BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 98

Reproducibilidad
La reproducibilidad del análisis del BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B se evaluó en tres centros
POC. El panel de reproducibilidad estaba compuesto por 30 muestras de influenza A o B simuladas. Estas muestras
incluyeron muestras positivas de nivel moderado, muestras positivas de nivel bajo (próximas al límite de detección del
análisis), muestras negativas de nivel alto (es decir, que contenían concentraciones muy bajas del virus de forma que
se producen resultados positivos ~5 % de las veces) y muestras negativas. Dos operadores en cada uno de los centros
analizaron el panel durante cinco días consecutivos. Los resultados se resumen a continuación.
Resultados de reproducibilidad: porcentaje de positivos de Flu A
Muestra
H1N1 A
negativo de nivel alto (IC del 95 %: 0–11,3 %)
H1N1 A
positivo de nivel bajo (IC del 95 %: 70,3–94,7 %)
H1N1 A positivo de
nivel moderado (IC del 95 %: 88,6–100 %)
H3N2 A
negativo de nivel alto (IC del 95 %: 0–11,3 %)
H3N2 A
positivo de nivel bajo (IC del 95 %: 88,6–100 %)
H3N2 A positivo de
nivel moderado (IC del 95 %: 88,6–100 %)
Negativos
(IC del 95 %: 0–3,1 %)
Resultados de reproducibilidad: porcentaje de positivos de Flu B
Muestra
B negativo de
(IC del 95 %: 0–11,3 %)
nivel alto
B positivo de nivel
(IC del 95 %: 55,6–85,8 %)
bajo
B positivo de nivel
(IC del 95 %: 88,3–100 %)
moderado
Negativos
(IC del 95 %: 0–1,8 %)
Estudios analíticos
Sensibilidad analítica (límite de detección)
El límite de detección (LOD, por sus siglas en inglés) para la prueba de BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B se
ha establecido para un total de 8 cepas de influenza: 5 de influenza A y 3 de influenza B. El LOD para cada cepa representa
la menor concentración que produce una tasa de positividad de ≥95 % según el análisis de 20 a 60 réplicas.
Tipo Cepa de virus de influenza
A A/Brisbane/10/2007 H3N2
A A/Brisbane/59/2007 H1N1
A A/California/7/2009 H1N1
A A/Victoria/3/75 H3N2
A A/Anhui/1/2013 H7N9
B B/Brisbane/60/2008
B B/Florida/4/2006
B
TCID /mL = Dosis infecciosa en cultivo tisular a la cual se infectan el 50 % de las células
50
EID /mL = 50 % de dosis infecciosa en embrión
50
Reactividad de las cepas con los virus de la influenza A y B
El análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B se evaluó mediante un panel de cepas de influenza. Cada cepa
se diluyó y probó por triplicado hasta un punto en el que no todas las repeticiones eran positivas. La disolución anterior a
esa se proporciona en la tabla de abajo como mínima concentración detectada. Todas las cepas de influenza A mostraron
resultados positivos en el análisis de Flu A y resultados negativos en el análisis de Flu B. Por el contrario, todas las cepas de
influenza B mostraron resultados positivos en el análisis de influenza B y resultados negativos en el análisis de influenza A.
Centro 1
0,0 % (0/30)
(IC del 95 %: 3,5–25,6 %)
86,7 % (26/30)
(IC del 95 %: 83,3–99,4 %)
100 % (30/30)
(IC del 95 %: 88,6–100 %)
0 % (0/30)
(IC del 95 %: 3,5–25,6 %)
100 % (30/30)
(IC del 95 %: 78,7–98,2 %)
100 % (30/30)
(IC del 95 %: 88,6–100 %)
0,0 % (0/119)
(IC del 95 %: 0,1–4,6 %)
Centro 1
0,0 % (0/30)
(IC del 95 %: 0,6–16,7 %)
73,3 % (22/30)
(IC del 95 %: 74,4–96,5 %)
100 % (29/29)
(IC del 95 %: 82,8–99,4 %)
0,0 % (0/210)
(IC del 95 %: 0,3–3,4 %)
B/Lee/40
Centro 2
10 % (3/30)
(IC del 95 %: 14,2–44,4 %)
96,7 % (29/30)
(IC del 95 %: 88,6–100 %)
100 % (30/30)
(IC del 95 %: 88,6–100 %)
10 % (3/30)
(IC del 95 %: 7,3–33,6 %)
93,3 % (28/30)
(IC del 95 %: 83,3–99,4 %)
100 % (30/30)
(IC del 95 %: 88,6–100 %)
0,8 % (1/119)
(IC del 95 %: 0–3,1 %)
Centro 2
3,3 % (1/30)
(IC del 95 %: 14,2–44,4 %)
90 % (27/30)
(IC del 95 %: 74,4–96,5 %)
96,6 % (28/29)
(IC del 95 %: 88,3–100 %)
1,0 % (2/210)
(IC del 95 %: 0–1,8 %)
LOD calculado LOD calculado
(TCID /mL) (EID
50
7,27 × 10 2
3,30 × 10
2
5,00 × 10 3
3,11 × 10
3
N/A 5,42 × 10
7,42 × 10 3
1,30 × 10 3
4,44 × 10 4
98
Centro 3
26,7 % (8/30)
(IC del 95 %: 7,0–20,6 %)
100 % (30/30)
(IC del 95 %: 87,6–97,6 %)
100 % (30/30)
(IC del 95 %: 95,9–100 %)
16,7 % (5/30)
(IC del 95 %: 4,6–16,6 %)
96,7 % (29/30)
(IC del 95 %: 90,7–98,9 %)
100 % (30/30)
(IC del 95 %: 95,9–100 %)
0,0 % (0/119)
(IC del 95 %: 0–1,6 %)
Centro 3
26,7 % (8/30)
(IC del 95 %: 5,4–17,9 %)
90 % (27/30)
(IC del 95 %: 75,6–90,5 %)
100 % (29/29)
(IC del 95 %: 93,8–99,8 %)
0,0 % (0/210)
(IC del 95 %: 0,1–1,2 %)
N° positivos/
/mL) total
50
N/A 57/60
N/A 57/60
N/A 57/60
N/A 59/60
6 59/60
N/A 58/60
N/A 58/60
N/A 20/20
Total
12,2 % (11/90)
94,4 % (85/90)
100 % (90/90)
8,9 % (8/90)
96,7 % (87/90)
100 % (90/90)
0,3 % (1/357)
Total
10 % (9/90)
84,4 % (76/90)
98,9 % (86/87)
0,3 % (2/630)
% de
positivos
95 %
95 %
95 %
98,3 %
98,3 %
96,7 %
96,7 %
100 %