mectron Piezosurgery flex Gebrauchs- Und Wartungsanleitung

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USE AND MAINTENANCE MANUAL

MANUALE D'USO E MANUTENZIONE

GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG

MODE D'EMPLOI ET D'ENTRETIEN

MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO

flex

0051

Inhaltsverzeichnis

Fehlerbehebung

Inhaltszusammenfassung für mectron Piezosurgery flex

Seite 1 USE AND MAINTENANCE MANUAL MANUALE D’USO E MANUTENZIONE GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO flex 0051...
Seite 3 USE AND MAINTENANCE MANUAL flex...
Seite 4 flex...
Seite 6: Inhaltsverzeichnis
Important Information on Inserts Maintenance Disposal Method and Precautions Technical Specifications 8.1 Electromagnetic Compatibility IEC/EN 60601-1-2 8.1.1 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions 8.1.2 Accessible Parts of the Casing 8.1.3 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity 8.1.3.1 Power Connection A.C. Input 8.1.3.2 Points of Contact with the Patient 8.1.3.3 Parts Accessible to the Input / Output Signals 8.1.4 Specifications of the tests for the Immunity of the Accessible Parts of the Casing to the Wireless RF Communications Device Troubleshooting 9.1 Diagnostic System and Symbols on Keyboard 9.2 Troubleshooting Quick Guide 9.3 Fuses Replacement 9.4 Sending to an Authorized Mectron Service Centre Warranty...
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Seite 9: Introduction
MANUALS of MECTRoN damages to things) website • ask clarifications to Your Dealer; The aim of this manual is to make the operators aware of the safety regulations, installation • contact MECTRoN After Sales Service. Intended Use PIEZOSURGERY® flex piezoelectric WARNING: Carefully read this manual surgical system intended for use in bone...
Seite 10: Description Of The Device
flex Description of the Device The user interface has been optimized with the traditional methods such as drills or oscillating PIEZOSURGERY® flex making all the functions saws (which with macrovibrations), readily available by integrating them in the therefore minimizing traumatic effect on soft touch keyboard. tissues. The PIEZOSURGERY® flex is a device that The cavitation effect of the irrigating solution uses ultrasonic piezoelectric technology to helps to keep the operatory field blood-free. generate mechanical microvibrations of the This provides an optimal intra-operatory inserts, to effectively cut mineralized tissues.
Seite 11: Users
Disclaimer The manufacturer Mectron disclaim any liability, expressed or implied, and shall have no responsibility for any direct, indirect or other damages and personal injury arising out in connection with any improper practice in the use of the device and its accessories.
Seite 12: Safety Precautions
WARNING: Do not activate the device if repair interventions on electro-medical the handpiece is faulty, damaged or broken. devices’. The interval for periodic checks, Replace the handpiece immediately. in the intended operating conditions and WARNING: only use original Mectron described in this “Use and Maintenance” accessories and spare parts. manual, is one year. CAUTION: No modification of this equipment is allowed.
Seite 13 INTRoDUCTIoN CAUTION: Contraindications. Do not WARNING: Breakage and wear-out of perform treatments on prosthetic artifacts the inserts. In rare cases, high frequency made of metal or ceramics. The ultrasonic oscillations and wear-out may lead to vibrations could lead to the de-cementing of breakage of an insert. Deformed or otherwise the artifacts. damaged inserts are susceptible to breakage during their use. These inserts must never WARNING: Infection control. be used.
Seite 14: Symbols
flex Symbols Symbol Description Symbol Description Device compliant with Regulation (EU) Nemko Mark 2017/745. Notified UL CSA compliance 0051 body: IMQ S.p.A. Caution, read the Medical Device Instructions For Use operating Instructions Manufacturer Date of manufacture Serial Number Lot Number Product Number Single-Use Do not resterilize Sterilized with Ethylene Use-by date...
Seite 15 INTRoDUCTIoN Symbol Description Symbol Description Do not touch moving General warning parts Temperature limitation Humidity limitation for for transport and transport and storage storage Atmospheric pressure Do not use if package is limitation for transport damaged and storage International Protection International Protection Code of the mechanical IPX8 IP20 Code of the mechanical...
Seite 16: Identification Data
IDENTIFICATION DATA A precise description of the model and device serial number will facilitate the After-Sales Service to answer the inquiries quickly and effectively. Always provide this information when contacting an Authorised Mectron Service Centre. Device Identification Label Every device has an identification manufacturer label that reports the main technical Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A characteristics and the serial number. 16042 Carasco -GE- Italy...
Seite 17: Inserts Identification Data
Inserts Identification Data The following data are laser-marked on each insert: • the name of the insert (Ref. 1); • the Mectron logo (Ref. 2); • the lot number to which the insert belongs (Ref. 3); • the symbols “Single-use” and “CAUTIoN: read the instructions for...
Seite 18: Delivery
Keep the packaging in case there is a necessity protective cap (produced by Mectron); to send any item to a MECTRON Authorized Service Centre and to store the device during CAUTION: The handpiece and the cord long periods of inactivity.
Seite 19: Installation
INSTALLATIoN INSTALLATION To guarantee proper device functionality, it Explain to the user all the possible must be installed by an authorised Mectron device configurations; technician. The device must be installed in a Explain how to clean, sterilise and suitable and convenient place for its use. maintain the system; The technician will need to carry out the...
Seite 20: Connecting The Accessories
flex CAUTION: Position the device in way WARNING: Before using the so that the power plug is always, easily PIEZOSURGERY® Medical irrigation kit, check reachable, since this plug is considered as a the integrity of the sterile packaging and disconnecting means. inspect the product to exclude the presence of any damage. Do not use the irrigation kit if the packaging is open or damaged. The irrigation set loses sterility if the packaging is broken or damaged. If the packaging is damaged or unintentionally opened before the use, proceed with the disposal of the set.
Seite 21 INSTALLATIoN NOTE: The foot pedal comes equipped with a bracket that allows it to be moved to the place most suitable for the operation, without the need to use your hands to move it. The bracket can also be positioned horizontally if it is not used; Connect the foot pedal to the back of the device in the socket marked with the symbol , by means of the plug of...
Seite 22 flex STEPS TO BE CARRIED OUT IN THE “STERILE AREA”: Open the sterile package of the handpiece and of the irrigation kit, remove the tube and the clips; Connect the end of the irrigation tubing onto the dedicated handpiece irrigation nozzle; Use the 6 clips provided in order to clip together the irrigation tubing and handpiece cable;...
Seite 23 INSTALLATIoN Hang the saline bag to its specific drip stand; Remove the protective cap from the spike and connect it to the irrigation bag; WARNING: The irrigation bag support rod must be used with bags of up to a maximum of 1000 ml. WARNING: The PIEZoSURGERY® Medical irrigation kit is provided in sterile packaging. Inspect the packaging to check its integrity. Whether it results damaged, Do NoT use the product and proceed with the proper disposal.
Seite 24: Use
flex Switching the Device On and Off Switching the Device On Facing the front of the device, press the power switch on the left of the device body to the “I” position, being careful not to press the foot pedal. The device does a self-test and 4 symbols appear on the device (ref. P inside cover). At the end of the self-test the symbols turn off one by one, the device sets on the default setting and is ready to be used.
Seite 25: Description Of The Keyboard
Description of the Keyboard TOUCH KEYBOARD The user can configure the device by simply touching on the touch keyboard. Depending on the selected setting, the electronic feedback system automatically adjusts the correct operating frequency. POWER (Ref. L front endpaper) The desired level of power is adjustable from 7 levels, from 1 to 7, by selecting flex mode power power...
Seite 26: Foot Pedal Button
flex FILLING THE IRRIGATION TUBING KIT (Ref. O front endpaper) The device is equipped with the “pump” flex key which allows to perform the PUMP mode power irrigation function. The PUMP function can be used at the beginning of the treatment, to fill the entire irrigation tubing up to the insert, pump pump so that the surgery can be started with...
Seite 27: Safety Requirements Before And During Use
WARNING: Only use original Mectron prior to usage. The cooling process must not accessories and spare parts. be accelerated. WARNING: Use of non-original CAUTION: The electrical contacts Mectron inserts: this can completely inside the cord connector must be dry. damage the threading of the handpiece, Upon completion of the sterilization cycle, affecting the proper operation and causing before connecting the handpiece cord to the injury to the patient.
Seite 28 flex WARNING: Verify that the irrigation CAUTION: Do not activate the handpiece clamp is in the ‘Open’ position before while the insert is in contact with the part operation, and that it is closed before to be treated. Doing so will not allow the disconnecting the irrigation tubing from the electronic control circuit of the console to bag at the end of the procedure.
Seite 29 WARNING: Breakage and wear-out of WARNING: Carefully check that the the inserts. In rare cases, high frequency PIEZoSURGERY® Medical handpiece is oscillations and wear-out may lead to correctly working in all its parts before using breakage of an insert. Do not bend, reshape it on the patient. or re-sharpen an insert in any way. Bending CAUTION: Intermittent operation. Long or prying the insert tip may cause it to operational periods could cause overheating fracture.
Seite 30: Instructions For Use
Screw the chosen insert onto the Piezosurgery Medical handpiece till it ® bottoms out; Use the Mectron torque wrench to secure the insert; To use the Mectron torque wrench correctly, operate as follows: Fit the insert into the wrench as shown;...
Seite 31 Firmly hold the central body of the handpiece; CAUTION: Do not grasp the end and/or cord of the handpiece; only hold the central body. Do not rotate the handpiece; simply hold it firmly and click! rotate the wrench, only. Turn the wrench clockwise until it clicks (the external body of the wrench turns with respect to the body of the handpiece, making “CLICK” sounds).
Seite 32: Important Information On Inserts
flex On the keyboard, select the necessary power, irrigation and mode; CAUTION: According to the selected insert, for the correct setting of the parameters consult the Chart annexed to this manual titled “Recommended settings for the inserts” on the Piezosurgery® flex or the illustrative leaflet of the Piezosurgery® Medical insert you’ve purchased. Important Information on Inserts WARNING: •...
Seite 33: Maintenance
In case of a long period of inactivity, WARNING: Regularly check that the place the device in its original power supply cord is in good condition. If packaging and in a safe area; damaged, replace it with an original Mectron Before using the device again, clean and spare part. DISPOSAL METHOD AND PRECAUTIONS WARNING: Hospital waste.
Seite 34: Technical Specifications
flex TECHNICAL SPECIFICATIONS Device compliant with Regulation (EU) Classe IIa 2017/745 Applied part type B (insert) Classification as per IEC/EN 60601-1 IP 20 (device) IP X8 (foot pedal model FS-06) According to the standard IEC 80601-2-60 Essential performance the device has no essential performance. Device for intermittent operation 60sec. ON - 30sec. OFF with irrigation Power supply voltage 100-240 V~ 50/60 Hz Max. power consumption 120 VA Fuses Type 5 x 20 mm, T 2AL, 250V Automatic scan Operating frequency From 24 KHz to 36 KHz Adjustable on the touch screen: Power settings 7 power levels, from 1 to 7 Adjustable on the touch screen:...
Seite 35: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Emissions
EMC PIEZOSURGERY® flex, in the configuration information provided in this chapter. in which they will be used, should be verified prior their use. WARNING: The use of cables and accessories not supplied by Mectron might WARNING: Portable and mobile radio negatively affect the EMC performances. communication devices may influence the correct functioning of the device. 8.1.1 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic...
Seite 36: Accessible Parts Of The Casing
flex 8.1.2 Accessible Parts of the Casing PIEZOSURGERY® flex is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of PIEZOSURGERY® flex should ensure that it is used in such an environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method The floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic ±8 kV on contact tiles. If the floor is covered...
Seite 37: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity
TECHNICAL SPECIFICATIoNS 8.1.3 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity 8.1.3.1 Power Connection A.C. Input PIEZOSURGERY® flex is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of PIEZOSURGERY® flex should ensure that it is used in such an environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test...
Seite 38 flex d) If the frequency stepping skips over an ISM or m) r.m.s. , before modulation is applied. amateur band, as applicable, an additional test n) The ISM (industrial, scientific and medical) bands frequency shall be used in the ISM or amateur radio between 0,15 MHz and 80 MHz are 6,765 MHz to band. This applies to each ISM and amateur radio 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz band within the specified frequency range.
Seite 39: Points Of Contact With The Patient
TECHNICAL SPECIFICATIoNS 8.1.3.2 Points of Contact with the Patient PIEZOSURGERY® flex is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of PIEZOSURGERY® flex should ensure that it is used in such an environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method The floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic ±8 kV on contact tiles. If the floor is covered...
Seite 40: Parts Accessible To The Input / Output Signals
flex 8.1.3.3 Parts Accessible to the Input / Output Signals PIEZOSURGERY® flex is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of PIEZOSURGERY® flex should ensure that it is used in such an environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method The floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic ±8 kV on contact tiles. If the floor is covered...
Seite 41: Specifications Of The Tests For The Immunity Of The Accessible Parts Of The Casing To The Wireless Rf Communications Device
TECHNICAL SPECIFICATIoNS 8.1.4 Specifications of the tests for the Immunity of the Accessible Parts of the Casing to the Wireless RF Communications Device PIEZOSURGERY® flex is designed to operate in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are under control. The customer or the user of PIEZOSURGERY® flex can help prevent electromagnetic interference by ensuring a minimum distance between the mobile and portable RF (transmitters) communication devices and PIEZOSURGERY® flex, as recommended, in relation to the maximum output power of radiocommunications equipment.
Seite 42: Troubleshooting
Connect the handpiece. the device. Faulty Handpiece. Replace the handpiece. Malfunction of the tuning Contact an Authorized circuit. MECTRoN Service Centre. Unscrew the insert and screw Insert not properly tightened it back correctly using the on the handpiece. torque wrench (see Chapter 5.5 on page 22 Insert broken, worn or Replace the insert.
Seite 43 Authorized Mectron Service Center. Tabella 3 – Diagnostic System and Symbols on Keyboard NOTE: For any error message not listed in the table, contact a Mectron Service Centre.
Seite 44: Troubleshooting Quick Guide
Unscrew the insert and screw The insert is not properly it back correctly by using the tightened into the Mectron torque wrench. When operating, handpiece. (Refer to Chapter 5.5 on Piezosurgery Medical ®...
Seite 45 During operation, Contact an Authorised irrigation flows out from the The handpiece is clogged. Mectron Service Centre. insert. The liquid irrigation bag is Replace the empty bag with empty a new one full. The air inlet on the spike has open the air inlet on the not been opened.
