt...
  • Seite 58 Analytische Studien Testempfindlichkeit (Nachweisgrenze) Die Nachweisgrenze (LOD) des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests wurde für insgesamt 8 Influenza- Stämme bestimmt: 5 Influenza-A- und 3 Influenza-B-Stämme. Die Nachweisgrenze für den jeweiligen Stamm entspricht der niedrigsten Konzentration, die beim Test von 20 bis 60 Replikaten eine Positivitätsrate von ≥ 95 % aufweist.
  • Seite 59 Reaktivität der Virusstämme Influenza A und B Der BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Test wurde unter Verwendung eines Panels von Influenzastämmen evaluiert. Jeder Stamm wurde verdünnt und dreifach getestet, bis sich nicht alle der Replikate als positiv erwiesen. Die vorhergehende Verdünnung wird in der Tabelle unten als eine minimal nachgewiesene Konzentration angegeben.
  • Seite 60 Kontrollen erkannt werden sollen, neu klassifiziert wurden. Eine dieser speziellen Kontrollen ist eine Anforderung für die jährlichen analytischen Reaktivitätstests aktueller Influenzastämme, die von den Centers for Disease Control (CDC) mithilfe eines standardisierten Verdünnungsprotokolls identifiziert werden. Die mit dem BD Veritor System erhaltenen Ergebnisse können unter bd.com/veritorsystem eingesehen werden.
  • Seite 61 Analytische Spezifität (Kreuzreaktivität) Der BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Test wurde gegen insgesamt 51 Mikroorganismen evaluiert. Die 37 Bakterien und Hefen wurden mit einer Zielkonzentration von ca. 7 KBE/mL (KBE = koloniebildende Einheiten) getestet. Eine Ausnahme bildete Staphylococcus aureus, bei dem der Test mit einer Endkonzentration von 10 KBE/mL erfolgte.
  • Seite 62 STUDIE MIT CLIA-BEFREIUNG Die Genauigkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B-Tests wurde im Rahmen einer größeren prospektiven Studie (oben im Abschnitt „Leistungsmerkmale“ beschrieben) an fünf Zentren mit CLIA-Befreiung evaluiert. An der Studie nahmen insgesamt 31 Anwender teil, die stellvertretend für CLIA-befreite Standorte (vorgesehene Anwender) waren.
  • Seite 63 Zur Unterstützung der CLIA-Befreiung wurde in einem unabhängigen Labor eine zusätzliche Reaktivitätsstudie durchgeführt, bei der die Reaktivität des BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B mit einer Vielzahl von heutigen Influenza-A- und Influenza-B-Viren aufgezeigt werden sollte. Das BD Veritor System lieferte bei akzeptablen Virenmengen positive Ergebnisse für alle 18 Influenza-A-Viren und 7 Influenza-B-Viren im Testpanel.
  • Seite 64 13-15 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B (anche definito BD Veritor System e BD Veritor System Flu A + B) è un immunodosaggio cromatografico per la rilevazione degli antigeni nucleoproteici dei virus influenzali A o B da campioni respiratori di pazienti sintomatici che consente di avere i risultati entro 10 minuti.
  • Seite 65 BD Veritor System quando il complesso antigene-coniugato viene depositato in corrispondenza della posizione di test “B” e della posizione di controllo “C” nel dispositivo di test BD Veritor System Flu A + B. Lo strumento analizza e corregge i legami non specifici e rileva i positivi non riconosciuti a occhio nudo per fornire un risultato digitale obiettivo.
  • Seite 66 RACCOLTA DEI CAMPIONI I campioni accettabili per analisi con il test BD Veritor System Flu A + B includono tamponi nasali e tamponi nasofaringei. Trattare i campioni appena raccolti entro 1 ora. È essenziale seguire le corrette metodiche di raccolta e preparazione dei campioni.
  • Seite 67 BD Veritor System Kit. Raccolta appropriata dei campioni di tamponi nasofaringei 1. BD Veritor System Kit include tamponi con punta floccata per la raccolta del campioni nasofaringei. 2. Introdurre il tampone in una narice del paziente, raggiungendo la superficie del nasofaringe posteriore.
  • Seite 68 • Prima del test, reagenti, campioni e dispositivi devono essere a temperatura ambiente (15–30 °C). • Il kit BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B non soggetto a norme CLIA è destinato unicamente ai campioni di tamponi nasali e nasofaringei raccolti e testati direttamente (ossia tamponi asciutti NON collocati in terreni di trasporto).
