Українська - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
УКРАЇНСЬКА
Комплект Prismaflex ST60/ST100/ST150 виробляється компанією Гамбро
Індастріс (GAMBRO Industries), 7 Авеню Ліонел Террай ВР 126, 69883 Мейзьє
Цедекс, Франція (7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX,
FRANCE).
ВИЗНАЧЕННЯ ТЕРМІНІВ, ЯКІ
ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ В ЦЬОМУ ПОСІБНИКУ
У цьому документі:
"Попередження" сповіщає про небезпечну ситуацію, яка, якщо її не уникнути,
може призвести до смерті або серйозного травмування.
"Застереження" сповіщає про небезпечну ситуацію, яка, якщо її не уникнути,
може призвести до травмування легкого або середнього ступеня.
"Нотатки" надають додаткову інформацію.
ПТУФ: повільна тривала ультрафільтрація.
ТВВГФ: тривала венно-венозна гемофільтрація.
ТВВГД: тривалий венно-венозний гемодіаліз.
ТВВГДФ: тривала венно-венозна гемодіафільтрація.
Предилюція: додавання замінної рідини до кровотоку перед фільтром.
Постдилюція: додавання замінної рідини до кровотоку після фільтра.
«Блок керування» відноситься до блоку керування PrismaFlex або
PrisMax (у країнах, де блок керування PrisMax зареєстровано або
ухвалено до використання).
ОПИС ВИРОБУ
• Комплект Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 – це одноразовий, екстракорпоральний
комплект для застосування з блоком керування PrismaFlex або PrisMax (у країнах,
де блок керування PrisMax зареєстровано або ухвалено до використання).
• Комплект Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 складається з гемофільтра/діалізатора*
з порожньотілого волокна AN69 ST і трубок; див. рисунок у посібнику оператора
блока керування.
• Магістраль для повернення крові (із синьою смужкою) обладнана роз'ємом
Люера поруч із камерою деаерації. Його можна використовувати для під'єднання
ухвалених пристроїв і приладдя, наведених у посібнику оператора блока
керування.
• Усі з'єднувачі магістралі відповідають міжнародним стандартам ISO 594-1 і 2 щодо
конічних з'єднувальних елементів.
• Магістралі рідини набору Prismaflex гарантовано стерильні й апірогенні.
• Комплект Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 стерилізовано етиленоксидом (EtO).
Деаерація здійснюється таким чином, що залишки етиленоксиду відповідають
стандарту ISO 10993.
• Термін придатності: див. етикетку на виробі.
* У цьому документі замість гемофільтра/діалізатора використовується слово
«фільтр».
ПРИЗНАЧЕННЯ / ПОКАЗАННЯ
Комплект Prismaflex показано до застосування лише з використанням блока
керування PrismaFlex або PrisMax (у країнах, де блок керування PrisMax
зареєстровано або ухвалено до використання) при забезпеченні постійного
контролю розчину та при проведенні замісної ниркової терапії. Система
призначена для використання з пацієнтами, які страждають на гостру ниркову
недостатність, гіперволемію або на обидва захворювання.
Цей комплект призначений для використання під час таких венно-венозних
терапій: ПТУФ; ТВВГФ; ТВВГД; ТВВГДФ.
Усі види лікування, які виконуються за допомогою набору Prismaflex, мають бути
призначені лікарем. Перед кожним сеансом терапії лікар, що її призначає, повинен
точно оцінити рівень уремії, стан серцево-судинної системи, вагу та загальний
фізичний стан пацієнта.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Для тривалої замісної ниркової терапії абсолютних протипоказань не виявлено.
Лікуючий лікар має виконати ретельну оцінку ризику й переваг для конкретного
пацієнта за наступних умов (відносних протипоказань):
• неможливість отримати доступ до судин;
• серйозна гемодинамічна нестійкість;
• відома гіперчутливість до будь-якого компонента набору Prismaflex.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ТА ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Примітка. Додаткові попередження та застереження наведено в посібнику
оператора блока керування та в інтерфейсі користувача.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 58 of 96
Застереження
1.
Рекомендуємо уважно слідкувати за екстракорпоральним об'ємом крові
з огляду на масу пацієнта. У якості такого об'єму прийміть суму ємності
комплекту Prismaflex за кров'ю (див. розділ «Робочі характеристики») і об'єму
за кров'ю будь-якого використовуваного приладдя або пристрою. Комплект
Prismaflex ST60 можна використовувати для лікування пацієнтів за умови,
що їхня вага перевищує 11 кг (kg). комплекти Prismaflex ST100 і ST150 можна
використовувати для лікування пацієнтів за умови, що їхня вага перевищує 30
кг (kg).
