mectron starlight pro Gebrauchs- Und Wartungsanleitung

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USE AND MAINTENANCE MANUAL

starlight pro

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Inhaltszusammenfassung für mectron starlight pro

Seite 1 USE AND MAINTENANCE MANUAL starlight pro...
Seite 2 pro...
Seite 4: Inhaltsverzeichnis
SUMMARY Introduction Intended Use Description of the Device 1.2.1 Patient Group Directions 1.2.2 Patient Selection Criteria 1.2.3 Indications for Use 1.2.4 Users Disclaimer Safety Requirements List of Components Safety Requirements in the Installation Phase Connecting the Accessories Descriptions of Commands and Signalling...
Seite 5 Casing to the Wireless RF Communications Device...
Seite 6 pro...
Seite 7 The information and illustrations in this manual were updated on the edition date shown on the last page. components of the apparatus. In case you encounter discrepancies between the descriptions found in this manual and the equipment in your possession you can: • check for any available updates in the s • • 1 https://manuals.mectron.com/...
Seite 8: Intended Use
The device consists of a charging unit with a brightness meter and a handpiece powered by a rechargeable lithium-ion battery. starlight pro can be used to operate in either of two emission modes: • Constant intensity of emission - (cycle lasting 10 seconds);...
Seite 9: Users
person able to decide if and how to treat their patients. consulted. 1.2.3 The use of the device is indicated for all the intended patients (see 1.2.4 Users of incorrect procedures linked to the use of the device and its accessories. •...
Seite 10 No alterations to this device are permitted. The electrical system of the premises in which the device is installed and used must comply with the rules in force and the relevant requirements of electrical safety. training activities are foreseen for the use of the device. The use of the device does not cause Intended use.
Seite 11 Do not use the charging unit to recharge other types of batteries or other equipment with rechargeable batteries. Recharge the battery only with the Mectron charging unit ( - Ref. A). Do not attempt to recharge the battery using a generic battery charger. This...
Seite 12 EN 62353 ‘Medical electrical equipment - Periodic inspections and tests to be carried out after If an adverse event and/or serious incident attributable to the device occurs...
Seite 13 The complete technical data are reported in The complete list of symbols is reported in Chapter 9 on page 23. ) and the serial The complete list of symbols is reported in Chapter 9 on page 23. Data Matrix HIBC 128 starlight pro...
Seite 14: List Of Components
Service Centre and to store the device during long periods of inactivity. Refer to Figure 4 at page 8: 1 starlight pro charging unit; 1 starlight pro handpiece with rechargeable lithium-ion battery; 1 Power supply cable for the charging unit. These components can also be ordered separately.
Seite 15 The device must be installed in a suitable place that is convenient for its use. The place where the device is installed must meet the requirements found in The electrical system of the premises in which the device is installed and used must comply with the rules in force and the relevant requirements of electrical safety.
Seite 16: Connecting The Accessories
Charging unit. Make sure that the voltage and frequency of the power-supply line match the replace it with an original Mectron spare part. Place the device in such a way as to always have the power plug easily accessible as it is considered to be a disconnection device.
Seite 17: Descriptions Of Commands And Signalling
Power LED Indicates that the charging green unit is powered up. Battery LED Indicates that the battery is green being charged. Battery LED Indicates that the battery of yellow the has failed. Indicates that the light Test LED intensity is suitable for green Test LED Indicates that the light...
Seite 18: Low Battery Indication
Action/Button Low battery indication. The remaining battery charge is on completion of of 6 cycles. button pressed Battery discharged - No light emission. indication. polymerisation on completion of Thermal protection the polymerisation cycle intervention indication and interruption of the cycle.
Seite 19 Description of light signals on the charging unit. starlight pro is powered by a rechargeable lithium-ion battery already contained inside the starlight pro is equipped with two microprocessors that check the battery continuously and maintain the optimum battery charging parameters. The handpiece may therefore be placed of the battery.
Seite 20 Place the handpiece into its housing in the charging unit (Figure 5 at page 10 - Ref. B). The green battery LED will light up (Table 1 at page 11- Ref. B). means that there is a fault with the battery.
Seite 21 BATTERY another battery of the same type and only by Mectron authorized personnel. - Ref. A). Do not attempt to recharge the battery using a generic battery charger. This The battery should not be thrown away with normal waste. The user will be liable for any damages caused by improper disposal of the battery.
Seite 22: Connecting The Accessories
Connecting the Accessories Before each the problem concerns the equipment contact an authorised technical assistance centre. Carefully follow the instructions provided in Before using the starlight pro proceed as follows: Connecting the Accessories...
Seite 23: Use
not subject the gum or other soft tissues to the beam of light (shield these parts suitably if sector requiring clinical treatment.. Do not short-circuit the electric contacts of the handpiece with metal objects or liquids (Figure 6 at page 14 - Ref. A and Ref. B). Deposits of composite material adhering to and polymerised to the tip terminal surface lower the amount of light transmitted and will therefore prejudice subsequent polymerisation operations.
Seite 24: Light Intensity Measurement
Any repair work on the device should be carried out by an authorised Mectron service centre.
Seite 25 protection device is triggered automatically. An acoustic signal (3 beeps) will be heard. This protection device will temporarily prevent use of the lamp for a few minutes. The yellow and The yellow battery LED (check) on the charging unit indicates the following: Battery failed (see Contacts on the charging unit short-circuited.
Seite 26 Do not use as disinfecting agents: • • Products containing sodium hypochlorite; • • Products containing abrasive substances; • Acetone; • Methylethylketone. as they can discolour and/or damage the plastic materials.
Seite 27 that the electric contacts are completely dry. The handpiece should not be sterilised. To avoid infection caused by bacteria • • by setting the parameters indicated below: • Type of cycle: 3 times Pre-vacum (pressure min. 60 mBar). • • Minimum sterilisation time: 4 minutes. •...
Seite 28 Carry out the following operations: with alcohol. Disinfect the surface using a cloth moistened with a solution of mild detergent/ Dry. Do not use sharp-edged objects to clean the optical protection. Carry out the following operations: Clean and disinfect the surface using a cloth moistened with a solution of mild Dry.
Seite 29 Device compliant with Nemko Mark Regulation UL - CSA standards compliance Medical Device instructions for use. Consult instructions Manufacturer for use manufacture included Date of manufacture YYYY-MM month) Lot Number Serial number Non sterile Product Number Type “B” applied part Can be sterilised in in conformity with autoclave up to a...
Seite 30 (check) of the charging unit Battery failed. Service. See There is no light emission Recharge the battery. See the starlight pro is pressed Battery discharged. and an acoustic signal is produced (2 beeps). An acoustic signal is Recharge the battery. See produced at the end of the Battery low.
Seite 31 The green battery LED does not light up when the See Table 1 at page 11 handpiece is placed back on the charging unit. Troubleshooting Class I IP 20 (Charging unit) the device does not provide essential performances. Rechargeable Lithium-ion battery. Manufacturer: Panasonic Model: NCR-18500 Nominal capacity (Typical): 2000 mAh...
Seite 32 • Acoustic signals indicating start • 10 seconds and at the end of the 20 seconds. The cycles can be stopped or repeated at any time. About 2 hours. Air pressure P: 800 hPa/1060 hPa Air pressure P: 500 hPa/1060 hPa...
Seite 33 11.1 functioning of the device. started up in accordance with the EMC information given in this chapter. 11.1.1 customer or the user of the device should ensure that it is used in such environment. The device uses RF energy only for its RF Emissions internal function.
Seite 34 11.1.2 The customer or the user of the device should ensure that it is used in such environment. Electrostatic ±8 kV on contact discharge IEC 61000-4-2 (ESD) ±15 kV in air relative humidity should be at Portable and mobile RF...
