Περιγραφη Προϊοντοσ; Eλληvικά - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Το σετ Prismaflex ST60/ST100/ST150 κατασκευάζεται από την GAMBRO
Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, ΓΑΛΛΙΑ.
ΟΡΙΣΜΟΣ ΕΚΦΡΑΣΕΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ
ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ
Στο παρόν εγχειρίδιο:
Η ένδειξη «Προειδοποίηση» υποδεικνύει μια επικίνδυνη κατάσταση, η οποία, αν
δεν αποφευχθεί, ενδέχεται να οδηγήσει σε θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό.
Η ένδειξη «Προσοχή» υποδεικνύει μια επικίνδυνη κατάσταση, η οποία, αν δεν
αποφευχθεί, ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό μικρής ή μέτριας σοβαρότητας.
Με την ένδειξη «Σημείωση» παρέχονται επιπλέον πληροφορίες.
SCUF: Slow Continuous UltraFiltration (Αργή συνεχής υπερδιήθηση).
CVVH: Continuous Veno-Venous Hemofiltration (Συνεχής φλεβο-φλεβική αιμοδιήθηση).
CVVHD: Continuous Veno-Venous HemoDialysis (Συνεχής φλεβο-φλεβική αιμοκάθαραση).
CVVHDF: Continuous Veno-Venous HemoDiaFiltration (Συνεχής φλεβο-φλεβική
αιμοδιαδιήθηση).
Προαραίωση: προσθήκη υγρού υποκατάστασης στην κυκλοφορία του αίματος ανάντη
του φίλτρου.
Μετα-αραίωση: προσθήκη υγρού υποκατάστασης στην κυκλοφορία του αίματος
κατάντη του φίλτρου.
Ο όρος «μονάδα ελέγχου» αναφέρεται στη μονάδα ελέγχου PrismaFlex ή στη μονάδα
ελέγχου PrisMax (σε χώρες όπου το PrisMax έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας).
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
• Το σετ Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 είναι ένα εξωσωματικό κύκλωμα μίας χρήσης
που προορίζεται για χρήση με τη μονάδα ελέγχου PrismaFlex ή τη μονάδα ελέγχου
PrisMax (σε χώρες όπου το PrisMax έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας).
• Το σετ Prismaflex M60 / M100 / Μ150 αποτελείται από ένα φίλτρο αιμοκάθαρσης*
με μεμβράνη κοίλων ινών AN69 ST και γραμμές σωληνώσεων. Για λεπτομέρειες,
ανατρέξτε στο σχέδιο του εγχειριδίου χειριστή της μονάδας ελέγχου.
• Η γραμμή επιστροφής αίματος (με μπλε ρίγες) διαθέτει σύνδεσμο τύπου luer κοντά
στο θάλαμο απαέρωσης. Αυτός ο σύνδεσμος προορίζεται ειδικά για τη σύνδεση των
εγκεκριμένων συσκευών και των εξαρτημάτων που περιγράφονται στο εγχειρίδιο
χειριστή της μονάδας ελέγχου.
• Όλοι οι συνδετήρες γραμμών είναι συμβατοί με τα διεθνή πρότυπα ISO 594-1 και ISO
594-2 όσον αφορά τα κωνικά εξαρτήματα.
• Οι δίοδοι ροής υγρών του σετ Prismaflex είναι εγγυημένα στείρες και μη πυρετογόνοι.
• Το σετ Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 είναι αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
(EtO). Η απαέρωση γίνεται με τρόπο ώστε τα υπολείμματα αιθυλενοξειδίου (EtO) να
συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 10993.
• Ημερομηνία λήξης: ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.
* Στο παρόν έγγραφο, το φίλτρο αιμοκάθαρσης θα αναφέρεται ως «φίλτρο».
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ / ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σετ Prismaflex ενδείκνυται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τη μονάδα ελέγχου
PrismaFlex ή τη μονάδα ελέγχου PrisMax (σε χώρες όπου το PrisMax έχει λάβει άδεια
κυκλοφορίας) προκειμένου να καταστεί εφικτή η συνεχής διαχείριση υγρών και η
χορήγηση θεραπειών νεφρικής υποκατάστασης. Το σύστημα προορίζεται για ασθενείς
με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, υπερφόρτωση υγρών ή και τα δύο.