Seite 46: Fuses Replacement
flex Fuses Replacement WARNING: Switch the device off. Always turn the device off by means of the main switch and disconnect it from the electrical power socket before proceeding. Apply leverage with a flat screwdriver, inserting its tip in the seat of the fuse- holder drawer located under the power supply socket; Pull out the fuse-holder drawer; WARNING: Replace the fuses, complying to the characteristics indicated in Chapter 8 on page 26 Reinsert the drawer in its housing.
Seite 47: Sending To An Authorized Mectron Service Centre
In the event that technical assistance is needed and by a sheet bearing the: on the device, contact one of the Authorized • Data of the owner with telephone Mectron Service Centers or your Retailer. Do number; not attempt to repair or modify the device and • Product name;...
Seite 48: Warranty
• Accidental breakage is caused during MECTRoN warrants its products, purchased transport. new from a MECTRoN dealer or importer, • Damage caused by incorrect use or against defects in material and workmanship negligence, or to connection to a power for: voltage other than the one foreseen.
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Seite 53 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Tutti i diritti riservati. Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta, in qualsiasi forma, senza il consenso scritto del proprietario del copyright.
Seite 54 5.6 Informazioni Importanti sugli Inserti Manutenzione Modalità e Precauzioni per lo Smaltimento Dati Tecnici 8.1 Compatibilità Elettromagnetica IEC/EN 60601-1-2 8.1.1 Guida e Dichiarazione del Costruttore - Emissioni elettromagnetiche 8.1.2 Parti Accessibili dell’Involucro 8.1.3 Guida e Dichiarazione del Costruttore - Immunità Elettromagnetica 8.1.3.1 Connessione Potenza A.C. d’Ingresso 8.1.3.2 Punti di Contatto con il Paziente 8.1.3.3 Parti Accessibili ai Segnali di Ingresso / Uscita 8.1.4 Specifiche dei Test per l‘Immunità delle Parti Accessibili dell‘Involucro all’Apparecchiatura di Comunicazioni RF Wireless Risoluzione dei Problemi 9.1 Sistema Diagnostiche e Simboli sulla Tastiera 9.2 Risoluzione Rapida dei Problemi 9.3 Sostituzione dei Fusibili 9.4 Invio a un Centro Assistenza Autorizzato Mectron Garanzia...
Seite 55 PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE BIANCA...
Seite 56 flex PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE BIANCA...
Seite 57: Introduzione
PERICOLO: (riferito sempre a danni a • verificare eventuali aggiornamenti persone) disponibili nella sezione MANUALI del ATTENZIONE: (riferito a possibili danni sito MECTRoN a cose) • chiedere chiarimenti al Vostro Rivenditore; Lo scopo del presente manuale è di portare a conoscenza dell’operatore le prescrizioni •...
Seite 58: Descrizione Dell'apparecchio
flex PERICOLO: Rischio esplosioni. L’apparecchio non può operare in ambienti dove sono presenti atmosfere sature di gas infiammabili (miscele anestetiche, ossigeno, etc.). Descrizione dell’Apparecchio Con il PIEZOSURGERY® flex è stata ottimizzata inserti permettono una maggiore precisione l’interfaccia utente rendendo immediatamente e un’azione di taglio selettiva in confronto disponibili tutte le funzioni, integrandole nella ai metodi tradizionali come frese o seghe tastiera touch. oscillanti che agiscono con macro vibrazioni, PIEZOSURGERY® flex è un dispositivo che minimizzando il trauma dei tessuti molli.
Seite 59: Indicazioni Per L'uso
Utilizzatori Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale specializzato ed opportunamente addestrato quale il Medico Chirurgo, adulto di qualunque peso, età, altezza, genere e nazionalità, normodotato. Declinazione di Responsabilità Il fabbricante Mectron declina ogni responsabilità, espressa o implicita, e non può essere ritenuto responsabile per lesioni a persone e/o danni a cose diretti o indiretti, avvenuti in seguito a procedure errate legate all’uso dell’apparecchio e dei suoi accessori. Il fabbricante Mectron non può essere ritenuto responsabile, espressamente o implicitamente, di qualsiasi tipo di lesioni a persone e/o danni a cose, effettuati dall’utilizzatore del prodotto e dei suoi accessori e avvenuto nei seguenti casi:...
Seite 60: Prescrizioni Di Sicurezza
PERICOLO: Non azionare il dispositivo se previste e descritte nel presente manuale di il manipolo è difettoso, danneggiato o rotto. “Uso e Manutenzione”, è di un anno. Sostituire immediatamente il manipolo. PERICOLO: Utilizzare esclusivamente inserti, accessori e ricambi originali Mectron. ATTENZIONE: Non è ammessa nessuna modifica di questo apparecchio.
Seite 61 INTRoDUZIoNE PERICOLO: Controindicazioni. Non PERICOLO: Rottura ed Usura degli utilizzare PIEZOSURGERY® flex su pazienti Inserti. Le oscillazioni ad alta frequenza portatori di stimolatori cardiaci (Pace-maker) e l’usura possono, in rari casi, portare alla o altri dispositivi elettronici impiantabili. rottura dell’inserto. Non variare in alcun Questa prescrizione vale anche per modo la forma dell’inserto, piegandolo o l’operatore. limandolo. Questo potrebbe causarne la rottura. Inserti deformati o diversamente ATTENZIONE: Controindicazioni. danneggiati sono suscettibili di rottura Non effettuare trattamenti su manufatti durante l’utilizzo. Gli inserti rotti o usurati non protesici in metallo o ceramica. Le vibrazioni devono mai essere utilizzati. Non esercitare ultrasoniche potrebbero portare alla una pressione eccessiva sugli inserti durante decementazione dei manufatti.
Seite 62: Simboli
flex Simboli Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Dispositivo conforme Regolamento (UE) Marchio Nemko 2017/745. Conformità alle norme 0051 Ente notificato: IMQ UL - CSA S.p.A. Attenzione leggere le Dispositivo medico istruzioni per l’uso Istruzioni per il Fabbricante funzionamento Data di fabbricazione Numero di serie Numero di lotto Codice prodotto Monouso Non risterilizzare Sterilizzato con Ossido Data di scadenza di Etilene (Eo) I materiali sterilizzabili...
Seite 63 INTRoDUZIoNE Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Parti in movimento, Segnale di avvertenza non toccare quando il generica dispositivo è acceso Limiti di temperatura Limiti di umidità per trasporto e per trasporto e conservazione conservazione Limiti per pressione Non usare se atmosferica la confezione è per trasporto e danneggiata conservazione Grado di protezione...
Seite 64: Dati Di Identificazione
• il numero di serie del manipolo (SN); • il codice articolo del prodotto (REF); • data di fabbricazione; • il nome del dispositivo (PIEZoSURGERY® medical); • il logo Mectron; • HIBC 128 Data Matrix; • simboli CE, MD, Parte Applicata e Sterilizzabile. NOTA: L’elenco completo dei simboli e la loro descrizione sono riportati nel Capitolo 1.5 a pagina 6...
Seite 65: Dati Di Identificazione Degli Inserti
HIBC 128 Data Matrix medical PIEZOSURGERY ® medical Figura 1 – Dati di Identificazione del Manipolo Dati di Identificazione degli Inserti Su ciascun inserto viene marcato a laser: • il nome dell’inserto stesso (Rif. 1); • il logo Mectron (Rif. 2); • il numero di lotto a cui l’inserto appartiene (Rif. 3); • i simboli di “Monouso” e di “Attenzione leggere le istruzioni per l’uso” (Rif. 4).
Seite 66: Consegna
Asta supporto sacca; in quanto contiene componenti elettronici. Manuale d’uso e manutenzione e Quindi sia il trasporto che lo stoccaggio manuale di pulizia e sterilizzazione; devono essere effettuati con particolari cautele. Cavo di alimentazione elettrica; Tutto il materiale spedito dalla Mectron è Pedale con staffa, cavo e spinotto; stato controllato all’atto della spedizione. Valigia. L’apparecchio viene consegnato Accessori disponibili: opportunamente protetto ed imballato.
Seite 67: Installazione
Spiegare pulizia, sterilizzazione e deve essere installato in un luogo idoneo e manutenzione del sistema; comodo per il suo utilizzo. Compilare i moduli di installazione e Il tecnico deve eseguire i seguenti 6 punti: formazione al personale ospedaliero; Disimballare il dispositivo; Inviare a Mectron i moduli compilati Spiegare all’utilizzatore le precauzioni per garantire la rintracciabilità del da tenere in considerazione dispositivo e l’attivazione della garanzia. affinché l’installazione sia eseguita correttamente; Prescrizioni di Sicurezza Durante l’Installazione PERICOLO: Controindicazioni.
Seite 68: Collegamento Degli Accessori
flex ATTENZIONE: Prima di collegare il PERICOLO: Prima di utilizzare il Kit cordone del manipolo all’apparecchio, di Irrigazione PIEZOSURGERY® Medical, verificare che i contatti elettrici siano controllare l’integrità dell’imballo sterile perfettamente asciutti. Eventualmente ed ispezionare il prodotto per escludere la asciugarli con aria compressa. presenza di eventuali danni o manomissioni. Non usare il set per irrigazione se il ATTENZIONE: Non permettere al corpo confezionamento è aperto o danneggiato. macchina o al pedale di bagnarsi. Qualora Il kit di irrigazione perde la sterilità nel caso del liquido entrasse nel corpo macchina o nel in cui l’imballo sia aperto o danneggiato. pedale, si potrebbero verificare danni. Nel caso in cui il confezionamento risulti danneggiato o involontariamente aperto ATTENZIONE: Non è...
Seite 69 INSTALLAZIoNE NOTA: il pedale è dotato di una staffa che permette lo spostamento dello stesso nel luogo più idoneo per l’operazione, senza necessità di toccarlo con le mani per spostarlo La staffa può essere anche posizionata in orizzontale se non viene utilizzata; Collegare pedale retro dell’apparecchio nella presa marcata con il simbolo mediante lo spinotto del cavo pedale, fino a sentire ‘clic’. Per disconnettere il pedale dal corpo macchina, afferrare...
Seite 70 flex OPERAZIONI DA ESEGUIRE IN CAMPO STERILE: Aprire l’imballo del manipolo precedentemente sterilizzato e del Kit di Irrigazione, estraendo il tubo e le clips di fissaggio. Connettere la parte terminale del tubo di irrigazione nell’apposito innesto sul manipolo; Fissare il tubo d’irrigazione al cordone- manipolo utilizzando le 6 clips in dotazione; OPERAZIONI DA ESEGUIRE IN CAMPO NON STERILE: • aprire lo sportello della pompa fino all’apertura massima; •...
Seite 71 INSTALLAZIoNE Posizionare la sacca sull’apposita asta; Rimuovere il cappuccio protettivo dal perforatore; Inserire il perforatore nella sacca di irrigazione; PERICOLO: L’asta di supporto per il contenitore della fisiologica deve essere utilizzata solo per sacche al massimo da 1000 ml. PERICOLO: ll Kit di Irrigazione PIEZoSURGERY® Medical è fornito in confezioni sterili. Ispezionare la confezione per verificare l’integrità. Qualora risulti danneggiata non utilizzarla ed avviarla al corretto smaltimento. Aprire la presa d’aria sul deflussore prima di operare. Aprire il morsetto del tubo di irrigazione, se chiuso. Inserire il connettore del cordone- manipolo nell’apposita presa posta sul pannello frontale del corpo macchina...
Seite 72: Uso
flex Accensione e Spegnimento Accensione dell’apparecchio Ponendosi frontalmente all’apparecchio posizionare l’interruttore a sinistra del corpo macchina su “I”, facendo attenzione a non premere il pedale. Il dispositivo effettua un check. Sulla tastiera si accendono 4 simboli (rif. P interno copertina). A fine test i simboli si spengono, la macchina si setta sull’impostazione di default ed è pronta per l’uso.
Seite 73: Descrizione Della Tastiera
Descrizione della Tastiera TASTIERA TOUCH L’utente può configurare la macchina semplicemente toccando tastiera touch. A seconda del settaggio impostato il sistema elettronico di feedback regola automaticamente la frequenza di lavoro corretta. POTENZA (Rif. L interno copertina) La potenza è regolabile selezionando i numeri sulla tastiera touch, nella colonna flex mode power...
Seite 74 flex MODALITA’ (Rif. N interno copertina) A seconda del tipo di chirurgia è possibile scegliere una delle 3 opzioni dall’elenco “mode”: flex Dedicato alle chirurgie più delicate mode mode power irrigation e allo scollamento della membrana sinusale; Dedicato al taglio e all’asportazione di osso pump mineralizzato; Dedicato al taglio e all’asportazione di osso mineralizzato di elevato spessore.
Seite 75: Pulsante Pedale
Questa prescrizione vale anche per PERICOLO: Utilizzare esclusivamente l’operatore. inserti, accessori e ricambi originali Mectron. PERICOLO: Controllo dello stato del dispositivo prima del trattamento. PERICOLO: Uso di inserti non originali Controllare sempre che non ci sia presenza Mectron: ciò comporta un danneggiamento d’acqua sotto l’apparecchio. Prima di definitivo della filettatura del manipolo con ogni trattamento controllare sempre il compromissione del corretto funzionamento perfetto funzionamento dell’apparecchio e e rischio di causare danni al paziente. l’efficienza degli accessori. Nel caso in cui si riscontrassero anomalie di funzionamento, ATTENZIONE: Controindicazione. non eseguire il trattamento. Rivolgersi ad un...
Seite 76 PERICOLO: Controllo delle infezioni. PERICOLO: Materiale monouso sterile. Primo utilizzo: Tutte le parti e gli accessori Prima della chirurgia. Prima di utilizzare riutilizzabili (nuove o di ritorno da un Centro un oggetto monouso sterile controllare Assistenza Autorizzato Mectron) sono l’integrità dell’imballo che ne garantisce la consegnati in condizioni NON STERILI e sterilità. L’oggetto perde la sterilità nel caso devono essere trattati, prima di ogni utilizzo, in cui l’imballo è rotto o danneggiato. seguendo le istruzioni del Manuale di Pulizia PERICOLO: Il Kit di Irrigazione e Sterilizzazione. Successivi utilizzi: Dopo PIEZoSURGERY® Medical è garantito per ogni trattamento, pulire e sterilizzare tutte un solo utilizzo. Segregare e smaltire questo le parti e gli accessori riutilizzabili seguendo kit in accordo alle norme vigenti sui rifiuti le istruzioni del Manuale di Pulizia e ospedalieri.
