Specifikacije; Uputstvo Za Korišćenje - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
15. Oprema za praćenje možda neće odmah identifikovati spoljašnje curenje krvi,
što može da dovede do značajnog gubitka krvi. Tokom terapije proveravajte
filter i sve spojeve na linijama za jednokratnu upotrebu da biste sveli rizik od
curenja na minimum.
16. Da bi se osigurao odgovarajući rad filtera, preporučuje se da se set menja
posle svaka 24 sata upotrebe. Međutim, set mora da se promeni posle 3 dana
(72 sata). Ako se upotreba nastavi posle ovog ograničenja, može doći do
pucanja segmenata pumpe, uz rizik od povrede ili smrti pacijenta.
17. Posle jednokratne upotrebe set uništite pridržavajući se aseptične tehnike
za potencijalno kontaminiranu opremu i lokalnih propisa za odlaganje.
Nemojte ponovo sterilisati. Set Prismaflex je namenjen isključivo za
jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba seta Prismaflex može izazvati
ozbiljno oštećenje proizvoda koje može dovesti do povrede ili smrti pacijenta.
18. Koristite samo lekove kompatibilne sa plastikom navedenom u odeljku
sa specifikacijama. Neke vrste plastike mogu da budu nekompatibilne sa
lekovima kada su u kontaktu sa rastvorima čiji je pH > 10.

SPECIFIKACIJE

Pogledajte tabele na kraju dokumenta.
MATERIJALI SETA
AN69 ST šuplje vlakno : Kopolimer akrilonitrila i natrijum metalil sulfonata
+ Polietilenimin (agens za površinsku obradu)
Kućište i zaglavlja : Polikarbonat
Masa za zalivanje : Poliuretan
Materijal linija : Plastifikovani polivinil hlorid /PVC)
Kertridž : Polietilen tereftalat glikol
Napomena: sledeće informacije mogu da se dobiju od proizvođača na zahtev:
• informacije o metodama testiranja koje se koriste za dobijanje karakteristika
delovanja,
• broj i opseg čestica u efluentu iz dijalizatora pripremljenog kao što je preporučeno
za kliničku upotrebu,
• vrste i količine ostataka iz procesa sterilizacije.
Napomena: set Prismaflex nije napravljen sa lateksom od prirodne gume.
Napomena: nijedna putanja tečnosti koja je u direktnom ili indirektnom kontaktu
sa krvlju ne sadrži DEHP.
UPUTSTVO ZA KORIŠĆENJE
Napomena: koristite set tako što ćete slediti detaljna „on-line" uputstva koja
obezbeđuje kontrolna jedinica. Dodatne informacije su dostupne u operatorskom
uputstvu za kontrolnu jedinicu.
Montiranje seta
Instalirajte set na kontrolnu jedinicu koristeći fotografije na unutrašnjem poklopcu
kao smernice – ista procedura se primenjuje i za Prismaflex i PrisMax kontrolne
jedinice (u zemljama gde je PrisMax odobren ili registrovan).
Priprema i povezivanje rastvora
Da bi se iskoristile sve pogodnosti AN69ST vlakana u pogledu poboljšanja
hemokompatibilnosti, preporučuje se dodavanje 5000 IU nefrakcionisanog
heparina po litru u rastvor za punjenje/ispiranje. Ova procedura omogućava
adsorpciju aktivnog heperina na AN69ST vlakna pre početka ekstrakorporalne
cirkulacije.
Shodno tome, strategija sistemske antikoagulacije tokom tretmana biće
prilagođena u pogledu specifičnosti pacijenta. U slučajevima punjenja/ispiranja
bez dodatog nefrakcionisanog heparina, preporučujemo ubrizgavanje početne
doze heparina pacijentu 2 do 5 minuta pre povezivanja na filter.
Okačite kesu sa rastvorom za ispiranje [fiziološki ili alkalni rastvor (pH ≥ 7,3) sa
dodatih 5000 IU nefrakcionisanog heparina po litru u skladu sa uobičajenom
praksom, pravilno homogenizovanog] na za to predviđenu kuku. Povežite pristupnu
liniju (crvenu)/račvastu liniju za efluent (žutu) sa kesom sa rastvorom za punjenje.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 56 of 96
SPECIJALNI POSTUPCI U
SLUČAJU KOMPLIKACIJE
Spoljašnje curenje krvi
Napomena: pogledajte upozorenje br. 15.
Ako primetite spoljno curenje krvi, odmah zaustavite pumpu za krv. Započnite
korektivni postupak tako što ćete pričvrstiti spojeve ili zameniti set Prismaflex.