  • Seite 69 • Agitare con vortex o mescolare accuratamente ruotando o dando dei colpetti al fondo della provetta prima di aggiungerla al dispositivo di test. • Nota: Non utilizzare puntali di qualsiasi altro prodotto, compresi altri prodotti BD o di altri produttori.
  • Seite 70 Fase 6A: Aggiunta del campione • Capovolgere la provetta RV Reagent D e tenerla in posizione verticale (circa 2,5 cm sopra il pozzetto del campione del dispositivo BD Veritor System Flu A + B recante l’etichetta appropriata). • Comprimere delicatamente il corpo zigrinato della provetta per dispensare tre (3) gocce di campione trattato nell’apposito pozzetto di un dispositivo...
  • Seite 71 DISPOSITIVO TEST E INSERISCI SUBITO” – Capovolgere la provetta, tenendola in posizione verticale (circa 2,5 cm sopra il pozzetto del campione del dispositivo BD Veritor System Flu A + B). – Comprimere delicatamente la parte zigrinata della provetta, dispensando tre (3) gocce di campione trattato nell’apposito pozzetto di un dispositivo BD Veritor System Flu A + B recante l’etichetta appropriata.
  • Seite 72 “INSERISCI DISPOSITIVO TEST O FARE DOPPIO CLIC SUL PULSANTE PER MODALITÀ WALK-AWAY”: – Inserire il dispositivo BD Veritor System Flu A + B nello slot che si trova sul lato destro dell’analizzatore. Fase 9C: Uso del lettore di codici a barre •...
  • Seite 73 • L’analizzatore può registrare il numero di lotto e la data di scadenza del kit nel record del test ma non limita l’uso di reagenti scaduti o inadatti. La gestione dei materiali scaduti è responsabilità dell’utente. BD sconsiglia di utilizzare materiali scaduti.
  • Seite 74 2. Utilizzando il campione della fase 5, proseguire la procedura di test utilizzando il dispositivo di test per RSV. 3. Consultare il foglietto illustrativo di BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (N. di cat. 256038) per la procedura di test e una descrizione completa del test BD Veritor RSV.
  • Seite 75 • BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B è in grado di rilevare particelle di virus influenzali vitali e non vitali. Le prestazioni di BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B dipendono dalla carica antigenica e possono non essere correlate con altri metodi diagnostici eseguiti sullo stesso campione.
  • Seite 76 22 e i 59 anni e il restante 1,3% da persone di età superiore ai 60 anni. Le prestazioni del test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B nei centri degli Stati Uniti sono state confrontate con un test molecolare per l’influenza A e B approvato dall’FDA (PCR).
  • Seite 77 NPA: 99,5% (I.C. 95%: 98,3–99,9%) * Dei 33 campioni positivi per l’influenza A in PCR e negativi in BD Veritor, otto hanno dato risultato positivo nel test BD Veritor utilizzando un secondo campione di tampone (campione della metodica di riferimento) prelevato dallo stesso paziente.
  • Seite 78 Sensibilità analitica (limite di rilevazione) Il limite di rilevazione (LOD) del test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B è stato stabilito per un totale di 8 ceppi di virus influenzale: 5 dell’influenza A e 3 dell’influenza B. Il limite di rilevazione per ogni ceppo rappresenta la concentrazione più...
  • Seite 79 Reattività per ceppo con virus influenzali A e B Il test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B è stato valutato con un pannello di ceppi influenzali. Ogni ceppo è stato diluito e testato in triplicato fino a che non tutti i replicati erano positivi. La diluizione precedente è riportata nella tabella di seguito come concentrazione minima rilevata.
  • Seite 80 Classe I alla Classe II con controlli speciali. Uno di questi controlli speciali è un requisito del test di reattività analitico annuo dei ceppi di influenza contemporanei identificati dai Centers for Disease Control (CDC) utilizzando un protocollo di diluizione standardizzato. I risultati ottenuti utilizzando BD Veritor System sono disponibili per la visualizzazione su bd.com/veritorsystem.
  • Seite 81 Specificità analitica (reattività crociata) Il test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B è stato valutato con un totale di 51 microorganismi. I 37 batteri e lieviti sono stati testati a una concentrazione target di circa 10 UFC/mL (UFC, Unità...