2. Якщо пацієнт не підключений до комплекту Prismaflex одразу після завершення
заповнення, перед підключенням пацієнта промийте набір розчином для
заповнення об'ємом не менше 1000 мл (mL) [сольовий або лужний розчин
(pH ≥ 7,3) з додаванням гепарину або без нього відповідно до звичайних
методик установи]. Для цього необхідний новий мішок із розчином для
заповнення.
3. Якщо магістраль для вливання перед насосом крові не використовується,
рекомендуємо затиснути її поруч із місцем підключення до магістралі забору;
це дає змогу запобігти осіданню крові на магістралі для вливання крові.
4. Використання комплекту Prismaflex зі швидкістю потоку крові, нижчою за
рекомендовані мінімальні значення (див. розділ «Робочі параметри») може
призвести до погіршення роботи фільтра через гемоконцентрацію та до
підвищення ризику коагуляції.
5. Оскільки ліки можуть відфільтровуватися мембраною фільтра, дозування
відповідної лікарської терапії для пацієнтів на тривалій замісній нирковій
терапії ймовірно необхідно буде відкоригувати. Слід провести моніторинг
рівнів вмісту відповідних сполук у крові. Крім того, слід враховувати фільтрацію
інших водорозчинних сполук (наприклад, вітамінів і мікроелементів) під час
терапії.
Попередження
1. Перед використанням виробу необхідно уважно прочитати ці інструкції з
використання та посібник оператора з експлуатації блока керування.
2. Виконання робочих процедур,
використання приладдя, не рекомендованого виробником, може призвести
до травмування або смерті пацієнта.
3. Зберігайте комплект Prismaflex у сухому місці при температурі від 0 до 30 °C.
4.
Не використовуйте цей комплект у випадку пошкодження упаковки, відсутності
або нещільного кріплення стерилізаційних ковпачків або перекручення
магістралей.
5. Щоб запобігти забрудненню цього комплекту Prismaflex, його необхідно
використовувати відразу ж після розпакування та зняття стерилізаційних
ковпачків.
6.
Не намагайтеся зняти фільтр з основи картриджу.
7.
Під час роботи з усіма магістралями, через які проходить кров і рідина,
використовуйте асептичний метод.
8. Комплекти Prismaflex сумісні зі звичайними засобами для дезінфекції, що
використовуються під час процедури стерилізації. Не слід використовувати
розчинники й інші хімікати, адже вони можуть пошкодити набір.
9.
Під час заповнення й експлуатації уважно слідкуйте за витіканням у місцях
з'єднання набору та місцях з'єднання набору з іншим затвердженим приладдям
і мішками. Витікання може призвести до втрати крові, рідинного дисбалансу
або повітряної емболії. Якщо виявлено витікання з роз'єму Люера, яке не
можна припинити затягуванням з'єднань, або якщо виявлено витікання з будь-
якої іншої ділянки, замініть набір.
10. Надто сильне затягування роз'ємів Люера може призвести до їх пошкодження.
11. Після завершення заповнення в контурі кровообігу набору все ще залишається
гепаринізований сольовий розчин. Залежно від рівня ризику виникнення в
пацієнта кровотечі, лікар може прийняти рішення про додаткове заповнення з
використанням 500 мл (mL) сольового розчину без гепарину.
12. Не допускайте потрапляння повітря у відділення фільтра для крові після
початку заповнення. У разі потрапляння великої кількості повітря набір
необхідно замінити.
13. У разі виникнення сильних алергічних реакцій (синдром першого
використання) під час лікування пацієнта негайно припиніть лікування та
надайте пацієнту відповідну допомогу. Особливу увагу звертайте на пацієнтів,
які приймають інгібітор АПФ та (або) в яких уже проявлялися подібні алергічні
реакції (див. розділ «Алергічні реакції»).
14. Для взяття проб крові або рідини, а також для видалення бульбашок повітря
із комплекту Prismaflex використовуйте голку 21G або меншого діаметра.
Використання голок більшого розміру може призвести до утворення отворів
у місцях забору проб, що може спричинити втрату крові або потрапляння
повітря в контур.
15. Зовнішні витікання крові можуть не одразу визначитися обладнанням для
моніторингу, що може призвести до значної втрати крові. Під час лікування
перевіряйте фільтр і всі з'єднання одноразових трубок, щоб зменшити ризик
витікання.
16. Для забезпечення належного функціонування фільтра рекомендується
замінювати набір через кожні 24 години використання. Але не пізніше ніж
через 3 доби (72 години). Використання набору після цього терміну може
призвести до руйнування сегментів насосу, що становитиме небезпеку
здоров'ю або життю пацієнта.
17. Після одноразового використання утилізуйте цей набір із застосуванням
асептичних методів для потенційно забрудненого обладнання та відповідно
до місцевих нормативів щодо утилізації такого обладнання. Не виконуйте
58
неопублікованих виробником, або