Seite 77 ATTENZIONE: Per un corretto uso assicurarsi che sul manipolo sia inserito dell’apparecchio è necessario premere l’inserto opportuno per il trattamento. il pedale e avviarlo con l’inserto non a Utilizzare esclusivamente la chiave contatto con la parte da trattare, in modo dinamometrica Mectron per fissare l’inserto al che il circuito elettronico possa riconoscere il manipolo. Non utilizzare altri strumenti come miglior punto di risonanza dell’inserto senza pinze, tenaglie, etc. interferenze, consentendone il rendimento ottimale. PERICOLO: Prima di ogni intervento chirurgico assicurarsi che l’inserto...
Seite 78 flex PERICOLO: Rottura ed usura degli PERICOLO: Il dispositivo inserti. Le oscillazioni ad alta frequenza PIEZOSURGERY® flex è un apparecchio per e l’usura possono, in rari casi, portare alla la chirurgia ossea. Tuttavia, si dovrebbe rottura dell’inserto. evitare un contatto prolungato e/o una Non piegare, cambiare forma o riaffilare un forza eccessiva degli inserti sul tessuto molle inserto in nessun modo. poiché ciò potrebbe causare danni termici Piegare un inserto o fare leva su di esso può e/o lesioni non da taglio. Fare particolare portare alla rottura dell’inserto. attenzione quando si utilizzano inserti Inserti deformati o diversamente danneggiati, taglienti. Una prolungata azione meccanica sono suscettibili di rottura durante l’utilizzo.
Seite 79: Istruzioni D'uso
Avvitare l’inserto prescelto sul manipolo PIEZoSURGERY Medical fino a portarlo ® in battuta; Serrare l’inserto mediante la chiave dinamometrica Mectron; Per il corretto utilizzo della chiave dinamometrica Mectron operare come segue: Inserire l’inserto all’interno della chiave, come illustrato;...
Seite 80 flex Trattenere con forza il corpo centrale del manipolo; ATTENZIONE: Non si deve impugnare il manipolo sulla parte terminale e/o sul cordone ma solo sul corpo centrale. Non si deve ruotare il manipolo ma bisogna tenerlo click! saldamente e ruotare solamente la chiave. Ruotare la chiave in senso orario fino allo scatto della frizione (il corpo esterno della chiave ruota rispetto al corpo del manipolo emettendo segnali meccanici “CLICK”).
Seite 81 Il ciclo può essere interrotto non appena si vede uscire il liquido dal manipolo flex PIEZoSURGERY Medical, premendo ® power irrigation mode nuovamente su PUMP o in alternativa premendo sul pedale. La funzione Pump viene disattivata, la tastiera ritorna ad essere attiva riposizionandosi sull’ultimo settaggio usato; pump pump Selezionare sulla tastiera la potenza,...
Seite 82: Informazioni Importanti Sugli Inserti
flex Informazioni Importanti sugli Inserti PERICOLO: • Non variare in alcun modo la forma dell’inserto, piegandolo o limandolo. • L’inserto deve essere sempre tenuta in Questo potrebbe causarne la rottura. movimento. Se l’inserto viene bloccato • Non utilizzare un inserto che ha subito si può causare un surriscaldamento deformazione di qualunque tipo. dell’osso. Si raccomanda di utilizzare un movimento continuo per minimizzare • Verificare sempre che le parti filettate il contatto tra la punta e il tessuto. dell’inserto e del manipolo siano Si consiglia di utilizzare alti livelli di perfettamente pulite – Vedi Manuale di irrigazione all’aumentare del livello di Pulizia e Sterilizzazione.
Seite 83: Manutenzione
Sterilizzazione; elettrica; Se il periodo di inutilizzo è lungo, PERICOLO: Verificare periodicamente riporre l’apparecchio nel suo imballo l’integrità del cavo di alimentazione elettrica; originale, in luogo sicuro; quando risulta danneggiato sostituirlo con Prima di utilizzare nuovamente ricambio originale Mectron. MODALITÀ E PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO PERICOLO: Rifiuti ospedalieri. PIEZOSURGERY® flex deve essere smaltito Trattare come rifiuti ospedalieri i seguenti e trattato come rifiuto soggetto a raccolta oggetti: separata. È facoltà dell’acquirente consegnare il •...
Seite 84: Dati Tecnici
flex DATI TECNICI Dispositivo conforme al Classe IIa Regolamento (UE) 2017/745 Parti applicate: tipo B (inserto) Classificazione ai sensi della IEC/EN 60601-1 IP 20 (apparecchio) IP X8 (pedale modello FS-06) Secondo la norma IEC 80601-2-60 il Prestazioni essenziali dispositivo non ha prestazioni essenziali Apparecchio per funzionamento 60sec. ON - 30sec. OFF con irrigazione intermittente Tensione di Alimentazione 100-240 V~ 50/60 Hz Potenza Max. Assorbita 120 VA Fusibili Tipo 5 x 20 mm, T 2AL, 250V Scansione automatica Frequenza di Lavoro Da 24 KHz a 36 KHz Regolabile tramite touch screen: Potenze 7 livelli di potenza, da 1 a 7 Modalità...
Seite 85: Guida E Dichiarazione Elettromagnetiche
Installare PERICOLO: L’apparecchio necessita di PIEZOSURGERY® flex distante dalle particolari precauzioni EMC e deve essere apparecchiature di sussistenza. Tuttavia, se installato e messo in servizio conformemente ciò si rendesse necessario, prima di iniziare alle informazioni EMC contenute in questo l’intervento bisogna verificare e monitorare capitolo. il corretto funzionamento dell’apparecchio in quella configurazione e di tutte le PERICOLO: L’utilizzo di altri cavi ed apparecchiature. accessori non forniti da MECTRoN, potrebbe influire negativamente sulle prestazioni EMC. PERICOLO: Gli apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili possono avere influenza sul corretto funzionamento dell’apparecchio. 8.1.1 Guida Dichiarazione del Costruttore Emissioni elettromagnetiche PIEZOSURGERY® flex è progettato per operare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY® flex dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente.
Seite 86: Parti Accessibili Dell'involucro
flex 8.1.2 Parti Accessibili dell’Involucro PIEZOSURGERY® flex è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY® flex dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica. Se i pavimenti sono elettrostatiche IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, rivestiti in materiale sintetico, (ESD) ±15 kV in aria l’umidità relativa dovrebbe...
Seite 87: Connessione Potenza A.c. D'ingresso
DATI TECNICI 8.1.3 Guida Dichiarazione del Costruttore Immunità Elettromagnetica 8.1.3.1 Connessione Potenza A.C. d’Ingresso PIEZOSURGERY® flex è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY® flex dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test La qualità della tensione Transitori/ ±2 kV a contatto di alimentazione dovrebbe treni elettrici IEC 61000-4-4 100 KHz frequenza di essere quella di un tipico veloci ripetizione...
Seite 88 flex a) Il test può essere eseguito a qualsiasi tensione di j) Apparati e sistemi che non dispongono di un alimentazione all’interno dell’intervallo dei valori dispositivo di protezione da sovratensioni nel circuito di tensione NOMINALI di PIEZOSURGERY® flex. Se di alimentazione primario possono essere testati solo PIEZOSURGERY® flex è testato a un valore tensione a ± 2 kV tra la linea/e la terra (modo comune) e a ± 1 di alimentazione, non è necessario ri-testarlo ad altri kV tra linea/e e linea/e (modo differenziale). valori di tensione. k) Non applicabile a apparati e sistemi in CLASSE II. b) Durante il test, tutti iI cavi di PIEZOSURGERY® flex l) Deve essere usato l’accoppiamento diretto.
Seite 89: Punti Di Contatto Con Il Paziente
DATI TECNICI 8.1.3.2 Punti di Contatto con il Paziente PIEZOSURGERY® flex è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY® flex dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica. Se i pavimenti sono elettrostatiche IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, rivestiti in materiale sintetico, (ESD) ±15 kV in aria...
Seite 90: Parti Accessibili Ai Segnali Di Ingresso / Uscita
flex 8.1.3.3 Parti Accessibili ai Segnali di Ingresso / Uscita PIEZOSURGERY® flex è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY® flex dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica. Se i pavimenti sono elettrostatiche IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Seite 91: Specifiche Dei Test Per L'immunità Delle Parti Accessibili Dell'involucro All'apparecchiatura Di Comunicazioni Rf Wireless
DATI TECNICI 8.1.4 Specifiche dei Test per l‘Immunità delle Parti Accessibili dell‘Involucro all’Apparecchiatura di Comunicazioni RF Wireless PIEZOSURGERY® flex è progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono sotto controllo. L’acquirente o l’operatore di PIEZOSURGERY® flex possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e PIEZOSURGERY® flex, come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Seite 92: Risoluzione Dei Problemi
Connettere il manipolo. all’apparecchio Manipolo guasto Sostituire il manipolo Contattare un Centro Malfunzionamento del Assistenza Autorizzato circuito di sintonia Mectron. Svitare l’inserto e riavvitarlo Inserto non serrato correttamente mediante la correttamente sul manipolo chiave dinamometrica (Vedi Capitolo 5.5 a pagina 23 Inserto rotto, usurato o Sostituire l’inserto.
Seite 93 Anomalie sulla rete elettrica l’apparecchio o scariche elettrostatiche Se persiste la segnalazione, eccessive o anomalie interne contattare un Centro Assistenza Autorizzato Mectron. Verificare che il pedale non sia premuto. Se il problema Procedura di accensione persiste disconnettere il non corretta: l’apparecchio pedale ed eventualmente è stato acceso col pedale...
Seite 94: Risoluzione Rapida Dei Problemi
Svitare e avvitare correttamente l’inserto L’inserto non è mediante la chiave correttamente serrato sul dinamometrica Mectron manipolo Durante il funzionamento si Capitolo 5.5 a pagina (Vedi avverte un leggero fischio proveniente manipolo Riempire il circuito di PIEZoSURGERY Medical.
Seite 95 (Vedi Capitolo 4.2 a pagina Svitare e avvitare correttamente l’inserto L’inserto non è mediante la chiave correttamente serrato sul dinamometrica Mectron manipolo Prestazioni insufficienti (Vedi Capitolo 5.5 a pagina Inserto rotto, usurato o Sostituire l’inserto con uno deformato nuovo Tabella 4 – Risoluzione rapida dei problemi...
Seite 96: Sostituzione Dei Fusibili
flex Sostituzione dei Fusibili PERICOLO: Spegnere l’apparecchio. Spegnere sempre l’apparecchio mediante l’interruttore principale e scollegarlo dalla presa di alimentazione elettrica prima di effettuare il seguente intervento. Fare leva con un cacciavite piano, inserendone la punta nella sede del cassetto porta fusibili situato sotto la presa alimentazione; Estrarre il cassetto porta fusibili; PERICOLO: Sostituire i fusibili, rispettando le caratteristiche indicate al Capitolo 8 a pagina 28 Reinserire il cassetto nell’alloggiamento.
Seite 97: Invio A Un Centro Assistenza Autorizzato Mectron
Nel caso in cui il cliente non ottemperi a quanto cliente finale. Per ulteriori dettagli contattare richiesto Mectron si riserva di addebitargli le il Centro Assistenza Autorizzato Mectron più spese di pulizia e sterilizzazione o di rifiutare vicino o il vostro rivenditore.
Seite 98: Garanzia
è manomesso o riparato da personale non Durante il periodo di validità della garanzia, autorizzato. Mectron si impegna a riparare (o a sua libera Vedi Capitolo 9.4 a pagina 41 per i dettagli scelta sostituire) gratuitamente quelle parti dei relativi all’invio ad un Centro Assistenza...
Seite 101 GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG Flex...
Seite 102 flex...
Seite 104 Gebrauchsanweisungen 5.6 Wichtige Informationen zu den Einsätzen Wartung Methoden und Vorsichtsmaßnahmen zur Entsorgung Technische Daten 8.1 Elektromagnetische Verträglichkeit IEC/EN 60601-1-2 8.1.1 Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen 8.1.2 Zugängliche Gehäuseteile 8.1.3 Leitlinie und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit 8.1.3.1 Wechselstrom-Eingangsanschluss 8.1.3.2 Kontaktstellen mit dem Patienten 8.1.3.3 Für Eingangs-/Ausgangssignale zugängliche Teile 8.1.4 Spezifikationen für die Störfestigkeitsprüfung der zugänglichen Teile des Gehäuses für die drahtlose HF-Kommunikationsausrüstung Fehlerbehebung 9.1 Diagnosesystem und Symbole auf der Tastatur 9.2 Schnelle Fehlerbehebung 9.3 Austausch der Sicherungen 9.4 Senden an ein autorisiertes MECTRON-Kundendienstzentrum Garantie...
Seite 105 ABSICHTLICH LEER GELASSENE SEITE...
Seite 106 flex ABSICHTLICH LEER GELASSENE SEITE...
Seite 107: Einführung
Ausgabedatum Wichtig: Um Schäden an Personen aktualisiert, das auf der letzten Seite oder Gegenständen zu vermeiden, lesen angegeben ist. Sie mit besonderer Aufmerksamkeit MECTRON ist um die kontinuierliche alle in diesem Handbuch enthaltenen Aktualisierung seiner Produkte mit möglichen „Sicherheitsvorschriften“. Änderungen an den Komponenten des Geräts bemüht. Die Sicherheitsvorschriften sind je nach...
Seite 108: Beschreibung Des Geräts
flex GEFAHR: Qualifiziertes und spezialisier- GEFAHR: Das Gerät darf nur im tes Personal. Das Gerät ist ausschließlich von Operationssaal eines Krankenhauses Fachpersonal zu verwenden, wie dem Chirurg verwendet werden. mit entsprechender medizinischer Kultur; für GEFAHR: Explosionsgefahr. den Gebrauch des Gerätes sind keine Schu- Das Gerät darf nicht in einer Umgebung lungen erforderlich. Der Gebrauch des Geräts betrieben werden, in der gesättigte erzeugt bei ordnungsgemäßer Verwendung brennbare Gasatmosphären vorhanden sind keine Nebenwirkungen. Eine unsachgemäße...