Seite 35 11.1.3 11.1.3.1 The customer or the user of the device should ensure that it is used in such environment. The quality of the network Electrical fast ±2 kV on contact voltage should be that of a transients / IEC 61000-4-4 typical commercial or hospital bursts frequency...
Seite 36 ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS with a d.c. power input intended for use with a.c.-to-d.c. converters shall be tested IMMUNITY TEST LEVELS are applied to the a.c. power input of the converter. g) Applicable only to the device connected to single-phase a.c. mains.
Seite 37 11.1.3.2 The customer or the user of the device should ensure that it is used in such environment. Electrostatic ±8 kV on contact discharges IEC 61000-4-2 (ESD) ±15 kV in air relative humidity should be at Portable and mobile RF communication devices should not be used near any Conducted...
Seite 38 11.1.3.3 The customer or the user of the device should ensure that it is used in such environment. Electrostatic ±8 kV on contact discharges IEC 61000-4-2 (ESD) ±15 kV in air relative humidity should be at The quality of the network Electrical fast ±1 kV on contact...
Seite 39 11.1.4 The device is designed to operate in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are under control. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by ensuring a minimum distance between the mobile and portable Test Pulse 380 - 390...
Seite 40 1 m. The 1 m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. Portable RF communication equipment (including peripheral devices as performance degradation of these devices.
Seite 41 • are carried out by personnel not authorized by Mectron or in breach of what is provided in this manual also in regard to the origin of the authorised material; • The environmental conditions for preservation and storage of the device are not complying with the requirements indicated in •...
Seite 42 The service life is intended in compliance with the maintenance plans provided for in this of the warranty period.
Seite 45 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE starlight pro...
Seite 46 pro...
Seite 47 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Tutti i diritti riservati. Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta, in qualsiasi forma, senza il consenso scritto del proprietario del copyright.
Seite 48 SOMMARIO Introduzione Destinazione d’Uso Descrizione dell’Apparecchio 1.2.1 Gruppo di Pazienti Previsto 1.2.2 Criteri di Selezione dei Pazienti 1.2.3 Indicazioni per l’Uso 1.2.4 Utilizzatori Declinazione di Responsabilità Prescrizioni di Sicurezza Consegna Elenco dei Componenti Installazione Prescrizioni di Sicurezza nella Fase di Installazione Assemblaggio dell’Apparecchio...
Seite 49 all’Apparecchiatura di Comunicazioni RF Wireless Garanzia...
Seite 50 pro...
Seite 51: Introduzione
Nel caso si riscontrino discordanze tra quanto descritto nel presente manuale e l’apparecchiatura in Vs. possesso è possibile: • • chiedere chiarimenti al Vostro Rivenditore; • contattare il Servizio Post-Vendita di MECTRON. 1 https://manuals.mectron.com/...
Seite 52: Destinazione D'uso
è un apparecchio per polimerizzare i compositi fotoindurenti. con lunghezza d’onda dominante tra 440 nm e 465 nm. Pertanto, contrariamente alle lampade alogene tradizionali, tutta la luce emessa da starlight pro è utile per l’attivazione del foto iniziatore canforoquinone.
Seite 53: Utilizzatori
Per l’uso del dispositivo non sono richieste particolari attività di addestramento. Il fabbricante MECTRON declina ogni responsabilità, espressa o implicita, e non può essere ritenuto responsabile per lesioni a persone e/o danni a cose diretti o indiretti, avvenuti in seguito a procedure errate legate all’uso dell’apparecchio e dei suoi accessori.
Seite 54 Pazienti la cui anamnesi mostra patologie della retina devono preventivamente consultare l’oculista per ricevere l’autorizzazione al trattamento con starlight pro. per quanto riguarda un rischio retinico da luce blu o rischio termico retinico. Le seguenti indicazioni d’avvertimento sono applicate sulla confezione del dispositivo.
Seite 55 Per la massima sicurezza del paziente e dell’operatore, prima di ogni trattamento pulire, istruzioni riportate al Utilizzare esclusivamente accessori e ricambi originali Mectron. Prima di ogni trattamento controllare sempre il perfetto funzionamento dell’apparecchio e eseguire il trattamento. Rivolgersi alla assistenza tecnica autorizzata se le anomalie riguardano l’apparecchio.
Seite 56 In caso di evento avverso e/o incidente grave imputabile al dispositivo durante il corretto utilizzo e in accordo alla destinazione d’uso prevista, si raccomanda la segnalazione...
Seite 57: Dati Di Identificazione
La targa di L’elenco completo dei simboli è riportato nel Figura 2 – Sul manipolo sono riportati alcuni simboli (vedi ) e il numero di serie L’elenco completo dei simboli è riportato nel Data Matrix HIBC 128 starlight pro Figura 3 –...
Seite 58 Al ricevimento dell’apparecchio, controllare la presenza di eventuali danni subiti durante il trasporto e in caso si riscontrino danni e/o difetti, sporgere reclamo al trasportatore. Conservare l’imballo per gli eventuali invii a un Centro Assistenza Autorizzato MECTRON e per riporre l’apparecchio durante lunghi periodi di inutilizzo.
Seite 59: Installazione
INSTALLAZIONE L’apparecchio deve essere installato in luogo idoneo e comodo per il suo utilizzo. Il luogo in cui è installato il dispositivo deve soddisfare le prescrizioni presenti L’impianto elettrico dei locali in cui viene installato e utilizzato l’apparecchio deve essere conforme alle norme vigenti e alle relative prescrizioni di sicurezza elettrica. L’apparecchio non può...
Seite 60 (Figura 5 a pagina 10 - Rif. A) e Rif. A). Figura 5 – Base di ricarica. Sostituirlo quando risulta danneggiato con il ricambio originale Mectron. Posizionare l’apparecchio in modo da avere sempre la spina di alimentazione facilmente accessibile in quanto considerata mezzo di sezionamento.
Seite 61: Descrizione Dei Comandi E Delle Segnalazioni
INSTALLAZIONE Per la descrizione dei comandi, fare riferimento alla Tabella 1 a pagina 11. Indica che la stazione di verde ricarica è alimentata. LED battery Indica che la batteria è in fase verde di ricarica. LED battery Indica che la batteria è guasta. giallo Indica un’intensità...
Seite 62 Funzione Segnalazione batteria bassa. L’energia residua è esposizione cicli. Pulsante premuto Segnalazione batteria - Nessuna per polimerizzazione FAST o scarica emissione di luce SLOW RISE al termine del Segnalazione intervento ciclo di esposizione protezione termica e interruzione del funzionamento.
Seite 63: Batteria
La fase di ricarica è conclusa quando il LED verde battery si spegne. Segnalazione Batteria Bassa Quando, dopo un uso frequente di starlight pro, la carica della batteria scende al livello minimo, il microprocessore consente di eseguire ancora 6 esposizioni (FAST o SLOW RISE) senza la necessità...
Seite 64: Segnalazione Batteria Guasta
- Tutti i LED spenti; Sostituzione Batteria Per sostituire la batteria guasta contattare il servizio post vendita Mectron. La batteria può causare danni ad oggetti e/o provocare lesioni personali quali bruciature se materiali conduttori come gioielli, chiavi o collanine a grani vengono a contatto con i terminali esposti.
Seite 65 Non lasciare alla portata dei bambini la batteria. La batteria è del tipo agli ioni di Litio e in caso di guasto può essere sostituita soltanto con una di uguale tipo ed esclusivamente da personale autorizzato Mectron. Ricaricare la batteria utilizzando esclusivamente la stazione di ricarica Mectron ( - Rif.
