Português; Descrição Do Produto; Utilização Prevista/Indicações; Contraindicações - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
PORTUGUÊS
O set Prismaflex ST60/ST100/ST150 é fabricado pela GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANÇA.
DEFINIÇÃO DOS TERMOS UTILIZADOS NESTE
MANUAL
Neste documento:
"Advertência" indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode
resultar em morte ou lesões graves.
"Precaução" indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode
resultar em lesões ligeiras ou moderadas;
"Observação" para oferecer informações adicionais.
SCUF: Ultrafiltração Contínua Lenta (Slow Continuous Ultrafiltration).
CVVH: Hemofiltração Veno-venosa Contínua (Continuous Veno-venous Hemofiltration).
CVVHD: Hemodiálise Veno-venosa Contínua (Continuous Veno-Venous HemoDialysis).
CVVHDF: Hemodiafiltração Veno-venosa Contínua (Continuous Veno-Venous
HemoDiaFiltration).
Pré-diluição: adição de solução de reposição ao fluxo de sangue a montante do filtro.
Pós-diluição: adição de solução de reposição ao fluxo de sangue a jusante do filtro.
"Unidade de controlo" designa a unidade de controlo PrismaFlex ou a unidade
de controlo do PrisMax (em países onde o PrisMax está autorizado ou registado).
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
• O set Prismaflex ST60/ST100/ST150 é um circuito extracorporal descartável que
se destina a utilização com a unidade de controlo PrismaFlex ou com a unidade
de controlo PrisMax (em países onde o PrisMax está autorizado ou registado).
• O set Prismaflex ST60/ST100/ST150 consiste num hemofiltro/dialisador* AN69
ST de fibras ocas e respetivas linhas; consulte a ilustração do manual de
operação da unidade de controlo para obter detalhes.
• A linha de retorno de sangue (com risca azul) está equipada com uma conexão
Luer-lock junto à câmara de desgasificação, destinada à ligação de dispositivos e
acessórios autorizados descritos no manual do operador da unidade de controlo.
• Todos os conectores de linhas são compatíveis com as normas internacionais
ISO 594-1 e ISO 594-2 relativas a encaixes cónicos.
• As linhas de fluidos do set Prismaflex são garantidamente estéreis e apirogénicas.
• O set Prismaflex ST60/ST100/ST150 é esterilizado por óxido de etileno (EtO).
A dessorção é efetuada de forma a que os resíduos de EtO estejam em
conformidade com as normas da ISO 10993.
• Prazo de validade: consulte a rotulagem do produto.
* Neste documento, o hemofiltro/dialisador é chamado "filtro".
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES
O set Prismaflex destina-se apenas a ser utilizado com a unidade de controlo
PrismaFlex ou a unidade de controlo PrisMax (em países onde o PrisMax está
autorizado ou registado) em terapias de gestão de fluidos e de substituição renal
contínua. O sistema destina-se a doentes que sofrem de insuficiência renal aguda,
sobrecarga de fluidos ou ambas.
Este set destina-se a ser utilizado com as seguintes terapias veno-venosas: SCUF;
CVVH; CVVHD; CVVHDF.
Todos os tratamentos administrados com o set Prismaflex devem ser prescritos
por um médico. O tamanho, o peso, o estado da uremia, a condição cardíaca
e a ondição física geral do doente têm de ser cuidadosamente avaliados antes
de ada tratamento pelo médico que efetuar a prescrição.
CONTRAINDICAÇÕES
Não se conhecem contraindicações absolutas à terapia de substituição renal contínua.
Nas seguintes situações, o médico responsável pelo tratamento tem de efetuar
uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício individual relativamente às
seguintes condições (contraindicações relativas):
• impossibilidade de estabelecer o acesso vascular,
• instabilidade hemodinâmica grave,
• hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do set Prismaflex.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
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PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Observação: consulte a interface do utilizador e o manual do operador da unidade
de controlo para se inteirar das precauções e advertências adicionais.
Precauções
1.
Deve ser prestada especial atenção ao volume de sangue extracorporal
relativamente ao tamanho do doente. Considere a soma do volume de sangue
do set Prismaflex (consulte as "Especificações") com o volume de sangue de
qualquer acessório ou dispositivo utilizado. O set Prismaflex ST60 deve ser
usado apenas em doentes com um peso corporal superior a 11 kg. Os sets
Prismaflex ST100 e ST150 devem ser usados apenas em doentes com um
peso corporal superior a 30 kg.
