Slovenščina; Opis Izdelka; Previdnostni Ukrepi In Opozorila - baxter Prismaflex ST60 SET Gebrauchsanweisung

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014988
Designer: DEP
Colour Reference:
BLACK
SLOVENŠČINA
Komplet Prismaflex ST60/ST100/ST150 proizvaja GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA.
DEFINICIJE IZRAZOV,
UPORABLJENIH V TEM PRIROČNIKU
V tem dokumentu:
»Opozorilo« se uporablja za opozarjanje na nevarno okoliščino, ki lahko, če
se ji ne izognemo, privede do smrti ali resnih telesnih poškodb.
»Previdnostni ukrep« se uporablja za opozarjanje na nevarno okoliščino, ki
lahko, če se ji ne izognemo, privede do manjših ali zmernih telesnih poškodb.
»Opomba« se uporablja za podajanje dodatnih informacij.
SCUF: počasna kontinuirana ultrafiltracija.
CVVH: kontinuirana venovenska hemofiltracija.
CVVHD: kontinuirana venovenska hemodializa.
CVVHDF: kontinuirana venovenska hemodializna filtracija.
Pred redčenjem: dodajanje nadomestne tekočine v krvni obtok v smeri proti filtru.
Po redčenju: dodajanje nadomestne tekočine v krvni obtok v smeri stran od filtra.
»Krmilna enota« pomeni krmilno enoto sistema PrismaFlex ali krmilno enoto
sistema PrisMax (v državah, v katerih je sistem PrisMax odobren ali registriran).

OPIS IZDELKA

• Komplet Prismaflex ST60/ST100/ST150 je zunajtelesni obvod za enkratno
uporabo, ki se uporablja s krmilno enoto sistema PrismaFlex ali krmilno enoto
sistema PrisMax (v državah, v katerih je sistem PrisMax odobren ali registriran).
• Komplet Prismaflex ST60/ST100/ST150 sestavljajo AN69 ST hemofilter/
dializator z votlimi vlakni* in cevke (za podrobnosti glejte skice uporabniškega
priročnika krmilne enote).
• Cevka za odvod krvi (z modrimi črtami) je v bližini odzračevalne komore
opremljena s priključkom Luer, ki se uporablja za priključitev odobrenih naprav
in pripomočkov, opisanih v uporabniškem priročniku za krmilne enote.
• Vsi priključki cevk so skladni z mednarodnima standardoma ISO 594-1 in ISO
594-2, ki veljata za konične pritrdilne elemente.
• Obtoki tekočin kompleta Prismaflex so zajamčeno sterilni in apirogeni.
• Komplet Prismaflex ST60/ST100/ST150 je steriliziran z etilenoksidom (EtO).
Odzračevanje je takšno, da so ostanki EtO v skladu s standardom ISO 10993.
• Rok uporabnosti: glejte oznako na izdelku.
* Hemofilter/dializator je v tem dokumentu imenovan »filter«.
PREDVIDENA UPORABA/INDIKACIJE
Komplet Prismaflex je indiciran samo za uporabo s krmilno enoto sistema
PrismaFlex ali krmilno enoto sistema PrisMax (v državah, v katerih je sistem
PrisMax odobren ali registriran) za zagotavljanje kontinuiranega pretoka tekočine
in pri nadomestnem ledvičnem zdravljenju. Sistem je namenjen bolnikom z akutno
okvaro ledvic, tekočinsko preobremenitvijo ali obojim.
Ta komplet je namenjen za uporabo pri naslednjih venovenskih zdravljenjih: SCUF,
CVVH, CVVHD, CVVHDF.
Vsa zdravljenja z uporabo kompleta Prismaflex mora predpisati zdravnik. Pred
vsakim zdravljenjem mora zdravnik, ki to zdravljenje predpiše, natančno upoštevati
višino, telesno maso, uremijo, stanje srca in splošno fizično stanje bolnika.
KONTRAINDIKACIJE
Pri neprekinjenem nadomestnem ledvičnem zdravljenju ni znanih absolutnih kontraindikacij.
Pri naslednjih navedenih pogojih mora lečeči zdravnik natančno oceniti razmerje
med tveganji in koristmi za posameznega bolnika (relativne kontraindikacije):
• nezmožnost vzpostavitve žilnega pristopa,
• resna hemodinamična nestabilnost,
• znana preobčutljivost na kateri koli sestavni del kompleta Prismaflex.
Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1
Page: 62 of 96