Το σετ αυτό προορίζεται για χρήση στις παρακάτω φλεβο-φλεβικές θεραπείες: SCUF,
CVVH, CVVHD, CVVHDF.
Όλες οι θεραπείες που χορηγούνται μέσω του σετ Prismaflex πρέπει να
συνταγογραφούνται από ιατρό. Οι σωματικές διαστάσεις, το βάρος, η κατάσταση
ουραιμίας, η καρδιακή κατάσταση και η γενική φυσική κατάσταση του ασθενούς
πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά από το θεράποντα ιατρό πριν από κάθε χορήγηση
θεραπείας.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές απόλυτες αντενδείξεις για τις θεραπείες συνεχούς υποκατάστασης
νεφρικής λειτουργίας.
Στην περίπτωση των ακόλουθων καταστάσεων, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της
ατομικής σχέσης κινδύνου/οφέλους από τον θεράποντα ιατρό (σχετικές αντενδείξεις):
• μη δυνατότητα αγγειακής πρόσβασης,
• σοβαρή αιμοδυναμική αστάθεια,
• γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του σετ Prismaflex.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 50 of 96
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Σημείωση: για επιπλέον συστάσεις προσοχής και προειδοποιήσεις, ανατρέξτε στο
περιβάλλον χρήστη και το εγχειρίδιο χειριστή της μονάδας ελέγχου.
Συστάσεις προσοχής
1. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στον εξωσωματικό όγκο αίματος σε σχέση με τις
σωματικές διαστάσεις του ασθενούς. Πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το άθροισμα του
όγκου αίματος στο σετ Prismaflex (ανατρέξτε στις «Προδιαγραφές») συν τον όγκο
αίματος οποιουδήποτε εξαρτήματος ή συσκευής που τυχόν χρησιμοποιείται. Η
χρήση του σετ Prismaflex ST60 θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με σωματικό
βάρος μεγαλύτερο από 11 kg. Η χρήση των σετ Prismaflex ST100 και ST150 πρέπει
να περιορίζεται σε ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 30 kg.
2. Εάν ο ασθενής δεν συνδεθεί στο σετ Prismaflex αμέσως μετά την ολοκλήρωση
της πλήρωσης, εκτελέστε έκπλυση του σετ με τουλάχιστον 1.000 ml διαλύματος
πλήρωσης [διάλυμα φυσιολογικού ορού ή αλκαλικό διάλυμα (pH ≥ 7,3) με ή χωρίς
προσθήκη ηπαρίνης, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική του ιδρύματός σας] πριν
από τη σύνδεση του ασθενούς. Για την έκπλυση απαιτείται η χρήση νέου σάκου
διαλύματος πλήρωσης.
3.
Εάν δεν χρησιμοποιείτε τη γραμμή έγχυσης προ αντλίας αίματος, συνιστάται η
σύσφιξη αυτής της γραμμής κοντά στη σύνδεσή της με τη γραμμή σωλήνωσης
πρόσβασης αίματος. Με αυτόν τον τρόπο, θα αποφευχθεί η καθίζηση αίματος εντός
της γραμμής έγχυσης προ αντλίας αίματος.
4. Η χρήση του σετ Prismaflex με ρυθμούς ροής αίματος χαμηλότερους από
τις συνιστώμενες ελάχιστες τιμές (ανατρέξτε στην ενότητα «Παράμετροι
λειτουργίας») ενδέχεται να επιδράσει αρνητικά στην απόδοση του φίλτρου λόγω
αιμοσυμπύκνωσης ή να αυξήσει τον κίνδυνο πήξης.
5. Καθώς τα φάρμακα μπορούν να αφαιρεθούν από τη μεμβράνη του φίλτρου, η
δοσολογία των σχετικών φαρμακευτικών θεραπειών ενδέχεται να χρειάζεται
προσαρμογή για ασθενείς υπό θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης. Θα
πρέπει να εκτελείται παρακολούθηση των επιπέδων φαρμάκου ή σχετικών ουσιών στο
αίμα. Απαιτείται επίσης κλινική εξέταση της αφαίρεσης άλλων υδατοδιαλυτών ουσιών
(π.χ. βιταμίνες και ιχνοστοιχεία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Προειδοποιήσεις
1.
Διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες οδηγίες χρήσης και το εγχειρίδιο χειριστή της
μονάδας ελέγχου πριν από τη χρήση αυτού του προϊόντος.
