baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung Seite 18

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
14. Utiliser une aiguille 21 G ou de diamètre inférieur pour prélever des
échantillons de sang/de liquide ou pour éliminer l'air piégé dans le set
Prismaflex. L'utilisation d'aiguilles de plus gros calibre peut compromettre
l'étanchéité au niveau des sites de prélèvement et provoquer ainsi des fuites
externes ou une entrée d'air.
15. Une fuite externe de sang risque de ne pas être immédiatement identifiée par
l'équipement de surveillance et peut entraîner une perte significative de sang. Vérifier le
filtre et toutes les connexions des tubulures à usage unique au cours du traitement afin
de limiter le risque de fuite.
16. Pour garantir que les performances du filtre sont adéquates, il est recommandé de
changer le set toutes les 24 heures d'utilisation. Le set doit cependant être changé
après 3 jours d'utilisation (72 heures). Une utilisation continue au-delà de cette limite
pourrait entraîner une rupture des corps de pompe et provoquer une lésion chez le
patient, voire le décès.
17. Ce set est à usage unique : il doit être détruit après utilisation, en utilisant une
technique aseptique adaptée aux équipements potentiellement contaminés
et dans le respect des réglementations locales applicables à la mise au rebut.
Il ne doit pas être re-stérilisé. Le set Prismaflex est exclusivement à usage unique.
Une réutilisation du set Prismaflex peut endommager gravement le produit,
entraînant un risque de lésion, voire de décès, pour le patient.
18. Utiliser uniquement des médicaments compatibles avec les plastiques
répertoriés dans la section « Caractéristiques ». Certains plastiques peuvent
être incompatibles avec certains médicaments lorsqu'ils sont en contact avec
des solutions dont le pH est > 10.
SPÉCIFICATIONS
Voir les tableaux à la fin du document.
MATÉRIAUX DU SET
Fibres creuses AN69 ST : Copolymère d'acrylonitrile et de methallyl
sulfonate de sodium + Polyéthylèneimine
(agent de traitement de surface)
Coquille et couvercles : Polycarbonate
Colle : Polyuréthane
Lignes : Chlorure de polyvinyle plastifié (PVC)
Cassette : Polyéthylène téréphtalate glycol
Remarque : les informations suivantes sont disponibles sur demande auprès du
fabricant :
• informations sur les méthodes de test utilisées pour obtenir les caractéristiques de
performances,
• nombre et plage des particules dans l'effluent du dialyseur, selon les
recommandations pour une utilisation clinique,
• les types et quantités de résidus issus du processus de stérilisation.
Remarque : le set Prismaflex ne contient pas de latex naturel.
Remarque : tous les circuits de liquide en contact direct ou indirect avec le sang
sont dépourvus de DEHP.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Remarque : utiliser le set conformément aux instructions en ligne détaillées fournies
sur le moniteur. D'autres informations sont disponibles dans le manuel d'utilisation
du moniteur.
Mise en place du set
Installer le set sur le moniteur. La même procédure s'applique aux deux moniteurs,
PrismaFlex et PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré).
Préparation et connexion des solutions
Afin de tirer pleinement parti de l'AN69ST en termes d'optimisation de
l'hémocompatibilité, il est recommandé d'ajouter 5 000 UI d'héparine non
fractionnée par litre de solution d'amorçage/rinçage. Cette procédure permet
l'adsorption de l'héparine active sur l'AN69ST avant le démarrage de la circulation
extra-corporelle.
Par conséquent, la stratégie systémique d'anticoagulation au cours du traitement sera
adaptée à la spécificité du patient. En cas d'amorçage/rinçage sans ajout d'héparine non
fractionnée, nous recommandons de perfuser la dose de charge au patient 2 à 5 minutes
avant la connexion au filtre.
Suspendre une poche de solution d'amorçage [solution saline ou alcaline (pH
≥ 7,3) avec ajout de 5 000 UI d'héparine non fractionnée/litre correctement
homogénéisée, conformément aux pratiques habituelles de l'établissement] sur
le crochet d'amorçage. Connecter la ligne Y d'entrée (rouge)/ effluent (jaune) à la
poche de solution d'amorçage.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
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PROCÉDURES SPÉCIALES À SUIVRE
EN CAS DE COMPLICATION
Fuites de sang externes
Remarque : voir l'avertissement n°15.
En cas de détection d'une fuite de sang externe, interrompre immédiatement le
fonctionnement de la pompe sang. Prendre une mesure corrective en sécurisant
les connexions ou en remplaçant le set Prismaflex.
Si nécessaire, administrer la solution de réinjection adaptée au patient afin de
compenser la perte de sang.
Réactions d'hypersensibilité
Remarque : voir l'avertissement n°13.
