Especificações; Instruções De Utilização - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
o tratamento para minimizar o risco de fuga.
16. Para assegurar um desempenho adequado do filtro, recomenda-se que o set
seja substituído a cada 24 horas de utilização. No entanto, o set deve ser
substituído após 3 dias (72 horas). O uso contínuo para além deste limite
de tempo poderá resultar na rutura dos segmentos da bomba, com risco de
provocar lesões ou a morte do doente.
17. Elimine este set após utilização única, recorrendo a técnicas asséticas para
equipamento potencialmente contaminado e seguindo os regulamentos
locais para eliminação. Não voltar a esterilizar. O set Prismaflex destina-se
exclusivamente a utilização única. A re utilização do set Prismaflex pode provocar
danos graves no produto resultando em lesões ou na morte do doente.
18. Utilize apenas fármacos compatíveis com os plásticos indicados na secção
"Especificações". Alguns plásticos podem ser incompatíveis com fármacos,
quando em contacto com soluções com pH > 10.
ESPECIFICAÇÕES
Consulte as Tabelas no final do documento.
MATERIAIS DO SET
Membrana AN69 ST de fibras ocas : Copolímero de sulfonato de metalil de sódio
Invólucro e tampas : Policarbonato
Composto de encapsulagem : Poliuretano
Material das linhas : Policloreto de vinilo plastificado (PVC)
Cassete : Polietileno tereftalato glicol
Observação: é possível solicitar a seguinte informação ao fabricante:
• informação sobre os métodos de ensaio utilizados para obter as características
de desempenho,
• o número e o espetro das partículas no efluente do dialisador, com a preparação
recomendada para uso clínico e
• os tipos e quantidades de resíduos do processo de esterilização.
Observação: o set Prismaflex não é feito à base de látex de borracha natural.
Observação: todas as linhas de fluido em contacto direto ou indireto com o
sangue estão isentas de DEHP (dietilhexilftalato).
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Observação: utilize o set seguindo as instruções online detalhadas que são
facultadas pela unidade de controlo. Estão disponíveis informações adicionais no
manual do operador da unidade de controlo.
Instalação do Set
Instale o set na unidade de controlo orientando-se pelas fotografias na tampa
interior – aplica-se o mesmo procedimento às unidades de controlo Prismaflex e
PrisMax (em países onde o PrisMax está autorizado ou registado).
Preparar e conectar soluções
Para tirar o máximo partido do AN69ST em termos de otimização da
hemocompatibilidade, recomenda-se que adicione 5000 UI de heparina não
fracionada por litro de solução de priming/lavagem. Este procedimento permite a
adsorção da heparina ativa no AN69ST antes do início da circulação extracorporal.
Consequentemente, a estratégia de anticoagulação sistémica durante o tratamento
será adaptada à especificidade do doente. Nos casos de priming/lavagem sem
adição de heparina não fracionada, recomendamos a perfusão de uma dose de
carga de heparina ao doente 2 a 5 minutos antes da conexão ao filtro.
Pendure uma bolsa de solução de priming [solução salina ou alcalina (pH ≥ 7,3), com
5000 UI de heparina não fracionada por litro, de acordo com a prática institucional
habitual, corretamente homogeneizada] no gancho de priming. Conecte a linha
de acesso (vermelha)/de efluente (amarela) em Y à bolsa de solução de priming.
PROCEDIMENTOS ESPECIAIS EM CASO DE
COMPLICAÇÃO
Fugas Externas de Sangue
Observação: consultar a Advertência n.º 15.
Se detetar uma fuga externa de sangue, pare imediatamente a bomba de
sangue. Inicie a ação corretiva assegurando que as conexões estão seguras ou
substituindo o set Prismaflex.
Se necessário, administre uma solução de reposição adequada ao doente para
compensar a perda de sangue.
Reações de Hipersensibilidade
Observação: consultar a Advertência n.º 13.
Caso ocorram reações alérgicas agudas (síndrome da primeira utilização)
durante os primeiros minutos do tratamento, é importante reagir imediatamente
interrompendo a sessão e administrando o tratamento adequado.
Poderão ocorrer reações adversas devido à complexa interação entre o sangue
e as superfícies artificiais de todo o circuito extracorporal. Estas reações
também poderão ser precipitadas e/ou exacerbadas por outros fatores externos
relacionados com o processo específico da doença do indivíduo e respetivo
tratamento para insuficiência renal. Determinados tipos de reações adversas
poderão ocorrer devido a fatores operacionais associados ao tratamento. Assim,
é essencial assegurar uma gestão adequada da remoção de fluidos, equilíbrio
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
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e acrilonitrilo + Polietilenoimina (agente de
tratamento da superfície)
eletrolítico, anticoagulação e taxa de fluxo de sangue, e monitorizar os parâmetros
terapêuticos globais para evitar os efeitos secundários que podem estar
associados aos tratamentos de hemodiálise/hemofiltração.