Seite 109: Hinweise Zur Verwendung
Beispiel von einem Chirurgen, der erwachsen und leistungsfähig ist, unabhängig von Gewicht, Alter, Größe, Geschlecht und Nationalität, verwendet werden. Haftungsausschlusserklärung Der Hersteller MECTRON lehnt jede Haftung ausdrücklich oder stillschweigend ab und kann nicht für Verletzungen an Personen und/oder direkte oder indirekte Sachschäden verantwortlich gemacht werden, die durch falsche Vorgehensweisen in Verbindung mit dem Gebrauch des Geräts und dessen Zubehör entstehen.
Seite 110: Sicherheitsvorschriften
Betrieb des Geräts und die Funktionstüchtigkeit des Zubehörs GEFAHR: Gegenanzeigen. Interferenzen kontrollieren. Falls Betriebsstörungen mit anderen Geräten. Auch wenn festgestellt werden, die Behandlung nicht PIEZOSURGERY® Flex dem Standard der durchführen. Wenden Sie sich an eine Norm IEC 60601-1-2 entspricht, kann es zu zugelassene Mectron-Kundendienststelle, Störungen von anderen Geräten in der Nähe falls die Störungen das Gerät betreffen. kommen. PIEZOSURGERY® Flex darf nicht in der Nähe von anderen Geräten benutzt oder ACHTUNG: Die elektrische Anlage der auf anderen Geräten gestapelt angeordnet Räumlichkeiten, in denen das Gerät installiert werden. Installieren Sie PIEZOSURGERY® Flex und verwendet wird, muss den geltenden fern von lebenserhaltenden Geräten.
Seite 111 EINFüHRUNG GEFAHR: Verwenden Sie nur Einsätze, GEFAHR: Bruch und Abnutzung der Zubehör und originale Ersatzteile von Einsätze. Hochfrequenzschwingungen und Mectron. Verschleiß können in seltenen Fällen zum Bruch des Einsatzes führen. Die Form des ACHTUNG: Es sind keinerlei Änderungen Einsatzes in keiner Weise durch Biegen oder an diesem Gerät zugelassen. Feilen ändern. Dies könnte zum Bruch des Einsatzes führen. Verformte oder anderweitig GEFAHR: Gegenanzeigen. Verwenden Sie beschädigte Einsätze könnten während das PIEZOSURGERY® Flex nicht bei Patienten des Gebrauchs brechen. Beschädigte mit Herzschrittmachern (Pacemaker) oder oder abgenutzte Einsätze dürfen niemals anderen implantierbaren elektronischen verwendet werden. üben Sie während Geräten. Diese Vorschrift gilt auch für den der Anwendung keinen übermäßigen Bediener.
Seite 112: Symbole
flex Symbole Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Gerät in übereinstim- mung mit der Verord- Markenzeichen Nemko nung (EU) 2017/745. Konformität 0051 Benannte Stelle: IMQ Normen UL - CSA S.p.A. Achtung, lesen Sie die Medizinisches Gerät Gebrauchsanweisung Betriebsanleitung Hersteller Herstellungsdatum Seriennummer Losnummer Produktcode Nicht erneut Einweg sterilisieren Sterilisiert mit Ablaufdatum Ethylenoxid (EO) Die sterilisierbaren Materialien müssen autoklaviert werden...
Seite 113: Achtung: Das Us
EINFüHRUNG Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Teile in Bewegung, nicht Allgemeines berühren, wenn das Warnzeichen Gerät eingeschaltet ist Temperaturgrenzwerte Luftfeuchtigkeitsgrenz- für Transport und werte für Transport und Aufbewahrung Aufbewahrung Luftdruckgrenzwerte Nicht verwenden, für Transport und wenn die Verpackung Aufbewahrung beschädigt ist Schutzart IP (Ingress Protection) des Schutzart IP (Ingress mechanischen IPX8...
Seite 114: Kenndaten
Seite 9 • die Seriennummer des Handstücks (SN); • den Artikelcode des Produkts (REF); • Herstellungsdatum; • den Name des Geräts (PIEZoSURGERY® Medical); • das Logo von Mectron; • HIBC 128 Data Matrix; • CE-Zeichen, MD-Symbol, Angewendeter und sterilisierbarer Teil. ANMERKUNG: das komplette Verzeichnis der Symbole und ihre Beschreibung sind im Kapitel 1.5 auf Seite 6...
Seite 115: Kenndaten Der Einsätze
Abbildung 1 – Handstück-Kenndaten Kenndaten der Einsätze Jeder Einsatz trägt eine Lasergravur mit folgenden Informationen: • den Namen des Einsatzes selbst (Ref. 1); • das Logo von Mectron (Ref. 2); • die Nummer des Loses, dem der Einsatz angehört (Ref. 3); • die Symbole des “Einwegprodukts” und “Achtung, lesen Sie die Gebrauchsanleitung” (Ref. 4).
Seite 116: Lieferung
Bauteile beinhaltet. Daher sind Reinigungs- und Sterilisationshandbuch; Transport und Lagerung mit besonderen Vorsichtsmaßnahmen vorzunehmen. Stromversorgungskabel; Alle von Mectron versandten Materialien sind Fußschalter mit Halterung, Kabel und beim Versand kontrolliert worden. Stecker; Das Gerät wird entsprechend geschützt und Koffer. verpackt geliefert. Verfügbares Zubehör: Kontrollieren Sie das Gerät beim Erhalt auf eventuelle Transportschäden und falls dem so...
Seite 117: Installation
INSTALLATIoN INSTALLATION Um ein einwandfreies Funktionieren des Einweisung des Benutzers bezüglich Geräts zu gewährleisten, muss es von einem der verschiedenen möglichen autorisierten Mectron-Techniker installiert Konfigurationen des Geräts; werden. Das Gerät ist an einem geeigneten Erläuterungen zur Reinigung, und für dessen Verwendung bequemen Ort zu Sterilisation und Wartung des Systems; installieren. Ausfüllen des Installationsformulars Der Techniker führt die folgenden 6 Schritte...
Seite 118: Zubehör Anschließen
flex ACHTUNG: Das Gerät kann transportiert ACHTUNG: Es dürfen keine Änderungen werden, muss jedoch mit Vorsicht behandelt an diesem Gerät vorgenommen werden. werden, wenn es bewegt wird. Die GEFAHR: Vor der Verwendung des Fußsteuerung so auf den Boden stellen, das Spülungs-Kits PIEZOSURGERY® Medical ist diese nur gewollt vom Bediener aktiviert die Unversehrtheit der sterilen Verpackung zu werden kann. kontrollieren und das Produkt zu prüfen, um ACHTUNG: Das Gerät so aufstellen, das Vorhandensein von eventuellen Schäden dass der Stromversorgungsstecker immer oder Beeinträchtigungen auszuschließen.
Seite 119 INSTALLATIoN Das Stromversorgungskabel in die Steck- dose an der Geräterückseite einstecken. Das Kabel an die Wandsteckdose an- schließen; ANMERKUNG: Die Fußsteuerung ist mit einer Halterung ausgestattet, die es Ihnen ermöglicht, die Fußsteuerung an die für den Betrieb am besten geeignete Stelle zu bewegen, ohne sie mit den Händen berühren zu müssen. Der Bügel kann auch horizontal positio- niert werden, wenn er nicht benutzt wird.
Seite 120 flex OPERATIONEN, DIE IN EINEM STERI- LEN BEREICH DURCHZUFÜHREN SIND: Öffnen Sie die Verpackung des zuvor ste- rilisierten Handstücks und des Spülungs- Kits, indem Sie den Schlauch und die Be- festigungsklammern herausziehen. Verbinden Sie das Endstück des Spülschlauchs mit dem entsprechenden Anschluss am Handstück. Befestigen Sie den Spülungsschlauch am Handstückkabel unter Verwendung der mitgelieferten 6 Klammern; OPERATIONEN, DIE IN EINEM NICHT STERILEN BEREICH DURCHZUFÜHREN SIND:...
Seite 121 INSTALLATIoN Positionieren Sie den Beutel auf der entsprechenden Haltestange. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Perforator. Führen Sie den Perforator in den Spühlbeutel ein. GEFAHR: Der Ständer für den Kochsalzlösungsbeutel sollte nur für Beutel mit einem maximalen Fassungsvermögen von 1000 ml verwendet werden. GEFAHR: Das Spülungs-Kit PIEZoSURGERY® Medical wird in steriler Verpackung geliefert. Untersuchen Sie die Verpackung auf Schäden. Wenn es beschädigt ist, verwenden Sie es nicht...
Seite 122: Verwendung
flex VERWENDUNG Ein- und Ausschalten Einschalten des Geräts Schauen Sie von vorne auf das Gerät und stellen Sie den Schalter auf der linken Seite des Maschinengehäuses auf „I“, wobei Sie darauf achten müssen, die Fußsteuerung nicht zu betätigen. Das Gerät führt einen Check durch. Auf der Tastatur leuchten 4 Symbole auf (Ref.
Seite 123: Beschreibung Der Tastatur
VERWENDUNG Beschreibung der Tastatur TOUCH-TASTATUR Der Benutzer kann das Gerät durch einfaches Berühren der Touch-Tastatur konfigurieren. Je nach Einstellung stellt das elektronische Rückmeldesystem automatisch die richtige Arbeitsfrequenz ein. LEISTUNG (Ref. L Umschlaginnenseite) Die Leistung kann durch Auswahl der Ziffern auf dem Tastenfeld in der Spalte flex mode power power irrigation „Leistung" eingestellt werden. Es gibt 7 Leistungsstufen, von 1 bis 7.
Seite 124: Behandlung Verwendet Werden, Damit
flex MODALITÄT (Ref. N Umschlaginnenseite) Je nach Art des Eingriffs können Sie eine der 3 optionen aus der Liste „Modus“ auswählen: flex Für schwierige chirurgische power irrigation mode mode Eingriffe und die Sinusmembran- Ablösung bestimmt; Für das Schneiden und Entfernen von mineralisiertem Knochen pump bestimmt; Für das Schneiden und Entfernen von dickem mineralisiertem Knochen bestimmt. FÜLLEN DES KREISES (Ref. O Umschlaginnenseite) Das Gerät ist mit einer „Pump"-Taste...
Seite 125: Taste Fußschalter
Bediener. GEFAHR: Verwenden Sie nur Einsätze, Zubehör und originale Ersatzteile von GEFAHR: Zustandsprüfung des Geräts Mectron. vor der Behandlung. Stellen Sie immer sicher, dass sich kein Wasser unter dem GEFAHR: Verwendung von nicht Gerät befindet. Vor jeder Behandlung immer originalen Mectron-Einsätzen: Dies führt den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts zu einer dauerhaften Beschädigung der und die Funktionstüchtigkeit des Zubehörs Handstückgewinde, beeinträchtigt die kontrollieren. Falls Betriebsstörungen ordnungsgemäße Funktionsweise und stellt festgestellt werden, die Behandlung nicht ein Verletzungsrisiko für den Patienten dar. durchführen. Wenden Sie sich an eine zugelassene Mectron-Kundendienststelle, ACHTUNG: Gegenanzeige.
Seite 126 GEFAHR: Prüfen Sie den Füllstand der Verwendung: Alle wiederverwendbaren im Spülbeutel enthaltenen isotonischen Komponenten und Zubehörteile (ob neu Kochsalzlösung. Ersetzen Sie den Beutel mit oder zurück von einem der autorisierten der isotonischen Kochsalzlösung mit einem Kundendienstzentren von Mectron) neuen, bevor er vollkommen leer ist. werden in einem NICHT STERILEN Zustand GEFAHR: Steriles Einwegmaterial. geliefert und müssen vor jedem Gebrauch Vor dem chirurgischen Eingriff. Prüfen entsprechend den Anweisungen der...
Seite 127 GEFAHR: Vor jeder Behandlung sicherstellen, dass der für die Behandlung GEFAHR: Der Patient darf nicht mit dem geeignete Einsatz am Handstück eingesetzt Gerätekörper oder der Fußsteuerung in ist. Berührung geraten. Verwenden Sie nur den Mectron- GEFAHR: Einwegprodukt - Vor der Drehmomentschlüssel, um den Einsatz am Chirurgie. Vor der Verwendung eines Handstück zu befestigen. Verwenden Sie PIEZOSURGERY® Medical Einsatzes ist die keine anderen Werkzeuge wie Beiß- oder Unversehrtheit der sterilen Verpackung zu Kneifzangen usw. kontrollieren und das Produkt zu prüfen, um GEFAHR: Stellen Sie vor jedem das Vorhandensein von eventuellen Schäden...
Seite 128 flex GEFAHR: Bruch und Abnutzung der GEFAHR: PIEZOSURGERY® Flex ist ein Einsätze. Hochfrequenzschwingungen und Gerät für die Knochenchirurgie. Längerer Verschleiß können in seltenen Fällen zum Kontakt und/oder übermäßiger Druck Bruch des Einsatzes führen. der Einsätze mit/auf Weichteilgewebe Ein Einsatz darf in keiner Weise gebogen, in sollte jedoch vermieden werden, da seiner Form verändert oder nachgeschliffen dies zu thermischen und/oder stumpfen werden. Verletzungen führen kann. Beim Umgang mit Das Biegen eines Einsatzes oder eine Schneidinstrumenten muss mit besonderer Hebelwirkung auf diesen auszuüben, kann Vorsicht vorgegangen werden. Eine längere den Bruch des Einsatzes verursachen. mechanische Einwirkung von scharfen Verformte oder anderweitig beschädigte Einsätzen kann zu einer Durchtrennung von Einsätze könnten während des Gebrauchs Weichteilgeweben führen.
Seite 129: Gebrauchsanweisungen
Nach dem Anschluss des Zubehörs, dargestellt auf wie folgt vorgehen: Schrauben Sie den gewählten Einsatz bis zum Anschlag auf das PIEZOSURGERY ® Handstück; Ziehen Sie den Einsatz mit dem Drehmomentschlüssel von Mectron fest; Um den Drehmomentschlüssel MEC- TRON korrekt zu verwenden, gehen Sie wie folgt vor: Führen Sie den Einsatz in das Innere des Schlüssels, wie dargestellt, ein.
Seite 130 flex Den zentralen Teil des Handstücks mit Kraft festhalten; ACHTUNG: Das Handstück nicht am Endteil und/oder am Motorschlauch in der Hand festhalten, sondern nur am zentralen Teil. Das Handstück nicht drehen, sondern festhalten und nur den click! Schlüssel drehen. Den Schlüssel im Uhrzeigersinn drehen, bis die Kupplung einrastet (der Außen- körper des Schlüssels dreht sich in Bezug auf den Körper des Handstücks und gibt mechanische "KLICK"-Geräusche von sich).