2. Se o doente não for imediatamente conectado ao set Prismaflex após a
conclusão do priming, é recomendável lavar o set com, pelo menos, 1000 ml de
solução de priming [solução salina ou alcalina (pH ≥ 7,3), com ou sem a adição
de heparina, de acordo com a prática institucional habitual] antes da conexão
do doente. Isto requer a utilização de uma nova bolsa de solução de priming.
3.
Quando a linha de infusão de pré-bomba de sangue não estiver a ser utilizada,
recomenda-se que feche esta linha com um clampe perto da respetiva
conexão à linha de acesso de sangue; deste modo, irá evitar a sedimentação
do sangue na linha de infusão pré-bomba de sangue.
4. A utilização do set Prismaflex com taxas de fluxo de sangue inferiores aos
valores mínimos recomendados (ver a secção "Parâmetros de funcionamento")
pode prejudicar o desempenho do filtro devido a hemoconcentração ou
aumentar o risco de coagulação.
5. Dado que a membrana do filtro pode remover fármacos, a dosagem de
tratamentos medicamentosos associados poderá ter de ser ajustada para
doentes sujeitos a terapia de substituição renal contínua. Devem monitorizar-
se os níveis de fármacos no sangue relativos a compostos relevantes. A
remoção de compostos solúveis em água (p. ex., vitaminas, elementos
residuais) durante a terapia também requer consideração clínica.
Advertências
1. Antes de utilizar este produto, leia atentamente estas instruções de utilização
e o manual do operador da unidade de controlo.
2. A utilização de outros procedimentos de operação além dos publicados
pelo fabricante ou o uso de dispositivos acessórios não recomendados pelo
fabricante pode provocar lesões ou a morte do doente.
3. Armazene o set Prismaflex num local seco, com temperatura entre 0 °C (32
°F) e 30 °C (86 °F).
4. Não utilize este set se a embalagem estiver danificada, se as tampas de
proteção da esterilização tiverem sido retiradas ou se estiverem mal fixadas,
ou se quaisquer linhas do set estiverem dobradas.
5. Para evitar a contaminação, este set Prismaflex deve ser utilizado
imediatamente após a remoção da sua embalagem e das tampas de proteção
da esterilização.
6. Não tente remover o filtro da placa do cartucho.
7. Utilize técnicas asséticas quando manusear todas as linhas de sangue e fluido no set.
8. Os sets Prismaflex são compatíveis com os agentes de desinfeção geralmente
utilizados para uma configuração assética; contudo, solventes e outros
químicos, se utilizados em contacto com o produto, poderão danificar o set.
9. Durante o priming e o funcionamento, verifique cuidadosamente se não
existem fugas nas juntas do set e nas ligações a outras bolsas e acessórios
aprovados. As fugas podem causar perda de sangue, desequilíbrio de fluidos
ou embolia gasosa. Se detetar uma fuga numa ligação luer e não conseguir
estancar a mesma ao apertar as ligações, ou se ocorrer uma fuga noutra
localização, substitua o set.
10. Apertar as conexões Luer com força excessiva pode danificar os conectores.
11. Quando o priming estiver concluído, o circuito de sangue do set ainda irá
conter solução salina heparinizada. Consoante o nível de risco de hemorragia
do doente, o médico deverá decidir se é necessário um priming adicional com
500 mL de solução salina não heparinizada.
12. Não permita a entrada de ar no compartimento de sangue do filtro após o
início do priming. Caso haja entrada de uma grande quantidade de ar, o set
deve ser substituído.
13. Caso ocorram reações alérgicas agudas (síndrome da primeira utilização) em
doentes submetidos ao tratamento, interrompa imediatamente o tratamento
e administre o tratamento adequado. Preste especial atenção a doentes
tratados com inibidores da ECA e/ou que já manifestaram reações alérgicas
semelhantes (consulte a secção "Reações de hipersensibilidade").
14. Utilize uma agulha de calibre 21 ou inferior para recolher amostras de sangue/
fluido ou remover ar retido do set Prismaflex. O uso de agulhas maiores pode
causar orifícios nos locais de amostragem, resultando em fugas externas ou
entrada de ar.
15. Fugas externas de sangue podem não ser identificadas imediatamente pelo
equipamento de monitorização e podem resultar em perda significativa de
sangue. Verifique o filtro e todas as conexões dos tubos descartáveis durante
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