Foram observadas reações de hipersensibilidade durante a diálise. Os sintomas
de uma reação de hipersensibilidade podem ser de natureza gastrointestinal,
mucocutânea, respiratória, cardiovascular ou sistémica, e oscilar entre muito
ligeiros a graves. Estes sintomas foram descritos como reações semelhantes a
anafiláticas nos minutos iniciais do tratamento. As manifestações incluem náuseas,
mal-estar, fraqueza, uma sensação de ardor ou calor em todo o corpo, suor
abundante, dificuldades em respirar e, em certos casos, hipotensão e paragem
cardiorrespiratória. Caso se manifeste uma combinação destes sintomas, em
especial no início da sessão de tratamento, é importante reagir imediatamente,
interrompendo a sessão e administrando o tratamento adequado. O sangue no
circuito extracorporal não pode ser devolvido ao doente.
É necessário cuidado adicional durante o tratamento de doentes que tenham
apresentado possíveis sintomas de hipersensibilidade durante tratamentos anteriores
ou doentes que tenham um histórico de elevada sensibilidade e alergia a uma variedade
de substâncias. Caso se suspeite de uma possível sensibilidade, é necessário consultar
um médico para avaliar o risco e prescrever as precauções adequadas.
Os fatores seguintes são considerados essenciais para minimizar o risco de reação
de hipersensibilidade e outros efeitos secundários:
• Cumprimento rigoroso dos procedimentos de preparação, priming e lavagem
indicados nas instruções de utilização do fabricante.
• Preparação e monitorização dos parâmetros operacionais do tratamento de
acordo com as recomendações do fabricante especificadas para cada tipo de
set Prismaflex, bem como das necessidades e tolerância do doente.
• É necessário seguir rigorosamente todas as ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES
do fabricante indicadas nas instruções de utilização.
Os doentes medicados com inibidores da enzima conversora da angiotensina
(ECA) podem desenvolver, nos primeiros minutos de tratamento, sintomas
semelhantes a reações alérgicas agudas, tais como, broncoespasmo, edema
das vias respiratórias ou da laringe, dispneia, angioedema, urticária, náuseas,
vómitos, diarreia, paragem respiratória, cãibras abdominais, hipotensão, choque
hipovolémico e morte.
No entanto, para estes doentes, a administração de anti-histamínicos não costuma
aliviar os sintomas. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido e uma terapia
de primeira linha mais agressiva para uma reação anafilactoide deverá ser iniciada
imediatamente após a manifestação dos sintomas
Assim, o médico responsável pelo tratamento deve prestar especial atenção aos doentes
tratados com inibidores ECA e/ou que já manifestaram reações alérgicas semelhante.
GARANTIA E LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE
a) O fabricante garante que o set Prismaflex foi fabricado de acordo com as suas
especificações e está em conformidade com as boas práticas de fabrico, bem
como outras normas industriais e requisitos regulamentares aplicáveis.
Mediante notificação do número de lote ou de série do produto com defeito, o
fabricante irá substituir o produto, oferecer um crédito com o valor do mesmo
ou reparar os defeitos de fabrico que se tornem evidentes no set Prismaflex
antes do fim do prazo de validade.
b) A garantia expressa no parágrafo a) substitui e exclui qualquer outra garantia,
tanto escrita como oral, explícita ou implícita, estatutária ou outra, e não
existem garantias de qualidade comercial ou outras, para além daquelas
descritas no parágrafo a) acima. A reparação acima referida relativa a defeitos
de fabrico é a única solução a que qualquer pessoa poderá recorrer no
caso de detetar defeitos presentes no set Prismaflex. O fabricante não será
responsável por nenhuma perda direta ou indireta, danos, lesões ou despesas
oriundas direta ou indiretamente da utilização do set Prismaflex, seja como
resultado de qualquer defeito no mesmo, seja por outros motivos.
c) O fabricante não será responsável pela utilização indevida, manipulação
incorreta, incumprimento das advertências e instruções, danos resultantes de
eventos após a libertação do set Prismaflex, falha ou omissão de uma inspeção
do set Prismaflex antes de ser usado para assegurar que o set Prismaflex
está em boas condições, ou qualquer garantia dada por distribuidores ou
revendedores independentes.
d) O fabricante é GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANÇA.
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