  • Seite 82 Come parte di uno studio prospettico più ampio, descritto nella sezione precedente Caratteristiche prestazionali, l’accuratezza del test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B è stata valutata in cinque centri clinici non soggetti alle norme CLIA. Ha partecipato allo studio un totale di 31 operatori rappresentativi dei centri non soggetti alle norme CLIA (utenti previsti).
  • Seite 83 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A + B, 30 test 256051 BD Veritor System Flu A + B Control Swab Set (Set di tamponi di controllo del sistema BD Veritor Flu A+B), 10 paia di tamponi 220252...
  • Seite 84 USO PREVISTO El BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (sistema BD Veritor para la detección rápida de Flu A+B) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección directa y cualitativa de los antígenos de la nucleoproteína de los virus de la influenza A y B en muestras obtenidas mediante torundas nasales y nasofaríngeas de pacientes sintomáticos.
  • Seite 85 A+B. El complejo antígeno-conjugado se desplaza a través de la tira de análisis hasta el área de reacción y es atrapado por la línea de anticuerpo de la membrana. El BD Veritor System Instrument determina un resultado positivo para influenza A cuando el antígeno-conjugado se deposita en la posición «A»...
  • Seite 86 RECOGIDA DE MUESTRAS Las muestras aceptables para su análisis con el BD Veritor System Flu A+B son las obtenidas mediante torundas nasales y nasofaríngeas (NF). Las muestras recién recogidas se deben procesar en 1 hora. Es esencial seguir los métodos adecuados de recogida y preparación de las muestras.
  • Seite 87 BD Veritor System. Recogida adecuada de muestras en torunda nasofaríngea 1. El kit BD Veritor System incluye torundas con una punta floqueada para la recogida de muestras nasofaríngeas. 2. Insertar la torunda en uno de los orificios nasales del paciente, hasta que entre...
  • Seite 88 • Los reactivos, las muestras y los dispositivos deberán estar a temperatura ambiente (15–30 °C) antes del análisis. • El kit BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B con CLIA no exigida solo debe utilizarse con muestras de torundas nasales y nasofaríngeas recogidas y analizadas de forma directa (es decir, torundas en seco que NO se han colocado en...
  • Seite 89 Después del paso 5, elija un modelo y una opción de flujo de trabajo a continuación antes de proceder al paso 6: BD Veritor Reader o BD Veritor Plus BD Veritor Plus Analyzer con el módulo Analyzer en modo Analyzer en modo...
  • Seite 90 BD Veritor System Flu A+B etiquetado). • Presione suavemente el cuerpo rugoso del tubo para dispensar tres (3) gotas de la muestra procesada en el pocillo de muestra de un dispositivo BD Veritor System Flu A+B etiquetado. NOTA: Si se aprieta el tubo demasiado cerca de la punta, se pueden producir fugas.
  • Seite 91 DISPOSITIVO DE ANÁLISIS E INSERTAR AHORA» – Invierta el tubo y sujételo en posición vertical (a una altura aproximada de 2,5 cm del pocillo de muestra del dispositivo BD Veritor System Group Flu A+B). – Presione suavemente la parte rugosa del tubo para dispensar tres (3) gotas de la muestra procesada en el pocillo de muestra de un dispositivo BD Veritor System Flu A+B etiquetado.
  • Seite 92 «INSERTAR DISPOSITIVO DE ANÁLISIS O HACER DOBLE CLIC EN EL BOTÓN DE MODO AUTÓNOMO»: – Inserte el dispositivo BD Veritor System Flu A+B en la ranura que está ubicada en el lado derecho del analizador. Paso 9C: Uso del escáner de códigos de barras •...
  • Seite 93 – Presione suavemente la parte rugosa del tubo para dispensar tres (3) gotas de la muestra procesada en el pocillo de muestra de un dispositivo BD Veritor System Flu A+B etiquetado. NOTA: si se aprieta el tubo demasiado cerca de la punta se pueden producir fugas.
  • Seite 94 RSV. 3. Consulte el prospecto del producto BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (n.º de cat. 256038) para conocer el procedimiento de análisis y obtener una descripción completa del análisis de RSV BD Veritor. Siga las indicaciones del prospecto y del instrumento que aparecen en pantalla para completar el procedimiento y obtener los resultados del análisis.