Seite 131 VERWENDUNG Sobald die Flüssigkeit aus dem PIEZO- SURGERY Medical Handstück austritt , ® flex kann der Zyklus durch erneutes Drücken power irrigation mode von PUMP oder alternativ durch Drücken der Fußsteuerung unterbrochen werden. Die PUMP-Funktion wird deaktiviert, die Tastatur kehrt zur zuletzt verwendeten Einstellung zurück; pump pump Auf der Tastatur die Leistung, die Spülung und den notwendigen Modus wählen;...
Seite 132: Wichtige Informationen Zu Den Einsätzen
flex Wichtige Informationen zu den Einsätzen GEFAHR: • Die Form des Einsatzes in keiner Weise durch Biegen oder Feilen ändern. Dies • Der Einsatz muss ständig in Bewegung könnte zum Bruch des Einsatzes führen. gehalten werden. Wenn der Einsatz • Keinen Einsatz verwenden, der blockiert ist, kann dies ein Überhitzen irgendeiner Verformung ausgesetzt des Knochens verursachen. Es wird worden ist. empfohlen, eine kontinuierliche Bewegung auszuführen, um den Kontakt • Prüfen Sie bei jeder Verwendung, dass zwischen der Spitze und dem Gewebe die Gewindeteile des Einsatzes und des möglichst gering zu halten. Es wird Handstücks perfekt sauber sind - siehe empfohlen, hohe Stufen der Spülung mit Reinigungs- und Sterilisationsanleitung.
Seite 133: Wartung
Die folgenden Gegenstände sind als gesammelter Abfall entsorgt und behandelt Krankenhausabfälle zu behandeln: werden. Der Käufer hat die Möglichkeit, das zu entsor- • Einsätze am Ende jeder Operation; gende Gerät dem Händler auszuhändigen, der ein neues Gerät liefert; bei Mectron stehen die • Spülungs-Kit am Ende jeder Anweisungen für eine korrekte Entsorgung operation; zur Verfügung. • abgenutzte oder gebrochene Die Nichteinhaltung der oben genannten Drehmomentschlüssel der Einsätze...
Seite 134: Technische Daten
flex TECHNISCHE DATEN Gerät in Übereinstimmung mit Klasse IIa der Verordnung (EU) 2017/745 Angewandte Teile: Typ B (Einsatz) Klassifizierung gemäß IEC/EN 60601-1 IP 20 (Gerät) IP X8 (Fußsteuerung Modell FS-06) Gemäß der Norm IEC 80601-2-60 Wesentliche Leistungsmerkmale weist das Gerät keine wesentlichen Leistungsmerkmale auf Gerät für intermittierenden Betrieb 60 sec. ON - 30 sec. OFF mit Spülung Netzspannung 100-240 V~ 50/60 Hz Max. aufgenommene Leistung 120 VA Sicherungen Typ 5 x 20 mm, T 2AL, 250V Automatisches Scannen Arbeitsfrequenz Von 24 KHz bis 36 KHz über Touchscreen einstellbar: Leistungen 7 Leistungsstufen von 1 bis 7 Modalität...
Seite 135: Leitlinie Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen
Funktionsweise des Geräts mit der gewählten Konfiguration sowie aller anderen Geräte zu GEFAHR: Die Verwendung von anderen überprüfen und zu überwachen. Kabeln und Zubehör, die nicht von MECTRON geliefert werden, könnte negative GEFAHR: Tragbare und mobile Auswirkungen auf die Leitungsfähigkeit Funkgeräte können den ordnungsgemäßen hinsichtlich der EMV haben. Betrieb des Geräts beeinträchtigen. 8.1.1 Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen PIEZOSURGERY® Flex ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® Flex sollte sicherstellen,...
Seite 136: Zugängliche Gehäuseteile
flex 8.1.2 Zugängliche Gehäuseteile PIEZOSURGERY® Flex ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® Flex sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Standard Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen EMV oder pegel Umfeld Leitlinie Testmethode Die Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramik Elektrostati-...
Seite 137: Leitlinie Und Erklärung Des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit
TECHNISCHE DATEN 8.1.3 Leitlinie und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit 8.1.3.1 Wechselstrom-Eingangsanschluss PIEZOSURGERY® Flex ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® Flex sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Standard Störfestigkeitsprüf-...
Seite 138 flex Wesentlicher Standard Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen EMV oder pegel Umfeld Leitlinie Testmethode Die Qualität der Spannungsun- Netzspannung sollte der einer 0% UT; 250/300 Zyklus terbrechungen IEC 61000-4-11 typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung f) i) o) r) entsprechen. a) Der Test kann bei jeder Netzspannung innerhalb j) Geräte und Systeme, die über kein des Bereichs der NoMINALEN Spannungswerte Überspannungsschutzgerät im primären Stromkreis von PIEZOSURGERY® Flex durchgeführt werden. verfügen, dürfen nur mit ± 2 kV zwischen Leitung/en Wenn PIEZOSURGERY® Flex bei einem Wert von und Erdung (Gleichtakt) und ± 1 kV zwischen Leitung/ Netzspannung getestet wird, muss der Test nicht mit en und Leitung/en (Gegentakt) geprüft werden. anderen Netzspannungen wiederholt werden. k) Gilt nicht für Geräte und Systeme der KLASSE II.
Seite 139: Kontaktstellen Mit Dem Patienten
TECHNISCHE DATEN 8.1.3.2 Kontaktstellen mit dem Patienten PIEZOSURGERY® Flex ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® Flex sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Standard Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen EMV oder pegel Umfeld Leitlinie Testmethode Die Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramik...
Seite 140: Für Eingangs-/Ausgangssignale Zugängliche Teile
flex 8.1.3.3 Für Eingangs-/Ausgangssignale zugängliche Teile PIEZOSURGERY® Flex ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® Flex sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Standard Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen EMV oder pegel Umfeld Leitlinie Testmethode Die Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramik Elektrostati- ±8 kV bei Kontakt sein. Wenn die Böden mit sche Entladun- IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Seite 141: Spezifikationen Für Die Störfestigkeitsprüfung Der Zugänglichen Teile Des Gehäuses Für Die Drahtlose Hf-Kommunikationsausrüstung
TECHNISCHE DATEN h) R.M.S., angewandt vor der Modulation. und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis 4,0 MHz, 5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3 MHz, i) Die ISM-Bänder (Industrie, Wissenschaft und Medizin) 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz, 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz 24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28,0 MHz bis 29,7 MHz, und bis 27,283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die 50,0 MHz bis 54,0 MHz. nicht professionellen Funkbänder zwischen 0,15 MHz 8.1.4 Spezifikationen für die Störfestigkeitsprüfung der zugänglichen Teile des Gehäuses für die drahtlose HF- Kommunikationsausrüstung PIEZOSURGERY® Flex wurde für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld, in dem die Störungen durch RF-Strahlung kontrolliert werden können, entwickelt. Der Käufer oder Bediener des PIEZOSURGERY® Flex kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen mobilen und tragbaren HF- Kommunikationsgeräten (Sender) und PIEZOSURGERY® Flex wie unten empfohlen sicherstellt,...
Seite 142: Fehlerbehebung
Art auf der Tastatur durch ein Symbol anzeigt. Die folgende Tabelle dient dem Benutzer als Leitfaden zur Erkennung und zur möglichen Behebung der festgestellten Fehlfunktion. Symbol auf der Tastatur Mögliche Ursache Lösung Die Kontakte mit Druckluft Nasse Kabelkontakte gut trocknen. PIEZOSURGERY® Handstück Das Handstück anschließen. nicht an das Gerät angeschlossen Handstück defekt Das Handstück austauschen Wenden Sie sich an ein Störung des Abstimmkreises autorisiertes MECTRON- Kundendienstzentrum.
Seite 143 Schalten Sie das Gerät aus und warten Sie 5 Sekunden, Störungen im Netz oder bevor Sie es wieder übermäßige elektrostatische einschalten Entladung oder interne Wenn das Signal weiterhin Anomalien besteht, wenden Sie sich an ein autorisiertes MECTRON- Kundendienstzentrum. Kontrollieren, dass die Fußsteuerung nicht gedrückt ist. Wenn Einschaltverfahren nicht das Problem weiterhin korrekt: Das Gerät ist bei besteht, die Fußsteuerung gedrückter Fußsteuerung...
Seite 144: Schnelle Fehlerbehebung
Display zeigt keine Fehler an. Die Taste Fußschalter ver- Der Fußschalter funktioniert wenden (siehe Kapitel 5.3 auf nicht korrekt Seite 19 ). Nach Abschluss des Eingriffs Kontakt mit dem autorisierten Kunden- dienstzentrum Mectron aufnehmen Das Gerät ist eingeschaltet, funktioniert jedoch nicht. Siehe Kapitel 9.1 auf Seite Siehe Kapitel 9.1 auf Auf dem Bildschirm erscheint für die mögliche Seite 36 für die je nach...
Seite 145 Sie den Wasserdurchgang des Einsatzes frei, indem Der Einsatz ist verstopft Sie Druckluft durch ihn hindurchblasen. Wenn das Problem weiterhin besteht, ersetzen Sie den Einsatz durch einen neuen. Während des Betriebs tritt Eine zugelassene Mectron- keine Flüssigkeit aus dem Das Handstück ist verstopft Kundendienststelle Einsatz aus kontaktieren Den Beutel mit einem vollen Der Spülbeutel ist leer ersetzen Der Lufteinlass des Den Lufteinlass des Infusionsbestecks wurde Spülungs-Kits öffnen...
Seite 146: Austausch Der Sicherungen
flex Austausch der Sicherungen GEFAHR: Das Gerät abschalten. Das Gerät immer über den Hauptschalter abschalten und den Stecker aus der Steckdose der elektrischen Stromversorgung ziehen, bevor der folgende Eingriff vorgenommen wird. Die Spitze eines flachen Schraubenziehers als Hebel benutzen und in den Sitz des Sicherungskastens stecken, der sich unter der Stromversorgungssteckdose befindet; Den Sicherungskasten herausziehen; GEFAHR: Die Sicherungen unter Beachtung der in Kapitel 8 auf Seite angegebenen Eigenschaften ersetzen.
Seite 147: Senden An Ein Autorisiertes Mectron-Kundendienstzentrum
Einzelheiten wenden Sie sich bitte nachfolgenden Änderungen. an die nächstgelegene zugelassene Metron- Falls der Kunde die Vorschriften nicht Kundendienststelle oder an Ihren Händler. befolgt, behält sich Mectron das Recht vor, Das autorisierte Kundendienstzentrum dem Kunden die Kosten für Reinigung und übernimmt...
Seite 148: Garantie
Endkontrolle unter- Geräts beeinträchtigen und Verletzungen zogen, mit der die volle Funktionstüchtigkeit des Patienten verursachen können. überprüft wird. • Transportschäden Mectron g ewährt f ür d en P IEZOSURGERY® Flex • Schäden durch unsachgemäßen Ge- bei Neukauf von einem Händler oder Impor- brauch oder Nachlässigkeit, oder teur von Mectron eine Garantie auf Material- aufgrund Anschluss an andere Versor- und Verarbeitungsfehler von: gungsspannung als die vorgesehene •...
Seite 151 MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN flex...
Seite 152 flex...
Seite 153 Droits d’auteur © Mectron S.p.A. 2021. Tous droits réservés. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite, sous quelque forme que ce soit, sans le consentement écrit du détenteur des droits d’auteur.
Seite 154 Modalité et Précautions de Recyclage Informations Techniques 8.1 Compatibilité Électromagnétique IEC/EN 60601-1-2 8.1.1 Guide et Déclaration du Constructeur - Émissions Électromagnétiques 8.1.2 Parties de la Coque Accessibles 8.1.3 Guide et Déclaration du Constructeur - Immunité Électromagnétique 8.1.3.1 Raccordement Puissance C.A. d’Entrée 8.1.3.2 Points de Contact avec le Patient. 8.1.3.3 Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie 8.1.4 Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil Dépannage 9.1 Système de Diagnostique et Symboles sur le Clavier 9.2 Dépannage Rapide des Problèmes 9.3 Changer les Fusibles 9.4 Retour Vers un Centre Mectron Agréé Garantie...
Seite 155 PAGE INTENTIONNELLEMENT LAISSÉE EN BLANC...
Seite 156 flex PAGE INTENTIONNELLEMENT LAISSÉE EN BLANC...
Seite 157: Introduction
Les informations et les illustrations du présent Important: Pour éviter tout risque de manuel sont mises à jour à la date d’édition blessure ou de dégât matériel, prière de lire indiquée à la dernière page. toutes les «Consignes de sécurité» de ce MECTRON est engagée dans un processus manuel en faisant particulièrement attention. continu de mise à jour de ses produits impliquant des modifications possibles des Les consignes de sécurité sont classées selon composants de l’appareil.
Seite 158: Description De L'appareil
flex DANGER: Risque d’explosion. Cet appareil ne doit pas fonctionner dans un environnement saturé en gaz inflammables (mélanges anesthésiques, oxygène, etc.). Description de l’Appareil Avec PIEZOSURGERY® flex l’interface coupe sélective par rapport aux méthodes utilisateur été optimisée rendant traditionnelles comme le foret ou les scies immédiatement disponibles toutes oscillantes qui agissent avec des macro fonctions.
Seite 159: Indications Pour L'utilisation
Le fabricant Mectron ne peut être tenu responsable pour des lésions sur des personnes et/ ou des dommages à des biens, commis par l’utilisateur du produit et des ses accessoires et survenus dans les cas suivants: Utilisation dans des modes/procédures...
Seite 160: Consignes De Sécurité
Contrôler environnement saturé en gaz inflammables toujours qu’il n’y ait pas d’eau sous l’appareil. (mélanges anesthésiques, oxygène, etc.). Avant chaque traitement contrôler toujours le parfait fonctionnement de l’appareil et de DANGER: Contre indications. ses accessoires. Au cas où des anomalies de Interférence avec d’autres appareils. Bien fonctionnement seraient constatées, ne pas qu’il soit conforme au standard IEC 60601- effectuer le traitement. S’adresser à un Centre 1-2, PIEZOSURGERY® flex peut interférer de Service Autorisé Mectron si les anomalies avec d’autres dispositifs voisins. Installer concernent l’appareil. lPIEZOSURGERY® flex loin d’équipements de subsistance. PIEZOSURGERY® flex ne ATTENTION: L’installation électrique des doit pas être utilisé à proximité ou empilé locaux où l’appareil est installé et utilisé doit sur d’autres appareils. Cependant, si cela être conforme aux normes en vigueur et aux devait être nécessaire, vérifier et contrôler le exigences de sécurité électrique. bon fonctionnement de l’appareil dans cette ATTENTION: Afin d’éviter tout risque configuration et de tout équipement..
