Latviešu; Produkta Apraksts - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
LATVIEŠU
Prismaflex ST60/ST100/ST150 komplektu ražotājs ir GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA.
ŠAJĀ ROKASGRĀMATĀ IZMANTOTO
NORĀŽU DEFINĪCIJA
Šajā dokumentā:
"Brīdinājums" norāda bīstamu situāciju, kas, ja tā netiek novērsta, var izraisīt
nāvi nav nopietnas traumas.
"Uzmanību!" norāda bīstamu situāciju, kas, ja tā netiek novērsta, var izraisīt
nelielas vai vidējas traumas.
"Piezīme" papildinformācijas sniegšanai.
SCUF: Slow Continuous UltraFiltration (lēna, nepārtraukta ultrafiltrācija).
CVVH: Continuous Veno-Venous Hemofiltration (nepārtraukta veno-venoza
hemofiltrācija).
CVVHD: Continuous Veno-Venous HemoDialysis (nepārtraukta veno-venoza
hemodialīze).
CVVHDF: Continuous Veno-Venous HemoDiafiltration (nepārtraukta veno-venoza
hemodiafiltrācija).
Pirmsfiltra atšķaidīšana: aizstājējšķīduma pievienošana asinsritē filtra augšposmā.
Pēcfiltra atšķaidīšana: aizstājējšķīduma pievienošana asinsritē filtra lejasposmā.
"Kontroles vienība" attiecas uz PrismaFlex kontroles vienību vai PrisMax
kontroles vienību (valstīs, kur PrisMax ir oficiāli atļauta vai reģistrēta).

PRODUKTA APRAKSTS

• Prismaflex ST60/ST100/ST150 komplekts ir vienreizlietojama, ekstrakorporāla
ķēde izmantošanai ar PrismaFlex kontroles vienību vai PrisMax kontroles
vienību (valstīs, kur PrisMax ir oficiāli atļauta vai reģistrēta).
• Prismaflex ST60/ST100/ST150 komplekts sastāv no AN69 ST dobo šķiedru
hemofiltra/dializatora* un līnijām; lai iegūtu detalizētu informāciju, skatiet
kontroles vienības operatora rokasgrāmatas zīmējumu.
• Asins atgriešanas līnija (ar zilām svītrām) ir aprīkota ar Luer-lock savienojumu
atgaisošanas kameras tuvumā, kas paredzēts atbilstošu ierīču un
papildpiederumu savienošanai, kas aprakstīti kontroles vienības operatora
rokasgrāmatā.
• Visi līniju savienotāji ir saderīgi ar ISO 594-1 un ISO 594-2 starptautiskajiem
standartiem, kas attiecas uz koniskajiem piederumiem.
• Tiek garantēts, ka Prismaflex komplekta šķīdumu ceļi ir sterili un nepirogēni.
• Prismaflex ST60/ST100/ST150 komplekts ir sterilizēts, izmantojot etilēnoskīdu
(EtO).
Atgaisošana ir tāda, ka EtO atlikumi atbilst ISO 10993 noteiktajiem standartiem.
• Derīguma termiņš: lūdzu, skatiet produkta etiķeti.
*Šajā dokumentā hemofiltrs/dializators tiks dēvēts par "filtru".
PAREDZĒTĀ LIETOŠANA/INDIKĀCIJAS
Prismaflex komplekts ir paredzēts tikai lietošanai ar PrismaFlex kontroles vienību
vai PrisMax kontroles vienību (valstīs, kur PrisMax ir oficiāli atļauta vai reģistrēta),
lai nodrošinātu nepārtrauktu šķīdumu pārvaldību un nieru aizstājterapijas. Sistēma
ir paredzēta pacientiem, kam ir akūta nieru mazspēja, šķidruma pārslodze vai
abas problēmas.
Šis komplekts ir paredzēts lietošanai šādās veno-venozās terapijās: SCUF; CVVH;
CVVHD; CVVHDF.
Visas procedūras, kas tiek veiktas, izmantojot Prismaflex komplektu, ir jānozīmē
ārstam. Pacienta augums, svars, urēmijas stāvoklis, sirds stāvoklis un vispārējais
fiziskais stāvoklis ir rūpīgi jāizvērtē ārstējošajam ārstam pirms katras procedūras.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nepārtrauktām nieru aizstājterapijām nav zināmu absolūtu kontrindikāciju.
Tālāk norādīto nosacījumu gadījumā ārstējošajam ārstam ir jāveic rūpīga
individuālas riska/ieguvumu attiecības izvērtēšana (relatīvās kontrindikācijas):
• nespēja nodrošināt piekļuvi asinsvadiem,
• nopietna hemodinamiskā nestabilitāte,
• zināma paaugstināta jutība pret kādu Prismaflex komplekta sastāvdaļu.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 70 of 96
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Piezīme. Papildu piesardzības pasākumus un brīdinājumus skatiet kontroles
vienības lietotāja saskarnē un operatora rokasgrāmatā.
Piesardzības pasākumi
1. Īpaša uzmanība ir jāpievērš ekstrakorporālajam asins tilpumam attiecībā uz
pacienta svaru. Ņemiet vērā Prismaflex komplekta asins tilpuma summu
(skatiet sadaļu "Specifikācijas"), kā arī ikvienas papildierīces (ja tāda
tiek izmantota) asins tilpumu. Prismaflex ST60 komplekts ir jāierobežo
pacientiem, kuru ķermeņa svars pārsniedz 11 kg (24 mārciņas). Prismaflex
ST100 komplekts un ST150 komplekts ir jāierobežo pacientiem, kuru
ķermeņa svars pārsniedz 30 kg (66 mārciņas).