Si une réaction allergique aiguë (syndrome de la première utilisation) se produit
pendant les premières minutes d'administration du traitement, il est important de
réagir immédiatement en interrompant la séance et en administrant le traitement
approprié.
Des effets indésirables peuvent se produire en raison de l'interaction complexe
entre le sang et les surfaces artificielles de l'intégralité du circuit extra-corporel.
Ces effets peuvent également être précipités et/ou exacerbés par d'autres facteurs
externes inhérents au processus de la maladie spécifique du patient et au traitement
de l'insuffisance rénale. Certains types d'effets indésirables peuvent être dus
à des facteurs opérationnels associés au traitement. Il convient donc de gérer
correctement l'élimination des liquides, l'équilibre électrolytique, l'anticoagulation et
le débit sanguin, tout comme il est essentiel de surveiller l'ensemble des paramètres
du traitement afin d'éviter les effets secondaires susceptibles d'être associés aux
traitements par hémodialyse/hémofiltration.
Des réactions d'hypersensibilité ont été observées au cours de la dialyse. Les
symptômes d'une réaction d'hypersensibilité peuvent être de nature gastro-intestinale,
cutanéo-muqueuse, respiratoire, cardiovasculaire ou systémique, et d'une gravité
très légère à sévère. Ces symptômes correspondent à des réactions de type
anaphylactique survenant dans les premières minutes. Ils se manifestent notamment
comme suit : nausée, malaise, faiblesse, sensation de brûlure ou de chaleur sur
l'ensemble du corps, de sudation excessive, de détresse respiratoire et, dans
certains cas, d'hypotension et d'arrêt cardio-respiratoire. En présence de multiples
symptômes, en particulier au démarrage de la séance, il est important de réagir
immédiatement, d'interrompre la séance et d'administrer le traitement approprié. Le
sang présent dans le circuit extra-corporel ne doit pas être réinjecté au patient.
Prendre toutes les précautions qui s'imposent en cas de traitement de patients
ayant présenté de possibles symptômes d'hypersensibilité au cours de traitements
précédents ou de patients présentant des antécédents de forte sensibilité et
d'allergie à un grand nombre de substances. Consulter un médecin afin d'évaluer
le risque et de prescrire les précautions appropriées en cas de suspicion de
sensibilité.
Les facteurs suivants sont considérés comme essentiels pour limiter le risque de
réaction d'hypersensibilité et d'autres effets secondaires :
• Respect strict des procédures d'installation, d'amorçage et de rinçage détaillées
dans les instructions d'utilisation fournies par le fabricant.
• Configuration et surveillance des paramètres opérationnels de traitement
conformes aux recommandations du fabricant fournies pour chaque type de set
Prismaflex et adaptées aux besoins et à la tolérance du patient.
• Respect strict de tous les AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS figurant dans
les instructions d'utilisation fournies par le fabricant.
Les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
(ECA) peuvent développer, dans les toutes premières minutes d'un traitement, des
symptômes similaires à des réactions allergiques aiguës : bronchospasme, œdème
des voies respiratoires ou du larynx, dyspnée, œdème de Quincke, urticaire, nausée,
vomissement, diarrhée, arrêt respiratoire, crampes abdominales, hypotension, choc
hypovolémique et décès.
Chez ces patients, l'administration d'antihistaminiques ne suffit souvent pas à
soulager les symptômes. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et une
thérapie de première intention plus agressive contre les réactions anaphylactoïdes
doit être instaurée immédiatement après le déclenchement des symptômes.
Par conséquent, le médecin prescripteur doit porter une attention particulière aux
patients recevant des inhibiteurs ECA et/ou ayant déjà présenté des réactions
allergiques similaires.
GARANTIE ET LIMITE DE RESPONSABILITÉ
a) Le fabricant garantit que le set Prismaflex a été fabriqué conformément à
ses spécifications et est conforme aux bonnes pratiques de fabrication, ainsi
qu'aux autres normes et exigences réglementaires en vigueur.
Sur indication du numéro de lot du produit défectueux, le fabricant s'engage
à remplacer ou rembourser le set Prismaflex présentant un défaut de
fabrication, apparu avant la date de péremption.
b) La garantie du paragraphe a) s'applique en lieu et place de toute autre garantie,
écrite ou orale, expresse ou implicite, légale ou autre, et aucune garantie,
commerciale, technique ou différente de celles spécifiées au paragraphe a) ci-
dessus ne saurait être prise en compte. La solution susmentionnée relative aux
défauts de fabrication est l'unique recours possible en ce qui concerne les défauts
du set Prismaflex et le fabricant décline toute responsabilité en cas de préjudice,
dommages matériels, dommages corporels, fortuits ou consécutifs, ou de frais
directs ou indirects, résultant de l'utilisation du set Prismaflex ou liés à celle-ci,
qu'ils résultent d'un défaut du set ou de toute autre cause.
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