Seite 66: Uso
Nel caso in cui si riscontrassero anomalie di funzionamento, non eseguire il trattamento. Rivolgersi alla assistenza tecnica autorizzata se le anomalie riguardano l’apparecchio. Per la massima sicurezza del paziente e protezione ottica. Seguire scrupolosamente le istruzioni riportate al Prima di utilizzare starlight pro è necessario: pagina 16); Collegamento degli accessori...
Seite 67 Durante l’intervento sul paziente, non eseguire sul sistema alcuna attività di manutenzione. Istruzioni d’Uso starlight pro permette di impiegare 2 tipi di esposizione: • FAST: tempo di esposizione 10 secondi alla massima intensità di luce. • : tempo di esposizione 20 secondi con aumento graduale dell’intensità...
Seite 68 Al termine del trattamento, riporre il manipolo starlight pro nella stazione di ricarica (Figura 5 a pagina 10 - Rif. B). Il ciclo di esposizione, sia nella modalità FAST che SLOW RISE, può essere interrotto in Per una veloce consultazione delle segnalazioni di funzionamento, vedere la Tabella 2 a pagina 12 e la Tabella 3 a pagina 13.
Seite 69: Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione
(scollegandolo dalla rete elettrica) ed accertarsi che non possa venire nuovamente messo in funzione. Fare eseguire eventuali riparazioni sull’apparecchio da un centro di assistenza Mectron. Nel caso di impieghi estremamente gravosi, con periodi di esposizione lunghi e ripetuti, interviene automaticamente una protezione termica.
Seite 70 Alcune soluzioni disinfettanti a base alcolica possono essere nocive e danneggiare i materiali plastici. Non usare come agenti disinfettanti: • • Prodotti contenenti ipoclorito di sodio; • Prodotti contenenti perossido di idrogeno;...
Seite 71 PULIZIA, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE • Prodotti contenenti sostanze abrasive; • Acetone; • Metiletilchetone. poiché possono decolorare e/o danneggiare i materiali plastici. di utilizzarlo e di riporlo nella stazione di ricarica. Assicurarsi soprattutto che i contatti elettrici siano ben asciutti. Non utilizzare nessun altro procedimento di sterilizzazione (calore secco, irradiazione, ossido di etilene, gas, plasma a bassa temperatura, ecc.).
Seite 72 La batteria deve essere • • che fornisce la nuova apparecchiatura; presso Mectron S.p.A. sono a disposizione le istruzioni per lo smaltimento; • L’inosservanza dei punti precedenti può comportare una sanzione ai sensi della direttiva • Fibra ottica, quando usurata o rotta;...
Seite 73 SIMBOLI Dispositivo conforme al Marchio Nemko Regolamento EU MDR Conformità agli standard UL - CSA Attenzione leggere le Dispositivo medico istruzioni per l’uso Consultare le istruzioni Fabbricante per l’uso Fabbricante con data di Data di fabbricazione fabbricazione (YYYY = YYYY-MM Anno , MM = mese) Numero di lotto Numero di serie...
Seite 74 Livello di carica della batteria Ricaricare la batteria. Vedere un segnale acustico (2 basso. beep). Durante il ciclo di esposizione viene emesso Un’ulteriore attivazione un segnale acustico (3 Intervento protezione è possibile solo dopo il termica. starlight pro non permette trattamento.
Seite 75: Dati Tecnici
DATI TECNICI Soluzione La polimerizzazione è Vedere Riposto il manipolo nella stazione di ricarica il Batteria non Vedere led verde battery non si accende. Soluzione Inconvenienti Classe I Parti applicate: tipo B (Fibra Ottica) IP 20 (stazione di ricarica) IP 20 (manipolo) Secondo la norma IEC 80601-2-60 il dispositivo non ha prestazioni essenziali Batteria a ioni di litio ricaricabile...
Seite 76 FAST: Tempo di esposizione 10 secondi • esposizione. SLOW RISE: Tempo di esposizione 20 secondi • Segnale acustico all’inizio, dopo secondi. Possibilità d’interruzione o ripetizione dei cicli in ogni istante. Circa 2 ore. da 10 °C a 35 °C Umidità...
Seite 77 DATI TECNICI 11.1 Gli apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili possono avere L’apparecchio necessita di particolari precauzioni EMC e deve essere installato e messo in servizio conformemente alle informazioni EMC contenute in questo capitolo. negativamente sulle prestazioni EMC. 11.1.1 cliente o l’utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Il dispositivo utilizza energia RF solo per il suo funzionamento interno.
Seite 78 11.1.2 Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Valori test di essenziale o Guida I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica. Se i pavimenti sono...
Seite 79 DATI TECNICI 11.1.3 11.1.3.1 Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Valori test di essenziale o Guida La qualità della tensione Transitori/ ±2 kV a contatto di alimentazione dovrebbe treni elettrici IEC 61000-4-4 essere quella di un tipico veloci ripetizione...
Seite 80 Durante il test, tutti i cavi del dispositivo devono essere collegati. d) Se tra i campioni di frequenza non sono presenti una ISM o una banda radioamatoriale, a seconda dei casi, deve essere utilizzata una frequenza di test addizionale nella banda ISM o nella banda radioamatoriale. Questo vale per ogni ISM e f) Apparati e sistemi con un’alimentazione d’ingresso in Corrente Continua (CC) che utilizzano convertitori da CA a CC...
Seite 81 DATI TECNICI 11.1.3.2 Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Valori test di essenziale o Guida I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica. Se i pavimenti sono elettrostatiche IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Seite 82 11.1.3.3 Il cliente o l’utilizzatore del dispositivo dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Valori test di essenziale o Guida I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica. Se i pavimenti sono...
Seite 83 DATI TECNICI 11.1.4 Il dispositivo è progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono sotto controllo. Il cliente o l’operatore del dispositivo possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e il dispositivo, come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Seite 84 : Se necessario per raggiungere il livello del test d’immunità, la distanza tra l’antenna trasmettitrice e il dispositivo può essere ridotta a 1 m. La distanza di test di 1 m è consentita dalla IEC 61000-4-3. Apparecchiature di comunicazione RF portatili (incluse le periferiche come cavi...
Seite 85 Tutti gli apparecchi MECTRON, prima di essere commercializzati, sono sottoposti ad un accurato MECTRON garantisce i propri prodotti, acquistati nuovi da un rivenditore o importatore MECTRON, contro difetti di materiale e fabbricazione per il periodo di 3 (TRE) ANNI dalla data d’acquisto.
Seite 86 Per avvalersi del servizio di garanzia, il cliente deve restituire, a sue spese, l’apparecchio da riparare al rivenditore/importatore MECTRON dal quale ha acquistato il prodotto. L’apparecchio deve essere restituito unitamente all’imballo originale, accompagnato da tutti gli accessori e da una scheda comprendente: •...
Seite 89 GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG starlight pro...
Seite 90 pro...
Seite 92 INHALTSVERZEICHNIS Einführung Verwendungszweck Beschreibung des Geräts 1.2.1 Anweisungen für Patientengruppen 1.2.2 Patientenauswahlkriterien 1.2.3 Anwendungshinweise 1.2.4 Benutzer Haftungsausschlusserklärung Sicherheitsvorschriften Kenndaten Typenschild der Ladestation Handstück-Kenndaten Lieferung Liste der Komponenten Installation Sicherheitsvorschriften in der Installationsphase Montage des Geräts Beschreibung von Steuerungen und Meldungen...
Seite 93 Gehäuses für die drahtlose HF-Kommunikationsausrüstung Garantie...
