BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 96

VALORES PREVISTOS
La tasa de positividad observada en el análisis respiratorio variará en función del método de recogida y del sistema de
manipulación y transporte de la muestra, del método de detección empleado, de la época del año, de la edad del paciente,
de la ubicación geográfica y, lo más importante, de la prevalencia local de la enfermedad. La prevalencia global observada
con los ensayos moleculares de influenza A y B aprobados por la FDA en EE. UU. durante el estudio clínico de 2010–2011
fue del 29,9 % para la influenza A y del 19,7 % para la influenza B. La prevalencia global observada con los mismos análisis
en Japón durante el estudio clínico de 2010–2011 fue del 32,2 % para la influenza A y del 31,7 % para la influenza B.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Rendimiento clínico:
Las características de rendimiento del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B se establecieron en estudios
multicéntricos de punto de asistencia (POC) realizados en cinco centros de ensayo de EE. UU. y ocho de Japón durante la
temporada de infecciones respiratorias de los años 2010 a 2011. Se analizaron un total de 736 muestras prospectivas (515 en
EE. UU. y 221 en Japón) utilizando el análisis del BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B. Estas muestras consistían
en torundas nasales y nasofaríngeas de pacientes sintomáticos. En EE. UU., el 54 % de las muestras eran de mujeres y el
46 % de hombres. El 20,3 % de las muestras eran de pacientes de edad igual o inferior a 5 años, el 40,8 % eran de pacientes
de entre 6 y 21 años, el 35,6 % tenía de 22 a 59 años y el 3,3 % restantes se obtuvieron de personas de edad igual o superior
a 60 años. En Japón, el 43,3 % de las muestras eran de mujeres y el 56,7 % de hombres. El 27,3 % de las muestras eran de
pacientes de edad igual o inferior a 5 años, el 58,4 % eran de pacientes de entre 16 y 21 años, el 13,1 % tenía de 22 a 59 años
y el 1,3 % restante se obtuvo de personas de edad igual o superior a 60 años.
El rendimiento del análisis del BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B en los centros de EE. UU. se comparó con
un ensayo molecular de influenza A y B (PCR) aprobado por la FDA.
Explicación de los términos:
PPA: Porcentaje de concordancia positiva = a / (a+c) x 100 %
NPA: Porcentaje de concordancia negativa = d / (b+d) x 100 %
P. Positivo
N: Negativo
IC: Intervalo de confianza
Nuevo método de
análisis
P
N
Total
El rendimiento se presenta de la Tabla 1 a la Tabla 4 siguientes.
Tabla 1: Resumen de los datos de rendimiento del análisis del BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B en
comparación con el PCR de todas las torundas: todos los centros
POC: BD Flu A
P
P 189
N 37
Total 226
Método de referencia: PCR
PPA: 83,6 % (76,1 %, 89,1 %)
NPA: 97,5 % (95,7 %, 98,5 %)
Intervalo de confianza de Wald del 95 % corregidos para sobre-dispersión en los casos necesarios, debido a una posible diferencia
entre centros.
Tabla 2: Resumen del rendimiento del análisis del BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B en comparación
con el PCR de todas las torundas: centros de EE. UU.
POC: BD Flu A P
P 122
N 33*
Total 155
Método de referencia: PCR
PPA: 78,7 % (IC 95 %: 71,6 %–84,4 %)
NPA: 97,8 % (IC del 95 %: 95,7–98,9 %)
* De las 33 muestras de influenza A positivas del PCR y negativas de BD Veritor, ocho fueron positivas en el análisis de BD Veritor
mediante una segunda muestra de torunda (muestra del método de referencia) recogida del mismo paciente.
** De las 26 muestras de influenza B positivas del PCR y negativas de BD Veritor, seis fueron positivas en el análisis de BD Veritor
mediante una segunda muestra de torunda (muestra del método de referencia) recogida del mismo paciente.
Método de comparación
P N
a b
c d
(a+c) (b+d)
PCR de referencia
N Total
13 202
497 534
510 736
PCR de referencia
N Total
8 130
352 385
360 515
POC: BD Flu B
P
N
Total
Método de referencia: PCR
PPA: 81,3 % (71,1 %, 88,5 %)
NPA: 98,2 % (95,7 %, 99,3 %)
POC: BD Flu B
P
N
Total
Método de referencia: PCR
PPA: 74,3 % (IC 95 %: 65 %–81,8 %)
NPA: 99,5 % (IC del 95 %: 98,3–99,9 %)
96
PCR de referencia
P N Total
139 10 149
32 555 587
171 565 736
PCR de referencia
P N Total
75 2 77
26** 412 438
101 414 515