Seite 161 INTRoDUCTIoN DANGER: Contre indications. Ne pas DANGER: Casse et Usure des Inserts. utiliser PIEZOSURGERY® flex sur des patients Les oscillations à haute fréquence et l’usure porteurs de stimulateurs cardiaques (Pace- peuvent, dans quelques rares cas, entrainer maker) ou autres dispositifs électroniques une casse de l’insert. Des inserts déformés implantés. Cette condition vaut également ou abîmes sont susceptibles de casser durant pour l’opérateur. l’utilisation. Les inserts cassés ou abîmes ne doivent jamais être réutilisés. En cas de ATTENTION: Contre indications. Ne pas casse, vérifier qu’il ne reste pas de fragments effectuer de traitements sur des prothèses dans la partie traitée et, simultanément, en métal ou en céramique. Les vibrations aspirer de façon efficace pour les enlever. ultrasoniques pourraient les casser. Il est nécessaire d’apprendre au patient à respirer par le nez durant le traitement, ou DANGER: Contrôle des infections. utiliser une digue dentaire, de façon à éviter Pour la parfaite sécurité du patient et de l’ingestion de fragments d’inserts cassés.
Seite 162: Symboles
flex Symboles Symbole Description Symbole Description Appareil conforme règlement (UE) Label Nemko 2017/745. Conformité avec les 0051 Organisme notifié: IMQ normes UL - CSA S.p.A. Attention, lire le mode Dispositif médical d’emploi Instructions pour le Fabricant fonctionnement Date de fabrication Numéro de série Numéro de lot Code du produit Dispositif à usage Ne pas restériliser unique...
Seite 163 INTRoDUCTIoN Symbole Description Symbole Description Panneau Ne touchez pas les d’avertissement pièces mobiles générique Limites de température Limites d’humidité pour le transport et le pour le transport et le stockage stockage Limites de pression Ne pas utiliser si atmosphérique pour le l’emballage est transport et le stockage endommagé Indice de protection Indice protection (IP) de l’enveloppe IPX8...
Seite 164: Données D'identification
60 s ON - 30 s OFF avec irrigation Données d’Identification de la Pièce à Main Chaque pièce à main est marquée au laser avec (reportez-vous à la Figure 1 à page 9 • son numéro de série (SN); • son numéro de produit (REF); • sa date de fabrication; • le nom de l’appareil (PIEZoSURGERY® medical); • le logo Mectron; • Matrice de données HIBC 128; • CE, MD, partie appliquée et symboles stérilisables. REMARQUE: La liste complète des symboles et leur description sont présentées au Chapitre 1.5 à page 6.
Seite 165: Données D'identification Des Inserts
DONNÉES D’IDENTIFICATION 03120127 HIBC 128 Data Matrix medical PIEZOSURGERY ® medical Figure 1 – Données d’Identification de la Pièce à Main Données d’Identification des Inserts Sur chaque insert est gravé au laser: • le nom de l’insert (Réf. 1); • le logo Mectron (Réf. 2); • le numéro de lot auquel l’insert appartient (Réf. 3); • les symboles “Monouso” et “Attention lire les instructions pour l’utilisation” (Réf. 4).
Seite 166: Livraison
être effectués avec un soin Pédale avec étrier, câble et connecteur; particulier. Valise. Ne pas superposer d’autres cartons pour ne pas écraser les emballages. Accessoires disponibles: Tout le matériel envoyé par Mectron a été Pièce à main PIEZOSURGERY® medical contrôlé au moment de l’expédition. , livrée avec câble et protection de L’appareil est livré correctement protégé et raccord (produit par Mectron); emballé.
Seite 167: Installation
INSTALLATIoN INSTALLATION Pour assurer un fonctionnement parfait Expliquer à l’utilisateur toutes possibles de l’appareil, ce doit être installé par un configurations de l’appareil; techniciens autorisé Mectron. L’appareil doit Expliquer le nettoyage, la stérilisation et être installé dans un lieu approprié pour son l’entretien du système; utilisation. Remplir le formulaire d’installation; Le technicien doit effectuer les 6 points Envoyer à Mectron S.p.A. le formulaire suivants: d’installation rempli, pour assurer la Déballer l’appareil; traçabilité de l’appareil et l’activation de Expliquer à l’utilisateur les précautions...
Seite 168: Raccordement Des Accessoires
flex ATTENTION: Ne pas permettre au corps DANGER: Avant d’utiliser le kit de l’appareil ou à la pédale de se baigner. d’irrigation PIEZOSURGERY® Medical, vérifiez Au cas où du liquide entre dans le corps de l’intégrité de l’emballage stérile et inspectez l’appareil, dommages pourraient se produire. le produit pour éviter tout dommage. N’utilisez pas le kit d’irrigation si l’emballage ATTENTION: Aucune modification de cet est ouvert ou endommagé. L’ensemble appareil est acceptée. d’irrigation perd sa stérilité si l’emballage est brisé ou endommagé. Si l’emballage est ATTENTION: Placer l’appareil de endommagé, procédez à la mise au rebut de façon à ce que la prise d’alimentation soit l’appareil. Ne pas re-stériliser et réutiliser le facilement accessible étant considéré comme set. sectionneur de puissance. Raccordement des Accessoires Prise équipotentielle: dispositif dispose de une prise équipotentielle...
Seite 169 INSTALLATIoN REMARQUE: la pédale est dotée d’un étrier qui permet de la déplacer vers l’endroit plus adapté à l’opération, sans avoir à la toucher avec les mains; L’étrier peut aussi être fermé à l’horizontale si on ne l’utilise pas; Brancher la pédale à l’arrière de l’appareil dans la prise marquée par le symbole jusqu’à entendre ‘clic’. Pour déconnecter la pédale de l’appareil saisir le connecteur, appuyer sur la languette et tirer en arrière le connecteur; REMARQUE: en cas de non- fonctionnement de la pédale, le bouton à l’arrière gauche de l’appareil, sous le symbole permet de continuer le traitement. Insérer la tige porte poche de solution dans le logement prévu à cet effet;...
Seite 170 flex OPÉRATIONS À EFFECTUER EN CHAMP PAS STÉRILE: • ouvrir le clapet de la pompe jusqu’à une ouverture maximum; • placer le tube de diamètre majeure et avec une longueur 15 cm dans son emplacement prévu dans la pompe; • fermer complètement le clapet. DANGER: Quand le clapet de la pompe péristaltique est ouvert, il ne faut pas actionner le pédale du PIEZOSURGERY® flex. Les parties en mouvement peuvent causer des dommages à l’opérateur. Placer le sac sur la tige prévue; Enlever le capuchon de protection du pérforateur;...
Seite 171 INSTALLATIoN Ouvrir la prise d’air sur le kit d’irrigation avant d’opérer. Ouvrir le clapet du tube d’irrigation, s’il est fermé; Insérer le connecteur de le pièce à main/cordon avec le petit point sur le connecteur tournée vers le haut à la prise frontale du PIEZOSURGERY® flex et puiser légèrement le connecteur de le pièce à main/cordon jusqu’à son enclenchement.
Seite 172: Utilisation
flex UTILISATION Allumer et Éteindre Mise en marche de l’appareil En regardant l’appareil par devant, placer l’interrupteur à gauche du corps de l’appareil sur la position “I”, faisant attention à ne pas appuyer sur la pédale. Sur l’appareil apparaissent 4 symboles (réf. P couverture intérieure) qui s’éteignent un à un. A ce moment, l’appareil se place sur le réglage par défaut et est prête à être utilisé.
Seite 173 UTILISATIoN PUISSANCE (Rèf. couverture intérieure) La puissance utilisée est réglable en flex power power irrigation mode sélectionnant les numéros sur le clavier touch, dans la colonne “power”. 7 niveaux de puissance sont prévus, de 1 à 7. pump IRRIGATION (Rèf. couverture intérieure) Le débit de la pompe péristaltique est flex power irrigation irrigation mode réglable en sélectionnant les numéros sur le clavier touch, dans la colonne...
Seite 174: Bouton Pédale
flex SYMBOLES (Réf. couverture intérieure) PIEZOSURGERY® flex est doté d’un flex circuit de diagnostique qui permet de irrigation mode power repérer les anomalies de fonctionnement et de voir sur le clavier leur typologie par un symbole. Pour aider l’utilisateur dans l’identification pump de la partie ne fonctionnant pas, quatre symboles sont prévus, décrits au Chapitre 9.1 à page 35.
Seite 175: Règles De Sécurité Avant Et Pendant L'utilisation
Manuel de originaux Mectron. Nettoyage et de Stérilisation. Utilisations successives: A près chaque traitement, DANGER: Utilisation d’inserts nettoyer et stériliser toutes les parties et non originaux Mectron: entraine une les accessoires réutilisables en suivant les détérioration définitive du pas de vis instructions du Manuel de Nettoyage et de de la pièce à main compromettant le Stérilisation. fonctionnement correct avec un risque de dommages pour le patient ATTENTION: Après avoir stérilisé...
Seite 176 Au cas où l’emballage soit endommagé, correctement avant d’utiliser le système. l’insert DOIT être éliminé. NE PAS retraiter DANGER: Avant chaque traitement, ou réutiliser l’insert dont l’emballage est s’assurer que sur la pièce à main, l’insert endommagé. Avant de commencer un adapté au traitement soit inséré. traitement chirurgicale, serrer correctement Utiliser exclusivement la clé dynamométrique l’insert à la pièce à main en utilisant la clé Mectron pour fixer l’insert à la pièce à main. dynamométrique. Ne pas utiliser autres instruments comme DANGER: Ne pas changer l’insert pinces, forceps, etc. pendant que la pièce à main est en fonction DANGER: Avant chaque intervention pour éviter de provoquer des blessures à chirurgical s’assurer que l’insert choisi l’opérateur. soit correctement serré à la pièce à main. Ce arrive quand la clé dynamométrique PIEZOSURGERY® Medical utilisée pour le...
Seite 177 UTILISATIoN DANGER: Prêter une attention DANGER: Avant d’utiliser la pièce à particulière aux lames tranchantes des inserts main PIEZoSURGERY® Medical sur le tranchants. Pendant les opérations de serrage patient, vérifier le correct fonctionnement du et enlèvement de ces inserts, les lames dispositif in chaque partie. pourraient causer blessures. ATTENTION: Fonctionnement DANGER: Casse et usure des inserts. intermittent. Un’utilisation prolongée Les oscillations à haute fréquence et l’usure peut causer un échauffement de la pièce peuvent, dans quelques rares cas, entrainer à main. Se référer au Chapitre 8 à page une casse de l’insert. Ne pas plier, changer la 27 pour les temps et moyens d’utilisation forme ou retoucher un insert d’aucune façon.
Seite 178: Instructions D'utilisation
Chapitre 4.2 à page Visser l’insert choisi sur la pièce à main Piezosurgery Medical jusqu’à ce qu’il se ® trouve en butée; Serrer l’insert avec la clé dynamométrique Mectron; Pour une utilisation correcte de la clé dynamométrique Mectron, procéder ainsi: Insérer l’insert à l’intérieur de la clé, comme illustré;...
Seite 179 UTILISATIoN Maintenir avec force le corps central de la pièce à main; ATTENTION: Il ne faut pas saisir la pièce à main par sa partie terminale et/ ou par son cordon mais uniquement par son corps central. Il ne faut pas tourner la pièce à main mais la tenir fermement click! et tourner seulement la clé. Tourner la clé dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à son enclenchement (le corps extérieur de la clé tourne par rapport au corps de la pièce à main et...
Seite 180 à main Piezosurgery ® flex Medical en appuyant à nouveau sur PUMP power irrigation mode ou sinon en appuyant sur la pédale. La fonction Pump est alors désactivée et le clavier redevient actif, se repositionnant sur la dernière réglage utilisée; pump pump Sélectionner sur le clavier le type de fonction et d’irrigation nécessaire; ATTENTION: Pour un choix correct des paramètres en fonction de l’insert à utiliser, consulter le Tableau en annexe du présent manuel “Réglages appropriés pour les inserts sur le PIEZOSURGERY® flex” ou le feuillet illustratif de l’insert Mectron acheté.
Seite 181: Informations Importantes Concernant Les Inserts
UTILISATIoN Informations Importantes Concernant les Inserts DANGER: fonctionnement uniquement avec des inserts originaux Mectron. • À tout moment, l’insert doit être libre • Ne pas modifier la forme de l’insert de ses mouvements. S’il venait à d’aucune façon, en le pliant ou le limant. être bloqué, cela pourrait causer une Cela pourrait entrainer sa casse. surchauffe de l’os. Nous recommandons de procéder à un mouvement continu • Ne pas utiliser un insert qui a subi une afin de minimiser le contact entre la déformation de quelque sorte que ce pointe de l’insert et le tissu. Lorsque soit. la puissance est augmentée, nous • Vérifier toujours que le pas de vis recommandons d’augmenter également de l’insert et de la pièce à main sont...
Seite 182: Maintenance
Manuel de Nettoyage et de Stérilisation. Débrancher l’appareil du réseau électrique; DANGER: Vérifier périodiquement Si la durée de non-usage est longue, l’intégrité du câble d’alimentation électrique; remettre l’appareil dans son emballage quand il est abîmé, le changer avec un original, dans un lieu sûr; original Mectron. Avant d’utiliser à nouveau l’appareil, MODALITÉ ET PRÉCAUTIONS DE RECYCLAGE DANGER: Déchets hospitaliers. déchets hospitaliers. Traiter comme des déchets hospitaliers les Le PIEZOSURGERY® flex doit être jeté et traité objets suivants: en tant que déchet nécessitant une collecte sélective. • Inserts, à la fin de chaque traitement; L’acheteur peut remettre son vieil appareil auprès du revendeur qui lui en fournira un...