Seite 94 DIESE SEITE WURDE ABSICHTLICH LEER GELASSEN...
Seite 95: Einführung
Die Informationen und Abbildungen in diesem Handbuch sind auf das Ausgabedatum aktualisiert, das auf der letzten Seite angegeben ist. MECTRON ist um die kontinuierliche Aktualisierung der eigenen Produkte mit möglichen Änderungen an Komponenten des Geräts bemüht. Wenn Sie Abweichungen zwischen den Beschreibungen in diesem Handbuch und den in Ihrem •...
Seite 96: Verwendungszweck
Beschreibung des Geräts Wellenlänge zwischen 440 nm und 465 nm verwendet. Daher ist im Gegensatz zu herkömmlichen Halogenlampen das gesamte von starlight pro ausgestrahlte Licht für die Aktivierung des Photoinitiators Campherchinon nützlich. Das von der Diode abgestrahlte Licht wird mit Hilfe eines speziell geformten optischen Elements ebenfalls auf die optische Faser fokussiert.
Seite 97: Anwendungshinweise
Schulungsaktivitäten erforderlich. Haftungsausschlusserklärung Der Hersteller MECTRON lehnt jede Haftung ausdrücklich oder stillschweigend ab und kann nicht für Verletzungen an Personen und/oder direkte oder indirekte Sachschäden verantwortlich gemacht werden, die durch falsche Vorgehensweisen in Verbindung mit dem Gebrauch des Geräts und dessen Zubehör entstehen.
Seite 98: Sicherheitsvorschriften
GEFAHR: Gegenanzeigen. Patienten, deren Anamnese Netzhautpathologien aufweist, sollten im Voraus den Augenarzt konsultieren, um eine Genehmigung für die Behandlung mit starlight pro zu erhalten. ACHTUNG: Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen IEC 62471. Gemäß IEC 62471 gehört das Gerät in Bezug auf Blaulicht oder retinales thermisches Risiko zur Risikoklasse 2 (mäßiges Risiko).
Seite 99 GEFAHR: Explosionsgefahr. Das Gerät darf nicht in einer Umgebung betrieben werden, in der gesättigte brennbare GEFAHR: ACHTUNG: Laden Sie die Batterie nur mit der Mectron-Ladestation auf ( - Bez. A). Versuchen Sie nicht, mit einem allgemeinen Batterieladegerät aufzuladen. Explosions- und Brandgefahr.
Seite 100 ACHTUNG: Falls der Endkunde, der in der eigenen Arztpraxis arbeitet, die Geräte in seiner Praxis zur Einhaltung der verbindlichen Anforderungen regelmäßigen Prüfungen unterziehen muss, sind die Prüfverfahren, die bei elektromedizinischen Geräten und Systemen anzuwenden sind, zur Beurteilung der Sicherheit gemäß der Norm EN 62353 „Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen...
Seite 101: Kenndaten
KENNDATEN KENNDATEN Eine korrekte Beschreibung des Modells und der Seriennummer des Geräts ermöglicht es dem Geben Sie diese Informationen immer dann an, wenn Sie sich an ein MECTRON technnischen Kundendienst wenden. Typenschild der Ladestation Jede Ladestation ist mit einem Typenschild (siehe Abbildung 2 auf Seite 7) versehen, auf dem die grundlegenden technischen Merkmale und die Chargennummer angegeben sind.
Seite 102: Lieferung
Prüfen Sie bei Erhalt des Gerätes auf Transportschäden und reklamieren Sie bei Schäden und/ oder Mängeln den Transport beim Spediteur. Bewahren Sie die Verpackung für eventuelle Rücksendungen an ein zugelassenes MECTRON- Kundendienstzentrum auf und um das Gerät bei langer Nichtnutzung zu verpacken.
Seite 103: Installation
INSTALLATION INSTALLATION Das Gerät ist an einem geeigneten und für die Verwendung bequemen Ort zu installieren. GEFAHR: Der Ort, an dem das Gerät installiert wird, muss die Anforderungen von erfüllen. Sicherheitsvorschriften in der Installationsphase GEFAHR: Die elektrische Anlage der Räumlichkeiten, in denen das Gerät installiert und verwendet wird, muss den geltenden Normen sowie den entsprechen elektrischen Sicherheitsvorschriften entsprechen.
Seite 104: Montage Des Geräts
Typenschild unter der Ladestation angegebenen Werten übereinstimmen. GEFAHR: Überprüfen Sie die Unversehrtheit des Stromversorgungskabels in regelmäßigen Abständen. Ersetzen Sie es bei Beschädigung durch das Mectron-Original-Ersatzteil. ACHTUNG: Das Gerät so aufstellen, dass der Stromversorgungsstecker immer leicht zugänglich ist, da es sich um eine Trenneinrichtung handelt.
Seite 105: Beschreibung Von Steuerungen Und Meldungen
INSTALLATION Beschreibung von Steuerungen und Meldungen Bez. Name Beschreibung LED Power Zeigt an, dass die Ladestation grün mit Strom versorgt wird. LED Batterie Zeigt an, dass die Batterie grün geladen wird. LED Batterie Zeigt an, dass die Batterie gelb defekt ist. Zeigt eine geeignete LED Test Lichtintensität für eine...
Seite 106 Funktion Steuerung/Taste Akustisches Signal Warnhinweis bei niedrigem Batteriestand. Die 2 Pieptöne am Ende des verbleibende Energie Belichtungszyklus reicht aus, um 6 Zyklen durchzuführen. -Taste für FAST- oder Warnhinweis bei leerem 2 Pieptöne - Keine SLOW RISE-Polymerisation Batteriestand Lichtemission gedrückt...
Seite 107: Batterie
Handstück in die Ladestation gelegt wird. Das ist normal. BATTERIE starlight pro ist mit zwei Mikroprozessoren ausgestattet, die kontinuierlich die optimalen Lade- und Entladeparameter der Batterie überwachen und aufrechterhalten. Daher kann das Handstück am Ende jeder Behandlung, unabhängig vom Ladezustand der Batterie, in die Ladestation eingesetzt und dort gewartet werden.
Seite 108: Warnhinweis Bei Leerem Batteriestand
Netzkabel ab) - Alle LEDs ausgeschaltet; Die Ladestation wieder mit Strom versorgen - Grüne LED Power leuchtet. Ersetzen der Batterie Um die defekte Batterie zu ersetzen, wenden Sie sich an den Mectron-Kundendienst. Sicherheitsvorschriften für Batterie Die Batterie kann Schäden an Gegenständen und/oder Verletzungen wie Verbrennungen verursachen, wenn leitende Materialien wie Schmuck, Schlüssel oder Perlenketten mit...
Seite 109 Die Batterie ist vom Lithium-Ionen-Typ und darf im Falle eines Defekts nur durch eine Batterie desselben Typs und nur durch autorisiertes Mectron-Personal ersetzt werden. ACHTUNG: Laden Sie die Batterie nur mit der Mectron-Ladestation auf ( - Bez. A). Versuchen Sie nicht, mit einem allgemeinen Batterieladegerät aufzuladen.
Seite 110: Verwendung
GEFAHR: Infektionskontrolle. Für maximale Patienten- und Anwendersicherheit reinigen, Behandlung. Befolgen Sie strengstens die Anweisungen auf Vor der Verwendung von starlight pro ist es notwendig: Führen Sie die Lichtleitfaser von Hand unter leichtem Druck und, falls erforderlich, mit einer Drehbewegung in das Handstück ein, bis sie einrastet (siehe Abbildung 7 auf Seite 16);...