PREVIDNOSTNI UKREPI IN OPOZORILA

Opomba: za dodatna opozorila in previdnostne ukrepe glejte uporabniški vmesnik
krmilne enote in uporabniški priročnik.
Previdnostni ukrepi
1. Posebno pozornost je treba nameniti količini krvi izven telesa glede na
velikost bolnika. Upoštevajte skupno količino krvi, ki se nahaja v kompletu
Prismaflex (glejte »Specifikacije«) in v katerem koli uporabljenem pripomočku
ali napravi (če se uporablja). Komplet Prismaflex ST60 se lahko uporablja
le pri bolnikih s telesno maso več kot 11 kg (24 lb). Kompleta Prismaflex
ST100 in ST150 se lahko uporabljata le pri bolnikih s telesno maso več kot
30 kg (66 lb).
2. Če bolnika s kompletom Prismaflex ne povežete takoj po zaključku priprave,
komplet izperite z vsaj 1000 ml raztopine za polnjenje [fiziološka ali alkalna
raztopina (pH ≥ 7,3), z dodanim heparinom ali brez njega v skladu z običajno
zdravstveno prakso], preden bolnika povežete. Pri tem potrebujete novo
vrečo raztopine za polnjenje.
3. Kadar ne uporabljate infuzijske cevke pred krvno črpalko, je priporočeno, da
to cevko zatesnite s sponko blizu priključka na dovodno cevko za kri; tako se
prepreči sedimentacija krvi v infuzijski cevki pred krvno črpalko.
4. Uporaba kompleta Prismaflex s hitrostmi pretoka krvi, nižjimi od priporočenih
najmanjših vrednosti (glejte poglavje »Parametri delovanja«), lahko zmanjša
učinkovitost filtra zaradi hemokoncentracije ali povečane nevarnost
koagulacije.
5. Ker lahko membrana filtra zdravila odstrani, je treba odmerjanje povezanih
zdravil pri bolnikih, ki prestajajo neprekinjeno nadomestno ledvično
zdravljenje, ustrezno prilagoditi. Količine ustreznih sestavin zdravil v krvi je
treba redno nadzirati. Klinično obravnavo med zdravljenjem zahteva tudi
odstranjevanje drugih v vodi topnih sestavin (npr. vitaminov, elementov v
sledovih).
Opozorila
1. Pred uporabo tega izdelka natančno preberite ta navodila za uporabo in
priročnik za uporabo krmilne enote.
2.
Uporaba delovnih postopkov, ki jih ni objavil proizvajalec, ali uporaba
dodatnih pripomočkov, ki jih proizvajalec ni priporočil, lahko povzroči telesne
poškodbe ali smrt bolnika.
3. Komplet Prismaflex hranite na suhem mestu pri temperaturi od 0 °C (32 °F) do
30 °C (86 °F).
4. Tega kompleta ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana, če sterilizacijski
pokrovčki niso nameščeni ali pritrjeni, ali če so cevi kompleta zvite.
5. Da se preprečijo okužbe, je treba ta komplet Prismaflex uporabiti takoj po
odstranitvi ovojnine in sterilizacijskih pokrovčkov.
6. Ne poskušajte odstraniti filtra s plošče vložka.
7. Pri ravnanju z vsemi cevkami za pretok krvi in tekočine v kompletu uporabite
aseptične tehnike.
8. Kompleti Prismaflex so združljivi z običajnimi dezinfekcijskimi sredstvi, ki
se uporabljajo za aseptično namestitev, vendar pa lahko topila in druge
kemikalije poškodujejo komplet, če pridejo v stik z izdelkom.
9. Med polnjenjem in delovanjem bodite pozorni na morebitno puščanje pri
spojih znotraj kompleta, ter priključkih z drugimi odobreni pripomočki in
vrečami. Puščanje lahko povzroči izgubo krvi, neravnovesje tekočin ali zračno
embolijo. Če pri priključku Luer opazite puščanje, ki ga ni mogoče zaustaviti
s privijanjem priključkov, ali če do puščanja prihaja na katerem koli drugem
mestu, zamenjajte komplet.
10. Z uporabo čezmerne sile pri privijanju priključkov Luer lahko poškodujete
priključke.
11. Po končanem polnjenju bo krvni obtok kompleta še vedno vseboval
heparinizirano fiziološko raztopino. Odvisno od stopnje tveganja za krvavitve
bolnika se mora zdravnik odločiti o potrebi po uporabiti dodatne polnilne
raztopine s pomočjo 500 ml neheparinizirane fiziološke raztopine.
12. Po začetku priprave preprečite vstop zraka v prostor za kri v filtru. Ob
morebitnem znatnem vstopu zraka je treba komplet zamenjati.
13. V primeru akutnih alergijskih reakcij (sindrom prve uporabe) pri zdravljenem
bolniku nemudoma prekinite zdravljenje in izvedite ustrezen poseg. Bodite
pozorni zlasti pri bolnikih, ki prejemajo inhibitorje ACE in/ali pri katerih so se
že pojavile podobne alergijske reakcije (glejte poglavje »Preobčutljivostne
reakcije«).
14. Uporabite iglo G21 ali manj za odvzem vzorcev krvi/tekočine ali da odstranite
ujeti zrak iz kompleta Prismaflex. Pri uporabi večjih igel lahko na mestih
vzorčenja nastanejo luknje, ki lahko povzročijo zunanje puščanje ali vstop
zraka.
62