Bahasa Indonesia - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK

BAHASA INDONESIA

Set Prismaflex ST60/ST100/ST150 diproduksi oleh GAMBRO Industries, 7
avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANCIS.
DEFINISI KATA YANG DIGUNAKAN DI DALAM
BUKU PANDUAN INI
Dalam dokumen ini:
"Peringatan" menunjukkan situasi berbahaya yang, jika tidak dihindari, dapat
mengakibatkan kematian atau cedera parah.
"Perhatian" menunjukkan situasi berbahaya yang, jika tidak dihindari, dapat
mengakibatkan cedera ringan atau sedang;
"Catatan" untuk memberikan informasi tambahan.
SCUF: UltraFiltrasi Kontinu Lambat.
CVVH: Hemofiltrasi Veno-Venous Berkelanjutan.
CVVHD: HemoDialisis Veno-Venous Berkelanjutan.
CVVHDF: HemoDiaFiltrasi Veno-Venous Berkelanjutan.
Pradilusi: penambahan cairan pengganti ke aliran darah di hulu ke filter.
Pascadilusi: penambahan cairan pengganti ke aliran darah di hilir ke filter.
"Unit kontrol" mengacu pada unit kontrol PrismaFlex, atau unit kontrol PrisMax
(di negara di mana PrisMax diizinkan atau terdaftar).
DESKRIPSI PRODUK
• Set Prismaflex ST60/ST100/ST150 adalah sirkuit ekstrakorporeal, sekali pakai
untuk digunakan dengan unit kontrol PrismaFlex atau dengan unit kontrol
PrisMax (di negara di mana PrisMax diizinkan atau terdaftar).
• Set Prismaflex ST60/ST100/ST150 terdiri dari hemofilter/dialiser* serat
berongga AN69 ST dan selang pipa; lihat gambar manual operator unit kontrol
untuk detailnya.
• Selang pengembalian darah (setrip biru) dilengkapi dengan sambungan Luer-
lock di dekat ruang deaerasi, khusus untuk sambungan perangkat dan aksesori
resmi yang dijelaskan dalam manual operator unit kontrol.
• Semua konektor selang kompatibel dengan standar internasional ISO 594-1 dan
ISO 594-2 tentang fitting berbentuk kerucut.
• Jalur cairan set Prismaflex dijamin steril dan nonpirogenik.
• Set Prismaflex ST60/ST100/ST150 disterilkan dengan etilen oksida (EtO).
Deaerasi sedemikian rupa sehingga residu EtO memenuhi standar dalam ISO
10993.
• Tanggal kedaluwarsa: lihat label produk.
* Dalam dokumen ini hemofilter/dialiser akan disebut sebagai "filter".
PENGGUNAAN YANG DITUJUKAN/INDIKASI
Set Prismaflex diindikasikan untuk digunakan hanya dengan unit kontrol
PrismaFlex atau dengan unit kontrol PrisMax (di negara di mana PrisMax
diizinkan atau terdaftar) dalam memberikan terapi pengelolaan cairan berkelanjutan
dan penggantian ginjal. Sistem ini ditujukan untuk pasien yang mengalami gagal
ginjal akut, kelebihan cairan, atau keduanya.
Set ini ditujukan untuk penggunaan dalam terapi veno-venous berikut: SCUF; CVVH;
CVVHD; CVVHDF.
Semua perawatan yang diberikan melalui set Prismaflex harus dengan resep
dokter. Ukuran, berat badan, status uremia, status jantung, dan kondisi fisik
secara umum dari pasien harus dievaluasi dengan saksama oleh dokter yang
memberikan resep sebelum setiap perawatan.
KONTRAINDIKASI
Tidak ada kontraindikasi absolut yang diketahui untuk terapi dialisis ginjal berkelanjutan.
Untuk kondisi berikut, penilaian yang cermat dari rasio risiko/manfaat individu
harus dibuat oleh dokter yang merawat (kontraindikasi relatif):
• ketidakmampuan untuk membangun akses vaskular,
• ketidakstabilan hemodinamik yang parah,
• hipersensitivitas yang diketahui terhadap salah satu komponen set Prismaflex.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 79 of 96
PERHATIAN DAN PERINGATAN
Catatan: lihat antarmuka pengguna unit kontrol dan manual operator untuk
perhatian dan peringatan tambahan.
Perhatian
1. Perhatian khusus harus diberikan pada volume darah ekstrakorporeal
sehubungan dengan ukuran pasien. Pertimbangkan jumlah volume darah
set Prismaflex (lihat "Spesifikasi") ditambah volume darah aksesori atau
perangkat apa pun jika digunakan. Set Prismaflex ST60 harus dibatasi untuk
pasien dengan berat badan lebih dari 11kg (24lb). Set Prismaflex ST100 dan
ST150 harus dibatasi untuk pasien dengan berat badan lebih dari 30kg (66lb).