Seite 111: Sicherheitsvorschriften In Der Anwendungsphase
Beginns des SLOW RISE-Zyklus. Nach 10 Sekunden ertönt ein akustisches Signal (1 Piepton). Nach 20 Sekunden ertönt ein akustisches Signal (1 Piepton). Der SLOW RISE-Zyklus ist abgeschlossen. Geben Sie das Handstück starlight pro am Ende der Behandlung an die Ladestation zurück...
Seite 112: Messung Der Lichtintensität
(Abbildung 5 auf Seite 10 - Bez. B). HINWEIS: Zyklusunterbrechung. Der Belichtungszyklus kann in FAST und SLOW RISE-Modi jederzeit durch Drücken der Taste auf dem Handstück (Tabelle 1 auf Seite 11 - Bez. A) unterbrochen werden. HINWEIS: Spätere Aussetzungen.
Seite 113: Sicherheitsschutz
Wenn diese Massnahmen nicht zu einer Leistungsverbesserung führen, nehmen Sie das Gerät außer Betrieb (vom Netz trennen) und stellen Sie sicher, dass es nicht wieder in Betrieb genommen werden kann. Lassen Sie eventuelle Reparaturen am Gerät von einer Mectron- Kundendienstelle durchführen.
Seite 114: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation Des Handstückes
Desinfektionslösung (pH 7) unter Beachtung ACHTUNG: Desinfektionslösungen auf Wasserbasis mit neutralem pH-Wert werden dringend empfohlen. Einige Desinfektionslösungen auf Alkoholbasis können schädlich sein • Sehr alkalische Produkte (pH > 9); • Produkte, die Natriumhypochlorit enthalten;...
Seite 115: Sterilisationsverfahren
REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION • Aceton; • Methylethylketon. Das Handstück vor Gebrauch mit einem sauberen, nicht scheuernden, faserarmen Tuch abwischen und in der Ladestation aufbewahren. Achten Sie vor allem darauf, dass die elektrischen Kontakte trocken sind. Sterilisationsverfahren ACHTUNG: Die Sterilisation ist nur in einem Autoklav mit Wasserdampf mit einer maximalen Temperatur von 135 °C und für 20 Minuten durchführen.
Seite 116: Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation Von Lichtwellenleitern
• Es ist das Recht des Käufers, das Gerät am Ende seiner Lebensdauer an den Händler zu übergeben, der das neue Gerät liefert; Entsorgungshinweise sind bei Mectron S.p.A. erhältlich; • Die Nichteinhaltung der oben genannten Punkte kann zu einer Sanktion gemäß der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) führen.
Seite 117: Symbole
SYMBOLE SYMBOLE Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Gerät Markenzeichen Nemko Übereinstimmung Einhaltung der UL - Verordnung CSA - Standards MDR 2017/745. Achtung, lesen Sie die Medizinprodukt Gebrauchsanweisung Gebrauchsanweisung Hersteller beachten Hersteller mit Herstellungsdatum Herstellungsdatum (YYYY = Jahr, MM = YYYY-MM Monat) Losnummer Seriennummer Nicht steril...
Seite 118: Fehlerbehebung
Die gelbe LED der Mectron-Kundendienst. Batterie (Kontrolle) an der Batterie defekt. Siehe Ladestation leuchtet. Beim Drücken der Taste starlight pro kein Lichtstrom Leere Batterie. ertönt ein akustisches Signal (2 Pieptöne). Am Ende des Belichtungszyklus ertönt Ladezustand der Batterie ein akustisches Signal (2 niedrig.
Seite 119: Technische Daten
Nach Norm 80601-2-60 Wesentliche Leistungsmerkmale Gerät keine wesentlichen Leistungsmerkmale Ladestation Modell starlight pro -CHARGER Stromversorgung der Ladestation: 100-230 V~ 50/60 Hz 15 VA Hersteller: Panasonic Stromversorgung Handstück Modell: NCR-18500 Nennspannung: 3,6 V Nennkapazität (typisch): 2000 mAh Handstück für intermittierenden Betrieb 60”...
Seite 120 FAST: Belichtungszeit 10 Sekunden • Akustisches Signal zu Beginn und am Ende der Belichtung. SLOW RISE: Belichtungszeit 20 Sekunden Aussetzung • Akustisches Signal zu Beginn, nach 10 Sekunden und am Ende von 20 Sekunden. Möglichkeit der Unterbrechung oder Wiederholung von Zyklen zu jeder Zeit.
Seite 121: Elektromagnetische Verträglichkeit Iec/En 60601-1
GEFAHR: Das Gerät erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und ist gemäß den Informationen zur EMV in diesem Kapitel zu installieren und in Betrieb zu nehmen. GEFAHR: Die Verwendung von anderen Kabeln und Zubehör, die nicht von MECTRON geliefert werden, könnte negative Auswirkungen auf die Leitungsfähigkeit hinsichtlich der EMV haben.
Seite 122: 11.1.2 Zugängliche Gehäuseteile
11.1.2 Zugängliche Gehäuseteile Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Wesentlicher Störfestig- Elektromagentisches Umfeld Phänomen Standard EMV keitsprüfpegel...
Seite 123: Leitlinie Und Erklärung Des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit
TECHNISCHE DATEN 11.1.3 Leitlinie und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit 11.1.3.1 Wechselstrom-Eingangsanschluss Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Seite 124 Während der Prüfung müssen alle Kabel des Geräts angeschlossen sein. Testfrequenz im ISM- oder Amateurfunkband verwendet werden. Dies gilt für jedes ISM- und Amateurfunkband innerhalb des angegebenen Frequenzbereichs. e) Der Test kann mit anderen Modulationsfrequenzen durchgeführt werden, die durch den f) Geräte und Systeme mit einer Gleichstrom-(GS)-Eingangsstromversorgung unter Verwendung von Wechselstrom-...
Seite 125: 11.1.3.2 Kontaktstellen Mit Dem Patienten
TECHNISCHE DATEN 11.1.3.2 Kontaktstellen mit dem Patienten Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Wesentlicher Standard Störfestig- Elektromagentisches Umfeld Phänomen EMV oder keitsprüfpegel...
Seite 126: 11.1.3.3 Für Eingangs-/Ausgangssignale Zugängliche Teile
11.1.3.3 Für Eingangs-/Ausgangssignale zugängliche Teile Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Wesentlicher Störfestig- Elektromagentisches Umfeld Phänomen...
Seite 127 TECHNISCHE DATEN 11.1.4 des Gehäuses für die drahtlose HF-Kommunikationsausrüstung Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung ausgelegt, in der das abgestrahlte HF-Rauschen unter Kontrolle ist. Der Kunde oder der Betreiber des Geräts kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen mobilen und tragbaren HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät sicherstellt, wie unten empfohlen, in Bezug auf die maximale Ausgangsleistung von Funkkommunikationsgeräten.
Seite 128 HINWEIS: Wenn es zum Erreichen des Niveaus der Störfestigkeitsprüfung erforderlich ist, kann der Abstand zwischen der Sendeantenne und dem Gerät auf 1 m verringert werden. Der Prüfabstand von 1 m ist nach IEC 61000-4-3 zulässig. GEFAHR: Tragbare RF-Funkgeräte (einschließlich Peripherie wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen nicht unter einem Abstand von 30 cm vom Gerät in jeder Richtung...
Seite 129 Produktes kostenlos zu reparieren (oder nach freier Entscheidung auszutauschen), die sich nach Der vollständige Austausch der MECTRON-Produkte ist ausgeschlossen. MECTRON haftet in den folgenden Fällen nicht für direkte oder indirekte Schäden an Personen oder Eigentum: • Das Gerät wird nicht für den Verwendungszweck gebraucht, für den es vorgesehen ist;...