Ako je to neophodno, dajte pacijentu odgovarajući supsitucioni rastvor kako bi se
nadoknadio gubitak krvi.
Hipersenzitivne reakcije
Napomena: pogledajte upozorenje br. 13.
Ako se u prvih nekoliko minuta tretmana jave akutne alergijske reakcije (sindrom
prve upotrebe), važno je da odmah reagujete tako što ćete prekinuti tretman i
primeniti odgovarajuću terapiju.
Do neželjenih reakcija može doći usled složene interakcije krvi i veštačkih površina
čitave ekstrakorporalne cirkulacije. Ove reakcije mogu takođe da se ubrzaju i/
ili pogoršaju drugim spoljnim faktorima koji su uključeni u pojedinačni proces
specifične bolesti pacijenta i tretman bubrežne insuficijencije. Određene vrste
neželjenih reakcija mogu da se jave usled operativnih faktora koji su povezani sa
tretmanom. Zbog toga, da bi se izbegla neželjena dejstva koja se mogu javiti kod
tretmana hemodijalizom/hemofiltracijom, mora se pravilno upravljati uklanjanjem
tečnosti, balansom elektrolita, antikoagulacijom i brzinom protoka krvi i moraju se
nadgledati ukupni parametri tretmana.
Hipersenzitivne reakcije su zabeležene prilikom dijalize. Simptomi hipersenzitivne
reakcije mogu biti gastrointestinalne, mukolitičke, respiratorne, kardiovaskularne ili
sistemske prirode, a po intenzitetu mogu biti od veoma blagih do veoma ozbiljnih.
Ovakvi simptomi su opisani kao reakcije slične anafilaktičkim koje se javljaju u prvih
nekoliko minuta. Manifestacije obuhvataju mučninu, nelagodu, slabost, osećaj
vreline ili povišene temperature u celom telu, obilno znojenje, disajne tegobe, a
u nekim slučajevima, hipotenziju i kardiopulmonalni zastoj. Ako se pojavi neka
kombinacija ovih simptoma, posebno na početku tretmana, važno je da reagujete
odmah tako što ćete prekinuti tretman i primeniti odgovarajuću terapiju. Krv u
aparatu za ekstrakorporalnu cirkulaciju se ne sme vratiti pacijentu.
Posebno je potrebno voditi računa kod tretmana pacijenata koji su imali potencijalne
simptome hipersenzitivnosti tokom prethodnih tretmana ili kod pacijenata kod kojih
se javljala izuzetna osetljivost i alergija na različite supstance. Ako se posumnja
na moguću osetljivost, mora se konsultovati lekar da bi procenio rizik i da bi
propisao odgovarajuće mere opreza.
Sledeći faktori se smatraju ključnim za smanjenje rizika od hipersenzitivne reakcije
i drugih neželjenih dejstava:
• Strogo pridržavanje procedura prilikom podešavanja, punjenja i ispiranja koje su
detaljno opisane u uputstvu za upotrebu proizvođača.
• Postavljanje i nadgledanje radnih parametara tretmana prema preporukama
proizvođača koje su navedene za svaki tip setova Prismaflex kao i prema
potrebama i toleranciji pacijenta.
• Strogo pridržavanje svih UPOZORENJA i MERA OPREZA koje je proizvođač
izneo u uputstvu za upotrebu.
Kod pacijenata koji primaju inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u
prvih nekoliko minuta tretmana mogu se razviti simptomi slični akutnim alergijskim
reakcijama, odnosno bronhospazam, edem disajnih puteva ili larinksa, dispneja,
angioedem, urtikarija, mučnina, povraćanje, dijareja, prekid disanja, grčevi u
abdomenu, hipotenzija, hipovolemični šok ili smrt.
Međutim, kod ovih pacijenata primena antihistaminika često ne ublažava
simptome. U tom slučaju, tretman se mora zaustaviti i treba započeti agresivniju
primarnu terapiju za anafilaktoidnu reakciju odmah po javljanju simptoma.
Lekar koji prepisuje terapiju, stoga, treba da obrati posebnu pažnju na pacijente
koji primaju ACE inhibitore i/ili kod kojih su se već javljale slične reakcije.
GARANCIJA I OGRANIČENJE ODGOVORNOSTI
a) Proizvođač garantuje da je set Prismaflex proizveden po proizvođačkim
specifikacijama i shodno dobroj proizvođačkoj praksi i drugim primenljivim
industrijskim standardima i zakonskim zahtevima.
Ukoliko se navede broj lota/serijski broj neispravnog proizvoda, proizvođač će
se pobrinuti za proizvođačke neispravnosti seta Prismaflex koje su primećene
pre isteka roka trajanja, vršenjem zamene ili kreditnom notom.
56