2. Jika pasien tidak segera terhubung ke set Prismaflex setelah priming
selesai, siram set dengan minimal 500 mL larutan priming [larutan garam
atau alkali (pH ≥ 7,3), dengan atau tanpa heparin ditambahkan sesuai dengan
praktik umum institusi] sebelum menghubungkan pasien. Ini membutuhkan
penggunaan kantong baru dari larutan priming.
3. Bila tidak menggunakan selang infus prapompa darah, dianjurkan untuk
menjepit selang ini di dekat koneksi ke selang akses pipa darah; ini akan
mencegah sedimentasi darah ke selang infus prapompa darah.
4. Menggunakan set Prismaflex dengan laju aliran darah yang lebih rendah
dari nilai minimum yang direkomendasikan (lihat bagian "Parameter
Pengoperasian") dapat mengganggu kinerja filter karena hemokonsentrasi,
atau peningkatan risiko koagulasi.
5. Karena obat-obatan dapat hilang terserap oleh membran filter, dosis
pengobatan terkait mungkin perlu disesuaikan untuk pasien yang menjalani
terapi dialisis ginjal berkelanjutan. Pemantauan kadar obat dalam darah
dari senyawa yang relevan harus dilakukan. Penghapusan senyawa larut
air lainnya (misalnya vitamin, elemen jejak) selama terapi juga memerlukan
pertimbangan klinis.
Peringatan
1. Bacalah dengan saksama instruksi penggunaan ini dan panduan operator
unit kontrol sebelum menggunakan produk ini.
2.
Penggunaan prosedur pengoperasian selain yang dipublikasikan oleh
produsen atau penggunaan perangkat aksesori yang tidak direkomendasikan
oleh produsen dapat mengakibatkan cedera atau kematian pasien.
3. Simpan set Prismaflex di tempat kering, antara 0 °C (32 °F) dan 30 °C (86 °F).
4. Jangan gunakan set ini jika kemasannya rusak, jika tutup sterilisasi hilang
atau kendor, atau jika ada selang pada set yang tertekuk.
5. Untuk mencegah kontaminasi, set Prismaflex ini harus digunakan segera
setelah kemasan dan tutup sterilisasi dilepas.
6. Jangan mencoba melepaskan filter dari pelat kartrid.
7. Gunakan teknik aseptik saat menangani semua selang darah dan cairan di
set.
8. Set Prismaflex kompatibel dengan agen desinfeksi yang biasa digunakan
untuk pengaturan aseptik; namun pelarut dan bahan kimia lainnya, jika
digunakan dalam kontak dengan produk, dapat merusak set.
9.
Selama priming dan pengoperasian, amati dengan saksama kebocoran
sambungan di dalam set, dan sambungan ke aksesori lain dan kantong
yang disetujui. Kebocoran dapat menyebabkan kehilangan darah,
ketidakseimbangan cairan, atau embolisme udara. Jika kebocoran terdeteksi
pada koneksi Luer dan tidak dapat dihentikan dengan mengencangkan
koneksi, atau jika kebocoran terjadi di lokasi lain, ganti set.
10. Mengencangkan koneksi Luer dengan tenaga yang berlebihan dapat merusak
konektor.
11. Setelah priming selesai, rangkaian darah set masih akan mengandung larutan
garam heparinisasi. Tergantung pada tingkat risiko perdarahan pasien, dokter
harus memutuskan apakah diperlukan priming tambahan menggunakan
larutan garam nonheparinisasi 500 mL.
12. Jangan biarkan udara masuk ke kompartemen darah filter setelah priming
dimulai. Jika banyak udara yang masuk, set harus diganti.
13. Jika reaksi alergi akut (sindrom penggunaan pertama) terjadi pada pasien
yang menerima pengobatan, segera hentikan pengobatan dan berikan
intervensi yang tepat. Berikan perhatian khusus pada pasien yang menerima
inhibitor ACE dan/atau telah menunjukkan reaksi alergi serupa (lihat bagian
"Reaksi Hipersensitivitas").
14. Gunakan jarum berukuran 21 atau lebih kecil untuk mendapatkan sampel
darah/cairan atau menghilangkan udara yang terperangkap dari set
Prismaflex. Penggunaan jarum besar dapat menyebabkan lubang di lokasi
sampel, yang mengakibatkan kebocoran eksternal atau masuknya udara.
15. Kebocoran darah eksternal mungkin tidak segera diidentifikasi oleh peralatan
pemantauan dan dapat menyebabkan kehilangan darah yang signifikan.
Periksa filter dan semua sambungan pipa sekali pakai selama perawatan
untuk meminimalkan risiko kebocoran.
79