Русский; Предупреждения - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
РУССКИЙ
Устройство Prismaflex ST60 set / ST100 set / ST150 set (далее - сет
Prismaflex) произведено GAMBRO
Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБОЗНАЧЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
В ЭТОМ РУКОВОДСТВЕ
В этом документе:
Обозначение «Предупреждение» оповещает
которая, если ее не предотвратить, может привести к серьезным травмам или
летальному исходу.
Обозначение «Внимание» оповещает об опасной ситуации, которая, если
ее не предотвратить, может привести к незначительным или значительным
травмам.
Обозначение «Примечание» служит для предоставления дополнительной
информации.
ПИУФ — постоянная изолированная ультрафильтрация.
ПВВГФ — постоянная вено-венозная гемофильтрация.
ПВВГД — постоянный вено-венозный гемодиализ.
ПВВГДФ — постоянная вено-венозная гемодиафильтрация.
Предилюция: добавление замещающей жидкости к кровотоку перед фильтром.
Постдилюция: добавление замещающей жидкости к кровотоку после фильтра.
«Аппарат» относится к аппарату PrismaFlex или аппарату PrisMax (в странах, где
аппарат PrisMax разрешен к использованию или зарегистрирован).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
• Сет Prismaflex ST60/ST100/ST150
экстракорпоральный контур для
PrismaFlex или аппаратом PrisMax (в странах, где аппарат PrisMax разрешен к
использованию или зарегистрирован).
• Сет Prismaflex ST60/ST100/ST150 состоит из половолоконного гемофильтра/
диализатора* AN69 ST и трубок. Подробные сведения можно найти на рисунке в
руководстве оператора аппарата.
• Магистраль возврата крови (с синей полосой) оснащена разъемом Люэра рядом
с камерой деаэрации, предназначенным для соединения с утвержденными
устройствами и принадлежностями, описанными в руководстве оператора
аппарата.
• Все разъемы магистралей соответствуют международным стандартам ISO 594-1 и
ISO 594-2, касающимся конических соединительных элементов.
• Пути прохождения жидкости в сете Prismaflex гарантированно являются
стерильными и апирогенными.
• Сет Prismaflex ST60/ST100/ST150 стерилизован с помощью этиленоксида.
Деаэрация остатков этиленоксида соответствует стандарту ISO 10993.
• Срок годности: см. этикетку на изделии.
* В настоящем документе гемофильтр/диализатор называется «фильтром».
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ / ПОКАЗАНИЯ К
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Сет Prismaflex предназначен для использования исключительно с аппаратом
PrismaFlex или аппаратом PrisMax (в странах, где аппарат PrisMax разрешен к
использованию или зарегистрирован) в целях управления постоянным потоком
жидкости и проведения непрерывной почечно-заместительной терапии. Система
предназначена для пациентов с острой почечной недостаточностью и (или)
перегрузкой жидкостью.
Этот сет предназначен для использования в следующих видах вено-венозной
терапии: ПИУФ; ПВВГФ; ПВВГД; ПВВГДФ.
Все виды лечения, которые проводятся с помощью сета Prismaflex, должны быть
назначены врачом. Размер, вес, состояние уремии, состояние сердца и общее
физическое состояние пациента должны быть внимательно оценены лечащим
врачом перед каждым сеансом лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных абсолютных противопоказаний
заместительной терапии не существует.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 47 of 96
Industries, 7 avenue Lionel
CEDEX, FRANCE (ФРАНЦИЯ).
об опасной ситуации,
представляет собой одноразовый
использования вместе с аппаратом
для непрерывной почечно-
При следующих условиях лечащий врач должен провести тщательную оценку
соотношения индивидуальных
противопоказания):
• невозможность обеспечить сосудистый доступ;
• значительная гемодинамическая нестабильность;
• известная гиперчувствительность к любому компоненту сета Prismaflex.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Примечание. Дополнительные предупреждения и предостережения см. в
пользовательском интерфейсе аппарата и руководстве оператора.
