Petunjuk Penggunaan; Jaminan Dan Batasan Tanggung Jawab - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
16. Untuk memastikan kinerja filter yang memadai, disarankan agar set diganti
setiap 24 jam penggunaan. Namun, set harus diganti setelah 3 hari (72 jam).
Penggunaan terus-menerus di luar batas ini dapat menyebabkan pecahnya
segmen pompa, dengan risiko cedera atau kematian pasien.
17. Hancurkan perangkat ini setelah sekali pakai, dengan menggunakan teknik
aseptik untuk peralatan yang berpotensi terkontaminasi dan mengikuti
peraturan lokal untuk pembuangan. Jangan disterilkan ulang. Set Prismaflex
hanya ditujukan untuk satu kali penggunaan. Menggunakan kembali set
Prismaflex dapat menyebabkan kerusakan serius pada produk yang
mengakibatkan cedera atau kematian pasien.
18. Gunakan hanya obat yang kompatibel dengan plastik yang tercantum di
bagian spesifikasi. Beberapa plastik mungkin tidak kompatibel dengan obat
jika kontak dengan larutan dengan pH > 10.
SPESIFIKASI
Lihat Tabel di bagian akhir dokumen.
MATERI SET
Serat berongga AN69 ST: Kopolimer akrilonitril dan natrium metalil sulfonat +
Polietilena Imine (bahan perawatan permukaan)
Kerangka dan header: Polikarbonat
Senyawa potting: Poliuretan
Materi tabung: Plasticized polyvinyl chloride (PVC)
Kartrid: Polyethyleneterephtalate Glycol
Catatan: informasi berikut tersedia dari produsen jika diminta:
• informasi mengenai metode uji yang digunakan untuk mendapatkan karakteristik
kinerja,
• jumlah dan kisaran partikel dalam limbah dari dialiser yang disiapkan seperti
yang direkomendasikan untuk penggunaan klinis,
• jenis dan jumlah residu dari proses sterilisasi.
Catatan: set Prismaflex tidak dibuat dengan lateks karet alam.
Catatan: semua jalur cairan dalam kontak darah langsung atau tidak langsung
bebas DEHP.

PETUNJUK PENGGUNAAN

Catatan: gunakan set dengan mengikuti petunjuk online terperinci yang disediakan
oleh unit kontrol. Informasi tambahan tersedia dalam manual operator unit kontrol.
Muat Set
Pasang set ke unit kontrol dengan menggunakan foto-foto di sampul dalam
sebagai panduan - prosedur yang sama berlaku untuk unit kontrol Prismaflex
dan unit kontrol PrisMax (di negara di mana PrisMax diizinkan atau terdaftar).
Siapkan dan Hubungkan Larutan
Untuk mendapatkan manfaat penuh dari AN69ST dalam hal peningkatan
hemokompatibilitas, direkomendasikan untuk menambahkan 5000IU heparin
tak terpecah per liter larutan priming/pembilasan. Prosedur ini memungkinkan
penyerapan heparin aktif ke AN69ST sebelum dimulainya sirkulasi ekstrakorporeal.
Akibatnya, strategi antikoagulasi sistemik selama pengobatan akan disesuaikan
dengan spesifisitas pasien. Dalam kasus di mana priming/pembilasan tanpa
penambahan heparin tak terpecah, kami merekomendasikan untuk memasukkan
dosis muatan heparin ke pasien 2 sampai 5 menit sebelum disambungkan ke filter.
Gantung kantong larutan priming [larutan garam atau basa (pH ≥ 7,3) dengan
menambahkan 5000IU heparin/liter tak terpecah sesuai dengan praktik umum
institusi, dihomogenkan dengan benar] pada pengait priming. Hubungkan
selang-Y akses (merah)/limbah (kuning) ke kantong larutan priming.
PROSEDUR KHUSUS DALAM KASUS
KOMPLIKASI
Kebocoran Darah Eksternal
Catatan: lihat Peringatan no. 15.
Jika kebocoran darah eksternal diamati, segera hentikan pompa darah. Mulai
ambil tindakan perbaikan dengan mengencangkan sambungan atau mengganti
set Prismaflex.
Jika perlu, berikan larutan pengganti yang memadai kepada pasien untuk
menggantikan darah yang hilang.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 80 of 96
Reaksi Hipersensitivitas
Catatan: lihat Peringatan no. 13.
Jika reaksi alergi akut (sindrom penggunaan pertama) terjadi dalam beberapa
menit pertama pengobatan, penting untuk segera bereaksi dengan menghentikan
sesi dan memberikan pengobatan yang sesuai.
Reaksi yang merugikan dapat terjadi karena interaksi kompleks antara darah dan
permukaan buatan dari seluruh rangkaian ekstrakorporeal. Reaksi ini juga dapat
dipicu dan/atau diperburuk oleh faktor eksternal lain yang terlibat dengan proses
penyakit spesifik pasien dan pengobatan insufisiensi ginjal. Jenis reaksi tidak
diharapkan tertentu bisa terjadi karena faktor-faktor pengoperasian yang berkaitan
dengan perawatan. Oleh karena itu, mengelola dengan benar pengeluaran cairan,
menyeimbangkan elektrolit, antikoagulasi, dan laju aliran darah, serta memantau
parameter perawatan secara keseluruhan merupakan tindakan yang penting untuk
dilakukan guna menghindari efek samping yang mungkin terkait dengan terapi
hemodialisis/hemofiltrasi.
Reaksi hipersensitivitas telah teramati selama dialisis. Gejala reaksi hipersensitivitas
dapat bersifat gastrointestinal, mukokutan, pernapasan, kardiovaskular, atau
sistemik dan berkisar dari sangat ringan hingga parah. Gejala seperti itu telah
digambarkan sebagai reaksi mirip anafilaksis dalam beberapa menit pertama.
Manifestasinya meliputi mual, malaise, lemah, sensasi terbakar atau panas di
seluruh tubuh, banyak keringat, gangguan pernapasan, dan dalam beberapa kasus
hipotensi dan henti jantung. Jika kombinasi gejala tersebut muncul, terutama di
awal sesi perawatan, penting untuk segera bereaksi dengan menghentikan sesi
dan memberikan perawatan yang sesuai. Darah di dalam sirkuit ekstrakorporeal
tidak boleh dikembalikan ke pasien.
Harus sangat hati-hati ketika merawat pasien yang telah menunjukkan
kemungkinan gejala hipersensitivitas dalam perawatan sebelumnya, atau merawat
pasien yang memiliki riwayat sangat sensitif dan alergi terhadap berbagai macam
zat. Dokter harus diminta untuk mengevaluasi risiko dan meresepkan langkah
pencegahan yang sesuai jika diduga ada kemungkinan sensitivitas.
Faktor-faktor berikut dianggap penting untuk meminimalkan risiko reaksi
hipersensitivitas dan efek samping lainnya:
• Kepatuhan ketat terhadap prosedur pengaturan, priming, dan pembilasan yang
dijelaskan dalam petunjuk penggunaan produsen.
• Pengaturan dan pemantauan parameter pengoperasian perawatan harus sesuai
dengan saran produsen yang ditentukan untuk setiap jenis set Prismaflex serta
menurut kebutuhan dan toleransi pasien.
• Kepatuhan ketat terhadap semua PERINGATAN dan PERHATIAN yang diberikan
oleh produsen dalam petunjuk penggunaan.
Pasien yang menerima inhibitor angiotensin converting enzyme (ACE) sebagai
obat dapat berkembang, dalam beberapa menit pertama pengobatan, gejala yang
mirip dengan reaksi alergi akut seperti bronkospasma, edema saluran napas atau
laring, dispnea, angioedema, urtikaria, mual, muntah, diare, henti napas, kram
perut, hipotensi, syok hipovolemik, dan kematian.
Namun, untuk pasien ini, pemberian antihistamin seringkali tidak mengurangi
gejala. Dalam kasus ini, pengobatan harus dihentikan dan terapi lini pertama yang
lebih agresif untuk reaksi anafilaktoid harus dimulai segera setelah timbulnya
gejala.
Oleh karena itu, dokter yang meresepkan harus memberi perhatian khusus pada
pasien yang menerima inhibitor ACE dan/atau pernah menunjukkan reaksi serupa.