  • Seite 95 • El BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B es capaz de detectar partículas del virus de la influenza viables y no viables. El rendimiento del BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B depende de la carga antigénica y podría no tener correlación con otros métodos de diagnóstico utilizados con la misma muestra.
  • Seite 96 NPA: 99,5 % (IC del 95 %: 98,3–99,9 %) * De las 33 muestras de influenza A positivas del PCR y negativas de BD Veritor, ocho fueron positivas en el análisis de BD Veritor mediante una segunda muestra de torunda (muestra del método de referencia) recogida del mismo paciente.
  • Seite 97 NPA: 99,6 % (IC del 95 %: 97,6–99,9 %) El rendimiento del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B en los centros de Japón también se comparó con el mismo ensayo molecular de influenza A y B (PCR) aprobado por la FDA y se presenta de la Tabla 5 a la Tabla 7.
  • Seite 98 Sensibilidad analítica (límite de detección) El límite de detección (LOD, por sus siglas en inglés) para la prueba de BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B se ha establecido para un total de 8 cepas de influenza: 5 de influenza A y 3 de influenza B. El LOD para cada cepa representa la menor concentración que produce una tasa de positividad de ≥95 % según el análisis de 20 a 60 réplicas.
  • Seite 99 A (H7N9) y de la influenza H3N2v no se han establecido. El análisis de BD Veritor System Flu A+B puede distinguir entre los virus de la influenza A y B, pero no puede diferenciar subtipos de influenza A.
  • Seite 100 (CDC) mediante el uso de un protocolo de dilución estandarizado. Los resultados obtenidos utilizando el BD Veritor System están disponibles para su consulta en la página bd.com/veritorsystem.
  • Seite 101 Especificidad analítica (reactividad cruzada) El análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B se evaluó con un total de 51 microorganismos. Las 37 bacterias y la levadura se analizaron en una concentración diana de aproximadamente 10 UFC/mL (UFC: unidades formadoras de colonias), a excepción de Staphylococcus aureus, que se analizó...
  • Seite 102 Como parte de un mayor estudio prospectivo, tal y como se describe en la sección Características de rendimiento anterior, la precisión del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B se evaluó en cinco centros de análisis con CLIA no exigida.
  • Seite 103 BD Veritor System for the Rapid Detection of Flu A+B con una amplia gama de virus de influenza A e influenza B actuales. El BD Veritor System produjo resultados positivos con los 18 virus de influenza A y los 7 virus de influenza B incluidos en el panel de análisis con niveles de carga viral aceptables.
  • Seite 104 Informatics Solution, and with the addition of the BD Veritor InfoScan module and BD Veritor Plus Connect (replacing the BD Veritor System Reader and the BD InfoSync Module). In sections C and D, revised Steps 10C and 10D regarding the use of the BD Veritor Plus Analyzer with the BD Veritor InfoScan.
  • Seite 105 Plus Connect (sustituyendo el BD Veritor System Reader y el BD InfoSync Module). En las secciones C y D, se han revisado los pasos 10C y 10D sobre el uso del BD Veritor Plus Analyzer con el módulo BD Veritor InfoScan.
  • Seite 106 Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé...
  • Seite 107 Method of sterilization: ethylene oxide / Метод на стерилизация: етиленов оксид / Způsob sterilizace: etylenoxid / Steriliseringsmetode: ethylenoxid / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / Μέθοδος αποστείρωσης: αιθυλενοξείδιο / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Méthode de stérilisation : oxyde d’éthylène / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Стерилизация...
  • Seite 108 Sparks, Maryland 21152 USA Co. Dublin, Ireland BD, the BD logo, Synapsys, and Veritor are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners. © 2020 BD. All rights reserved.
  • Seite 109 Insert ends here DO NOT PRINT THIS PAGE CLSI document should not be included in print file to vendor. NOTES: The CLSI document is to be updated at the same time as the package insert and should be released as a separate PDF document to the web. The package insert should also be released as a separate PDF document to the web.
  • Seite 110 8087667(15) Procedure* BD Veritor™ System For Rapid Detection of Flu A+B For use with nasal and nasopharyngeal swab specimens. Date Prepared by Supersedes Procedure # Adopted Revision Review Date Signature Date # of # of Distributed to Distributed to Copies Copies Any modifications to this document are the sole responsibility of the facility.
  • Seite 111 13-15 The BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (also referred to as the BD Veritor System and BD Veritor System Flu A+B) is a chromatographic immunoassay to detect influenza A or B nucleoprotein antigens from respiratory specimens of symptomatic patients with a time to result of 10 minutes.