2.
Η εκτέλεση διαδικασιών λειτουργίας διαφορετικών από αυτές που συνιστώνται από
τον κατασκευαστή ή η χρήση βοηθητικών συσκευών που δεν συνιστώνται από τον
κατασκευαστή μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.
3. Φυλάσσετε το σετ Prismaflex σε στεγνό χώρο με θερμοκρασία μεταξύ 0°C και 30°C.
4. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το σετ εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά, εάν τα
πώματα αποστείρωσης λείπουν ή δεν εφαρμόζουν καλά ή εάν οποιαδήποτε από τις
γραμμές του σετ έχει συστραφεί.
5. Για την αποτροπή τυχόν μόλυνσης, αυτό το σετ Prismaflex πρέπει να χρησιμοποιείται
αμέσως μετά από την αφαίρεση της συσκευασίας και των πωμάτων αποστείρωσης.
6. Μην επιχειρείτε να αφαιρέσετε το φίλτρο από την πλάκα φύσιγγας.
7. Χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές κατά το χειρισμό όλων των γραμμών αίματος και
υγρών του σετ.
8. Τα σετ Prismaflex είναι συμβατά με τους απολυμαντικούς παράγοντες που
χρησιμοποιούνται συνήθως για τη δημιουργία άσηπτων συνθηκών; ωστόσο η
χρήση διαλυτικών και άλλων χημικών ουσιών απευθείας σε επαφή με το προϊόν θα
μπορούσε να βλάψει το σετ.
9. Κατά τη διάρκεια της πλήρωσης και της λειτουργίας, ελέγχετε προσεκτικά για διαρροές
στους συνδέσμους εντός του σετ, καθώς και στις συνδέσεις με άλλα εγκεκριμένα
εξαρτήματα και σάκους. Η ύπαρξη διαρροής μπορεί να προκαλέσει απώλεια αίματος,
ανισορροπία στο ισοζύγιο υγρών ή εμβολή από αέρα. Εάν εντοπιστεί διαρροή
σε σύνδεσμο Luer η οποία δεν σταματά μετά από σύσφιξη των συνδέσεων ή εάν
προκύψει διαρροή σε οποιοδήποτε άλλο σημείο, αντικαταστήστε το σετ.
10. Η σύσφιξη των συνδέσμων Luer με υπερβολική δύναμη μπορεί να προκαλέσει
ζημιά στους συνδέσμους.
11. Μετά από την ολοκλήρωση της πλήρωσης, το κύκλωμα αίματος του σετ θα
εξακολουθεί να περιέχει ηπαρινισμένο διάλυμα φυσιολογικού ορού. Ανάλογα με
το επίπεδο κινδύνου αιμορραγίας του ασθενούς, ο ιατρός πρέπει να αποφασίσει
εάν απαιτείται επιπλέον πλήρωση με 500 ml μη ηπαρινισμένου διαλύματος
φυσιολογικού ορού.
12. Αποτρέπετε την εισροή αέρα στο διαμέρισμα αίματος του φίλτρου μετά την έναρξη
της πλήρωσης. Σε περίπτωση εισόδου μεγάλης ποσότητας αέρα, το σετ πρέπει να
αντικατασταθεί.
13. Σε περίπτωση εκδήλωσης οξειών αλλεργικών αντιδράσεων (σύνδρομο πρώτης
χρήσης) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία, διακόψτε αμέσως τη
θεραπεία και προβείτε σε κατάλληλη παρεμβατική διαδικασία. Απαιτείται ιδιαίτερη
προσοχή στην περίπτωση ασθενών που λαμβάνουν αναστολείς του μετατρεπτικού
ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) ή/και έχουν ήδη εκδηλώσει παρόμοιες αλλεργικές
αντιδράσεις (βλ. ενότητα «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας»).
14. Χρησιμοποιήστε βελόνα μεγέθους 21 gauge ή μικρότερη για τη λήψη δειγμάτων
αίματος/υγρών ή την αφαίρεση του παγιδευμένου αέρα από το σετ Prismaflex. Η
χρήση μεγαλύτερων βελονών μπορεί να δημιουργήσει οπές στα σημεία δειγμάτων,
με αποτέλεσμα τις εξωτερικές διαρροές ή την είσοδο αέρα.
50