Türkçe - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
TÜRKÇE
Prismaflex ST60/ST100/ST150 seti GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel
Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANSA tarafından üretilmiştir.
BU KILAVUZDA KULLANILAN
İFADELERİN TANIMI
Bu belgede:
"Uyarı" önlenmemesi halinde ölüm veya ciddi yaralanma ile sonuçlanabilecek
tehlikeli bir durumu belirtir.
"İkaz" önlenmemesi halinde küçük veya orta çaplı yaralanmaya neden
olabilecek tehlikeli bir durumu belirtir;
"Not" ek bilgi vermeyi amaçlar.
SCUF: Yavaş Sürekli Ultrafiltrasyon.
CVVH: Sürekli Venovenöz Hemofiltrasyon.
CVVHD: Sürekli Venovenöz Hemodiyaliz.
CVVHDF: Sürekli Venovenöz Hemodiyafiltrasyon.
Pre-dilüsyon: filtreye kan akışının yukarı yönünde replasman sıvısı eklenmesi.
Post-dilüsyon: filtreye kan akışının aşağı yönünde replasman sıvısı eklenmesi.
"Kontrol ünitesi" PrismaFlex kontrol ünitesi veya PrisMax kontrol ünitesi
(PrisMax kontrol ünitesine izin veya ruhsat verilen ülkelerde) anlamına gelir.
ÜRÜN AÇIKLAMASI
• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 seti, PrismaFlex kontrol ünitesi veya PrisMax
kontrol ünitesi (PrisMax kontrol ünitesine izin veya ruhsat verilen ülkelerde) ile
birlikte kullanıma yönelik tek kullanımlık bir ekstrakorporeal devredir.
• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 seti bir AN69 ST hollow fiber hemofiltre/
diyalizör* ve tübaj hatları içerir; ayrıntılı bilgi için kontrol ünitesi operatör el kitabı
çizimine başvurun.
• Kan dönüş hattı (mavi çizgili), hava giderme bölmesinin yakınında bulunan ve
kontrol ünitesi operatör el kitabında açıklanan yetkili cihazların ve aksesuarların
bağlantısı için ayrılmış olan bir Luer kilit bağlantısı içerir.
• Tüm hat konektörleri, konik bağlantı parçalarına ilişkin ISO 594-1 ve ISO 594-2
uluslararası standartları ile uyumludur.
• Prismaflex setinin sıvı yollarının steril olduğu ve pirojenik olmadığı garanti
edilmektedir.
• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 seti, etilen oksit (EtO) ile sterilize edilmiştir.
Hava giderme işlemi, EtO kalıntılarının ISO 10993 kapsamındaki standartlara
uygun olmasını sağlayacak şekildedir.
• Son kullanma tarihi: Lütfen ürün etiketine bakın.
* Bu belgede hemofiltre/diyalizör, "filtre" olarak anılacaktır.
KULLANIM AMACI/ENDİKASYONLAR
Prismaflex seti, sürekli sıvı yönetimi ve renal replasman tedavileri sağlamak için
yalnızca PrismaFlex kontrol ünitesi veya PrisMax kontrol ünitesi (PrisMax kontrol
ünitesine izin veya ruhsat verilen ülkelerde) ile birlikte kullanım için endikedir.
Sistem, akut renal yetmezliği, sıvı birikimi veya her ikisinin bulunduğu hastalar için
kullanılması amaçlanmaktadır.
Bu setin şu venovenöz tedavilerde kullanılması amaçlanmaktadır: SCUF; CVVH;
CVVHD; CVVHDF.
Prismaflex seti ile uygulanan tüm tedavilerin bir hekim tarafından reçete edilmesi
gerekir. Her tedavi öncesinde, hastanın boyu, ağırlığı, üremi durumu, kardiyak
durumu ve genel fiziksel durumu hekim tarafından dikkatlice değerlendirilmelidir.
KONTRENDİKASYONLAR
Sürekli renal replasman tedavilerine ilişkin herhangi bir bilinen mutlak
kontrendikasyon bulunmamaktır.
Aşağıdaki durumlarda, bireysel risk/fayda oranının tedavi uygulayan hekim
tarafından dikkatlice değerlendirilmesi gerekmektedir (göreli kontrendikasyonlar):
• vasküler giriş yolu açılamaması,
• şiddetli hemodinamik instabilite,
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 45 of 96
• Prismaflex setinin herhangi bir bileşenine yönelik bilinen aşırı duyarlılık.
İKAZLAR VE UYARILAR
Not: Ek ikaz ve uyarılar için kontrol ünitesi kullanıcı arayüzüne ve operatör el
kitabına başvurun.
Önlemler
1. Ekstrakorporeal kan hacmine hasta boyutu açısından özellikle dikkat
edilmelidir. Prismaflex seti kan hacminin (bkz. "Özellikler") ve kullanılan
herhangi bir aksesuarın veya cihazın kan hacminin toplamını göz önünde
bulundurun. Prismaflex ST60 setinin kullanımı vücut ağırlığı 11 kg (24 lb)
üzerindeki hastalarla sınırlandırılmalıdır. Prismaflex ST100 ve ST150 setinin
kullanımı vücut ağırlığı 30 kg (66 lb) üzerindeki hastalarla sınırlandırılmalıdır.
