BD Veritor System Bedienungsanleitung Seite 84

Veritor System
For Rapid Detection of Flu A+B
Para uso con muestras de torundas nasales y nasofaríngeas.
CLIA Complexity NO EXIGIDA
Solo para diagnóstico in vitro.
Se requiere un certificado de exención parar realizar esta prueba en un entorno con CLIA no exigida. Para obtener
un certificado de exención, póngase en contacto con la autoridad local de sanidad. Se dispone de información
adicional sobre exención de CLIA en el sitio web de Centers for Medicare and Medicaid en www.cms.hhs.gov/CLIA o
en el departamento de salud estatal.
El incumplimiento de las instrucciones o la modificación de las instrucciones del sistema de análisis hará que la
prueba deje de cumplir los requisitos de categoría no exigida.
USO PREVISTO
El BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (sistema BD Veritor para la detección rápida de Flu A+B) es un
inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección directa y cualitativa de los antígenos de la nucleoproteína de los
virus de la influenza A y B en muestras obtenidas mediante torundas nasales y nasofaríngeas de pacientes sintomáticos.
El BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (también denominado BD Veritor System y BD Veritor System Flu A+B)
es una prueba diferenciada que permite distinguir los antígenos del virus de la influenza A de los de la influenza B a partir
de una misma muestra procesada por medio de un único dispositivo. El análisis se utiliza como ayuda para el diagnóstico
de las infecciones por los virus de influenza A y B. Un análisis negativo es provisional y se recomienda confirmar estos
resultados mediante un cultivo vírico o un análisis molecular de influenza A y B aprobado por la FDA. Fuera de EE. UU.,
una prueba negativa es presunta y se recomienda confirmar dichos resultados mediante cultivo viral o un ensayo molecular
aprobado para uso diagnóstico en el país de uso. La FDA no ha aprobado este dispositivo para su uso fuera de Estados
Unidos. Los resultados negativos del análisis no descartan la infección por el virus de la influenza y no deben utilizarse como
la única base para decidir el tratamiento o tomar otras decisiones relacionadas con el paciente. La prueba no está diseñada
para detectar antígenos de la influenza C.
Las características de rendimiento para la influenza A y B se establecieron entre enero y marzo de 2011, cuando los virus
de la influenza A/2009 H1N1, A/H3N2, B/linaje Victoria y B/linaje Yamagata eran los virus de la influenza predominantes en
circulación según el informe semanal de morbilidad y mortalidad del CDC titulado «Update: Influenza Activity—United States,
2010–2011 Season, and Composition of the 2011–2012 Influenza Vaccine». Las características de rendimiento pueden
variar en el caso de otros virus de la influenza emergentes.
Si se sospecha que la infección está causada por un virus de la influenza nuevo según los actuales criterios de detección
clínica y epidemiológica recomendados por las autoridades sanitarias, las muestras deben recogerse con las adecuadas
precauciones de control de infecciones para nuevos virus virulentos de la influenza y enviarse al correspondiente
departamento de salud estatal o local para su posterior análisis. No deben realizarse cultivos víricos en estos casos a menos
que se disponga de una instalación de nivel de bioseguridad 3 (BSL 3+) para recibir y cultivar muestras.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
La enfermedad de la gripe normalmente hace acto de presencia con la aparición repentina de fiebre, escalofríos, cefalea,
mialgias y tos no productiva. Las epidemias de gripe suelen producirse, por lo general, durante los meses de invierno y
solo en los Estados Unidos causan cada año unas 114.000 hospitalizaciones
también pueden ocasionar pandemias, durante las que las tasas de enfermedad y de muerte causadas por complicaciones
relacionadas con la influenza pueden aumentar de forma considerable.
Los pacientes que presentan síntomas de gripe pueden beneficiarse del tratamiento con un agente antivírico, especialmente
si se administra en las primeras 48 horas a partir del momento en que aparece la enfermedad. Es importante distinguir
rápidamente la influenza A de la influenza B con el fin de que el médico pueda seleccionar la intervención antivírica más
adecuada. Asimismo, es importante determinar si la influenza A o B está causando una enfermedad sintomática en un
determinado centro (p. ej., un asilo de ancianos) o comunidad, con el fin de que pueda llevarse a cabo una intervención
preventiva adecuada para las personas más propensas a contraer esta enfermedad. Por tanto, es fundamental determinar
cuanto antes no solo si existe influenza, sino también el tipo de virus de que se trata
Las pruebas de diagnóstico disponibles para la influenza incluyen el inmunoensayo rápido, el ensayo mediante
inmunofluorescencia, la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), la serología y el cultivo de virus
mediante inmunofluorescencia consisten en la tinción de muestras inmovilizadas en portaobjetos de microscopio mediante
anticuerpos marcados con fluorescencia para su observación por medio de microscopía fluorescente
de cultivo emplean el aislamiento inicial del virus en cultivo celular, seguido de la inhibición de la hemadsorción, la
inmunofluorescencia o el ensayo de neutralización para confirmar la presencia del virus de la influenza
El BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (también llamado BD Veritor System y BD Veritor System Flu A+B) es
un inmunoensayo cromatográfico para la detección de los antígenos de la nucleoproteína de la influenza A o B en muestras
de las vías respiratorias de pacientes con síntomas y permite obtener los resultados en 10 minutos. Gracias a su rapidez y
sencillez, el BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B resulta indicado como prueba de detección de antígenos de la
influenza A y B «STAT», pues aporta información útil para asistir en el diagnóstico de la influenza.
1 y 36.000 muertes
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Español
2 . Los virus de la influenza
4-11 . Los ensayos
6,12,13 . Los métodos
13-15 .