Seite 130 Um den Garantie-Service in Anspruch zu nehmen, muss der Kunde das zu reparierende Gerät auf eigene Kosten an den MECTRON-Händler/-Importeur senden, von dem er es erworben hat. Das Gerät muss zusammen mit der Originalverpackung mit allem Zubehör und einer Karte zurückgeschickt werden:...
Seite 133 MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN starlight pro...
Seite 134 pro...
Seite 135 Droits d’auteur © Mectron S.p.A. 2021. Tous droits réservés. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite, sous quelque forme que ce soit, sans le consentement écrit du détenteur des droits d’auteur.
Seite 136 RÉSUMÉ Introduction Utilisation Prévue Description de l’Appareil 1.2.1 Directions du Groupe de Patients 1.2.2 Critères de Sélection des Patients 1.2.3 Indications pour l’Utilisation 1.2.4 Utilisateurs Avis de Non-Responsabilité Consignes de Sécurité LIVRAISON La Liste des Composants Montage Prescriptions de Sécurité Pendant la Phase d’Installation...
Seite 137 Garantie...
Seite 138 pro...
Seite 139: Introduction
L’objectif du présent manuel est d’informer l’opérateur sur les consignes de sécurité, les procédures d’installation, les instructions pour une utilisation et un entretien conformes de l’appareil et de ses accessoires. • • Demander des précisions au revendeur; • Contacter le service après-vente MECTRON. 1 https://manuals.mectron.com/...
Seite 140 L’appareil doit être utilisé en cabinet de consultation dentaire où aucune atmosphère with a dominant wavelength between 440 nm starlight pro est utile pour l’activation du photo-initiateur canforoquinone. optique qui a une forme spécialement conçue. L’appareil est constitué d’une station de rechargement dotée d’un mesureur de luminosité et •...
Seite 141 INTRODUCTION Adopter des mesures de sécurité strictes pour les patients qui ont subi une Par conséquent, l’utilisateur est la seule personne capable de décider si et comment traiter ses patients. Contre-indications. Dans tous les cas de risque potentiel, un médecin spécialiste doit être consulté.
Seite 142 L’utilisation de l’appareil ou d’autres dispositifs électroniques implantables. Cette prescription compte aussi pour l’opérateur. Ne pas soumettre la gencive ou autres tissus mous au faisceau de lumière (éventuellement clinique.
Seite 143 Suivre attentivement les instructions du Mectron. Avant chaque traitement contrôler toujours le parfait fonctionnement de l’appareil et le rendement des accessoires. Au cas où l’on relevait des anomalies dans le fonctionnement, concernent l’appareil.
Seite 144 En cas d’événement indésirable et / ou d’accident grave imputable au dispositif Citer toujours ces données lorsque vous contactez un centre Assistance Technique Mectron. où sont rapportées les principales caractéristiques techniques et le numéro de lot. La plaque manuel (voir...
Seite 145: Données D'identification
DONNÉES D’IDENTIFICATION Data Matrix HIBC 128 starlight pro Figure 3 –...
Seite 146: Livraison
L’emballage de l’appareil craint les chocs, car il contient des composants électroniques, le de dommages et/ou de défauts, déposer une plainte auprès du transporteur. MECTRON, ainsi que pour ranger l’appareil pendant de longues périodes d’inactivité. 1 Unité de recharge starlight pro;...
Seite 147: Montage
MONTAGE Installer l’appareil dans un lieu protégé des chocs ou d’éclaboussements accidentels. Ne pas installer l’appareil sur ou près de sources de chaleur. Prévoir une circulation d’air adéquate autour de l’appareil pendant l’installation. Ne jamais mettre en court-circuit les contacts électriques de l’unité de recharge lorsque l’appareil est branché.
Seite 148 Pour que l’appareil soit opérationnel il faut: Placer l’unité de recharge sur une surface plate; Figure 5 – Unité de recharge. recharge. remplacer lorsqu’il est endommagé avec un câble de rechange original Mectron.
Seite 149: Description Des Commandes Et Des Signalisations
MONTAGE Réf. LED vert Indique que l’unité est Power alimentée. LED vert Indique que la batterie est en phase de rechargement. LED jaune Cela indique que la batterie est en panne. Indique l’intensité lumineuse LED vert adéquate pour une thérapie Test LED jaune Indique l’intensité...
Seite 150: Batterie
Fonction Signalisation batterie faible. L’énergie résidue est Touche Signalisation batterie - Aucune émission épuisée. de lumière SLOW RISE Signalisation intervention protection thermique du fonctionnement Fonction recharge Unité de Allumé Éteint Éteint Non insérée recharge alimentée. Batterie en Allumé...
Seite 151 La batterie de la starlight pro est fournie chargée partiellement. Pour charger complètement la batterie: Après une fréquente utilisation de la starlight pro, lorsque la recharge de la batterie descend au Placer la starlight pro sur l’unité de recharge.
Seite 152 Cette condition de panne désactive le fonctionnement de l’unité de recharge. Pour réactiver le bon fonctionnement de l’unité: Veuillez contacter le service clientèle de Mectron pour faire remplacer une batterie défectueuse. Prendre l’habitude de manier l’appareil soigneusement surtout lorsque celui-ci est rangé dans...
Seite 153 BATTERIE lois en vigueur. La batterie ne doit pas être jetée avec les déchets urbains. L’utilisateur est responsable des endommagements produits en cas d’élimination impropre de la batterie. Ne pas ouvrir, percer, écraser la batterie; elle contient des sub stances Ne pas mettre en court-circuit les boîtes terminales de la batterie;...
Seite 154 Contacter le Service Assistance technique agréée si les anomalies concernent l’appareil. optique. Suivre soigneusement les instructions du Avant d’utiliser la starlight pro il est nécessaire de: pression et, si besoin est, avec un mouvement rotatif pour qu’elle ne se déclenche pas.
Seite 155 UTILISATION Ne pas soumettre la gensive ou autres tissus mous au faisceau de lumière (éventuellement Des dépôts de composites qui ont adhéré et qui ont été l’intensité de la lumière se réduirait considérablement. Instructions • FAST •...
Seite 156 • Vert • Jaune Figure 8 – Mesurage de l’Intensité Lumineuse patient et faire les contrôles suivants:...
Seite 157 NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION Si ces précautions n’améliorent pas les performances, débrancher l’appareil du réseau électrique Éventuellement faire réparer l’appareil dans un Centre Assistance Mectron. L’intervention de la protection empêche temporairement l’utilisation de la lampe pendant quelques secondes. Les leds jaune et vert clignotent.
Seite 158 • • • • Produits contenant des substances abrasives; • Acétone; • car elles peuvent décolorer et/ou endommager les matières plastiques. électriques soient bien secs. les instructions fournies par le fabricant de la solution;...
Seite 159 NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION • Acétone; • car elles peuvent décolorer et/ou endommager les matières plastiques. S’assurer surtout que les contacts électriques soient bien secs. N’utiliser aucune autre Pour éviter des infections chaque traitement les composantes suivantes: • Fibre optique; •...
Seite 160 Sécher. Sécher. Sceller la protection optique individuellement dans un sac jetable. Stériliser la protection dans l’autoclave. L’ÉLIMINATION La batterie doit être • • L’acheteur a la faculté de remettre l’appareil au vendeur qui en fournit un nouveau; les •...
Seite 161 SYMBOLES Appareil conforme au Marque Nemko règlement UL - CSA Attention lire Dispositif médical les instructions d’utilisation Consulter le mode Fabricant d’emploi Fabricant, date de Date de fabrication fabrication (YYYY = an, YYYY-MM Numéro de lot Numéro de série Non stérile Numéro de produit peuvent être stérilisés Partie appliquée de...