Предостережения
1. Особое внимание следует проявлять экстракорпоральному объему крови с
учетом веса пациента. Учитывайте объем крови в сете Prismaflex (см. раздел
«Характеристики») и объем крови в любой принадлежности или устройстве
(если используется). Сет Prismaflex ST60 можно применять, только если масса
тела пациента превышает 11 кг (24 фунта). Сеты Prismaflex ST100 и ST150 можно
применять, только если масса тела пациента превышает 30 кг (66 фунтов).
2. Если пациент не был подключен к сету Prismaflex сразу после завершения
заполнения, промойте сет как минимум 1000 мл промывочного раствора
(солевого или щелочного раствора (pH ≥ 7,3) с добавлением гепарина или без
него в соответствии с обычной практикой медицинского заведения) перед
подключением пациента. Для этого требуется новый пакет промывочного
раствора.
3. Если магистраль НПНК не используется, рекомендуется зажать эту магистраль
рядом с ее разъемом, чтобы получить доступ к магистрали крови; это
предотвратит образование осадка крови в магистрали НПНК.
4. Использование сета Prismaflex со скоростью кровотока ниже рекомендуемых
минимальных значений (см. раздел «Рабочие параметры») может отрицательно
повлиять на работу фильтра в связи с гемоконцентрацией или повышенным
риском коагуляции.
5. Так как лекарственные препараты могут удаляться мембраной фильтра,
дозировка сопутствующих лекарственных препаратов для пациентов на
непрерывной почечно-заместительной терапии должна быть скорректирована.
Следует проводить мониторинг концентрации лекарственных препаратов в
крови. В клинической практике также необходимо учитывать удаление других
водорастворимых веществ (например, витаминов и микроэлементов) во
время терапии.
Предупреждения
1. Внимательно изучите эти инструкции по использованию и руководство
оператора аппарата, прежде чем приступить к эксплуатации изделия.
2. Несоблюдение опубликованных производителем методов эксплуатации, а
также использование не рекомендованных производителем принадлежностей
может причинить вред пациенту и даже привести к его смерти.
3. Храните сет Prismaflex в сухом месте при температуре от 0° C (32° F) до 30° C
(86° F).
4. Не используйте этот сет, если его упаковка была повреждена, стерилизационные
колпачки отсутствуют или потеряны, перекручены магистрали.
5. Для предотвращения загрязнения сета Prismaflex его необходимо использовать
сразу же после удаления упаковки и стерилизационных колпачков.
6. Не пытайтесь снять фильтр с пластины картриджа.
7. При работе с магистралями крови и жидкостей сета соблюдайте правила
асептики.
8. Сеты Prismaflex совместимы с обычными дезинфицирующими средствами,
которые используются для асептической обработки; однако растворители
и другие химические вещества при соприкосновении с изделием могут
повредить сет.
9. Во время заполнения и эксплуатации внимательно следите за стыками в сете и
соединениями с другими утвержденными принадлежностями и пакетами для
исключения утечки. Утечка может стать причиной кровопотери, нарушения
жидкостного баланса или воздушной эмболии. При обнаружении утечки на
разъеме Люэра, которая не может быть остановлена уплотнением соединений,
а также в случае утечек в любых других местах замените сет.
10. Уплотнение разъемов Люэра с приложением чрезмерной силы может
повредить разъемы.
11. После завершения заполнения контур крови в сете будет содержать
гепаринизированный соляной раствор. В зависимости от уровня риска
кровотечения у пациента врач должен решить, необходимо ли дополнительное
заполнение с использованием 500 мл негепаринизированного соляного
раствора.
12. Не допускайте попадания воздуха в контур крови фильтра после начала
заполнения. В случае попадания большого количества воздуха сет должен
быть заменен.
47
рисков и преимуществ (относительные