JAMINAN DAN BATASAN TANGGUNG JAWAB

a) Produsen menjamin bahwa set Prismaflex diproduksi menurut spesifikasinya,
sesuai dengan cara produksi yang baik, standar industri lain yang berlaku,
serta persyaratan hukum.
Jika diberi nomor lot/seri produk yang cacat, produsen akan memperbaiki
kecacatan produksi yang terdapat dalam set Prismaflex yang diketahui
sebelum tanggal kedaluwarsanya, dengan menggantinya atau memberikan
kredit.
b) Jaminan dalam paragraf a) di atas menggantikan dan mengesampingkan
jaminan lainnya, baik yang tertulis maupun lisan, tersurat maupun tersirat,
yang menurut hukum atau tidak, dan tidak ada jaminan kemampuan
diperjualbelikan atau kelayakan pakai atau jaminan lainnya, di luar yang
dijelaskan dalam paragraf a) di atas. Perbaikan yang disebutkan di atas
untuk kecatatan produksi merupakan satu-satunya perbaikan yang tersedia
bagi siapa pun karena kecacatan yang terdapat dalam set Prismaflex dan
produsen tidak bertanggung jawab atas kehilangan, kerusakan, cedera, atau
pengeluaran biaya, baik yang konsekuensial maupun insidentil, yang secara
langsung atau tidak langsung disebabkan oleh penggunaan set Prismaflex ,
baik sebagai akibat dari kecacatan tersebut atau tidak.
c) Produsen tidak bertanggung jawab atas penyalahgunaan, penanganan yang
tidak benar, ketidakpatuhan terhadap peringatan dan petunjuk, kerusakan
yang timbul dari kejadian setelah rilis set Prismaflex, kegagalan atau kelalaian
untuk memeriksa set Prismaflex sebelum digunakan untuk memastikan
bahwa set Prismaflex dalam kondisi baik, atau atas garansi yang diberikan
oleh distributor atau penyalur independen.
d) Produsen : GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, PRANCIS.
Distributor : PT. Tawada Healthcare, Rukan Permata Senayan, Blok A No.
18-19, Jl. Tentara Pelajar No. 5, Grogol Utara, Jakarta Selatan - Indonesia.
KEMENKES RI AKL 20805713569
80