Seite 183: Informations Techniques
INFORMATIONS TECHNIQUES INFORMATIONS TECHNIQUES Appareil conforme au règlement (UE) Classe IIa 2017/745 Parties appliquées: type B (insert) Classification selon EN 60601-1 IP 20 (appareil) IP 22 (pédale modèle FS-06) Selon la norme IEC 80601-2-60 le Prestations essentielles dispositif ne présente pas de prestations essentielles Appareil pour fonctionnement 60sec. ON - 30sec. OFF avec irrigation intermittent: Tension d’alimentation 100-240 V~ 50/60 Hz Puissance absorbée max. 120 VA Fusibles Type 5 x 20 mm, T 2AL, 250V Balayage automatique Fréquence de fonctionnement De 24 KHz à 36 KHz Réglable par clavier touch: Puissance 7 niveaux de puissance, de 1 à 7...
Seite 184 DANGER: Cet appareil nécessite le équipements de subsistence. Cependant, respect de précautions quant à la CÉM et doit si cela devait être nécessaire, vérifier et être installé et démarré conformément aux contrôler le bon fonctionnement de l’appareil informations relatives à la CÉM fournies dans dans cette configuration et des touts ce chapitre. équipements. DANGER: L’utilisation de câble et DANGER: Les appareils de accessoires non fournis par Mectron, pourrait radiocommunication portatifs et mobiles affecter d’une manière négative sur les peuvent avoir une influence sur le prestations EMC. fonctionnement correct de l’appareil. 8.1.1 Guide Déclaration Constructeur Émissions Électromagnétiques PIEZOSURGERY® flex est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY® flex doit s’assurer qu’il est...
Seite 185: Parties De La Coque Accessibles
INFORMATIONS TECHNIQUES 8.1.2 Parties de la Coque Accessibles PIEZOSURGERY® flex est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY® flex doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharges ±8 kV à contact les sols sont recouverts de électrostatiques CEI 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Seite 186: Raccordement Puissance C.a. D'entrée
flex 8.1.3 Guide Déclaration Constructeur Immunité Électromagnétique 8.1.3.1 Raccordement Puissance C.A. d’Entrée PIEZOSURGERY® flex est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY® flex doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Signaux La qualité de la tension de transitoires/ ±2 kV à contact...
Seite 187 INFORMATIONS TECHNIQUES a) Le test peut être effectué avec n’importe quelle circuit de puissance principal ne peuvent être testés tension d’entrée comprise à l’intérieur de la plage qu’à ± 2 kV, en mode commun, et à ± 1 kV en mode de tension NOMINALE de PIEZOSURGERY® flex. Si différentiel. PIEZOSURGERY® flex est testé à une puissance de la k) Non applicable à les appareils et les systèmes CLASSE tension d’entrée, il n’est pas nécessaire de le tester à nouveau avec des tensions supplémentaires. l) Le couplage direct doit être utilisé. b) Les câbles PIEZOSURGERY® flex sont raccordés m) R.M.S. , appliquée avant la modulation. pendant le test. n) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et c) L’étalonnage des bornes d’injection du courant doit médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont être effectué dans un système à 150 Ω. 6, 765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; d) Si le pas de fréquence dépasse une bande ISM, ou 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. une bande non professionnelle, selon les cas, il faut Les bandes radio non professionnelles comprises entre utiliser un test de fréquence additionnel sur la bande 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz...
Seite 188: Points De Contact Avec Le Patient
flex 8.1.3.2 Points de Contact avec le Patient. PIEZOSURGERY® flex est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY® flex doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharge ±8 kV à contact les sols sont recouverts de électrostatique CEI 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Seite 189: Pièces Accessibles Aux Signaux D'entrée/Sortie
INFORMATIONS TECHNIQUES 8.1.3.3 Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie PIEZOSURGERY® flex est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY® flex doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharge ±8 kV à contact les sols sont recouverts de électrostatique CEI 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Seite 190: Spécifications De Test Pour L'immunité Des Parties De La Coque Qui Sont Accessibles Aux Équipements De Communication Radioélectrique Sans Fil
flex médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 6, 765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 Les bandes radio non professionnelles comprises entre MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz 8.1.4 Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil PIEZOSURGERY® flex est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique où les perturbations radioélectriques irradiées sont sous contrôle. Le client ou l’opérateur de PIEZOSURGERY® flex peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les appareils de communication radioélectriques mobiles et portables (émetteurs) et PIEZOSURGERY® flex, comme recommandé ci-dessous, en rapport à la...
Seite 191: Dépannage
PIEZOSURGERY® flex est doté d’un circuit de diagnostique qui permet de repérer les anomalies de fonctionnement et de voir sur le clavier leur typologie par un symbole. L’utilisateur peut identifier la source du dysfonctionnement grâce au tableau ci-joint. Symboles sur le clavier Possible cause Solution Contacts électriques cordon Bien sécher les contacts avec mouillés de l’air comprimé Pièce à main Piezosurgery® Medical non connecté à Connecter la pièce à main l’appareil Pièce à main abîmée Remplacer la pièce à main Dysfonctionnement du Contacter un Centre de circuit de syntonie Service Autorisé Mectron...
Seite 192 Éteindre et attendre 5 Anomalie sur le réseau secondes avant de rallumer électrique ou décharges l’appareil électrostatiques excessives Si le problème persiste, ou anomalies internes contacter un Centre de Service Autorisé Mectron Vérifier que la pédale n’est Mise en marche de l’appareil pas enfoncée. Si le problème non correcte: l’appareil a persiste, déconnecter la été allumé avec la pédale pédale et éventuellement enfoncée contacter un Centre de Service Autorisé Mectron Tableau 3 – Messages d’erreur...
Seite 193: Dépannage Rapide Des Problèmes
Dévissez l’insert et revissez- L’insert n’est pas le correctement à l’aide correctement serré sur la de la clé dynamométrique Durant le fonctionnement se pièce à main Mectron (Voir Chapitre 5.5 à produit un léger sifflement page 22 provenant de la pièce à main Veuillez remplir le circuit Piezosurgery Medical. ® Le circuit d’irrigation n’a pas d’irrigation grâce au bouton été complètement rempli.
Seite 194 Le clapet de la pompe correctement mais quand elle la pompe péristaltique est péristaltique n’est pas s’arrête du liquide sort de la correctement fermée (voir correctement fermé. pièce à main. Chapitre 4.2 à page 12 Dévissez l’insert et revissez- L’insert n’est pas le correctement à l’aide correctement serré sur la de la clé dynamométrique pièce à main. Mectron (voir Chapitre 5.5 à Prestations insuffisantes. page 22 L’insert est cassé, tordu ou Remplacez l’insert par un déformé. neuf. Tabella 4 – Dépannage Rapide des Problèmes...
Seite 195: Changer Les Fusibles
DÉPANNAGE Changer les Fusibles DANGER: Éteindre l’appareil. Éteindre toujours l’appareil par l’interrupteur principal et le débrancher de la prise d’alimentation électrique avant d’effectuer l’intervention suivante. Faire levier avec un tournevis plat, en insérant sa pointe dans la boite porte fusibles située sous la prise d’alimentation; Extraire la boîte porte fusibles; DANGER: Changez les fusibles en respectant les caractéristiques indiquées dans le Chapitre 8 à page 27 Remettre la boîte dans son logement.
Seite 196: Retour Vers Un Centre Mectron Agréé
Dans le cas où il serait nécessaire de recevoir et d’une fiche comprenant: une assistance technique sur l’appareil, • Données du propriétaire avec numéro contacter un des Centres de Service Autorisés de téléphone; Mectron ou votre Revendeur. Ne pas essayer • Nom du produit; de réparer ou de modifier l’appareil et ses • Numéro de série et/ou numéro de lot; accessoires. Nettoyer et stériliser toutes le parties qui •...
Seite 197: Garantie
Durant le période de validité de la garantie La garantie échue quand l’appareil est altéré Mectron s’engage à réparer ou à remplacer ou réparé par personnel qui n’est pas autorisé. gratuitement le produit, ou les parties des Voir Chapitre 9.4 à page 40 pour les détails produits, qui se révéleraient être, à son avis,...
Seite 199 MANUAL DE USo Y MANTENIMIENTo flex...
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Seite 201 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este documento puede ser reproducida, en ninguna forma, sin el consentimiento por escrito del titular de los derechos de autor.
Seite 202 Información importante sobre los insertos Mantenimiento Modalidad y Precauciones para la Eliminación Datos Técnicos 8.1 Compatibilidad Electromagnética IEC/EN 60601-1-2 8.1.1 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones electromagnéticas 8.1.2 Partes Accesibles de la Envoltura 8.1.3 Guía y Declaración del Fabricante - Inmunidad Electromagnética 8.1.3.1 Conexión Potencia A.C. de entrada 8.1.3.2 Puntos de Contacto con el Paciente 8.1.3.3 Partes Accesibles a las Señales de Entrada / Salida 8.1.4 Especificaciones de las Pruebas para la inmunidad de las Partes Accesibles de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless Solución de Problemas 9.1 Sistema de diagnóstico y símbolos en el teclado 9.2 Solución Rápida de los Problemas 9.3 Sustitución de los fusibles 9.4 Envío a un Centro de Asistencia Autorizado Mectron Garantía...
Seite 203 PÁGINA DEJADA INTENCIONALMENTE EN BLANCO...
Seite 204 flex PÁGINA DEJADA INTENCIONALMENTE EN BLANCO...
Seite 205: Introducción
• verificar eventuales actualizaciones ATENCIÓN: (referido a posibles daños a disponibles en la sección MANUALES del cosas) sitio MECTRoN • pedir aclaraciones a Vuestro La finalidad del presente manual es Revendedor; informar al operador las prescripciones de seguridad, los procedimientos de instalación, • contactar con el Servicio de Posventa de las instrucciones para un correcto uso y MECTRoN.
Seite 206: Descripción Del Dispositivo
flex PELIGRO: Riesgo de explosión. El dispositivo no puede operar en ambientes donde hay presente atmósferas saturadas de gases inflamables (mezclas anestésicas, oxígeno, etc.). Descripción del dispositivo Con PIEZOSURGERY® flex los insertos permiten una mayor precisión y optimizado la interfaz del usuario, poniendo una acción de corte selectiva en comparación inmediatamente a disposición todas las con los métodos tradicionales como las fresas funciones, integrándolas en el teclado táctil.
Seite 207: Indicaciones De Uso
Declinación de Responsabilidad El fabricante Mectron declina toda responsabilidad, expresa o implícita, y no puede ser considerado responsable por lesiones a personas y/o daños a cosas directos o indirectos, presentados luego de procedimientos errados asociados al uso del dispositivo y de sus accesorios.
Seite 208: Prescripciones De Seguridad
PELIGRO: Antes de cada uso, inspeccionar reparación de equipos electromédicos". El cada componente para identificar posibles intervalo para las inspecciones periódicas, en daños. Si se encuentra un daño, no debe ser las condiciones de uso previstas y descritas utilizado. en este manual de "Uso y Mantenimiento", es de un año. PELIGRO: No utilizar el dispositivo si la pieza de mano está defectuosa, dañada o rota. Reemplazar la pieza de mano inmediatamente. PELIGRO: Utilizar exclusivamente insertos, accesorios y recambios originales Mectron.
Seite 209 INTRoDUCCIóN ATENCIÓN: No está admitida ninguna PELIGRO: Rotura y Desgaste de los modificación de este dispositivo. Insertos. Las oscilaciones de alta frecuencia y el desgaste pueden, en raros casos, llevar PELIGRO: Contraindicaciones. No utilizar a la rotura del inserto. No variar de ningún PIEZOSURGERY® flex en pacientes con modo la forma del inserto, plegándolo o marcapasos u otros dispositivos electrónicos limándolo. Esto podría causar la rotura. implantables. Esta prescripción vale además Insertos deformados o diversamente para el operador.
Seite 210: Símbolos
flex Símbolos Símbolo Descripción Símbolo Descripción Dispositivo conforme al Reglamento (UE) Marca Nemko 2017/745. Conformidad con las 0051 Ente notificado: IMQ normas UL - CSA S.p.A. Atención leer las Dispositivo médico instrucciones de uso Instrucciones de Fabricante funcionamiento Facha de fabricación Número de serie Número de lote Código producto Desechable No volver a esterilizar...
Seite 211 INTRoDUCCIóN Símbolo Descripción Símbolo Descripción Partes en movimiento, Señal de advertencia no tocar cuando general el dispositivo está encendido Límites de temperatura Límites de humedad para transporte y para transporte y conservación conservación Límites para presión atmosférica No utilizar si el paquete para transporte y está dañado conservación Grado de protección IP (Ingress Protection) de Grado de protección IP...
Seite 212: Datos De Identificación
Capítulo 1.5 en la página 6 • el código de artículo del producto (REF); • fecha de fabricación; • el nombre del dispositivo (PIEZoSURGERY® medical); • el logotipo de Mectron; • HIBC 128 Data Matrix; • símbolos CE, MD, Parte Aplicada y Esterilizable.
Seite 213: Datos De Identificación De Los Insertos
Figura 1 – Datos de Identificación de la Pieza de mano Datos de Identificación de los insertos En cada inserto está grabado con láser: • el nombre del inserto (Ref. 1); • el logotipo de Mectron (Ref. 2); • el número de lote al que pertenece el inserto (Ref. 3); • los símbolos "Desechable" y "Precaución - leer las instrucciones de uso" (Ref. 4).
Seite 214: Entrega
Por lo tanto el transporte y manual de limpieza y esterilización; el almacenaje deben ser efectuados con particular cuidado. Cable de alimentación eléctrica; Todo el material enviado por Mectron ha sido Pedal con estribo, cable y enchufe; controlado en el momento de la expedición. Maletín. El dispositivo es entregado oportunamente Accesorios disponibles: protegido y embalado.
Seite 215: Instalación
INSTALACIóN INSTALACIÓN Para garantizar un perfecto funcionamiento Explicar al usuario las posibles del dispositivo, este debe ser instalado por un configuraciones del dispositivo; técnico autorizado de Mectron. El dispositivo Explicar la limpieza, la esterilización y el debe ser instalado en lugar idóneo y cómodo mantenimiento del sistema; para su uso. Llenar los formularios de instalación y El técnico debe realizar los siguientes 6 pasos: formación del personal del hospital;...