Seite 162 Recharger la batterie. Batterie épuisée. Voir pas, et on entend un signal Recharger la batterie. Batterie faible. Voir Une activation ultérieure est un signal acoustique (3 Intervention protection possible seulement après thermique. le refroidissement. Voir starlight pro ne permet traitement.
Seite 163 La surface terminale de la Voir l’unité de recharge: le LED chargée. Résolution de Problèmes Class I dispositif n’a pas prestations essentielles. Unité de recharge Batterie Lithio-ions rechargeable Fabricant: Panasonic. Modèle: NCR-18500 de lumière bleue ou risque thermique rétinien. Diamètre 8 mm quartz...
Seite 164: Données Techniques
• secondes • Signal acoustique au début, 20 secondes. Possibilité d’interruption ou de répétition Environ 2 heures. entre 10 °C et 35 °C entre -20 °C et 40 °C Unité de recharge: Poids 555 g Données techniques...
Seite 165 11.1 Les appareils de radiocommunication portables et mobiles peuvent avoir une L’utilisation d’autres câbles et d’accessoires non fournis par MECTRON peut 11.1.1 dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Le dispositif utilise l’énergie radioélectrique uniquement pour son fonctionnement Émissions...
Seite 166 11.1.2 dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharges les sols sont recouverts de électrostatiques ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV dans l’air...
Seite 167 11.1.3 11.1.3.1 dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. La qualité de la tension de transitoires/ réseau devrait être celle trains d’un milieu commercial ou électriques répétition hospitalier standard. rapides Impulsions La qualité...
Seite 168 Les câbles Le dispositif sont raccordés pendant le test. Si le pas de fréquence dépasse une bande ISM, ou une bande non professionnelle, selon les cas, il faut utiliser un test de fréquence additionnel sur la bande ISM, ou sur la bande radio non professionnelle. Ceci est valable pour chaque bande l’entrée de puissance c.a.
Seite 169 11.1.3.2 dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharge les sols sont recouverts de électrostatique ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV dans l’air l’humidité...
Seite 170 11.1.3.3 dessous. Le client ou l’utilisateur de le dispositif doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharge les sols sont recouverts de électrostatique ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV dans l’air...
Seite 171 RMS, appliquée avant la modulation. 11.1.4 Le dispositif est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique où les perturbations radioélectriques irradiées sont sous contrôle. Le client ou l’opérateur de le dispositif appareils de radiocommunication. Fréq. Bande Distance test 380 - 390 TETRA 400 impulsions déviation...
Seite 172 Fréq. Bande Distance test 5420 5100 - WLAN 5500 impulsions 5800 802.11 a/n Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses. une modulation réelle, il s’agit du cas le plus défavorable. : Si les valeurs des tests d’immunité sont nécessaires, la distance entre l’antenne...
Seite 173 • dans le présent manuel; • • Mectron, ou en violation des dispositions du présent manuel, même en ce qui concerne l’origine du matériel autorisé; • Les conditions environnementales de conservation, et de stockage de l’appareil ne sont • manuel, ou dans toute autre documentation fournie par MECTRON, ou disponible de toute manière sur le site Web de cette dernière;...
Seite 174 La durée de vie prévue de l’appareil est de 5 ans au minimum. période de garantie: la durée de vie n’établit pas de la période de garantie. d’accompagnement/bordereau d’achat émis/émise par le revendeur/importateur fait foi. Dans le cas d’un appareil avec code d’activation, le jour d’activation de celui-ci sera considéré comme date valable pour le commencement de la garantie.
Seite 177 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO starlight pro...
Seite 178 pro...
Seite 179 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este documento puede ser reproducida, en ninguna forma, sin el consentimiento por escrito del titular de los derechos de autor.
Seite 180 SUMARIO Introducción Destino de Uso Descripción del Aparato 1.2.1 Grupo de Pacientes Esperado 1.2.2 Criterios de Selección de Pacientes 1.2.3 Indicaciones de Uso 1.2.4 Usuarios Declinación de Responsabilidad Prescripciones de Seguridad Envío Lista de los Componentes Instalación Prescripciones de Seguridad en la Fase de Instalación Ensamblaje del Aparato Descripción de los Mandos y de las Señalizaciones...
Seite 181 de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless Garantía...
Seite 182 pro...
Seite 183: Introducción
Las informaciones e ilustraciones del presente manual están actualizadas a la fecha de edición indicada en la última página. MECTRON está comprometida en la actualización continua de sus productos con posibles En el caso en que se detecten discrepancias entre los descrito en el presente manual y el aparato en vuestra posesión es posible:...
Seite 184: Destino De Uso
440 nm y 465 nm. Por lo tanto, al contrario de las lámparas halógenas tradicionales, toda la luz emitida por starlight pro es útil para la activación del foto iniciador canforoquinona. con forma especialmente estudiada.
Seite 185: Indicaciones De Uso
No se requieren actividades de formación especiales para el uso del dispositivo. El fabricante MECTRON declina toda responsabilidad, expresa o implícita, y no puede ser considerado responsable por lesiones a personas y/o daños a cosas directos o indirectos, presentados luego de procedimientos errados asociados al uso del dispositivo y de sus accesorios.
Seite 186: Prescripciones De Seguridad
Pacientes con antecedentes que muestren patologías en la retina deben consultar previamente al oculista para recibir la autorización del tratamiento con starlight pro. en relación al riesgo en la retina a la luz azul o riesgo térmico en la retina.
Seite 187 No utilizar la estación de recarga para recargar otros tipos de baterías o dispositivos con batería recargable. Recargar la batería utilizando exclusivamente la estación de recarga Mectron - Ref. A). No intentar la recarga con cargadores genéricos. Peligro de explosiones y de incendio.
Seite 188 El intervalo para las comprobaciones periódicas, en las condiciones de uso previstas y descritas en el...
Seite 189: Datos De Identificación
Una descripción correcta del modelo y del número de serie del aparato permitirá al Servicio Proporcionar siempre esta información cada vez que se contacta a un centro de Asistencia técnica de MECTRON. muestran en el La lista completa de símbolos se muestra en el Figura 2 –...
Seite 190: Envío
Todo el material enviado por MECTRON ha sido controlado en el acto del envío. El aparato se envía adecuadamente protegido y embalado. Al recibir el aparato, controlar la presencia de eventuales daños sufridos durante el transporte y en caso de encontrar daños y/o defectos, presentar el reclamo al transportador.
Seite 191: Instalación
El dispositivo debe ser instalado en lugar idóneo y cómodo para su uso. El lugar en el cual se ha instalado el dispositivo debe satisfacer las prescripciones presentes en el Prescripciones de Seguridad en la Fase de Instalación La instalación eléctrica de los locales donde es instalado y utilizado el dispositivo debe estar conforme con las normas vigentes y las relativas prescripciones de seguridad eléctrica.
Seite 192 Comprobar periódicamente la integridad del cable de alimentación eléctrica. Sustituirlo cuando esté dañado con el repuesto original Mectron. Colocar el dispositivo de modo de tener siempre el enchufe de alimentación fácilmente accesible ya que es considerado un medio de seccionamiento.
Seite 193: Descripción De Los Mandos Y De Las Señalizaciones
Para la descripción de los mandos, hacer referencia a la Tabla 1 en página 11. Descripción LED power Indica que la estación de verde recarga está alimentada. LED batería Indica que la batería está en verde fase de recarga. LED batería Indica que la batería está...
Seite 194: Batería
Función Mando/Botón Señal Acústica Señalización de batería baja. La energía residual es exposición ciclos. Pulsador presionado Señalización de batería - Ninguna emisión para la polimerización FAST descargada de luz o SLOW RISE al terminar el ciclo Señalización de intervención de exposición e interrupción...
