baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung Seite 67

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
16. Kako biste osigurali adekvatnu učinkovitost filtra, preporučuje se da se
komplet promijeni svaka 24 sata primjene. Međutim, komplet se mora
zamijeniti nakon 3 dana (72 sata). Nastavak primjene izvan tog ograničenja
može dovesti do puknuća dijelova pumpe uz rizik ozljede ili smrti bolesnika.
17. Uništite komplet nakon jednokratne primjene aseptičnom tehnikom za
potencijalno kontaminiranu opremu i u skladu s lokalnim propisima za
zbrinjavanje otpada. Ne smije se ponovno sterilizirati. Komplet Prismaflex
namijenjen je samo za jednokratnu primjenu. Ponovno primjenom kompleta
Prismaflex može doći do ozbiljnog oštećenja proizvoda što može dovesti do
ozljede ili smrti bolesnika.
18. Primjenjujte samo lijekove kompatibilne s plastikom navedene u odjeljku
specifikacija. Neke vrste plastike mogu biti nekompatibilne s lijekovima u
dodiru s otopinama kojima je pH > 10.
SPECIFIKACIJE
Pogledajte Tablice na kraju dokumenta.
MATERIJALI KOMPLETA
AN69 ST sa šupljim vlaknima : Akrilonitril i natrijev metalil sulfonatni kopolimer
+ polietilen imin (sredstvo za obradu površine)
Kućište i ploče : polikarbonat
Sredstvo za konzerviranje : poliuretan
Materijal cijevi : plastificirani polivinil klorid (PVC)
Spremnik : polietilentereftalat glikol
Napomena: sljedeće informacije na zahtjev su dostupne od proizvođača:
• informacije o metodama ispitivanja koje su korištene za dobivanje karakteristika
učinkovitosti,
• broj i raspon čestica u otpadnoj tekućini iz dijalizatora pripremljena u skladu s
preporukama za kliničku primjenu,
• vrste i količine ostatka iz postupka sterilizacije.
Napomena: komplet Prismaflex nije izrađen od prirodnog gumenog lateksa.
Napomena: svi vodovi za tekućine u izravnom ili neizravnom dodiru s krvlju ne
sadrže DEHP.
UPUTE ZA UPORABU
Napomena: primijenite komplet prema detaljnim internetskim uputama koje pruža
kontrolna jedinica. Dodatne informacije dostupne su u korisničkom priručniku
kontrolne jedinice.
Postavljanje kompleta
Postavite komplet na kontrolnu jedinicu koristeći fotografije s unutarnje strane kao
vodič – isti se postupak primjenjuje za kontrolne jedinice Prismaflex i PrisMax (u
zemljama u kojima je PrisMax odobren ili registriran).
Priprema i spajanje otopina
Kako bi se ostvarila puna korist membrane AN69ST u smislu poboljšanja
hemokompatibilnosti, preporučuje se dodavanje 5000 IU nefrakcioniranog
heparina po litri u otopine za punjenje/ispiranje. Ovaj postupak omogućuje
adsorpciju aktivnog heparina na AN69ST prije pokretanja izvantjelesne cirkulacije.
U skladu s tim, uvest će se sistemska antikoagulacijska strategija tijekom terapije
ovisno o specifičnosti bolesnika. U slučajevima punjenja/ispiranja bez dodavanja
nefrakcioniranog heparina, preporučujemo infuziju udarne doze heparina za
bolesnika 2 do 5 minuta prije spajanja filtra.
Objesite vrećicu otopine za punjenje [fiziološka ili alkalna otopina (pH ≥ 7,3)
s dodanih 5000 IU nefrakcioniranog heparina po litri u skladu s uobičajenom
praksom, pravilno homogenizirana] na kuku za pripremu. Spojite pristupnu
(crvena)/otpadnu (žuta) Y-liniju na vrećicu otopine za punjenje.
POSEBNE MJERE OPREZA U SLUČAJU
KOMPLIKACIJA
Vanjsko propuštanje krvi
Napomena: pogledajte 15. upozorenje.
Ako se uoči vanjsko propuštanje krvi, odmah zaustavite krvnu pumpu. Pokrenite
korektivne postupke za pričvršćenje spojeva ili zamjenu kompleta Prismaflex.
Ako je potrebno, primijenite primjerenu nadomjesnu otopinu za bolesnika kako
biste nadoknadili gubitak krvi.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 67 of 96
Reakcije preosjetljivosti
Napomena: pogledajte 13. upozorenje.
U slučaju pojave akutne alergijske reakcije (sindrom prve primjene) unutar prvih
nekoliko minuta terapije, važno je odmah reagirati prekidanjem sesije i primjenom
odgovarajuće terapije.