  • Seite 112 A positive result for influenza B is determined by the BD Veritor System Instrument when antigen-conjugate is deposited at the Test “B” position and the Control “C” position in the BD Veritor System Flu A+B assay device. The instrument analyzes and corrects for non-specific binding and detects positives not recognized by the unaided eye to provide an objective digital result.
  • Seite 113 (15–30 °C) when used for testing. SPECIMEN COLLECTION Acceptable specimens for testing with the BD Veritor System Flu A+B test include nasal swabs and nasopharyngeal (NP) swabs. Freshly collected specimens should be processed within 1 hour. It is essential that correct specimen collection and preparation methods be followed.
  • Seite 114 • Reagents, specimens and devices must be at room temperature (15–30 °C) prior to testing. • The CLIA-waived BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B kit is only intended for nasal and nasopharyngeal swab specimens that are collected and tested directly (i.e., dry swabs that have NOT been placed in transport media). The kit includes a pre-diluted process reagent in a ready to use “unitized”...
  • Seite 115 The following steps assume that users of a BD Veritor Plus Analyzer have chosen and set all configuration options, and that the Analyzer is ready to use. To choose or change these settings, see the BD Veritor Plus Analyzer Instructions for Use, section 4.7.
  • Seite 116 BD Veritor System Flu A+B device sample well). • Gently squeeze the ridged body of the tube, dispensing three (3) drops of the processed specimen into the sample well of a labeled BD Veritor System Flu A+B device.
  • Seite 117 Using the BD Veritor Plus Analyzer in “Walk Away” mode: with no bar code scanning module installed To use Walk Away mode - connect the AC power adapter to the Analyzer and a power source Step 6B: Starting Walk Away Mode •...
  • Seite 118 • When assay development time is complete and the Analyzer display window reads: “INSERT TEST DEVICE OR DOUBLE-CLICK FOR WALK AWAY MODE”: – Insert the BD Veritor System Flu A+B device into the slot on the right side of the Analyzer.
  • Seite 119 • The Analyzer can record the Kit Lot Number and expiration date in the test record but does not restrict the use of expired or inappropriate reagents. Management of expired materials is the responsibility of the user. BD recommends against the use of expired materials.
  • Seite 120 15 minutes after initial processing. 1. Collect NP swab from the patient and follow Steps 1–5 of the test procedure above as instructed for the BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B.
  • Seite 121 • Results from the BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B test should be correlated with the clinical history, epidemiological data and other data available to the clinician evaluating the patient.
  • Seite 122 Analytical Sensitivity (Limit of Detection) The limit of detection (LOD) for the BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B test was established for a total of 8 influenza strains: 5 influenza A and 3 influenza B. The LOD for each strain represents the lowest concentration producing a positivity rate of ≥95% based on testing 20 to 60 replicates.
  • Seite 123 Strain Subtype Minimal Detected Concentration A/Brisbane/59/2007 H1N1 3.3 x 10 TCID /mL* A/California/7/2009 H1N1 5.0 x 10 TCID /mL* A/Denver/1/57 H1N1 4.45 x 10 CEID A/FM/1/47 H1N1 7.91 x 10 CEID A/Fujian-Gulou/1896/2009 H1N1 4.5 x 10 CEID A/Mal/302/54 H1N1 2.22 x 10 CEID A/New Caledonia/20/1999 H1N1...
  • Seite 124 One of these special controls is a requirement for annual analytical reactivity testing of contemporary influenza strains identified by the Centers for Disease control (CDC) using a standardized dilution protocol. Results obtained using the BD Veritor System are available for viewing at bd.com/veritorsystem.
  • Seite 125 Analytical Specificity (Cross-reactivity) The BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B test was evaluated with a total of 51 microorganisms. The 37 bacteria and yeast were tested at a target concentration of approximately 10 CFU/mL (CFU – Colony Forming Units) with the exception of Staphylococcus aureus, which was tested at a final concentration of 10 CFU/mL.
  • Seite 126 256038 BD Veritor™ System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV) To network a BD Veritor Plus Analyzer to an LIS, contact BD Technical Services for details. REFERENCES 1. Simonsen L., Fukuda K, Schonberger LB, Cox NJ. Impact of influenza epidemics on hospitalizations. J. Infect. Dis. 2000;...