Seite 195 La fase de recarga está terminada cuando el LED verde batería se apaga. Cuando, después de un uso frecuente de starlight pro, la carga de la batería desciende al nivel mínimo, el microprocesador permite la realización de todavía 6 exposiciones (FAST o SLOW RISE) sin la necesidad de recargar la batería.
Seite 196: Sustitución De La Batería
Alimentar nuevamente la estación de recarga - LED verde power encendido. Sustitución de la Batería Para sustituir la batería averiada contactar al servicio posventa de Mectron. Prescripciones de Seguridad de la Batería La batería puede causar daños a objetos y/o provocar lesiones personales como quemaduras, si materiales conductores como joyas, llaves o collares entran en contacto con las terminales expuestas.
Seite 197 La batería es del tipo con iones de litio y en caso de avería puede ser sustituida solo con una del mismo tipo y exclusivamente por personal autorizado de Mectron. Recargar la batería utilizando exclusivamente la estación de recarga Mectron - Ref.
Seite 198: Uso
En el caso de que se encontraran anomalías de funcionamiento, no realizar el tratamiento. Dirigirse a la asistencia técnica autorizada si las anomalías afectan al dispositivo. Para la máxima seguridad del paciente y del Antes de utilizar starlight pro es necesario: en página 16); 16).
Seite 199 Durante la intervención en el paciente, no realizar ninguna actividad de mantenimiento en el sistema. Instrucciones de Uso starlight pro permite utilizar 2 tipos de exposición: • FAST: tiempo de exposición 10 segundos en la máxima intensidad de luz. •...
Seite 200 Al terminar el tratamiento, colocar nuevamente el mango starlight pro en la estación de recarga (Figura 5 en página 10 - Ref. B). El ciclo de exposición, tanto en la modalidad FAST como en SLOW RISE, puede ser página 11 - Ref.
Seite 201: Protección De Seguridad
Si estas medidas no llevan a una mejora de las prestaciones, poner el aparato fuera de servicio (desconectándolo de la red eléctrica) y asegurarse que no pueda ser puesto en función nuevamente. Hacer realizar eventuales reparaciones en el aparato en un centro de asistencia Mectron. Protección de Seguridad En el caso de usos extremadamente gravosos, con períodos de exposición largos y repetidos, intervenir...
Seite 202 Soluciones desinfectantes a base de agua, con pH neutro, son muy recomendables. Algunas soluciones desinfectantes a base alcohólica pueden ser nocivas y dañar los materiales plásticos. No usar como agente desinfectante: •...
Seite 203 • Acetona; • Metiletilcetona. dado que pueden decolorar y/o dañar los materiales plásticos. de utilizarlo y de colocarlo en la estación de recarga. Asegurarse sobre todo que los contactos eléctricos estén bien secos. No utilizar ningún otro procedimiento de esterilización (calor seco, irradiación, óxido de etileno, gas, plasma y baja temperatura, etc.).
Seite 204 • El aparato debe ser eliminado y tratado como residuo sometido a recogida selectiva; • el nuevo aparato; en la sede de Mectron S.p.A. están a disposición las instrucciones para la eliminación; • El incumplimiento de los puntos anteriores puede implicar una sanción en virtud de la directiva sobre los Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE).
Seite 205 SÍMBOLOS Descripción Descripción Marca Nemko Dispositivo conforme Conformidad al Reglamento EU MDR Conformidad estándares UL - CSA Atención leer las Producto sanitario instrucciones de uso Consulte las Fabricante instrucciones de uso Fabricante con fecha Facha de fabricación de fabricación (YYYY = YYYY-MM Año, MM = mes) Número de lote...
Seite 206 (check) de la estación de Batería averiada. recarga está encendido. Presionando el botón de Recargar la batería. Ver starlight pro no se tiene un Batería descargada. una señal acústica (2 bips). Recargar la batería. Ver Nivel de carga de la batería exposición se emite una...
Seite 207: Solución De Inconvenientes
Según la norma IEC 80601-2-60 el Prestaciones esenciales dispositivo no ha tiene prestaciones esenciales Estación de recarga Modelo starlight pro -CHARGER 100-230 V~ 50/60 Hz 15 VA Batería de iones de litio recargable Productor: Panasonic Modelo: NCR-18500 Tensión nominal: 3,6 V Capacidad nominal (típica): 2000 mAh...
Seite 208 FAST: Tiempo de exposición 10 segundos • exposición. SLOW RISE: Tiempo de exposición 20 segundos Exposición • Señal acústica en el inicio, después de 10 segundos y al posibilidad de interrupción o repetición de los ciclos en cada instante.
Seite 209 El aparato necesita particulares precauciones EMC y debe ser instalado y puesto en servicio conforme a la información EMC contenida en este capítulo. El uso de otros cables y accesorios no suministrados por MECTRON, podría 11.1.1 continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente.
Seite 210 11.1.2 continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. esencial o Guía Los pavimentos deben ser en madera, hormigón Descargas ±8 kV de contacto o en cerámica. Si el suelo...
Seite 211: 11.1.3.1 Conexión Potencia A.c. De Entrada
DATOS TÉCNICOS 11.1.3 11.1.3.1 Conexión Potencia A.C. de entrada continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. esencial o Guía Transitorios/ La calidad de la tensión de ±2 kV de contacto trenes alimentación debería ser la de IEC 61000-4-4...
Seite 212 RIESGO. f) Aparatos y sistemas con una alimentación de entrada de Corriente Continua (CC) que utilizan convertidores de CA a inmunidad se aplican en la entrada de alimentación CA del convertidor. g) Aplicable solo en aparatos y sistemas conectados a una alimentación de Corriente Alterna (CA) monofásica.
Seite 213: 11.1.3.2 Puntos De Contacto Con El Paciente
DATOS TÉCNICOS 11.1.3.2 Puntos de Contacto con el Paciente continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. esencial o Guía Los pavimentos deben ser en madera, hormigón Descargas ±8 kV de contacto o en cerámica.
Seite 214 11.1.3.3 continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. esencial o Los pavimentos deben ser en madera, Descargas ±8 kV de contacto hormigón o en cerámica. Si el suelo...
Seite 215 DATOS TÉCNICOS 11.1.4 El dispositivo está diseñado para funcionar en un ambiente electromagnético donde los trastornos RF irradiados están bajo control. El cliente o el operador del dispositivo pueden contribuir a prevenir interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre los aparatos de comunicación móvil y portátiles a RF (transmisores) y el dispositivo, como se recomienda abajo, en relación a la potencia de salida máxima de los aparatos de radiocomunicación.
Seite 216 NOTA: Si es necesario para alcanzar el nivel de la prueba de inmunidad, la distancia entre la antena transmisora y el dispositivo puede reducirse a 1 m. La distancia de prueba de 1 m está permitida por la IEC 61000-4-3.
Seite 217 MECTRON, contra defectos de material y fabricación por el período de 3 (TRES) AÑOS desde la fecha de compra. Durante el periodo de validez de la garantía, MECTRON se comprometa en reparar (o a su libre elección sustituir) gratuitamente las partes de los productos que se demostraran, a su juicio, defectuosas.
Seite 218 Para acogerse al servicio de garantía el cliente debe restituir, a sus expensas, el dispositivo a reparar al revendedor/importador MECTRON donde ha comprado el producto. El aparato debe ser restituido en conjunto al embalaje original, acompañado de todos los •...

mectron starlight pro Gebrauchs- Und Wartungsanleitung

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Inhaltszusammenfassung für mectron starlight pro

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