Štetne reakcije mogu se javiti zbog složene interakcije između krvi i umjetnih
površina cijelog izvantjelesnog kruga. Te reakcije mogu uzrokovati i/ili pogoršati
ostale vanjske faktore koji su uključeni u proces specifične bolesti pojedinog
bolesnika i liječenje bubrežne insuficijentnosti. Određene vrste štetnih događaja
mogu se javiti zbog operativnih faktora povezanih s liječenjem. Stoga je
nužno pravilno upravljanje uklanjanjem tekućine, uravnoteženjem elektrolita,
antikoagulacijom i brzinom protoka krvi kao i nadzorom nad parametrima
cjelokupnog liječenja kako bi se izbjegle nuspojave koje mogu biti povezane s
terapijama hemodijalize/hemofiltracije.
Reakcije preosjetljivosti uočene su tijekom dijalize. Simptomi reakcije preosjetljivosti
mogu biti gastrointestinalne, mukokutane, respiratorne, kardiovaskularne ili
sistemske po naravi i javljaju se u rasponu od vrlo blagih do teških. Takvi simptomi
opisani su kao reakcije slične anafilaksiji unutar prvih nekoliko minuta. Pojave
uključuju mučninu, malaksalost, slabost, osjet pečenja ili topline po cijelom tijelu,
obilnog znojenja, respiratorne smetnje te u nekim slučajevima hipotenziju i srčani
zastoj. U slučaju pojave kombinacije takvih simptoma, posebno na početku sesije
terapije, važno je odmah reagirati prekidanjem sesije i primjenom odgovarajuće
terapije. Krv u izvantjelesnom optoku ne smije se vratiti bolesniku.
Potrebna je dodatna skrb pri liječenju bolesnika koji su pokazali moguće simptome
preosjetljivosti tijekom prethodnih terapija ili bolesnika s poviješću jake osjetljivosti
i alergija na razne tvari. Potrebno je savjetovanje s liječnikom kako bi se ocijenio
rizik i propisale odgovarajuće mjere opreza ako se sumnja na moguću osjetljivost.
Sljedeći faktori smatraju se neophodnima za minimiziranje rizika od reakcije
preosjetljivosti i drugih nuspojava:
• strogo pridržavanje postupka postavljanja, punjenja i ispiranja detaljno opisanog
u uputama za uporabu proizvođača.
• postavljanje i nadzor radnih parametara terapije u skladu s preporukama
proizvođača navedenima za svaku vrstu kompleta Prismaflex i potrebama i
tolerancijom bolesnika.
• strogo pridržavanje svih UPOZORENJA i MJERA OPREZA koje je proizvođač
naveo u uputama za uporabu.
Bolesnici koji primaju inhibitore enzima pretvorbe angiotenzina (ACE) kao
lijek mogu razviti, unutar nekoliko minuta liječenja, simptome slične akutnim
alergijskim reakcijama, tj. bronhospazam, edem dišnih putova ili larinksa, dispneja,
angioedem, urtikarija, mučnina, povraćanje, proljev, respiratorni zastoj, grčevi u
abdomenu, hipotenzija, hipovolemični šok i smrt.
No, za takve bolesnike, primjena antihistamina često ne ublažava simptome. U
tom se slučaju liječenje mora zaustaviti i mora se primijeniti agresivnija terapija
prve linije za anafilaktične reakcije nakon pojave simptoma.
Stoga, liječnik koji propisuje terapiju mora posebnu pažnju posvetite bolesnicima
koji primaju ACE inhibitore i/ili su već pokazali slične alergijske reakcije.
JAMSTVO I OGRANIČENJE ODGOVORNOSTI
a) Proizvođač jamči da je komplet Prismaflex proizveden u skladu sa svojim
specifikacijama te u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, ostalim
primjenjivim industrijskim normama i regulatornim zahtjevima.
Ako dobije broj lota/serije oštećenog proizvoda, proizvođač će, zamjenom ili
dodjelom novca, nadomjestiti oštećenje u proizvodnji kompleta Prismaflex
koje se javi prije datuma isteka.
b) Jamstvo iz prethodnog odjeljka a) zamjena je za i isključuje bilo koje drugo
jamstvo, pisano ili usmeno, iskazano ili podrazumijevano, zakonsko ili drugo te
nema nikakvih jamstava utrživosti ili bilo kojih drugih jamstava, koja su šira od
opisanih u prethodnom odjeljku a). Prethodno naveden nadomjestak naveden
za oštećenja u proizvodnji isključivi je nadomjestak dostupan bilo kojoj osobi
zbog oštećenja kompleta Prismaflex i proizvođač neće biti odgovoran za bilo
koje posljedične ili slučajne gubitke, oštećenja, ozljede ili troškove nastale
izravno ili neizravno korištenjem kompleta Prismaflex bilo zbog unutarnjeg ili
drugog oštećenja.
c) Proizvođač neće biti odgovoran za bilo kakvu zloporabu, nepravilno rukovanje,
nesukladnost s upozorenjima i uputama, oštećenja nastala uslijed događaja
nakon što je proizvođač izdao komplet Prismaflex kvar ili propust provjere
kompleta Prismaflex prije primjene kako bi se osiguralo da je komplet
Prismaflex u pravilnom stanju ili bilo koja jamstva koja daju nezavisni
distributeri ili prodavači.
d) Proizvođač je GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCUSKA.
67