Magyar; A Termék Leírása - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK

MAGYAR

A PrismaFlex ST60/ST100/ST150 szerelék gyártója a GAMBRO Industries
(7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIAORSZÁG).
A JELEN ÚTMUTATÓBAN HASZNÁLT
KIFEJEZÉSEK MEGHATÁROZÁSA
Ebben a dokumentumban:
A „Vigyázat" olyan veszélyes helyzetet jelez, amelyet ha nem kerülnek el,
halált vagy súlyos sérülést okozhat.
A „Figyelem" olyan veszélyes helyzetet jelez, amelyet ha nem kerülnek el,
közepes vagy kisebb sérülést okozhat.
A „Megjegyzés" kiegészítő információkat nyújt.
SCUF: Slow Continuous UltraFiltratio (lassú folyamatos ultrafiltráció).
CVVH: Continuous Veno-Venous Hemofiltration (folyamatos veno-venosus
haemofiltratio).
CVVHD: Continuous Veno-Venous HemoDialysis (folyamatos veno-venosus
haemodialysis).
CVVHDF: Continuous Veno-Venous HemoDiaFiltration (folyamatos veno-venosus
haemodiafiltratio).
Előhígítás: helyettesítő folyadék hozzáadása a szűrő előtti véráramhoz.
Utóhígítás: helyettesítő folyadék hozzáadása a szűrő utáni véráramhoz.
A „vezérlőegység" a PrismaFlex vezérlőegységet vagy a PrisMax vezérlőegységét
jelenti (olyan országokban, amelyekben a PrisMax engedélyezve van vagy be van
jegyezve).
A TERMÉK LEÍRÁSA
• A PrismaFlex ST60/ST100/ST150 szerelék egy egyszer használatos
extrakorporális kör, amely a PrismaFlex vezérlőegységgel vagy a PrisMax
vezérlőegységgel (olyan országokban, amelyekben a PrisMax engedélyezve
van vagy be van jegyezve) használható.
• A PrismaFlex ST60/ST100/ST150 szerelék részei egy AN69 ST üreges szálú
vérszűrő/dializátor* és a csővezetékek. Az ezekkel kapcsolatos részletes
információk a vezérlőegység kezelési útmutatójának ábrájában találhatók.
• A (kék csíkos) vénás vezeték légtelenítő kamrájának közelében egy Luer-záras
csatlakozó található, amelyhez a vezérlőegység kezelési útmutatójában leírt
engedélyezett eszközök és kiegészítők csatlakoztathatók.
• Minden vezeték csatlakozója megfelel a kúpos csatlakozókra vonatkozó ISO
594-1 és ISO 594-2 nemzetközi szabványoknak.
• A PrismaFlex folyadékútjai garantáltan sterilek és pirogénmentesek.
• A PrismaFlex ST60/ST100/ST150 szereléket etilén-oxiddal (EtO) sterilizáltuk.
A légtelenítő úgy van kialakítva, hogy a maradék EtO szintje megfeleljen az ISO
10993 szabványnak.
• Lejárati dátum: lásd a termék címkéjén.
* A jelen dokumentumban a vérszűrőre/dializátorra „szűrő"-ként hivatkozunk.
RENDELTETÉS / JAVALLATOK
A PrismaFlex szerelék a PrismaFlex vezérlőegységgel vagy a PrisMax
vezérlőegységgel (olyan országokban, amelyekben a PrisMax engedélyezve
van vagy be van jegyezve) használható folyamatos folyadékkezelés és
vesepótló kezelés céljára. A rendszer olyan betegek számára javallott, akik akut
vese-elégtelenségben, folyadék-túlterhelésben vagy mindkettőben szenvednek.
A szerelék a következő veno-venosus kezelésekhez használható: SCUF, CVVH,
CVVHD, CVVHDF.
A PrismaFlex szerelékkel végzett minden kezelést orvosnak kell felírnia. A
kezelést felíró orvosnak minden kezelés előtt figyelmesen meg kell vizsgálnia a
beteg testméreteit, testsúlyát, uremiája állapotát, cardialis állapotát és általános
fizikális állapotát.
ELLENJAVALLATOK
A folyamatos vesepótló kezeléseknek nincsenek abszolút ellenjavallataik.
A következő állapotok esetében a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell az
adott esetben várható előnyöket és kockázatokat (a relatív ellenjavallatokat):
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 64 of 96
• a vérerekhez való nehéz hozzáférés,
• súlyos hemodinamikai instabilitás;
• ismert túlérzékenység a PrismaFlex szerelék bármelyik összetevőjére.
BIZTONSÁGI SZABÁLYOK ÉS
FIGYELMEZTETÉSEK
Megjegyzés: További biztonsági szabályokat és figyelmeztetéseket a
vezérlőegység kezelőfelületén és kezelési útmutatójában talál.
