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COMPACT PIEZO LED
DANGER : L'appareil doit être utilisé
dans un cabinet dentaire ou centre odonto-
logique ou dans des cabinets professionnels
d'hygiène bucco-dentaire et de prévention.
Ne pas utiliser le dispositif dans des envi-
ronnements où l'atmosphère est saturée de
gaz inflammables (mélanges anesthésiques,
oxygène, etc.).
1.2
Description de l'Appareil
COMPACT PIEZO LED est un détartreur pié-
zoélectrique à ultrasons, multifonctions. Il est
conçu pour offrir à l'opérateur un produit au
design innovant, avec des caractéristiques
techniques exclusives, et un confort maximal
du patient pendant le traitement grâce à un
large éventail de puissances disponibles.
L'appareil est doté d'un circuit de syntonisa-
1.2.1
Groupe de Patients Prévu
Ce dispositif médical est conçu pour être utilisé avec la population de patients suivante :
• Enfants ;
• Adolescents ;
• Adultes ;
• Personnes âgées.
1.2.2
Critères de Sélection des Patients
L'utilisation du dispositif est déconseillée dans les cas suivants :
1.
Patients porteurs de dispositifs mé-
dicaux implantables (par exemple :
pacemakers, prothèses auditives et/
ou autres prothèses électromagné-
tiques) sans l'autorisation préalable
du médecin traitant ;
1.2.3
Indications pour l'utilisation
L'utilisation du dispositif convient à tous les patients visés (voir
pour lesquels le médecin traitant a prescrit un traitement de détartrage professionnel, de
parodontologie, de nettoyage endodontique, de nettoyage des surfaces du site d'implant, une
technique de restauration ou prothétique, dans le cadre de l'utilisation prévue du dispositif (voir
Chapitre 1.1 à la page 1
1.2.4
Utilisateurs
L'appareil doit être utilisé exclusivement par du personnel spécialisé et opportunément formé
comme le médecin/dentiste ou l'hygiéniste dentaire, sans handicap, adulte de tout poids, âge,
taille, genre et nationalité.
2
).
DANGER : Personnel qualifié et spécialisé.
L'appareil est destiné exclusivement à l'emploi
de la part d'un médecin, dentiste ou hygiéniste,
avec une formation médico-sanitaire adéquate.
DANGER : Utilisation prévue. Utiliser l'ap-
pareil exclusivement pour l'utilisation prévue. Le
non-respect de cette consigne peut provoquer
des lésions graves au patient et à l'opérateur,
ainsi que des dommages/pannes au dispositif.
tion automatique qui optimise la fréquence
et la puissance de chaque insert disponible,
de manière à toujours fonctionner dans des
conditions d'efficacité maximale. La pièce à
main est dotée d'une lumière LED orientable
à 360° et peut être stérilisée en autocolave à
une température maximale de 135°C pendant
une durée maximale de 20 minutes.
Ce dispositif médical peut être utilisé sur des
patients de tout âge, poids, taille, sexe et na-
tionalité, s'il y a lieu.
2.
Patients avec des conditions cliniques
non adaptées au traitement des sites
(par exemple : anesthésie locale).
Tous les modèles de dispositifs détartreurs
piézoélectriques à ultrasons sont destinés au
seul usage professionnel. Donc l'utilisateur est
la seule personne en mesure de décider si et
comment soigner ses patients.
Chapitre 1.2.1 à la page 2
)
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