2. Priming tamamlandıktan sonra hasta derhal Prismaflex setine bağlanmazsa,
hastayı bağlamadan önce seti en az 1000 mL priming solüsyonu [salin veya
alkalin solüsyonu (pH ≥ 7,3), normal kurumsal uygulamaya göre heparin
eklenmiş veya eklenmemiş olarak] ile yıkayın. Bu, yeni bir priming solüsyonu
torbasının kullanılmasını gerektirir.
3.
Ön kan pompası infüzyon hattı kullanılmıyorken bu hattın giriş kan tübaj hattı
bağlantısına yakın bir noktadan klemplenmesi önerilir; bu, ön kan pompası
infüzyon hattına kan sedimentasyonunu önleyecektir.
4. Prismaflex setinin önerilen
Parametreleri" bölümü) daha düşük kan akış hızlarıyla kullanılması
hemokonsantrasyon ya da artan koagülasyon riski nedeniyle filtre
performansını olumsuz etkileyebilir.
5. İlaçlar filtre membranı ile giderilebildiğinden, sürekli renal replasman tedavisi
alan hastalar için ilişkili ilaç tedavilerinin dozajının ayarlanması gerekebilir.
İlgili bileşenlerin kandaki ilaç düzeyleri izlenmelidir. Tedavi sırasında suda
çözünebilir bileşenlerin (ör. vitaminler, eser elementler) giderilmesi de klinik
olarak değerlendirilmelidir.
Uyarılar
1. Bu ürünü kullanmadan önce, bu kullanma talimatlarını ve kontrol ünitesi
operatör el kitabını dikkatlice okuyun.
2. Üretici tarafından yayımlananların dışındaki çalıştırma prosedürlerinin
uygulanması veya üretici tarafından önerilmeyen yardımcı cihazların
kullanılması, hastanın yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.
3. Prismaflex setini kuru bir yerde, 0° C (32° F) ila 30° C (86° F) sıcaklıkta saklayın.
4. Ambalaj zarar görmüşse, sterilizasyon başlıkları yoksa veya gevşemişse ya da
setteki hatlardan herhangi biri bükülmüşse, bu seti kullanmayın.
5. Kontaminasyonu önlemek için bu Prismaflex seti, ambalajı ve sterilizasyon
başlıkları çıkarıldığında hemen kullanılmalıdır.
6.
Filtreyi kartuş plakasından çıkarmaya çalışmayın.
7. Set içindeki tüm kan ve sıvı hatlarını kullanırken aseptik tekniklerden faydalanın.
8. Prismaflex setleri, aseptik kurulum için kullanılan genel dezenfeksiyon ajanları
ile uyumludur; ancak ürünle temas halinde kullanılması durumunda solventler
ve diğer kimyasallar sete zarar verebilir.
9. Priming ve çalıştırma sırasında, kaçak olup olmadığı açısından setin içindeki
birleşme yerlerini ve diğer onaylı aksesuar ve torbaların bağlantılarını yakından
gözlemleyin. Kaçak; kan kaybına, sıvı dengesizliğine veya hava embolisine
neden olabilir. Lüer bağlantıda bir kaçak saptanırsa ve bağlantıları sıkarak
kaçağı durduramadığınızda veya başka herhangi bir konumda kaçak meydana
gelirse seti değiştirin.
10. Luer bağlantıların aşırı kuvvet kullanılarak sıkılması, konektörlerin zarar
görmesine neden olabilir.
11. Priming tamamlandığında setin kan devresi heparinize salin solüsyonu
içermeye devam edecektir. Hastanın kanama riski düzeyine bağlı olarak
hekim, 500 mL heparinize olmayan salin solüsyonu ile ek priming gerekli olup
olmadığına karar vermelidir.
12. Priming başladıktan sonra filtrenin kan bölmesine hava girmesine izin
vermeyin. Büyük miktarda hava girerse set değiştirilmelidir.
13. Tedavi alan hastalarda akut alerjik reaksiyonların (ilk kullanım sendromu)
oluşması durumunda, tedaviyi derhal durdurun ve uygun müdahaleyi
gerçekleştirin. ACE inhibitörü alan ve/veya daha önce benzer alerjik gösteren
hastalara ("Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları" bölümüne bakın) özel dikkat gösterin.
14. Kan/sıvı örnekleri almak veya Prismaflex setinin içerisinde kalan havayı
gidermek için 21 gauge veya daha küçük bir iğne kullanın. Daha büyük
iğnelerin kullanımı örnek bölgelerde deliklere neden olabilir; harici kaçak veya
hava girişine yol açar.
45
minimum değerlerden (bkz. "Çalıştırma