Biztonsági szabályok
1. Kiemelten kell figyelni az extrakorporális vérmennyiségre a beteg
testméretéhez képest. Adja össze a PrismaFlex szerelék vérmennyiségét
(lásd a „Műszaki adatok" részt) és minden alkalmazott készülék vagy
kiegészítő vérmennyiségét. A PrismaFlex ST60 szerelék legalább 11 kg
(24 lb) testsúlyú betegekkel használható. A PrismaFlex ST100 és ST150
szerelékek legalább 30 kg (66 lb) testsúlyú betegekkel használhatók.
2. Ha a feltöltés után a beteget nem csatlakoztatja azonnal a PrismaFlex
szerelékhez, öblítse át a szereléket legalább 1000 ml feltöltő oldattal
(sóoldattal vagy lúgos oldattal [pH ≥ 7,3] hozzáadott heparinnal vagy anélkül
az intézmény szokásos gyakorlata szerint), mielőtt a beteget csatlakoztatná.
Ehhez egy új zsák feltöltő oldatot használjon.
3. Amikor nem használja a vérpumpa előtti infúziós vezetéket, javasolt kapoccsal
elszorítani azt, hogy elzárja az artériás vérvezetékkel való kapcsolatát. Ezzel
megelőzi, hogy vér szűrődjön be a vérpumpa előtti infúziós vezetékbe.
4. Ha a PrismaFlex szereléket a javasolt minimális értékeknél (lásd a
„Működési paraméterek" részt) alacsonyabb véráramlással használja, a
hemokoncentráció vagy a koaguláció nagyobb veszélye miatt romolhat a
szűrő teljesítménye.
5. Mivel a szűrő membránja kiszűrheti a gyógyszereket, előfordulhat, hogy
a folyamatos vesepótló kezelést kapó betegek gyógyszeres kezelését
módosítani kell. Javasolt figyelni a gyógyszerekkel kapcsolatos vegyületek
szintjét a vérben. A kezelés során szintén figyelembe kell venni más vízben
oldódó vegyületek (pl. vitaminok és nyomelemek) eltávolítását.
Figyelmeztetések
1.
A termék használata előtt olvassa el figyelmesen a jelen használati utasításokat
és a vezérlőegység kezelési útmutatóját.
2. Ne használjon a gyártó által közzétettektől eltérő műveleti eljárásokat vagy
a gyártó által nem javasolt kiegészítő eszközöket, mert ez a beteg sérülését
vagy halálát okozhatja.
3. A PrismaFlex szereléket száraz, 0 °C (32 °F) és 30 °C (86 °F) közötti hőmérsékletű
helyen tárolja.
4. Ne használja ezt a szereléket, ha csomagolása sérült, ha hiányoznak vagy
meglazultak a steril kupakok, vagy ha a szerelék bármelyik vezetéke megtört.
5. A szennyeződés elkerülése érdekében a PrismaFlex szereléket a csomagolás
és a steril kupakok eltávolítása után minél hamarabb fel kell használni.
6.
Ne próbálja kivenni a szűrőt a patronlemezből.
7. A vér és folyadékvezeték kezelésekor aszeptikus technikákat alkalmazzon.
8. A PrismaFlex szerelékek kompatibilisek az aszeptikus környezetekben
használt gyakori fertőtlenítőszerekkel; azonban az oldószerek és más
vegyszerek károsíthatják a szereléket.
9.
A feltöltés és a használat során figyelje a rendszert, hogy nem szivárognak-e
a szerelékben lévő illesztések, valamint a jóváhagyott kiegészítők és zacskók
csatlakozásai. A szivárgás vérveszteséget vagy légembóliát okozhat. Ha
egy Luer-csatlakozónál szivárgást észlel, amely nem szüntethető meg a
csatlakozó megszorításával, vagy ha bármilyen más helyen észlel szivárgást,
cserélje ki a szereléket.
10. A Luer-csatlakozók túlzott megszorítása károsíthatja őket.
11. A feltöltés után a szerelék vérvezetékeiben továbbra is jelen van heparinos
sóoldat. Az orvosnak a beteg vérzésének veszélye alapján el kell döntenie,
hogy szükség van-e további 500 ml nem heparinos sóoldattal való feltöltésre.
12. A feltöltés elkezdése után ne engedje, hogy levegő jusson be a szűrő
vérkamrájába. Ha nagyobb mennyiségű levegő jut be, ki kell cserélni a
szereléket.
13. Ha a kezelést kapó betegeknél akut allergiás reakciók (első használatkor
fellépő szindróma) jelentkeznek, azonnal állítsa le a kezelést, és végezze
el a megfelelő beavatkozást. Fokozottan figyeljen az ACE-gátlókat kapó
betegekre és azokra, akiknél korábban jelentkeztek hasonló allergiás tünetek
(lásd a „Túlérzékenységi reakciók" részt.).
14. A PrismaFlex szerelékből vér- és folyadékminták vételéhez, illetve levegő
eltávolításához használjon 21-es vagy kisebb méretű tűt. Nagyobb tű
használatakor lyukak keletkezhetnek a mintavételi helyeken, ami külső
szivárgást vagy levegő bejutását okozhatja.
64