Seite 216: Conexión De Los Accesorios
flex ATENCIÓN: Antes de conectar el PELIGRO: Antes de usar el Kit de cable de la pieza de mano al dispositivo, Irrigación PIEZoSURGERY® Medical, comprobar que los contactos eléctricos estén comprobar la integridad del embalaje estéril perfectamente secos. Eventualmente secarlos e inspeccionar el producto para ver si está con aire comprimido. dañado o manipulado. No utilizar el kit de irrigación si el paquete está abierto o dañado. ATENCIÓN: No permitir que el cuerpo de El kit de irrigación pierde la esterilidad si el la máquina o el pedal se mojen. Si el líquido embalaje se abre o se daña. Si el embalaje entrara en el cuerpo de la máquina o en el está dañado o se abre inadvertidamente pedal, pueden producirse daños.
Seite 217 INSTALACIóN NOTA: el pedal está equipado con un estribo que permite moverlo al lugar más adecuado para la operación, sin necesidad de tocarlo con las manos para moverlo El soporte también puede colocarse horizontalmente si no se utiliza; Conectar el pedal a la parte trasera del dispositivo en la toma marcada con el símbolo mediante el espárrago del cable pedal, hasta escuchar ‘clic’. Para desconectar el pedal del cuerpo de la máquina, tomar el conector, presionar la...
Seite 218 flex OPERACIONES A EFECTUAR EN CAMPO NO ESTÉRIL: • abrir la puerta de la bomba hasta la apertura máxima; • Introducir la parte del tubo de irrigación de mayor diámetro y de 15 cm de longitud en la bomba peristáltica; • Cerrar la puerta de la bomba peristáltica completamente; PELIGRO: Cuando la puerta de la bomba peristáltica está...
Seite 219 INSTALACIóN Abrir la entrada de aire del equipo de infusión antes de operar. Abrir la abrazadera del tubo de irrigación, si está cerrada. Insertar el conector del cordón-pieza de mano en el enchufe apropiado del panel frontal del cuerpo de la máquina, teniendo el punto marcado en el conector hacia arriba, y empujar suavemente el conector del cable-pieza de mano hasta el tope.
Seite 220: Uso
flex Encendido y Apagado Encendido del aparato Mirando el aparato desde el frente, colocar el interruptor a la izquierda del cuerpo de la máquina en “I”, prestando atención a no pisar el pedal. El dispositivo realiza un control. En el teclado aparecen 4 símbolos (ref. P interior portada). Al final de la prueba, los símbolos se apagan, la máquina se ajusta a la configuración por defecto y está lista para su uso.
Seite 221: Descripción Del Teclado
Descripción del teclado TECLADO TÁCTIL El usuario podrá configurar la máquina tocando simplemente el teclado táctil. Según la configuración ajustada el sistema electrónico de feedback regula automáticamente la frecuencia de trabajo correcta. POTENCIA (Ref. L interior portada) La potencia de uso se puede regular seleccionando los números en el teclado flex mode power power irrigation táctil, en la columna “power”. Están previstos 7 niveles de potencia, de 1 a 7.
Seite 222 flex LLENADO DEL CIRCUITO (Ref. O interior portada) flex El aparato cuenta con la tecla “pump” power irrigation mode que permite realizar la función PUMP. La función PUMP se utiliza al inicio del tratamiento para permitir hacer llegar el líquido hasta el inserto, con objeto de iniciar la cirugía con la irrigación pump pump necesaria (consulte...
Seite 223: Botón Pedal
Antes de cada tratamiento controlar siempre el perfecto PELIGRO: Utilizar exclusivamente insertos, funcionamiento de dispositivo y la eficiencia accesorios y recambios originales Mectron. de los accesorios. En el caso de que se encontraran anomalías de funcionamiento, PELIGRO: Uso de insertos no originales no realizar el tratamiento. Dirigirse a un Mectron: que causa un daño definitivo de la...
Seite 224 Reemplazar la bolsa de suero fisiológico por asegurarse de que en la pieza de mano una nueva antes de que se vacíe. esté colocado el inserto oportuno para el tratamiento. PELIGRO: Material desechable estéril. Utilizar exclusivamente una llave Antes de la cirugía. Antes de utilizar un dinamométrica Mectron para fijar el inserto artículo desechable estéril, compruebe la en la pieza de mano. No utilizar ninguna otra integridad del embalaje para asegurar la herramienta como alicates, pinzas, etc. esterilidad. El objeto pierde la esterilidad si el embalaje se rompe o se daña. PELIGRO: Antes de cualquier intervención quirúrgica asegurarse de que el inserto PELIGRO: El Kit de Irrigación...
Seite 225 ATENCIÓN: No torcer o girar el conector PELIGRO: Desechable - Antes de del cable del pedal al insertarlo o quitarlo. la cirugía. Antes de usar un inserto Una torsión puede dañar el conector. PIEZoSURGERY® Medical, comprobar la integridad del embalaje estéril e inspeccionar ATENCIÓN: El pedal está diseñado el producto para excluir la presencia específicamente para ser usado solo con el de posibles daños. El inserto no puede aparato PIEZOSURGERY® flex. Utilizar solo considerarse estéril cuando el embalaje está un pedal original, de lo contrario, puede roto o dañado. En caso de que el envase esté...
Seite 226 flex PELIGRO: Rotura y desgate de los PELIGRO: El dispositivo insertos. Las oscilaciones de alta frecuencia y PIEZOSURGERY® flex es un aparato para la el desgaste pueden, en raros casos, llevar a la cirugía ósea. Sin embargo, debe evitarse el rotura del inserto. contacto prolongado y/o la fuerza excesiva No doblar, cambiarle forma ni afilar un de los insertos sobre los tejidos blandos, ya inserto de ningún modo.
Seite 227: Instrucciones De Uso
Enroscar el inserto elegido en la pieza de mano PIEZoSURGERY Medical hasta ® ponerlo en tope; Apretar el inserto utilizando la llave dinamométrica Mectron; Para la correcta utilización de la llave dinamométrica Mectron, operar como se indica a continuación: Introducir el inserto en la llave, como se ilustra;...
Seite 228 flex Retener con fuerza el cuerpo central de la pieza de mano; ATENCIÓN: No se debe empuñar la pieza de mano en la parte terminal y/o en el cordón sino solo en el cuerpo central. No se debe girar la pieza de mano sino es necesario tenerlo firmemente y girar solamente la llave. click! Girar la llave en el sentido de las agujas del reloj hasta oír el chasquido de la fricción (el cuerpo exterior de la llave rota en relación con el cuerpo del manipulo, emitiendo sonidos mecánicos tipo "CLICK").
Seite 229 El ciclo se puede interrumpir en cuanto se ve salir el líquido por la pieza de mano flex PIEZoSURGERY Medical, volviendo a ® power irrigation mode pulsar PUMP o como alternativa pisando el pedal. La función Pump se desactiva y el teclado vuelve a estar activo, ajustándose a la última configuración usada; pump pump Seleccionar en el teclado la potencia, la irrigación y el modo necesario;...
Seite 230: Información Importante Sobre Los Insertos
flex Información importante sobre los insertos PELIGRO: • No variar de ningún modo la forma del inserto, plegándolo o limándolo. Esto • El inserto debe mantenerse en podría causar la rotura. movimiento en todo momento. Si el • No utilizar un inserto que ha sufrido inserto se bloquea, puede producirse deformación de cualquier tipo. un sobrecalentamiento del hueso.
Seite 231: Mantenimiento
Si el periodo de inutilización es largo, PELIGRO: Verificar periódicamente la colocar el dispositivo en su embalaje integridad del cable de alimentación eléctrica; original, en un lugar seguro; cuando resulta dañado sustituirlo con un recambio original Mectron. MODALIDAD Y PRECAUCIONES PARA LA ELIMINACIÓN PELIGRO: Residuos hospitalarios. PIEZOSURGERY® flex debe ser eliminado Tratar como residuos hospitalarios los y tratado como residuo sujeto a recogida siguientes objetos: separada.
Seite 232: Datos Técnicos
flex DATOS TÉCNICOS Dispositivo conforme al Clase IIa Reglamento (UE) 2017/745 Partes aplicadas: tipo B (inserto) Clasificación en virtud de la IEC/EN 60601-1 IP 20 (dispositivo) IP X8 (pedal modelo FS-06) Según la norma IEC 80601-2-60 el Prestaciones esenciales dispositivo no ha tiene prestaciones esenciales Aparato para funcionamiento intermitente 60seg. ON - 30seg. OFF con irrigación Tensión de alimentación 100-240 V~ 50/60 Hz Potencia Máx. Absorbida 120 VA Fusibles Tipo 5 x 20 mm, T 2AL, 250V Barrido automático Frecuencia de trabajo De 24 KHz a 36 KHz Regulable mediante pantalla táctil: Potencias...
Seite 233: Guía Y Declaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas
EMC contenida en este capítulo. el equipo debe comprobarse y supervisarse antes de su puesta en funcionamiento. PELIGRO: El uso de otros cables y accesorios no suministrados por MECTRoN, PELIGRO: Los aparatos de podría influir negativamente en las radiocomunicación portátiles y móviles prestaciones EMC. pueden tener influencia en el correcto funcionamiento del dispositivo.
Seite 234: Partes Accesibles De La Envoltura
flex 8.1.2 Partes Accesibles de la Envoltura PIEZOSURGERY® flex está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY® flex debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía prueba Los pisos deben ser de madera, hormigón o Descargas ±8 kV en contacto cerámica. Si el piso está...
Seite 235: Guía Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética
DAToS TÉCNICoS 8.1.3 Guía y Declaración del Fabricante - Inmunidad Electromagnética 8.1.3.1 Conexión Potencia A.C. de entrada PIEZOSURGERY® flex está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY® flex debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía prueba Transitorios/ La calidad de la tensión de ±2 kV en contacto trenes alimentación debería ser la de...
Seite 236 flex b) Durante la prueba, todos los cables de (modo común) y a ± 1 kV entre línea/s y línea/s (modo PIEZOSURGERY® flex deben estar conectados. diferencial). c) La calibración de los terminales de inyección actuales k) No aplicable en aparatos y sistemas de CLASE II. debe realizarse en un sistema 150 Ω. l) Debe ser usado el acoplamiento directo. d) Si entre las muestras de frecuencia no están presentes m) R.M.S.
Seite 237: Puntos De Contacto Con El Paciente
DAToS TÉCNICoS 8.1.3.2 Puntos de Contacto con el Paciente PIEZOSURGERY® flex está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY® flex debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía prueba Los pisos deben ser de madera, hormigón o Descargas ±8 kV en contacto cerámica. Si el piso está...
Seite 238: Partes Accesibles A Las Señales De Entrada / Salida
flex 8.1.3.3 Partes Accesibles a las Señales de Entrada / Salida PIEZOSURGERY® flex está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY® flex debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía prueba Los pisos deben ser de madera, hormigón o Descargas ±8 kV en contacto cerámica. Si el piso está...
Seite 239: Especificaciones De Las Pruebas Para La Inmunidad De Las Partes Accesibles De La Envoltura En Los Aparatos De Comunicaciones Rf Wireless
DAToS TÉCNICoS i) Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) siguientes: 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a 7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas 21,0 MHz a 21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 no profesionales entre 0,15 MHz y 80 MHz son las MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz. 8.1.4 Especificaciones de las Pruebas para la inmunidad de las Partes Accesibles de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless PIEZOSURGERY® flex está diseñado para funcionar en un ambiente electromagnético donde el ruido de radiofrecuencia está bajo control. El comprador o el operador de PIEZOSURGERY® flex pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de radiofrecuencia móvil y portátil (transmisores) y PIEZOSURGERY® flex, como se recomienda a continuación, en relación con la máxima potencia de salida del equipo de radiocomunicaciones. Valor Frec. de Potencia Banda Distancia prueba de...
Seite 240: Solución De Problemas
Símbolo en el teclado Posible causa Solución Contactos eléctricos del Secar bien los contactos con cordón húmedos aire comprimido. Pieza de mano PIEZoSURGERY® Medical no Conectar la pieza de mano. conectada al aparato Pieza de mano dañada Sustituir la pieza de mano Contactar con un Centro Funcionamiento anómalo del de Asistencia Autorizado circuito de sincronización Mectron.
Seite 241 Centro de Asistencia Autorizado Mectron. Verificar que el pedal no esté Procedimiento de encendido presionado. Si el problema no correcto: el dispositivo ha persiste desconectar el pedal sido encendido con el pedal...
Seite 242: Solución Rápida De Los Problemas
La pantalla del dispositivo. Utilizar el no indica errores. botón del pedal (véase El pedal no funciona Capítulo 5.3 en la página correctamente ). Al final de la intervención, póngase en contacto con el centro de asistencia autorizado Mectron El dispositivo está encendido Consulte Capítulo 9.1 Consulte Capítulo 9.1 pero no trabaja. en la página 36 para en la página 36 para En la pantalla aparece uno de información sobre la acción...
Seite 243 Si el problema persiste, reemplazar el inserto por otro nuevo Durante el funcionamiento Contactar un Centro de La pieza de mano está no sale líquido por el inserto Asistencia Autorizado obstruida Mectron Sustituir la bolsa con una La bolsa de líquido está vacía llena La entrada de aire del catéter Abrir la toma de aire del kit no ha sido abierta de irrigación El Kit de irrigación no está...
Seite 244: Sustitución De Los Fusibles
flex Sustitución de los fusibles PELIGRO: Apagar el dispositivo. Apagar siempre el dispositivo mediante el interruptor principal y desconectarlo de la toma de alimentación eléctrica antes de efectuar la siguiente intervención. Hacer palanca con un destornillador plano, introduciendo la punta en el lugar del cajón porta fusibles situado debajo de la toma de alimentación; Extraer el cajón porta fusibles;...
Seite 245: Envío A Un Centro De Asistencia Autorizado Mectron
• Datos del hospital con la persona de asistencia técnica en la máquina contactar referencia; uno de los Centros de Asistencia Autorizados • Nombre del producto; Mectron o su Revendedor. No intente reparar • Número de serie y/o número de lote; o modificar el dispositivo y sus accesorios. • Motivo de la devolución / descripción Limpiar y esterilizar todas las piezas que se del mal funcionamiento;...
Seite 246: Garantía
Los demás accesorios no están incluidos en la esterilización garantía. • La garantía expiró Durante el periodo de validez de la garantía, Mectron se comprometa en reparar (o a su NOTA: La garantía es válida a partir de libre elección sustituir) gratuitamente las la fecha de instalación, especificada en el partes de los productos que se demostraran, a formulario de instalación y prueba. su juicio, defectuosas.
Seite 250 Manufacturer: Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italy Tel. +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com e-mail: mectron@mectron.com Reseller - Rivenditore - Wiederverkäufer - Revendeur - Revendedor...

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