2. Ja pacients netiek nekavējoties pievienots Prismaflex komplektam pēc
tam, kad ir pabeigta uzpildīšana, izskalojiet komplektu ar vismaz 1000 ml
uzpildīsanas šķīduma [fizioloģiskais šķīdums vai sārmains šķīdums (pH ≥ 7,3),
ar vai bez pievienota heparīna atbilstoši iestādē pieņemtajai praksei] pirms
pacienta pievienošanas. Lai to veiktu, ir jāizmanto jauns uzpildīšanas šķīduma
maiss.
3. Kad netiek izmantota pirms asins sūkņa infūzijas līnija, ir ieteicams šo līniju
aizvērt tuvu tās savienojumam ar asins pievades līniju; tādējādi tiks novērsta
asins nogulsnēšanās pirms asins sūkņa infūzijas līnijā.
4. Izmantojot Prismaflex komplektu ar asins plūsmas ātrumu, kas ir mazāks par
ieteicamajām minimālajām vērtībām (skatiet sadaļu "Darbības parametri"),
var tikt traucēta filtra veiktspēja hemokoncentrācijas vai paaugstināta
koagulācijas riska dēļ.
5. Tā kā filtra membrāna var izvadīt medikamentus, to devas var būt jākoriģē
pacientiem, kam tiek veikta nepārtraukta nieru aizstājterapija. Ir jāveic
atbilstošo savienojumu medikamentu koncentrācijas uzraudzība asinīs. Ir
klīniski jāapsver arī citu ūdenī šķīstošo savienojumu (piemēram, vitamīnu,
mikroelementu) izvadīšanai terapijas laikā.
Brīdinājumi
1.
Pirms izmantojat šo produktu, uzmanīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas un
kontroles vienības operatora rokasgrāmatu.
2.
Tādu darbības procedūru izmantošana, ko nav norādījis ražotājs, vai tādu
piederumu izmantošana, ko nav ieteicis ražotājs, var izraisīt kaitejumu vai nāvi
pacientam.
3. Uzglabājiet Prismaflex komplektu sausā vietā, temperatūrā no 0 °C (32 °F) līdz
30 °C (86 °F).
4. Neizmantojiet šo komplektu, ja iepakojums ir bojāts, ja trūkst sterilizācijas
vāciņi vai tie ir vaļīgi, vai kāda no komplekta līnijām ir savijusies.
5. Lai nepieļautu piesārņojumu, šis Prismaflex komplekts ir jāizmanto tiklīdz tā
iepakojums un sterilizācijas vāciņi ir noņemti.
6. Nemēģiniet izņemt filtru no kārtridžā plāksnes.
7. Strādājot ar visām komplekta asins un šķīdumu līnijām, izmantojiet aseptiskas
metodes.
8. Prismaflex komplekti ir saderīgi ar parastajiem dezinfekcijas līdzekļiem, kas
tiek izmantoti aseptiskajai iestatīšanai, tomēr šķīdinātāji un citas ķīmiskas
vielas, tās izmantojot saskarē ar produktu, var komplektu bojāt.
9. Uzpildes un lietošanas laikā rūpīgi uzraugiet, vai komplekta savienojumos nav
noplūdes un savienojumus ar citiem apstiprinātām piederumiem un maisiem.
Noplūdes var izraisīt asins zudumu, šķīduma līdzsvara traucējumus vai gaisa
emboliju. Ja Luer savienojumā tiek konstatēta noplūde un to nevar apturēt,
nostiprinot savienojumus, vai noplūde rodas kādā citā vietā, izmantojiet citu
komplektu.
10. Nostiprinot Luera savienojumus ar pārmērīgu spēku, var tikt bojāti savienotāji.
11. Kad uzpilde ir pabeigta, komplekta asins ķēdē joprojām ir heparinizēts
fizioloģiskais šķīdums. Atkarībā no pacienta asiņošanas riska līmeņa ārstam ir
jāizlemj, vai ir nepieciešama papildu uzpilde, izmantojot 500 ml neheparinizēta
fizioloģiskā šķīduma.
12. Neļaujiet gaisam iekļūt filtra asins nodalījumā pēc tam, kad ir sākta uzpilde. Ja
iekļūst liels daudzums gaisa, komplekts ir jānomaina.
13. Ja pacientiem, kam tiek veikta terapija, rodas akūtas alerģiskas reakcijas
(pirmās lietošanas sindroms), nekavējoties pārtrauciet terapiju un veiciet
atbilstošus pasākumus. Pievērsiet īpašu uzmanību pacientiem, kuri saņem
AKE inhibitorus un/vai kuriem jau ir bijušas līdzīgas alerģiskas reakcijas
(skatiet sadaļu "Paaugstinātas jutības reakcijas").
14. Izmantojiet 21. kalibra vai mazāku adatu, lai iegūtu asins/šķidrumu paraugus
vai izvadītu iesprostoto gaisu no Prismaflex komplekta. Lielāku adatu
izmantošana var radīt caurumus paraugu ņemšanas vietās, izraisot ārēju
noplūdi vai gaisa ieplūdi.
15. Ārēju asins noplūdi uzraudzības aprīkojums nevar uzreiz pamanīt, un tas var
radīt būtisku asins zudumu. Terapijas laikā pārbaudiet filtru un viereizlietojamo
līniju visus savienojumus, lai mazinātu noplūdes risku.
70